专利名称：一种治疗痔疮的中药组合物及其制备方法人体直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛发生扩张和屈曲所形成的柔软静脉团， 称为痔，又名痔疮、痔核、痔病、痔疾等。医学所指痔疮包括内痔、外痔、混合痔，是肛门直肠 底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。痔 疮包括内痔、外痔、混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或 多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。据有关普查资料表明，肛门直肠疾病的发病率为59. 1%，痔占所有肛肠疾病的 87. 25%，而其中又以内痔最为常见，占所有肛肠疾病的52. 19%。男女均可得病，女性的发 病率为67%，男性的发病率为53. 9% ；任何年龄都可发病，其中20-40岁的人较为多见，并 随着年龄的增长而逐渐加重，故有“十人九痔”之说。治疗痔疮的方法有手术治疗和药物治疗两种方法。采用手术治疗，患者痛苦较大， 且有一定的后遗症风险。目前，用于治疗痔疮的中成药有很多种，这些药物对于痔疮都有一 定的治疗作用，但都不同程度的存在着见效慢、疗效不够显著等缺陷，有待改进。
本发明所要解决的技术问题是克服现有的治疗痔疮的药物所存在的见效慢、疗效 不够显著、副作用大等缺陷，提供一种见效快、疗效确切、无毒副作用的治疗痔疮的中药组 合物；本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种制备上述中药组合物的方法。本发明所要解决的上述技术问题是通过以下技术方案来实现的一种治疗痔疮的中药组合物，包括以下重量份的各组分组成升麻10-25份，柴胡 8-16份，黄芩10-20份，大黄4-10份，当归4_10份，地榆2_8份，肿节风2_8份，旱莲草1_6 份和甘草1-6份；优选的，各原料药的重量份是升麻15-20份，柴胡10-15份，黄芩10_15份，大黄 4-8份，当归4-8份，地榆2-6份，肿节风4-8份，旱莲草1_4份，甘草1_4份；最优选的，各原料药的重量份是升麻18份，柴胡12份，黄芩15份，大黄8份，当 归8份，地榆6份，肿节风6份，旱莲草3份，甘草3份；本发明中药组合物是基于发明人对痔疮深层发病机理的研究及其治疗原则，同时 依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出清热凉血、活血化瘀、止血收敛的原料 药，按照一定的重量配比组方而成。升麻为毛茛科植物大三叶升麻Cimicifuga heracleifolia Kom.、兴安升麻 Cimicifuga dahurica(Turcz.)Maxim. nJc^j^ Cimicifugafoetida L.的〒t生 、微甘，微寒。归肺、脾、胃、大肠经。功能主治发表透疹，清热解毒，升举阳气。用于风热头 痛，齿痛，口疮，咽喉肿痛，麻疹不透，阳毒发斑；脱肛，子宫脱垂。柴胡性味苦，微寒，归经归肝经、胆经。功能疏散退热，升阳舒肝。主治感冒 发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调。黄芩为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。春、秋二 季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。性味与归经苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小 肠经。功能与主治清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，降血压。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿 热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。大黄为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的根和根茎。性味苦，寒。归 经胃经；大肠经；肝经；脾经 ’功效攻积滞；清湿热；泻火；凉血；祛瘀；解毒；当归为伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv. ) Diels的干燥根。性味归经 性温，昧甘、辛。归肝、心、脾经。功能主治补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、 眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。地榆地榆(学名RadiX Sanguisorbae)为蔷薇科地榆属的植物。归经肝；肺； 肾；大肠经。功效凉血止血，清热解毒，消肿敛疮肿节风为金栗兰科植物草珊瑚Sarcandra glabra (Thunb. ) Nakai的全株，性味 性微温，味苦、辛。功能主治抗菌消炎，祛风通络，活血散结。用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织 炎、风湿痹痛、跌扑损伤、肿瘤。旱莲草为双子叶植物药菊科植物鳢肠的全草。有凉血，止血，补肾，益阴之功效。甘草性甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能主治补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓 急止痛，调和诸药。为了达到更好的清热凉血的功效，可以在上述中药组合物中加入生地6-15份、银 花6-15份、紫珠草5-12份、黄连2-6份、天花粉2_6份、天冬2_8份、肿节风2_8份、扛板 归2-8份、马鞭草1-6份、马齿苋1-6份、旱莲草1-6份、十大功劳1-6份和穿山甲1_6份； 其中，各组分的重量份更优选为生地12份、银花12份、紫珠草9份、黄连2-6份、天花粉4 份、天冬6份、肿节风6份、扛板归6份、马鞭草1-6份、马齿苋3份、旱莲草3份、十大功劳 3份和穿山甲3份。生地为玄参科植物怀庆地黄[Rehmanniaglutinosa (Gaerin) Libosch. f. huelchingensis(Chao et Schih) Hsiao)]，以块茎入药。具有清热凉血功效用于温热病 热入营血，壮热神昏，口干舌绛。银花(Caulis Lonicerae Japonicae)处方名银花、金银花、二宝花、双花；性味 归经寒；甘、微苦；归心、肺经；功能主治清热解毒，疏风通络。用于温病发热，疮痈肿毒， 热毒血痢，风湿热痹。紫珠草为马鞭草紫珠属植物大叶紫珠Callicarpa macrophylla Vahl，以根和叶 入药。性味与归经辛、苦，平。归肝、脾、胃经；功能与主治散瘀止血，消肿止痛。叶用于 吐血，咯血，衄血，便血；外用治疗外伤出血。根跌打肿痛，风湿骨痛。天花粉为葫芦科植物栝蒌的根，为清热泻火类药物，其功效是清热泻火，生津止 渴，排脓消肿。主治治热病口渴、消渴、黄疸、肺燥咳血、痈肿、痔痿。天冬为百合科植物天门冬Asparaguscochinchinensis (Lour. )Merr.的块根，又名天门冬。性寒，味甘，微苦。具有养阴清热，润肺滋肾的功效。用于治阴虚发热、咳嗽吐血、 肺痈、咽喉肿痛、消渴、便秘等病症。扛板归为蓼科属植物贯叶蓼的全草。其有化瘀补血，清热解毒之功效。马鞭草为马鞭草科植物马鞭草Verbena officinalis L.的地上部分。清热解毒 药；活血通经药；利水消肿药；截疟药。马齿苋也叫马苋、五行草、五方草、长命菜、九头狮子草。马齿苋有清热解毒、凉血 止血、散瘀消肿的作用。十大功劳为小檗科十大功劳属植株阔叶十大功劳Mahonia bealei (Fort. ) Carr. 及狭叶十大功劳Mfortimei(Lindl)Fedd^以根、茎、叶入药。叶滋阴清热。主治肺结核， 感冒。根、茎清热解毒。主治细菌性痢疾，急性畅胃炎，传染性肝炎，肺炎，肺结核，支气管 炎，咽喉肿痛。外用治眼结膜炎，痈疖肿毒，烧、烫伤。穿山甲为鲮鲤科动物鲮鲤的鳞片。功效活血散结；通经下乳；消痈溃坚。主血 瘀经闭；症瘕；风湿痹痛；乳汁不下；痈肿；瘰疬。为了达到更好的止血收敛的功效，可以在上述中药组合物中加入茅根5-15份、茜 草4-12份、仙鹤草4-12份、槐花4-12份、白芍药2_8份、小薊2_8份、五倍子2_8份和白芨 2-8份；更优选的，各组分的重量份是茅根12份、茜草10份、仙鹤草10份、槐花10份、白 芍药6份、小薊6份、五倍子6份和白芨6份；茅根又名茅草、白茅草、白茅根，为禾本科茅根属多年生草本植物。凉血，止血，清 热，利尿。治热病烦渴，吐血，衄血，肺热喘急，胃热哕逆，淋病，小便不利，水肿，黄疸。茜草本品为茜草科植物茜草Rubia cordifolia L.的干燥根及根茎。功效凉血 止血；活血化瘀。仙鹤草马鞭草科植物的地上部；学名Agrimonia eupatoria。收敛止血，有强 心、升血压、凝血、止血、凉血、抗菌等作用。槐花具有清热解毒、凉血润肺、降血压、预防中风的功效。白芍药为双子叶植物药毛茛科植物芍药(栽培种)的根。养血柔肝，缓中止痛， 敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。小薊为菊科植物刺儿菜C印halanoplos Segetum(Bunge)Kitam.的地上部分。功 能与主治凉血止血，祛瘀消肿。用于衄血，吐血，尿血，便血，崩漏下血，外伤出血，痈肿疮五倍子为漆树科植物盐肤木(Rhus chinensis Mill.)、青麸杨(R. potaninii Maxim.)禾口红鉄杨(R. punjabensis Stewardvar. sinica(Die ls)Rehd. et ffils.)等树上寄 生倍蚜科昆虫角倍蚜或倍蛋蚜后形成的虫瘿。性味归经味酸，涩，性寒。归肺、大肠、肾经。 功效敛肺；止汗；涩肠；固精；止血；解毒。白芨又名紫兰、苞舌兰、连及草；功效收敛止血，消肿生肌。用于咳血吐血，外伤 出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃疡病出血。为了达到更好的活血化瘀的功效，可以在上述中药组合物中加入赤芍6-12份、 三七6-12份和桃仁2-8份；更优选的，各组分的重量份是赤芍9份、三七9份和桃仁5份；赤苟为毛茛科植物苟药 Paeonia lactiflora Pall.或川赤苟 Paeoniaveitchii Lynch的干燥根。性苦，微寒。归肝经。功能主治清热凉血，散瘀止痛。三七性味性温，味甘、微苦。功能主治散瘀止血，消肿定痛。用于各种内、外出 血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。桃仁别名毛桃仁、扁桃仁、大桃仁。为蔷薇叶植物桃prunuspersicabatsch的种 子。功能主治活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。用于经闭，痛经，癥瘕痞块，跌扑损伤，肠燥 便秘。为了达到润燥通便的功效，可以在上述中药组合物中加入火麻仁4-10份、厚朴 4-10份、枳壳2-8份、元参2-8份和麦冬2-8份；更优选的，各组分的重量份是火麻仁8份、 厚朴8份、枳壳5份、元参5份和麦冬5份。火麻仁火麻仁为桑科植物大麻(Cannabis sativa L.)的干燥成熟种子，别名又 叫大麻仁、火麻、线麻子。火麻在中国大部分地区有栽培，喜温暖湿润气候，对土壤要求不 严，以土层深厚、疏松肥沃、排水良好的砂纸土壤或粘质土壤为宜。秋季果实成熟时采收，除 去杂质，晒干后为火麻仁。火麻仁味甘，性平，归脾、胃、大肠经，功效润肠通便、润燥杀虫。枳壳枳壳为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种的干燥未成 熟果实。性味苦；酸；性微寒归经肺；脾；肝；胃；大肠经功能主治胸隔痞满；胁肋胀痛； 食积不化；脘腹胀满；下痢后重；脱肛；子宫脱垂。元参元参为玄参科多年生草本植物玄参的根。别名元参、浙玄参、黑参、乌元 参。味苦咸。性微寒。无毒。主治主腹中寒热积聚。本发明方中各药配伍在一起共奏清热凉血、止血收敛、活血化瘀之功效，本发明中 药组合物对于各种证性的痔疮标本兼治，临床疗效观察证实，对于内痔、外痔和混合痔等各 种证型痔疮均能迅速止血收敛，疗效确切可靠、真实。本发明中药组合物无毒无害，安全可 靠，服用后无不良反应，临床使用安全。本发明所用的各味原料药物可以在医药商店购买得到。本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润 滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床制剂，例如可以是丸 剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液或滴丸剂等。本发明中药组合物的一种制备方法将本发明的各原料药按所述重量份配比称取 后，粉碎，过筛(例如可以是400-1000目筛)，即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入 制剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成胶囊剂、片剂或丸剂。本发明中药组合物的另一种制备方法按所述重量份称取各原料药；将各原料药 用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型， 即得。本发明中药组合物的用法与用量本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、 健康状况等因素。作为指导用法用量胶囊剂，每个胶囊含量0. 6克生药，每次口服8至 12粒，一日三次，3天为一个疗程。实施例1胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位g)升麻180，柴胡120，黄芩150，大黄80，当归 80，地榆60，肿节风60，旱莲草30，甘草30 ；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍 重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1. 5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相 对密度为1. 17-1. 19(60°C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇 适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。实施例2胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位g)升麻150，柴胡100，黄芩100，大黄40，当归 40，地榆20，肿节风40，旱莲草10，甘草10 ；将上述各原料药粉碎后过800目筛，填充胶囊，即得。实施例3胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位g)升麻200，柴胡150，黄芩150，大黄80，当归 80，地榆60，肿节风80，旱莲草40，甘草40 ；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍 重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1. 5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相 对密度为1. 17-1. 19(60°C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇 适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。实施例4胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位g)升麻100，柴胡80，黄芩100，大黄40，当归 40，地榆20，肿节风20，旱莲草10，甘草10 ；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍 重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1. 5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相 对密度为1. 30-1. 35 (550C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇 适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。实施例5胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位g)升麻250，柴胡160，黄芩200，大黄100，当 归100，地榆80，肿节风80，旱莲草60，甘草60 ；将上述各原料药粉碎后过800目筛，填充胶囊，即得。实施例6胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位g)升麻180，柴胡120，黄芩150，大黄80，当归 80，地榆60，肿节风60，旱莲草30，甘草30，生地60、银花60、紫珠草50、黄连20、天花粉20、 天冬20、扛板归20、马鞭草10、马齿苋10、十大功劳10，穿山甲10 ；将上述各原料药加水煎 煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1. 5小时；将煎煮液 合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 30-1. 35(55°C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉， 混勻，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。实施例7胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位g)升麻250，柴胡160，黄芩200，大黄100，当归 100，地榆80，甘草60，生地150、银花150、紫珠草120、黄连60、天花粉60、天冬80、扛板归 80、马鞭草60、马齿苋60、十大功劳60和穿山甲60 ；将上述各原料药粉碎后过800目筛，填充胶囊，即得。实施例8胶囊剂的制备
按以下重量称取各原料药(单位g)升麻180，柴胡120，黄芩150，大黄80，当归 80，地榆60，肿节风60，旱莲草30，甘草30，茅根50、茜草40、仙鹤草40、槐花40、白芍药20、 小薊20、五倍子20和白芨20 ；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮 2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1. 5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.30-1. 35 (55°C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇适量制成 颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。实施例9胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位g)升麻250，柴胡160，黄芩200，大黄100，当归 100，地榆80，甘草60，茅根150、茜草120、仙鹤草120、槐花120、白芍药80、小薊80、五倍子 80和白芨80 ；将上述各原料药粉碎后过800目筛，填充胶囊，即得。实施例10胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位g)升麻180，柴胡120，黄芩150，大黄80，当归 80，地榆60，肿节风60，旱莲草30，甘草30，赤芍60、三七60和桃仁20 ；将上述各原料药加 水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1. 5小时；将煎 煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 30-1. 35(55°C )的清膏；合并两次清膏，加适量 淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。实施例11胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位g)升麻250，柴胡160，黄芩200，大黄100，当归 100，地榆80，甘草60，赤芍120、三七120和桃仁80 ；将上述各原料药粉碎后过800目筛，填
充胶囊，即得。实施例12胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位g)升麻180，柴胡120，黄芩150，大黄80，当归 80，地榆60，肿节风60，旱莲草30，甘草30，火麻仁40、厚朴40、枳壳20、元参20和麦冬20 ； 将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量， 煎煮1. 5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 30-1. 35(55°C )的清膏；合 并两次清膏，加适量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即 得。实施例13胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位g)升麻250，柴胡160，黄芩200，大黄100，当归 100，地榆80，甘草60，火麻仁100、厚朴100、枳壳80、元参80和麦冬80 ；将上述各原料药粉 碎后过800目筛，填充胶囊，即得。实施例14片剂的制备按下述重量称取各原料(单位g)升麻100，柴胡80，黄芩100，大黄40，当归40， 地榆20，甘草10，生地60、银花60、紫珠草50、黄连20、天花粉20、天冬20、肿节风20、扛板 归20、马鞭草10、马齿苋10、旱莲草10、十大功劳10，穿山甲10 ；将各原料药混合后，加水6 倍重量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1. 5小时，合并煎液，静置，滤过；滤液减压浓缩至 相对密度为1. 17-1. 19 (60°C)的清膏，喷雾干燥，粉碎过120目筛，加入糊精，制粒、干燥、整 粒，压片，包衣制成片剂，即得。实施例15 口服液的制备
按下述重量称取各原料(单位g)升麻250，柴胡160，黄芩200，大黄100，当归 100，地榆80，甘草60，生地150、银花150、紫珠草120、黄连60、天花粉60、天冬80、肿节风 80、扛板归80、马鞭草60、马齿苋60、旱莲草60、十大功劳60和穿山甲60 ；将各原料药混合 后，加6倍重量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1. 5小时，合并煎液，静置，滤过；滤液中 加入乙醇使含醇量达到70-80%，静置24小时，取上清液，加入糖浆后，加水至10000ml，滤 过，灌装，灭菌，即得。试验例1本发明中药组合物治疗痔疮的临床疗效观察试验一、一般资料共观察275例，其中女性142例，男性133例，平均年龄34岁；其中 内痔患者87例、外痔患者98例、混合痔患者90例；二、试验药物本发明实施例1-15所制备的药物。三、治疗方法将275例患者随机分成5组，即试验1组、试验2组、试验3组、试验4组和试验 5组，每组各55例，试验1组采用实施例1所制备的胶囊剂治疗，试验2组采用实施例6所 制备的胶囊剂治疗；试验3组采用实施例8所制备的胶囊剂治疗，试验4组采用实施例10 所制备的胶囊剂治疗；试验5组采用实施例12所制备的胶囊剂治疗；口服，一次8粒(0. 6g 生药/粒)，一日3次，3天为一疗程，共治疗2个疗程；服药期间停服其它相关药物及其它 治疗。四、疗效评定标准疗效评定标准及依据(1)临床痊愈临床症状消失、体症积分减少> 95%； (2)显 效临床症状明显减轻，体症积分减少70-90% ； (3)有效临床症状有所好转，体症积分减 少40-70% ； (4)无效临床症状无变化，体症积分减少< 50% ；五、临床观察结果临床观察结果见表1。表1本发明中药组合物治疗各种痔疮的临床疗效观察试验结果
_療愈显效有效无效_总有效率
试验 1 组16248787.27%
试验 2 组242380100% 试验 3 组23245394.54%
试验 4 组25209198. 18%
试验 5 组22256296.36 % 临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于各种痔疮患者具有显著的疗效； 安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无 毒副作用。


本发明公开了一种治疗痔疮的中药组合物及其制备方法。本发明中药组合物包括以下重量份的各组分组成升麻10-25份，柴胡8-16份，黄芩10-20份，大黄4-10份，当归4-10份，地榆2-8份，肿节风2-8份，旱莲草1-6份和甘草1-6份。本发明中药组合物按照中药常规制剂方法可制备成任何一种临床上可接受的口服药物制剂。本发明中药组合物具有清热凉血、止血收敛、活血化瘀之功效，对于内痔、外痔和混合痔等各种证型痔疮均能迅速止血收敛，疗效确切可靠，标本兼治，临床应用安全，无任何毒副作用。