防治动物热应激的中药组合物及其制备方法[0002]夏季高温、高湿天气易诱发动物的热应激。猪汗腺不发达，发生热应激时，调动外周血液循环、强化肺的呼吸与肾的排泄功能以散热。散热受阻，影响血液及血管生理，易造成组织器官的损伤，危及健康，给养猪业带来巨大损失。[0003]2010年版《中华人民共和国兽药典》二部公开了兽药清暑散的组方，该组方是由香薷、白扁豆、麦冬、薄荷、木通、猪牙皂、藿香、茵陈、菊花、石菖蒲、金银花、茯苓、甘草粉碎后混合制成，对牲畜具有清热祛暑的功效，但处方中药味较多，功效相同药物多味叠加，按药典上的检测标准临床中仅通过鉴别项无法控制其质量。同时，原方剂中的剂型为散剂，散剂的用量大，且有效成分不能被很好的吸收，要想达到预期的效果，需要加大药物剂量。但夏季高温期，动物处于热应激状态，摄食量严重下降，散剂加入饲料中添加，药物浪费严重导致药物摄入较少，不宜发挥效果。[0004]中药提取物及其制剂即能保持中兽药的传统用药特色，又能最大限度的提取和保留处方中药物的有效成分，发挥有效成分的综合治疗作用。将提取物制成可溶性粉剂，能增加药物的稳定性，方便 运输，同时在动物摄食量减少的情况下，饮水添加，可减少药物浪费，充分发挥中药疗效。
[0005]本发明的目的之一是提供一种有效防治动物热应激的中药组合物，以克服现有的防治动物热应激的中药组合物存在药味较多，无法控制其质量，药物剂量用量大等缺陷。[0006]本发明的目的之二是提供一种制备上述中药组合物的方法。[0007]本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的:
[0008]一种防治动物热应激的中药组合物，包括以下各组分:白花蛇舌草、香薷、冰片、陈皮、山楂、甘草。
[0009]优选的，各组分的重量份是:白花蛇舌草60-100份、香薷30-60份、冰片4_6份、陈皮25-50份、山楂40-80份、甘草30-60份。
[0010]最优选的，各组分的重量份是:白花蛇舌草67份、香薷35份、冰片4.2份、陈皮35份、山楂45份、甘草35份。
[0011]白花蛇舌草:为茜草科植物白花蛇舌草的带根全草。性味苦甘，寒。入心、肝、脾三经。功能主治:清热、利湿、解毒。
[0012]香薷:为唇形科植物海州香薷的带花全草。性味辛，微温。入肺、胃经。功能主治:发汗解暑，行水散湿，温胃调中。
[0013]冰片:为龙脑香科植物龙脑香树脂的加工品，或为樟脑、松节油等用化学方法合成的加工制成品。性味辛苦，寒。入心、肺经。功能主治:通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。
[0014]橘皮:异名陈皮，为芸香科植物福橘或朱橘等多种橘类的果皮。性味辛苦，温。入脾、肺经。功能主治:理气，调中，燥湿，化痰。
[0015]山楂:为蔷薇科植物山楂或野山楂的果实。性味酸甘，微温。入脾、胃、肝经。功能主治:消积食,散瘀血,驱绦虫。
[0016]甘草:为豆科植物甘草的根及根状茎。性味甘，平。入脾、胃、肺经。功能主治:和中缓急，润肺，解毒，调和诸药。
[0017]在本发明中药组合物中加入以下重量份的原料药时具有更好的疏风散热、辟秽祛湿的功效:麦冬25-40份和薄荷30-45份；优选的，各原料药的重量份是:麦冬30份和薄荷25份。[0018]麦门冬:异名麦冬，为百合科植物沿阶草的块根。性味甘微苦，寒。入肺、胃、心经。功能主治:养阴润肺、清心除烦，益胃生津。
[0019]薄荷:为唇形科植物薄荷或家薄荷的全草或叶。性味辛，凉。入肺、肝经。功能主治:疏风，散热，辟秽，解毒。
[0020]热应激在中医上属于中暑范畴，夏季暑湿之气比较严重，暑邪属热属火，极易干扰心神，并耗气伤津。同时湿邪困扰脾胃，影响动物食欲，进而影响动物的生理机能和生产性能。因此从其治疗原则上要解表发汗、泻下除热、清热利湿、理气消食。本发明组方将结合清暑散的经典组方及以上理论，根据热应激特点，以祛暑清热为主，加入化湿醒脾、理气消食的成分。
[0021]本发明组方由白花蛇舌草、香薷、麦冬、薄荷、冰片、陈皮、山楂和甘草组成。方中白花蛇舌草:清热解毒、消痛散结、利尿除湿，为君药；香薷能发汗解暑，和中利湿，行气化滞，可有效改善热应激引发的暑湿之证，薄荷疏散风热，清利头目，共为臣药；冰片:开窍醒神，清热散毒，麦冬:清心润肺、益胃生津，陈皮:理气健脾，燥湿化痰，山楂:消食化积，行气散瘀，为佐药；甘草:补脾和胃，调和诸药。诸药合用，共奏清热解暑、化湿醒脾、理气消食之功效，以缓解高温对猪的不良影响。
[0022]本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。
[0023]采用中药制剂的常规制备方法，可以将本发明中药组合物制备成任何一种适于动物口服给药的制剂，例如可以是散剂、口服液、粉剂等；优选为制备成可溶性粉剂，可用于临床中拌料及饮水给药，以减少其临床使用量，使用方便，提高适口性。
[0024]本发明提供了一种制备所述中药组合物的方法，包括以下步骤:
[0025](I)将香薷和陈皮粉碎用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，挥发油备用；提取液滤过，滤液及药渣分别备用；
[0026](2)将白花蛇舌草、山楂和甘草粉碎后与步骤(1)中提取挥发油后的药渣一同进行水提，水提液过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.35的浸膏，加入乙醇使含醇量达60%，静置，滤过，滤液减压浓缩，回收乙醇，得到水提浓缩液，备用；
[0027](3)在提取的挥发油中加入占挥发油总质量0.5-1.5%的抗黏剂，再加入固体量占挥发油总质量75-250 %的填充剂，搅拌，高压均质，喷雾干燥，得到挥发油可溶性粉；
[0028](4)在水提浓缩液中加入占水提浓缩液总质量10-30%填充剂及占水提浓缩液总质量0.2-1%的抗黏剂，喷雾干燥得到水提干浸膏粉；
[0029](5)将挥发油可溶性粉、水提干浸膏粉、粉碎的冰片和可溶性载体混合均匀，即得。
[0030]本发明还提供了一种制备权利要求1所述中药组合物的方法，包括以下步骤:
[0031](I)将香薷、薄荷和陈皮粉碎用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，挥发油备用；提取液滤过，滤液及药渣分别备用；
[0032](2)将白花蛇舌草、麦冬、山楂和甘草粉碎后与步骤⑴中提取挥发油后的药渣一同进行水提，水提液过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.35的浸膏，加入乙醇使含醇量达60%，静置，滤过，滤液减压浓缩，回收乙醇，得到水提浓缩液，备用；
[0033](3)在提取的挥发油中加入占挥发油总质量0.5-1.5%的抗黏剂，再加入固体量占挥发油总质量75-250 %的填充剂，搅拌，高压均质，喷雾干燥，得到挥发油可溶性粉；
[0034](4)在水提浓缩液中加入占水提浓缩液总质量10-30%填充剂及占水提浓缩液总质量0.2-1%的抗黏剂，喷雾干燥得到水提干浸膏粉；
[0035](5)将挥发油可溶性粉、水提干浸膏粉、粉碎的冰片和可溶性载体混合均匀，即得。
[0036]香薷、薄荷、陈皮中均含有挥发油，不仅是挥发油，它们的水溶性成分也应是其发挥疗效的主要部位。为了最大限度提取和保留处方中各药物的有效成分，发挥有效成分的综合治疗作用，确保临床疗效，将香薷、广藿香、薄荷、陈皮提取挥发油后药渣一同加入进行水提。
[0037]本发明采用水蒸汽蒸馏法提取香薷、薄荷、陈皮中的挥发油类成分。为了提高挥发油提取效果，缩短提油时间，药材加入10倍量水浸泡I~2小时，使其充分浸透后开始蒸馏提取。挥发油提取时间过短，提取不完全；时间过长，能耗大、工时长、生产成本高，为了摸索出最适宜的提取时间，本方面进行了筛选试验，用挥发油测定器收集挥发油，并在3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时等时间内读取挥发油体积，进行三次重复试验，获取挥发油提取量的平均值；筛选试验结果表明:提取时间对挥发油提取影响较大，提取6小时为提取的临界点，在6小时这个时间点，各药材中挥发油已基本提取完全，即便再增加提取时间，挥发油的得率基本没有增长。因此，本发明在用水蒸汽蒸馏法提取提取香薷、薄荷、陈皮中的挥发油类成分时；优选向药材中加入10倍质量水浸泡2小时后，蒸馏提取6小时，不仅能最大限度的将药材中的挥发油成分提取出来，而且也能有效降低生产成本，提高效率。
[0038]本发明从香薷、薄荷、陈皮中提取的挥发油量较高，且挥发油为本方面组方中重要活性组分之一，如果直接将挥发油加至制剂中，易挥发水溶性差且不易制粒，导致制剂不稳定且不易服用。本发明对挥发油进行乳化及包合处理，使挥发油粉末化，以便于制成固体制剂，可降低其挥发性，增加水溶性，从而提高制剂的稳定性及生物利用度。本发明通过试验发现，乳化剂的种类以及用量对于乳化效果有非常显著的影响。本发明通过初步筛选试验发现，相比其它种类的乳化剂，将Tween-80与Span-80复配在一起得到的复合乳化剂具有最佳的乳化效果；为了进一步筛选到适宜的乳化剂的用量以及Tween-80与Span-80 (斯盘-80 ;山梨糖醇酐油酸酯；S-80乳化剂)的配伍比例，本发明通过观察油水分离现象来优化选择乳化剂用量以及Tween-80与Span-80的配伍比例，当Tween-80:Span-80 (质量比)为2:1，所加入的总量为挥发油总量20%时具有最佳的乳化效果:所得到的乳状液外观为均一的乳白色，离心试验发现，该乳液非常稳定，不存在分层现象，但是其它配比的乳化剂均存在较为严重的分层现象。[0039]通过调整合适的乳化剂种类及比例，选择合适的填充剂，得到均一稳定的挥发油乳化液后，再通过喷雾干燥器的机械作用，将乳化液分散成很细的像雾一样的微粒(增大水分蒸发面积，加速干燥过程)与热空气接触，在瞬间将大部分水分除去，使挥发油乳液干燥，得到水溶性挥发油粉。
[0040]麦冬主要有效成分麦冬皂昔、多糖、黄酮等，白花蛇舌草含有蒽醌类、黄酮类、有机酸类、多糖等，山楂含有黄酮和多糖类，甘草中主要含有甘草酸、黄酮类、多糖类成分，因此对麦冬、白花蛇舌草、山楂、甘草以水为溶剂进行提取。
[0041]所述的抗黏剂包括但不限于滑石粉、微粉硅胶、硬脂酸镁或硅酸铝镁中的任意一种或多种；
[0042]所述的填充剂包括但不限于可溶性淀粉、麦芽糊精、乳糖、甘露醇、葡萄糖、山梨醇或蔗糖等中的一种或几种混合；
[0043]所述的可溶性载体包括但不限于可溶性淀粉、麦芽糊精、乳糖、甘露醇、葡萄糖、山梨醇或蔗糖。 [0044]所述填充剂包括但不限于阿拉伯胶、玉米糖浆、麦芽糊精、壳聚糖等中的一种或几种；
[0045]动物实验结果发现，本发明中药组合物能够显著提高哺乳母猪热应激状态下的体温和呼吸频率，缓解母猪体温升高，减少呼吸数，减缓热性喘息，有效改善其生理状态；能明显改善母猪采食量，提高母猪日采食量，降低仔猪死亡率，提高仔猪平均日增重量。此外，将本发明的中药组合物制备成可溶性粉剂后，对于提高仔猪日增重的效果要明显优于散剂组以及兽药清暑散(兽药典方剂)的疗效，表明采用本方面的制备方法所制备的可溶性粉剂能够有效的提闻治疗效果。
[0046]本发明中药组合物的用法与用量:可溶性粉剂，12-20g/头猪，拌料或加水饮用。
[0047]下面结合具体实施例来进一步描述本发明，这些实施例仅是范例性的，本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
[0048]实施例1可溶性粉剂的制备
[0049]按以下重量称取各原料药(单位:kg):白花蛇舌草60、香薷30、冰片4、陈皮25、山楂40、甘草30。
[0050]辅料:TWeen-80、Span-80、硅铝酸镁、麦芽糊精、阿拉伯胶、可溶性淀粉、滑石粉，其中:Tween-80、Span-80为乳化剂；硅铝酸镁、滑石粉为抗黏剂；麦芽糊精、阿拉伯胶、可溶性淀粉为填充剂及载体。
[0051]制备方法:
[0052](I)挥发油提取
[0053]将香薷、陈皮粗碎成20目大小，投入3吨多功能提取罐中，加水10倍量，浸泡2h，提取6h，收集挥发油1.6kg，提取液滤过，滤液及药渣分别备用。
[0054](2)水提工艺
[0055]将白花蛇舌草、山楂和甘草粗碎成20目大小，连同香薷、陈皮提取挥发油后的药渣一同投入3吨多功能提取罐中进行水提，提取3次，第一次加挥发油提取后的滤液及纯化水共10倍量，提取2h，第二、三次分别加入10、8倍量纯化水各提取2h、lh。滤液经泵打入300目筛过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.35(50°C )的浸膏，加入乙醇使含醇量达60%，静置，300目滤过，滤液经过真空减压浓缩器浓缩，蒸发温度:50-75°C，回收乙醇，浓缩至每1ml药液相当于Ig药材，浓缩液备用。
[0056] (3)挥发油可溶性粉的制备
[0057]将步骤(1)提取的挥发油1.6kg加入Tween-80213.3g、Span_80106.7g、硅铝酸镁15g，混合均匀后，边快速搅拌边加入20%阿拉伯胶6.4L、30%可溶性淀粉8L，于高速匀质机中16000rpm高速剪切搅拌30min后，再在胶体磨(乳化细度>2um)中乳化30min，得到较为稳定均一的乳化液，最后进行喷雾干燥，喷雾干燥工艺条件为:进料温度50~60°C、进料流量150ml/min、进风温度185~195°C、出风温度65~70°C。
[0058](4)水提浸膏喷雾干燥
[0059]在浓缩的水提浓缩液(280L)中加入6kg可溶性淀粉、1.4kg滑石粉(300目)，充分溶解及搅匀，通过喷雾干燥机，将水提浓缩液喷雾干燥成干浸膏粉。喷雾干燥工艺条件为:进料温度50~60°C、进料流量150ml/min、进风温度185~195°C、出风温度65~70°C。
[0060](5)粉体混合
[0061]挥发油可溶性粉5.5kg、水提干浸膏粉55kg、冰片4.2kg、麦芽糊精5.3kg，共70kg。先将冰片与少量可溶性淀粉预混后，再将所有粉末一起充分混匀，即得。
[0062]实施例2可溶性粉剂的制备
[0063]按以下重量称取各原料药(单位:kg):白花蛇舌草100、香薷60、冰片6、陈皮50、山楂80、甘草60。
[0064]辅料:TWeen-80、Span-80、硅铝酸镁、麦芽糊精、阿拉伯胶、可溶性淀粉、滑石粉，其中:Tween-80、Span-80为乳化剂；硅铝酸镁、滑石粉为抗黏剂；麦芽糊精、阿拉伯胶、可溶性淀粉为填充剂及载体。
[0065]制备方法:
[0066](I)挥发油提取
[0067]将香薷、陈皮粗碎成20目大小，投入3吨多功能提取罐中，加水10倍量，浸泡2h，提取6h，收集挥发油1.6kg，提取液滤过，滤液及药渣分别备用。
[0068](2)水提工艺
[0069]将白花蛇舌草、山楂和甘草粗碎成20目大小，连同香薷、陈皮提取挥发油后的药渣一同投入3吨多功能提取罐中进行水提，提取3次，第一次加挥发油提取后的滤液及纯化水共10倍量，提取2h，第二、三次分别加入10、8倍量纯化水各提取2h、lh。滤液经泵打入300目筛过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.35(50°C )的浸膏，加入乙醇使含醇量达60%，静置，300目滤过，滤液经过真空减压浓缩器浓缩，蒸发温度:50-75°C，回收乙醇，浓缩至每1ml药液相当于Ig药材，浓缩液备用。
[0070](3)挥发油可溶性粉的制备
[0071]将步骤(1)提取的挥发油1.6kg加入Tween-80213.3g、Span_80106.7g、硅铝酸镁15g，混合均匀后，边快速搅拌边加入20%阿拉伯胶6.4L、30%可溶性淀粉8L，于高速匀质机中16000rpm高速剪切搅拌30min后,再在JM50C胶体磨(乳化细度≥2um)中乳化30min,得到较为稳定均一的乳化液，最后进行喷雾干燥，喷雾干燥工艺条件为:进料温度50~60°C、进料流量150ml/min、进风温度185~195°C、出风温度65~70°C。
[0072](4)水提浸膏喷雾干燥
[0073]在浓缩的水提浓缩液(280L)中加入6kg可溶性淀粉、1.4kg滑石粉(300目)，充分溶解及搅匀，通过喷雾干燥机，将水提浓缩液喷雾干燥成干浸膏粉。喷雾干燥工艺条件为:进料温度50~60°C、进料流量150ml/min、进风温度185~195°C、出风温度65~70°C。
[0074](5)粉体混合
[0075]挥发油可溶性粉5.5kg、水提干浸膏粉55kg、冰片4.2kg、麦芽糊精5.3kg，共70kg。先将冰片与少量可溶性淀粉预混后，再将所有粉末一起充分混匀，即得。
[0076]实施例3可溶性粉剂的制备
[0077]按以下重量称取各原料药(单位:kg):白花蛇舌草67、香薷35、冰片4.2、陈皮35、山楂45、甘草35 ；
[0078]辅料:TWeen-80、Span-80、硅铝酸镁、麦芽糊精、阿拉伯胶、可溶性淀粉、滑石粉，其中:Tween-80、Span-80为乳化剂；硅铝酸镁、滑石粉为抗黏剂；麦芽糊精、阿拉伯胶、可溶性淀粉为填充剂及载体。
[0079]制备方法:
[0080](I)挥发油提取
[0081]将香薷、陈皮粗碎成20目大小，投入3吨多功能提取罐中，加水10倍量，浸泡2h，提取6h，收集挥发油1.6kg，提取液滤过，滤液及药渣分别备用。
[0082](2)水提工艺
[0083]将白花蛇舌草、山楂和甘草粗碎成20目大小，连同香薷、陈皮提取挥发油后的药渣一同投入3吨多功能提取罐中进行水提，提取3次，第一次加挥发油提取后的滤液及纯化水共10倍量，提取2h，第二、三次分别加入10、8倍量纯化水各提取2h、lh。滤液经泵打入300目筛过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.35(50°C )的浸膏，加入乙醇使含醇量达60%，静置，300目滤过，滤液经过真空减压浓缩器浓缩，蒸发温度:50-75°C，回收乙醇，浓缩至每1ml药液相当于Ig药材，浓缩液备用。
[0084](3)挥发油可溶性粉的制备
[0085]将步骤(1)提取的挥发油1.6kg加入Tween-80213.3g、Span_80106.7g、硅铝酸镁15g，混合均匀后，边快速搅拌边加入20%阿拉伯胶6.4L、30%可溶性淀粉8L，于高速匀质机中16000rpm高速剪切搅拌30min后,再在JM50C胶体磨(乳化细度≥2um)中乳化30min,得到较为稳定均一的乳化液，最后进行喷雾干燥，喷雾干燥工艺条件为:进料温度50~60°C、进料流量150ml/min、进风温度185~195°C、出风温度65~70°C。
[0086](4)水提浸膏喷雾干燥
[0087]在浓缩的水提浓缩液(280L)中加入6kg可溶性淀粉、1.4kg滑石粉(300目)，充分溶解及搅匀，通过喷雾干燥机，将水提浓缩液喷雾干燥成干浸膏粉。喷雾干燥工艺条件为:进料温度50~60°C、进料流量150ml/min、进风温度185~195°C、出风温度65~70°C。
[0088](5)粉体混合
[0089]挥发油可溶性粉5.5kg、水提干浸膏粉55kg、冰片4.2kg、麦芽糊精5.3kg，共70kg。先将冰片与少量可溶性淀粉预混后，再将所有粉末一起充分混匀，即得。[0090]实施例4可溶性粉剂的制备
[0091]按以下重量称取各原料药(单位:kg):白花蛇舌草60、香薷30、冰片4、陈皮25、山楂40、甘草30、麦冬25、薄荷30。
[0092]辅料:Tween-80、Span-80、硅铝酸镁、麦芽糊精、阿拉伯胶、可溶性淀粉、滑石粉，其中:Tween-80、Span-80为乳化剂；硅铝酸镁、滑石粉为抗黏剂；麦芽糊精、阿拉伯胶、可溶性淀粉为填充剂及载体。
[0093]制备方法:
[0094](I)挥发油提取
[0095]将香薷、藿香、薄荷、陈皮粗碎成20目大小，投入3吨多功能提取罐中，加水10倍量，浸泡2h，提取6h，收集挥发油1.6kg，提取液滤过，滤液及药渣分别备用。
[0096](2)水提工艺
[0097]将麦冬、白花蛇舌草、山楂和甘草粗碎成20目大小，连同香薷、藿香、薄荷、陈皮提取挥发油后的药渣一同投入3吨多功能提取罐中进行水提，提取3次，第一次加挥发油提取后的滤液及纯化水共10倍量，提取2h，第二、三次分别加入10、8倍量纯化水各提取2h、Ih0滤液经泵打入300目筛 过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.35 (500C )的浸膏，加入乙醇使含醇量达60 %，静置，300目滤过，滤液经过真空减压浓缩器浓缩，蒸发温度:50-75°C，回收乙醇，浓缩至每1ml药液相当于Ig药材，浓缩液备用。
[0098](3)挥发油可溶性粉的制备
[0099]将步骤(1)提取的挥发油1.6kg加入Tween-80213.3g、Span_80106.7g、硅铝酸镁15g，混合均匀后，边快速搅拌边加入20%阿拉伯胶6.4L、30%可溶性淀粉8L，于高速匀质机中16000rpm高速剪切搅拌30min后,再在JM50C胶体磨(乳化细度≤2um)中乳化30min,得到较为稳定均一的乳化液，最后进行喷雾干燥，喷雾干燥工艺条件为:进料温度50~60°C、进料流量150ml/min、进风温度185~195°C、出风温度65~70°C。
[0100](4)水提浸膏喷雾干燥
[0101]在浓缩的水提浓缩液(280L)中加入6kg可溶性淀粉、1.4kg滑石粉(300目)，充分溶解及搅匀，通过喷雾干燥机，将水提浓缩液喷雾干燥成干浸膏粉。喷雾干燥工艺条件为:进料温度50~60°C、进料流量150ml/min、进风温度185~195°C、出风温度65~70°C。
[0102](5)粉体混合
[0103]挥发油可溶性粉5.5kg、水提干浸膏粉55kg、冰片4.2kg、麦芽糊精5.3kg，共70kg。先将冰片与少量可溶性淀粉预混后，再将所有粉末一起充分混匀，即得。
[0104]实施例5可溶性粉剂的制备
[0105]按以下重量称取各原料药(单位:kg):白花蛇舌草100、香薷60、冰片6、陈皮50、山楂80、甘草60、麦冬40、薄荷45 ；
[0106]辅料:TWeen-80、Span-80、硬脂酸镁、麦芽糊精、阿拉伯胶、可溶性淀粉、滑石粉，其中:Tween-80、Span-80为乳化剂，硬脂酸镁、滑石粉为抗黏剂、麦芽糊精、阿拉伯胶、可溶性淀粉为填充剂及载体。
[0107]制备方法:
[0108](I)挥发油提取
[0109]将香薷、藿香、陈皮粗碎成20目大小，投入200L多功能提取罐中，加水量10倍量，浸泡2h，提取6h，收集挥发油95.2g，提取液滤过，滤液及药渣分别备用。
[0110](2)水提工艺
[0111]将麦冬、白花蛇舌草、山楂、甘草粗碎成20目大小，连同香薷、薄荷、陈皮提取挥发油后药渣一同投入200L多功能提取罐中进行水提，提取3次，第一次加挥发油提取后的滤液及纯化水共12倍量，提取2h，第二、三次分别加入10、8倍量纯化水各提取1.5小时。滤液经泵打入300目筛过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.35 (50°C )的浸膏，加入乙醇使含醇量达60 %，静置，300目滤过，滤液经过真空减压浓缩器浓缩，蒸发温度:50-75°C，回收乙醇，浓缩至每1ml药液相当于Ig药材，浓缩液备用。
[0112](3)挥发油可溶性粉的制备
[0113]将步骤(1)提取的挥发油95.2g、Tween-8012.7g、Span-806.5g、硬脂酸镁 lg，混合均匀后，边快速搅拌边加入20%阿拉伯胶400ml、30%麦芽糊精500ml，于高速匀质机中16000rpm高速剪切搅拌30min后，再在JM50C胶体磨(乳化细度≥2um)中乳化30min，得较为稳定均一的乳化液，最后进行喷雾干燥，喷雾干燥工艺条件:喷雾干燥工艺条件为:进料温度50~60°C、进料流量150ml/min、进风温度185~195°C、出风温度65~70°C。[0114](4)水提浸膏喷雾干燥
[0115]在浓缩的水提浓缩液(16L)中加入400g可溶性淀粉、80g滑石粉(300目)，充溶解及搅匀，通过喷雾干燥机，将水提浓缩液喷雾干燥成干浸膏粉。喷雾干燥工艺条件为:进料温度50~60°C、进料流量150ml/min、进风温度185~195°C、出风温度65~70°C。
[0116](5)粉体混合
[0117]挥发油可溶性粉0.34kg、水提干浸膏粉3.35kg、冰片0.2kg、可溶性淀粉0.1lkg,共4kg，冰片与少量可溶性淀粉预混后，再将所有粉末一起充分混匀，即得。
[0118]实施例6可溶性粉剂的制备
[0119]按以下重量称取各原料药(单位:kg):白花蛇舌草67、香薷35、冰片4.2、陈皮35、山楂45、甘草35、麦冬30、薄荷35 ；
[0120]辅料:TWeen-80、Span-80、硅铝酸镁、麦芽糊精、阿拉伯胶、可溶性淀粉、滑石粉，其中:Tween-80、Span-80为乳化剂；硅铝酸镁、滑石粉为抗黏剂；麦芽糊精、阿拉伯胶、可溶性淀粉为填充剂及载体。
[0121]制备方法:
[0122](I)挥发油提取
[0123]将香薷、藿香陈皮粗碎成20目大小，投入3吨多功能提取罐中，加水10倍量，浸泡2h,提取6h，收集挥发油1.6kg，提取液滤过，滤液及药渣分别备用。
[0124](2)水提工艺
[0125]将麦冬、白花蛇舌草、山楂和甘草粗碎成20目大小，连同香薷、薄荷、陈皮提取挥发油后的药渣一同投入3吨多功能提取罐中进行水提，提取3次，第一次加挥发油提取后的滤液及纯化水共10倍量，提取2h，第二、三次分别加入10、8倍量纯化水各提取2h、lh。滤液经泵打入300目筛过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.35 (50°C )的浸膏，加入乙醇使含醇量达60 %，静置，300目滤过，滤液经过真空减压浓缩器浓缩，蒸发温度:50-75°C，回收乙醇，浓缩至每1ml药液相当于Ig药材，浓缩液备用。
[0126](3)挥发油可溶性粉的制备[0127]将步骤(1)提取的挥发油1.6kg加入Tween-80213.3g、Span_80106.7g、硅铝酸镁15g，混合均匀后，边快速搅拌边加入20%阿拉伯胶6.4L、30%可溶性淀粉8L，于高速匀质机中16000rpm高速剪切搅拌30min后,再在JM50C胶体磨(乳化细度≥2um)中乳化30min,得到较为稳定均一的乳化液，最后进行喷雾干燥，喷雾干燥工艺条件为:进料温度50~60°C、进料流量150ml/min、进风温度185~195°C、出风温度65~70°C。
[0128](4)水提浸膏喷雾干燥
[0129]在浓缩的水提浓缩液(280L)中加入6kg可溶性淀粉、1.4kg滑石粉(300目)，充分溶解及搅匀，通过喷雾干燥机，将水提浓缩液喷雾干燥成干浸膏粉。喷雾干燥工艺条件为:进料温度50~60°C、进料流量150ml/min、进风温度185~195°C、出风温度65~70°C。
[0130](5)粉体混合
[0131]挥发油可溶性粉5.5kg、水提干浸膏粉55kg、冰片4.2kg、麦芽糊精5.3kg，共70kg。先将冰片与少量可溶性淀粉预混后，再将所有粉末一起充分混匀，即得。
[0132]实验例I可溶性粉剂制备方法的优化实验
[0133]按以下重量称取各原料药(单位:kg):香薷35、薄荷35、陈皮35 ；
[0134]辅料:Tween-80、Span-80为乳化剂。
[0135]1、挥发油提取时间的确定
[0136]香薷、薄荷、陈皮中均含有挥发油，本发明采用水蒸汽蒸馏法提取各药材中的挥发油类成分。为了提高挥发油提取效果，缩短提油时间，药材加入8~10倍质量水，浸泡I~2h，使其充分浸透后开始蒸馏提取。挥发油提取时间过短，提取不完全；时间过长，能耗大、工时长、生产成本高。为此，对挥发油提取时间进行了试验，用挥发油测定器收集挥发油，并在3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时等时间内读取挥发油体积，进行三次重复试验，得挥发油提取量的平均值，结果见表1。
[0137]表1不同提取时间的挥发油提取量
[0138]