专利名称：具有简化的旋转控制和较好可视化的双极切除装置的制作方法具有简化的旋转控制和较好可视化的双极切除装置改进的双极切除装置提供在较小的护套封装中进行直观的指握持控制。双极电极丝通过沿着护套以紧密抵接的关系延伸并且以提供减小的构形的叠或叠放的取向离出而占据较小空间，从而允许在切除期间更好地可视化。在各种实施方式中，通过横向于切除装置的纵向轴线的旋转扫掠提供切除运动。
肥大的前列腺能抑制尿液从膀胱自由流动并且导致不适。这种肥大的前列腺需要一些形式的组织减小以便改善尿液流动。存在多种治疗方法以用于肥大的前列腺的组织减小。已知的方法包括例如用非常热的水、红外线或微波辐射来加热前列腺以“杀死“组织(该组织然后被丢弃)；直接用各种波长的高能激光燃烧或蒸发组织；用具有各种形状的通电电极的切除装置蒸发组织，所述各种形状的通电电极使得接近组织或接触组织；或者用通电的环形电极切除组织，该环形电极一次切割一条组织。切除电极借助于手持式工具 (工作元件)移动，该手持式工具延伸/缩回以在组织上提供燃烧或切割作用。电极可以是单极的，在单极电极中，返回电流通过病人的身体，或者电极可以是双极的，在双极电极中， 返回电流通过电极之间的组织，或者单独通过单电极并且通过射频能量在接近电极表面之处产生燃烧或切割作用。通过热水、红外线或微波辐射加热前列腺需要相当复杂的固定设备装置。另外，在多数情况下结果可能是令人不满意的，并且在其它情况下不如其它方法有效。激光设备可能也是复杂且昂贵的。而且，需要诸如眼保护和警报信号的专用安全设备。根据所用的波长，对受影响的组织可能获得不最理想的结果。然而，已经发现在一些激光设备中的指尖控制方法在操作方面非常令人满意。一些电极，特别是双极电极能产生令人满意的局部组织切除。然而，当前通过工作元件操作电极的有源元件的方法需要重复的拇指“触发“挤压和手腕旋转，这对于医生来说这可能是麻烦且令人疲劳的。因此，该过程对于医生来说不完全令人满意。而且，一般而言， 电极和它们的发生器未设计成用于连续操作，并且替代地以不连续“冲程”操作，这增加了过程时间。本公开内容的各方面提供了手指握持控制结构，该机构导致在切除期间简化且改进的控制，这能通过横向扫掠和纵向运动的结合接近连续切除来实现。能进行改进的另一个方面是可视化。切除装置依靠光学器件使切除过程可见。然而，许多切除装置的电极设计给医生的视野提供了相当大的障碍。本公开内容的各方面提供了各种电极组件，所述各种电极组件通过光学器件具有对切除部位的减小的视野障碍，同时获得令人满意的切除。在示例性实施方式中，切除装置包括护套，该护套具有近端和远端，在该近端和远端之间限定纵向通孔，所述远端具有突出的绝缘远末端；望远单元，该望远单元包括望远镜和光学器件，所述望远镜从所述护套的所述近端延伸，所述光学器件从所述望远镜穿过所述通孔延伸到所述护套的所述远端，在所述远端所述光学器件提供切除组织部位的可视化，所述光学器件沿着所述通孔纵向延伸；双极电极组件，该双极电极组件基本上平行于所述光学器件从所述护套的所述近端穿过所述通孔延伸到所述护套的所述远端，所述双极电极组件包括基本上平行于所述光学器件延伸的两个电极丝，所述两个电极丝至少在所述护套的所述远端处被叠放地取向并且限定平行于纵向通孔的纵向轴线，所述两个双极电极丝的远尖端相对于所述纵向轴线以非零角度远离所述光学器件延伸，并且通过取向成位于所述纵向轴线的平面中的电极连接；以及手指握持控制机构，该机构设置在所述护套外部并且连接到所述双极电极丝的近端，以通过绕所述纵向轴线的扫掠旋转运动在切除期间操纵所述双极电极组件的运动。所述旋转运动包括所述双极电极丝的所述远末端在插入位置和切除位置之间的运动，在所述插入位置，所述远末端与所述突出的绝缘远末端相对地定位在所述护套内，所述切除位置远离所述插入位置旋转，在所述切除位置，所述远末端在所述护套的外部取向，通过绕所述纵向轴线的所述扫掠旋转运动而在所述切除位置处实现切除。所述手指握持控制机构与所述望远单元隔离，使得所述手指握持控制机构的旋转与所述望远单元的旋转无关。在各个实施方式中，所述护套可以具有椭圆形。在某些实施方式中，所述双极电极具有狭窄的截面轮廓以改进切除部位的可视化。图1示出了具有简化的旋转控制和改进的可视化的带护套的双极切除装置的实施方式的前视立体图；图2示出了图1的双极切除装置的后视立体图；图3示出了处于展开位置的位于护套的末端处的示例性双极钮扣电极的近视立体图；图4示出了处于缩回插入/移除位置的图3的双极钮扣电极的近视立体图；图5示出了位于护套的末端处的钮扣电极的局部剖视图；图6示出了图5的末端的端视图；图7是图3的钮扣电极的末端的局部立体图；图8是图7的双极电极的局部立体图，示出了其中挠性轴区域和金属轴区域配合的中央接合区域；图9至10示出了呈卵形电极形式的替代的双极电极结构的近视立体图；图11至12示出了呈窄的楔形形式的另一替代的双极电极结构的近视立体图；图13至14示出了呈纵向取向的环的形式的另一替代的双极电极结构的近视立体图；图15示出了传统的切除装置的侧视图；图16示出了图15的传统的切除装置的护套末端的端视图，其示出了横向分离的双极电极引线在可视化光学器件的两侧延伸；图17示出了图15至16的双极电极的平面图，其示出了横向分离的电极；图18示出了图15的传统的切除装置的剖视图；以及图19示出了各种传统的电极构造的实施例。图15至18示出了传统的双极切除装置10，诸如切除器。在Muller的美国专利 No. 6，712，759(转让给 ACMI Corporation)、Snay 等人的美国专利 No. 7，118，569(转让给 ACMI Corporation)以及 Brommersma 等人的美国专利 No. 6，827，717(转让给 Olympus Winter & rte GmbH)中可找到这种切除器的更多具体实施例。传统的切除装置10包括工作元件12、望远单元14、圆形护套组件16 (图18中的内护套16A和外护套16B)以及电极组件18，该电极组件18在内护套的通孔20内延伸。望远单元14的可视化光学器件14B也在通孔20内延伸并且与位于工作元件12的近端的望远单元14的目镜14A连接。工作元件12通过闩锁件28附接到护套16并且通常包括框架22、前手柄M以及可动部沈，该可动部沈具有拇指接收孔。通过以预定“冲程”朝向彼此或远离彼此挤压前手柄M和可动部沈来操纵工作元件12，从而使电极组件18沿运动方向(通常沿着护套 16的纵向轴线)移动，以烧蚀或蒸发组织。电极组件18连接到功率发生器30 (图18)，该功率发生器30通过使用控制踏板组件32能在工作元件12的冲程期间以短脉冲群向电极组件18选择性地施加功率。如图16至17更佳示出的，电极组件18至少在护套16的远端附近分成设置在可视化光学器件14的相反两侧的两个电极丝18A、18B。电极丝18A、18B通过电极18C连接， 该电极18C以环的形式示出。然而，电极18C能采取其它各种形式，包括各种盘形、环形、辊形或球形电极，如图19所示。图18中能看到传统的双极切除器的更多细节，图18中示出护套16包括外护套 16A和内护套16B，两者都是圆形截面形状的。在护套的远端处，电极丝18A、18B在可视化光学器件14的相反两侧取向(在图17中并且还在图16中更佳示出的)。在双极构造中，电极丝18A、18B中的一个是有源功率元件并且另一个是返回元件。电能通过有源功率元件被施加到病人并且通过返回元件返回。通过功率发生器30将功率提供给有源元件，并且借助布置成与有源元件和返回元件(电极丝18A、18B)接触的身体组织来完成电路。如上所述，电极的运动通常通过电极组件的远端沿着护套16的纵向轴线平移一 “冲程”距离以切除或蒸发身体组织的切除部位。然而，某些切除器也能借助旋转整个工作元件12组件来提供旋转，这使望远单元14以及内护套16B旋转。当医生用拇指和其它手指握持工作元件时该旋转需要医生的臂的相应旋转。虽然通过这种传统的切除器进行的切除能够导致满意的结果，但是对于运动控制的人体工程学尚有改进的余地。例如，重复的拇指“触发”挤压以及腕和臂的旋转对于医生来说可能是麻烦且令人疲劳的。因此，对于医生来说该过程不完全令人满意。而且，一般而言，电极以及它们的发生器没有设计成用于连续操作，而相反地以不连续的“冲程”操作。这增加了过程时间。因此能提供进一步的效率。可视化和所需的切口尺寸的最小化的改进是有益的。然而，由于电极丝18A、18B 在可视化光学器件14的两侧的取向以及向下延伸的电极18C，因此进一步减小当前设计中护套16的尺寸是不可能的并且基本上限于大约9mm或大约^French (弗伦奇)(外周的测量，或者更具体地围绕护套的外侧的路径，拉紧的线或细绳将沿该路径而行)的圆形护套。而且，由于该构造，因为根据可视化光学器件提供电极的相当大的横截面，所以可视化的进一步改进也被限制。在示例性实施方式中，通过改进的切除装置可以克服上述一个或更多个问题。图 1至6示出了改进的切除装置的示例性实施方式。切除装置100包括望远单元110、连接部 120、手指握持控制机构130、功率发生器单元140、护套150以及双极电极组件160。望远单元110包括望远镜光学器件导管112、望远镜目镜114以及诸如纤维光学器件的光学器件116(图5至6)，该光学器件116从目镜114通过导管122朝向护套150延伸。 连接部120包括入口 122、出口 124以及工作工具导管126。该工作工具导管1 包括开口， 该开口尺寸大小为接纳穿过该开口的工作工具部件，诸如电极组件160的挠性轴161。护套150的横截面可小于形状通常为圆形的典型的切除器护套的横截面，并且护套150可以具有椭圆形。合适的护套是和连续流激光膀胱镜一起使用的激光护套，诸如 Gyrus ACMI CLS-23SB，其是从马萨诸塞州绍斯伯勒的Gyrus ACMI公司可得到的用于连续流激光切除器系统的23French外护套。如图3至8更佳示出的，护套150在其近端处连接到连接部120。突出的远末端部152设置在护套的远端处，其中至少在突出远末端部152 上设置绝缘层154。通孔156纵向穿过护套以用于接纳穿过其的光学器件116和电极组件 160。短语“近端”和“远端”不限于护套的末端，而相反地包含护套的远端区域和近端区域。双极电极组件160包括相应的有源电极丝162和返回电极丝164，每个电极丝均由绝缘层166绝缘。电极丝162、164在它们的远端处相对于护套的纵向轴线形成非零角度并且连接到电极168，电极168诸如图所示为半球形钮扣电极。在该实施方式中，角度是所示的接近直角但是可以是如其它实施方式中所示的锐角。保护护套层167围绕电极162、164。电极162、164设置在外轴内，该外轴包括挠性轴部161和诸如金属轴的刚性轴部 163。在所示的实施方式中，刚性轴部163在护套150内设置电极组件160的远端附近，而挠性轴部161设置在电极组件160的近端附近，包括穿过工作工具导管1 延伸到指尖控制机构130的部分。挠性轴部161允许电极组件160中充分的挠性，以在弯曲的工作工具导管126内进行纵向运动和旋转运动。功率发生器140可以是传统的射频发生器，并且可以通过脚控踏板142被适当地控制在开关状态之间。如现有技术已知的射频发生器连接到电极组件160。为了组装切除装置，医生将电极组件160插入位于护套150的远端处的通孔156 中，直到电极丝的近端和挠性轴161离开工作工具导管126。然后将挠性轴连接到手指握持控制机构130，并且将电极丝162、164适当地连接到射频发生器140。然后使手指握持控制机构130适当地旋转并且将电极组件的远端延伸到位，包括使电极处于下文更详细地讨论的插入/移除位置。如图4中更佳示出的，电极组件160最初设置在插入/移除位置，在该插入/移除位置，电极168以及电极丝162、164的其余部分设置在护套的通孔156的横截面内。在该位置处，电极168定位成邻近绝缘层154与突出末端152直接相对。这允许将护套插入病人或从病人移除护套，同时由于绝缘层1 而保护电极组件160不受护套短路的影响。重要的是注意该绝缘层1 未设置在传统的激光护套中，因为激光组件不易受短路影响。如图3至6中更佳示出的，电极丝162、164取向成至少在护套150的远端附近相互紧邻并且平行于护套150的纵向轴线延伸并且定位成以堆叠构造一个正好位于另一个上方。如图6中更佳示出的，在各种实施方式中，电极导线162、164还和光学器件116成直线并且在该光学器件116正下方。和电极丝设置在光学器件的相对两侧的现有技术的分离电极丝构造(图17)相比，这能提供护套内的部件的横截面尺寸的减小。这能允许护套尺寸的减小，将病人所需的切口尺寸减至最小。而且，电极组件的该取向能降低对切除部位的可视化的障碍。如图3更佳示出的，在将护套150插入病人后电极组件160可以重新定位到如图所示的远离插入位置旋转的切除位置。该运动通过使手指握持控制机构130旋转来实现。 例如，第一切除位置可以是图3所示的位置，该位置从插入位置旋转180度。从该位置，可通过一个或更多个旋转(扫掠)运动或纵向(推/拉)运动进行切除。通过使手指握持控制机构130旋转实现扫掠运动，这导致电极186的绕护套150的纵向轴线的旋转扫掠运动， 如由方向箭头所示。该切除运动不同于传统的切除装置，传统的切除装置依靠与护套的纵向轴线成一致的纵向推/拉运动。然而，电极组件160和电极168也能同样在手指握持控制机构130的控制下沿该方向运动。具体地，一旦处于切除位置，操作者就能诸如通过压下脚控踏板142来激发射频发生器140，以向电极168供以功率从而切除组织。因为发明的切除装置100不会以“冲程” 操作而是相反地可以通过操纵手指握持控制机构130实现自由旋转或平移运动，因此切除可以以更连续的方式发生，其中向电极168施加更连续的射频功率。这可通过一个或更多个扫掠和/或推/拉运动实现更有效的切除。然后，当切除完成时，通过向后拉手指握持控制机构130然后旋转直到电极与突出的绝缘远末端152相对地定位，可以使电极组件返回到图4所示的插入/移除位置。如从图1至2可看到的，手指握持控制机构130与其它元件隔离且无关，所述其它元件包括望远单元110、连接部120以及护套150。因此，与其中望远单元和护套的至少部分随控制构件的运动运动的现有切除装置相比，至少沿旋转方向，手指握持控制机构130 进行的运动与望远单元110的运动隔离且无关。如图1至2中最佳示出的，手指握持控制机构130被适当地确定尺寸并且构形成具有柱形轮廓，该柱形轮廓允许其由医生的指尖舒适地握持在医生的手掌内。手指握持控制机构可以包括带肋表面或其它不连续表面，该带肋表面或其它不连续表面实现了改进的握持保持以增强该机构的控制。通过将手指握持控制机构130直接联接到电极组件160，手指握持控制机构130的运动导致电极组件以连续方式进行相应的插入/缩回或旋转运动。 例如，通过简单地向前推动手指握持控制机构130并且使其扭转180度使得电极168从护套150延伸并且旋转到图3的切除位置，医生可以展开双极电极。由此，医生通过控制射频发生器140的脚控踏板142来激发电极并且通过适当的推/拉以及扭转运动而在切除部位切除组织。因此，与现有技术的双极电极切除装置相比，运动不限于沿单个纵向的限定冲程。优选的运动包括电极168绕纵向轴线的旋转以实现旋转“扫掠”切除。这能向医生提供对由双极电极进行的切除过程的更灵活且更直观的控制。而且，因为该过程通过不限于冲程的复杂运动而进行，所以能以更连续的方式施加来自射频发生器140的功率，从而提高组织切除效率。当切除完成时，电极组件再次返回到图4所示的插入/移除位置。在切除期间，重要的是使切除组织可视化。这通过经由望远镜目镜114用光学器件116观察切除部位来实现。在传统的切除装置中，诸如图15至18所示的那些装置，光学器件的两侧的电极丝仅阻挡切除部位的横向外周。然而，因为图17最佳示出的横向间隔开的电极丝的定位，电极丝18A、18B的远端以及电极18C提供对切除部位观察的宽的横截面障碍。这能阻碍医生的使切除操作适当可视化的能力。发明的电极组件160改善了在外科手术期间的切除部位的可视化，如通过图6和图17的对比最佳示出的。如图6中可见，因为电极丝162、164的上下重叠关系，因此因电极丝在视野中对切除部位的障碍与图17的相比被大大减小。当相对于光学器件116处于图3所示的6点钟的位置时，电极168能有效地隐藏其自己的阴影。然而，图17的现有技术的水平构造常常导致在3点钟的位置和9点钟的位置处的阴影，这能导致当外科医生检查用于切除的适当的组织区域的切除部位时鉴别和识别重要病理的困难。另外，通过使电极丝竖直地在光学器件116下面而不是在两侧水平地取向，切除部位的外周观察是完全没有障碍的。因此，即使使用如图所示的半球形钮扣电极168，垂直于护套的纵向轴线的视野与传统的电极构造相比也较小地受限制。切除部位可视化的进一步改进能通过使用替代的电极设计来实现，该替代的电极设计对可视化提供较小的障碍，同时优选地保持获得足够的切除速度的能力。图9至10所示的第一示例性实施方式使用卵形电极168’，其中钮扣电极168的横向尺寸被减小以提供用于插入和可视化的更纤细的轮廓。如在先前的实施方式中，卵形钮扣电极168’基本上垂直于纵向轴线取向。然而，通过提供与先前实施例近似相同的钮扣的轴向长度(即，获得相对于其宽度的较长的纵向长度)，当通过旋转的“扫掠”运动实现切除时，该卵形钮扣电极 168’的组织切割能力能保持为与半球形钮扣电极的组织切割能力相当。也就是说，当通过使电极绕护套的纵向轴线旋转地扫掠来实现切除时，卵形钮扣电极168’提供大约相同的总接触尺寸并因此能实现相当的组织切除。另外，当通过电极在护套的平面中的纵向运动实现切除时，将使较窄的组织切除宽度蒸发。因此，如果期望，可以实现较小尺寸的更精确的切除。因此，卵形构造能允许具有较小横截面面积的内窥镜切除系统可视化，同时获得与利用半球形钮扣电极相似或甚至好于半球形钮扣电极的性能。另一个实施方式在图11至12中示出并且包括窄的楔形电极168”。该电极可以具有与半球形钮扣电极168相同的中央横截面，但是具有被移除的侧部以形成窄的楔形，该窄的楔形通过向视野提供窄的横截面而改善了可视化。然而，因为沿旋转扫掠方向的横截面与半球形钮扣电极168的横截面相当，所以可以实现相当的切除。另外，如在先前实施例中，因为宽度窄，因此利用电极的纵向运动的切除可以导致窄的切除宽度。钮扣电极不限于如先前实施例中所示的直角。代替地，钮扣电极能以非零锐角设置，诸如所示的大约45度角设置，这能允许通过扫掠切除器末端而直接在电极末端前面切除，诸如用于膀胱的后壁处，同时通过旋转电极轴提供垂直于电极轴线的与在钮扣电极或狭窄卵形电极情况下具有的相同的切除能力。电极的另一个替代构造是如图13至14所示的环形电极。然而，尽管诸如图17所示的典型的环形电极横向于护套的纵向轴线延伸以通过电极组件的纵向推或拉实现切割作用，但该实施方式提供和电极丝162、164成一直线并且和护套成一直线的环形电极。该实施方式通过使对切除部位的可视化的障碍最小化而进一步改善了可视化。另外，当以电极组件的绕护套的纵向轴线的旋转扫掠的方式使用时，如在先前实施例中，能发生横向切割作用而移除适当的组织。此外，因为环连续达至电极的末端，所以通过使观测仪器末端竖直地或水平地或以另一角度扫掠(取决于电极环的旋转取向)，使得便于切割位于电极正前面的组织，诸如膀胱的后壁处的组织，以获得最佳效果。

一种改进的双极切除装置，其提供较小的护套封装中直观的手指握持控制。双极电极丝通过以紧密抵接关系沿着所述护套延伸并且以提供减小轮廓的叠放取向离开而占据较小的空间，从而允许切除期间更好的可视化。在各种实施方式中，通过横向于所述切除装置的纵向轴线的旋转扫掠提供切除运动，并且该切除运动可包括推/拉运动。所述护套可以是卵形的，并且连接到所述双极电极丝的所述双极电极具有窄的横截面以改进切除部位的可视化。