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用于无菌地处理流体介质的装置制作方法

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    用于无菌地处理流体介质的装置制作方法
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    本发明涉及一种用于从容器中取出流体介质的方法、提取装置和用于提供流体介质的装置这种方法和装置尤其可以应用在医学、药学或医疗技术领域,以便能够从容器中少菌地或无菌地取出和/或提供流体介质,例如流体介质的形式为药品和/或诊断用品然而,也可以使用其它流体介质本发明的特殊重点涉及包含药品和/或诊断用品的容器与注射器的联接,以用于将药品和诊断用品注射到使用者的身体组织中然而,其它应用也是可能的
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专利名称:用于无菌地处理流体介质的装置的制作方法由现有技术已知了大量装置和方法,借助于所述装置和方法可将流体介质从容器中取出。在很多情况下,在少菌或甚至无菌的条件下进行联接具有重大意义。因此,例如流 体形式的药品和/或诊断用品例如在无菌空间条件下被装入到相应的容器中,例如像管形瓶、药筒、瓶子、注射液瓶、卡普耳(安瓿)或类似容器。尤其在施用肠胃外药剂时,然而也在施用其它流体介质、例如像诊断用品时,通常必要的是,使填充介质的容器无菌地与其它元件连接。这种连接过程的例子是,在注射之前将无菌的针插入到成品针剂的通常通过帽(tip cap尖端)保护的锥部(Luerkonus)中。在此,对该短暂的联接过程来说,两个系统的原始存在的完整性以及进而其无菌性被破坏。在此,像这种应用的广泛使用而证明的那样,微生物污染的危险是极小的,然而尽管如此仍始终存在。通常使用者,例如患者或医生对正确的施用负有责任。因此在这种施用中,微生物污染的剩余危险通常已经是可以接受的,因为无菌性的破坏、各个元件的连接和施用、例如注射入身体组织之间的持续时间相对较短,因此在该短暂的持续时间期间,实际上在待彼此连接的元件的邻接面上不可能发生微生物污染物的增长。然而,最近一段时间以来,出现了朝着更复杂的注射系统的发展趋势。特别是在此期间已知并可买到成品的注射系统,例如该注射系统设计成由患者本人或也由医生使用的自动注射器。在这种成品的注射系统中,注射器与被流体介质、例如药品和/或诊断用品填充的容器例如在包装状态下一起销售。在这种成品的注射系统中,制造商负责在被填充的容器和注射器和/或其它类型机械装置之间的安全的联接过程,因此通常必须遵循可靠的制造过程。由于这种朝着更复杂的注射系统的发展趋势,以及最后提到的要求,在制造时出现了附加的生产步骤。然而,实际上几乎不能满足这种要求。更复杂的注射器通常具有流体系统和/或机械机械系统,其例如具有一个或多个针元件。针元件容纳在注射器的内腔中,该内腔原则上可在非无菌条件下制成。随后对该内腔进行封闭和消毒或杀菌,例如通过电离射线。通常同时或时间错开地在无菌空间条件下填充并且例如借助于隔膜和/或塞子相应地封闭所属的容器。出于实用性的原因通常几乎不可能保证在不中断无菌空间条件的情况下,即在保持无菌的情况下连接注射器的复杂的机械元件和容器时进行复杂的注射器的最终装配。与此相应地,通常中断了容器和注射器的机械元件的外部表面的无菌性,此后这些元件被组合为成品注射器。然而同时出现了这样的问题,即或者在所述元件的组合之后必须重新消毒,这在很多情况下对流体介质是不利的,或者必须容忍在过去若干个月后、即在成品注射器的库存时间内在各个元件之间的邻接面上微生物的生长。那么如果通过这种被污染的邻接面例如通过由针元件、例如套管刺穿该接口而取出流体介质,则这会导致注射过程中流体介质的显著的污染。对简单的、不具有较复杂的机械系统和/或流体系统的、基于打针器的原理构造的注射器来说,例如像自动注射器,不会出现这种问题。对这种简单的注射器来说,问题如此解决,即可以在工作程序中填充或封闭消毒的打针器,该打针器已经具有包括流体连接部在内的注射针。 由现有技术也已知了用于容器的附件,所述附件包括针元件,且例如可以集成在塞子和/或隔膜的卷边罩中。例如在消毒条件下在灌装设备中将这些包含相对简单的机械系统的附件安装到容器上。例如通过罩覆盖该附件,稍后在使用时可以取下该罩,从而打针器可以与附件连接,借助于打针器,针元件可以穿透隔膜或塞子进入到容器的内部。例如在 WO 2006/027199A1、US 6,258,078B1、US 6,070,623、US 6,382,442B1 中或在 US6,957,745B2中公开了这种附件。然而这种附件并没有解决上述问题,因为这些附件通常必须机械地非常简单地保持,进而由于这些附件必须在无菌空间条件下附加安装,所以例如不能包括更复杂的机械的和/或流体的元件,例如像泵等。此外,无菌条件通常只有在应用前不久才触发。由WO 2005/002649A1已知了一种医用装置,这种医用装置可以放在使用者的皮肤表面上且包括透皮装置,在无菌条件下提供该透皮装置。此外还描述了,具有第二针部段的杆结构容纳在可压缩的套中,该套松动地套在药品袋的可被针部段穿过的弹性体隔膜上。然而,WO 2005/002649A1中示出的结构的缺点在于,套的表面和隔膜仅松动地套在一起。因此,污染物、病菌或湿气可能进入到套和隔膜之间的间隙中。与此相应地,在WO2005/002649A1中明确描述了,在公开的装置被组装之后,额外需要外部包装,以便使装置保持在干净的状态下。这表示了显著的额外费用,且此外并不防止错误操作,例如这种错误操作由于使用者提前打开外部包装并使之打开较长时间而造成。尤其对于需要冷藏保存和与之相关的温度变化的产品来说,还可能出现冷凝效应的问题,因为例如同样在外部包装中湿气也能进入到套和隔膜之间的间隙中。此外,基于在WO 2005/002649A1中示出的杆结构,套仅松动地套在隔膜上。因此,接触面和杆的将套到隔膜上的重力很大程度取决于整个装置的定位和取向。例如如果装置旋转,那么杆可以如此移动,即套甚至从隔膜离开,从而不再存在接触面。因此,简单的装置将是值得期待的,这种装置在不采取花费大的措施的情况下同样提供了至少尽可能的、可靠的和与位置无关的无菌性。
因此,本发明的目的在于,提出一种用于从容器中取出流体介质的方法、提取装置和用于提供、优选持久地提供流体介质的装置,它们至少尽可能地避免了所述的已知方法和装置的缺点。尤其应该指出在提取装置和包含流体介质的容器之间的无菌连接,这种连接能实现在过了较长的时间段之后仍少菌或无菌的储存以及还可以用于与复杂的注射装置的连接。所述目的通过具有独立权利要求的特征的方法和装置实现。在从属权利要求中指出了本发明的有利的改进方案,这些改进方案可以单独地或以任意组合的方式实现。尤其可以在使用装置的情况下以所述设计方案中的一个或多个来执行提出的方法,所述装置尤其可以设置用于在下面描述的设计方案中的一个或多个中执行方法。在本发明的第一方面中,提出了一种用于从容器中取出流体介质的方法。在本发明的范围中,“取出”可以理解为一种过程,其中流体介质被从容器的内部区域中、例如从封闭的内腔中输送出来。此外,取出可以包括在从内部区域输送出来之后在至少另一个装置上和/或在至少另一个元件上提供流体介质,例如在至少一个流体元件、如软管上、在施用装置、针元件或类似的元件上提供。取出的概念不应该包括一个或多个其它的、可选地随后的步骤,这些步骤可能发挥治疗作用和/或外科作用和/或诊断作用,例如将流体介质施加到人或动物的身体之上或中,尤其是流体介质的注射。然而,这种类型的其它步骤可以是用于施用流体介质的上级方法的组成部分,其可具有从诊断、治疗或外科步骤中选出的至少一个步骤,这种上级方法除了所述的用于取出流体介质的方法外还可选地可以包括一个或 多个其它步骤,例如从诊断、治疗或外科步骤中选出的一个或多个步骤,例如至少一个施用步骤,其中取出的流体介质被施用到人或动物的身体之上或中,例如注射到人或动物身体的身体组织中。该方法包括如下方法步骤,这些方法步骤优选、然而不是必须地、可以按照描述的顺序执行。例如,方法步骤a)和b)、像下面描述的那样也可以调换地和/或在时间上重叠地或同时地执行,和/或也可以多次或重复地执行。此外,可以执行附加的、下面未提到的方法步骤。所述方法步骤如下a)提供具有封闭、能消毒的内腔的提取装置,其中在所述内腔中容纳了至少一个针元件,其中所述内腔通过至少一个能打孔的密封件封闭;例如,该提取装置可以是注射器的、尤其是复杂注射器的组成部分,该复杂注射器包括例如在壳体中的流体系统和/或驱动装置。所述注射器尤其可以是这样的注射器,即其可以从容器取出和/或提供较大量的流体介质,例如至少5ml,优选至少IOml或者甚至20ml,其中更大的量也是可以的,例如50或100ml,或者更多。然而,原则上根据本发明也可以实现其它类型的注射器,例如可以从容器取出和/或提供小于5ml的流体介质的注射器。如下面仍将详细描述的那样,提取装置例如可以设置用于例如通过第二针元件再次将流体介质注射到例如使用者的身体组织中。例如,该注射过程可以在过了若干分钟之后进行。此外,提取装置可以包括相应的用于驱动取出过程和/或注射过程的驱动装置。封闭的内腔一般可以理解为这样被封闭的内腔,即与相对于环境敞开的内腔相t匕,至少在可测量的范围内减缓了细菌进入到该内腔中。例如,该封闭的内腔可以完全防止细菌地封闭,从而完全阻止细菌进入到该封闭的内腔中。然而,这样的设计方案也是可以的,即在该设计方案中,封闭的内腔仅以下述方式进行封闭如上所述,仅减缓细菌的进入。例如,能以下述方式封闭该封闭的内腔,即实际上在至少一周、优选至少一个月、尤其优选若干个月的时间段期间,阻止或者至少减缓细菌进入到该内腔中,例如与敞开的内腔相比,减缓了至少一个因数100,优选至少一个因数1000,以及尤其优选至少一个因数10000。为此目的,内腔例如可以包括壳体,例如塑料壳体和/或具有一个或多个密封件的壳体。原则上,针元件可以理解为任意设置用于刺穿密封件和/或容器的下文中仍将详细描述的可打孔的区段的元件,其中除了刺穿过程外,还可以包括切割过程。针元件尤其可以完全地或部分地设计成套管和/或与套管连接。然而,原则上其它设计方案也是可以的。可打孔的密封件在此可以理解为原则上任意的元件,其封闭、尤其是防止细菌地封闭内腔且可由针元件穿透。为此目的,可打孔的密封件尤其可设计成可变形。例如,可打孔的密封件可以完全或部分地由可被针元件刺穿的塑料制成,例如弹性体和/或热塑性或热固性材料。像下文中仍将详细描述的那样,可打孔的密封件尤其可以包括薄膜元件。替代地或附加地,可打孔的密封件例如也可以包括塞子和/或其它类型的密封件。b)提供包含所述流体介质的容器,其中所述容器具有至少一个容器壁,所述容器壁具有至少一个可打孔的区段。如上述,流体介质例如可以是药品和/或诊断用品。然而替代地或附加地,流体介质也可以包括其它物质。流体介质尤其可以是液体。本发明尤其适合用于价值高的流体介质,尤其用于可居于在高价值阶段中的药品和/或诊断用品。例如,流体介质可以包括恶性肿瘤药物。 原则上,容器可以理解为任意设置用于容纳流体介质的元件。为此目的,容器例如可以包括容器壁,例如由塑料和/或玻璃和/或金属材料制成的容器壁。容器例如可以设计成管形瓶和/或卡普尔(Karpule)。像下文中仍将详细描述的那样,流体介质尤其可以在无菌条件下、例如在无菌空间中、被送入到容器中,例如在无菌空间条件下的普通灌装设备中。容器尤其可以被设置用于,在至少一周、优选至少一个月、尤其优选若干个月或者甚至若干年的时间段上,在其内部、尤其在流体介质的区域内保持无菌条件。至少一个可打孔的区段是容器壁的可被针部件穿透的区段。例如,整个容器壁可以设计成可打孔的区段。替代地,也可以仅容器壁的一部分设计成可打孔的区段。例如,可打孔的区段又可以包含塑料材料,例如弹性体、热塑性塑料或热固性塑料。可打孔的区段尤其可以具有可变形的、例如可塑的和/或弹性的材料。像下文中仍将详细描述的那样,可打孔的区段例如可以设计成可打孔的隔膜和/或可打孔的塞子。c)连接所述提取装置和所述容器,其中所述可打孔的区段和所述可打孔的密封件以下述方式彼此连接在所述可打孔的区段和所述可打孔的密封件之间形成至少一个受保护区域,特别是持续受保护的区域,其中所述受保护区域通过所述连接相对于环境基本上防止细菌地封闭。提取装置和容器的连接例如可以永久地或可逆地进行。例如,提取装置可以包括壳体,容器可以完全或部分地安置到壳体中,其中可打孔的区段和可打孔的密封件彼此连接。然而替代地或附加地,容器也可以完全或部分地从外部安置到提取装置上。也可以设置一个或多个保持元件,以便使容器固定在提取装置上。固定原则上可以理解为任意形式的连接,其中在保持件和被固定的元件之间的相对位置至少在一定限度内通过保持件来限定。尤其可以涉及固定的保持件,例如固定部。像下文中仍将详细描述的那样,保持件尤其可以设计用于,利用预定的压紧力执行固定,即一种力,借助于该力使可打孔的密封件和可打孔的区段彼此相对挤压。例如,保持件可以如此设计,即受保护区域的大小和/或压紧力基本上与装置和/或容器和/或提取装置的取向无关。例如,可以如此设计保持件,即受保护区域的直径或等效直径与取向无关地改变了不多于20%,优选改变了不多于10%,以及尤其优选改变了不多于5%。替代地或附加地,可以如此设计保持件,即例如压紧力改变了不多于20%,优选改变了不多于10%,以及尤其优选改变了不多于5%。保持件可以设计成可拆卸的,或者也可以设计成一次制造的或可制造的且随后不再能拆卸的保持件。提取装置和容器在连接状态下可以共同形成基本上可以任意设计的装置。例如,该装置可以是用于取出的装置,其中被取出的流体介质例如可以被储存和/或输送给另一个装置。替代地或附加地,该装置例如也可以是注射装置,尤其是自动注射器。对连接来说,即可打孔的密封件和可打孔的区段彼此连接。这种连接可以直接地实现,也就是说通过可打孔的密封件在连接状态下与可打孔的区段接触进行。然而替代地,也可以在插入了一个或多个中间元件、例如一个或多个密封件的情况下实现间接连接。下面描述实施例。然而,尤其优选地,直接将可打孔的区段安置到可打孔的密封件上或反之亦 然。在本发明的范围内,受保护区域可以理解为一区域,基于通过从外部、来自围绕提取装置和容器的环境的连接而进行保护、在至少一周、优选至少一个月或若干个月直至一年或若干年的时间段内使细菌不能进入到该区域中。这种受保护区域也称为持续受保护区域。例如这可以由此进行,使得基本上无间隙地进行连接,即不存在任何空隙,其中也可以容忍尺寸为最大10 U m、优选最大5 i! m、以及尤其优选小于5 u m、例如小于I y m的间隙,而细菌以值得重视的程度不能进入。受保护区域尤其可以局部受限定,并被限制到所述区域的周围,像下文中仍将详细描述的那样(方法步骤d)),在所述区域中针元件穿透所述受保护区域。因此,例如受保护区域可以具有由针元件打孔或可打孔的区域,以及可选地,具有包围所述被打孔或可打孔的区域的周围区域,其中所述周围区域可以完全或部分包围所述被打孔或可打孔的区域。相应地也可以最小化所述周围区域,直至为零。d)利用所述针元件刺穿所述可打孔的密封件和所述可打孔的区段,其中所述针元件穿透所述受保护区域。在该方法步骤中,建立在提取装置的内腔和容器的内腔之间的连接,在其中容纳流体介质。因为该连接在受保护区域内部进行,因此实际上在刺穿期间排除了细菌朝着针元件进入。因为在刺穿之前也防止细菌地封闭受保护区域,所以实际上在刺穿之前排除了在受保护区域内部的细菌生长。总之,通过这种方式可以避免上述缺点,尤其在连接状态下在容器的提取装置的较长时间的存储中。与此相应地,在执行方法步骤c)之后,尤其可以在执行方法步骤d)中描述的刺穿过程之前、在连接状态下进行较长时间的存储过程。通过相对于环境防止细菌地封闭受保护区域,在该存储过程期间,该存储过程例如会是若干个月直至至少一年或甚至若干年,不仅优选基本上避免细菌进入到受保护区域中,也避免了在受保护区域内的细菌生长。相反,在方法步骤d)中的刺穿之后,应该接着尽可能迅速地使用流体介质,优选在一周内、尤其至少一天内、特别优选在一小时或若干小时内。可以通过不同的方式有利地改进所述的方法。优选地,在方法步骤b)中可以将流体介质在无菌环境中引入到容器中。接着,容器可以离开该无菌环境。例如,随后至少可以在非无菌环境中执行方法步骤C)。例如,该步骤可以包括在下述环境中将流体介质引入到容器中,该环境比其中执行了方法步骤C)的环境,例如在每立方米空气中一定尺寸的颗粒的数量方面和/或在每立方米空气中细菌和/或微生物数量方面更纯净。以纯净空间等级来说,将流体介质引入到容器中例如可以在比执行方法步骤C)更好的纯净空间等级的情况下进行,其中后者尤其也可以在环境条件下发生,即例如尤其不在纯净空间中。例如,将流体介质引入到容器中可以满足下述纯净空间条件,例如纯净空间等级100000或更好的条件。在本发明的范围内,无菌条件或无菌环境优选可以理解为具有根据按照ISO 14644-1的纯净空间等级定义的纯净空间等级IS03或更好(即最大IS03)的纯净空间条件。然而原则上,也可以考虑等级IS06或更好的纯净空间条件。优选在执行方法步骤c)之前可以至少执行处理步骤,其中在该处理步骤中 使由可打孔的密封件的外侧、可打孔的区段的外侧以及在可打孔的密封件和可打孔的区段之间的间隙组成的组中至少一个元件在执行方法步骤c)之后避免受到细菌污染。借助于该处理步骤例如可以在执行方法步骤c)之后形成持续受保护区域,例如也可以针对例如冷却过程中的温度变化、针对运输、针对震动或针对其它环境影响保护该持续受保护区域。可以通过多种方式执行该处理步骤,这些方式也可以彼此任意组合。因此,例如处理步骤可以包括至少一个消毒步骤,其中在该消毒步骤中对可打孔的密封件的外侧和/或可打孔的区段的外侧至少局部地进行杀菌和/或消毒。在此,至少局部地消毒理解为对相关的外侧的至少一个部分区域、优选整个区域进行消毒。在此尤其涉及可打孔的密封件的相关的外侧和/或可打孔的区段的相关的外侧。在此,概念“相关”可理解为参与了受保护区域形成的外侧。在此,该外侧可完全或部分地被消毒或杀菌。在此,消毒过程一般可理解为细菌减少过程,例如减少了至少因数10、优选减少了至少因数1000、以及尤其优选减少了至少因数10000。尤其可以包括杀菌过程,即完全去除和/或杀死细菌或者至少尽可能地去除和/或杀死细菌,其中细菌优选在每个发展阶段中被杀菌剂(Sterilisation)包围。因为在实践中通常不能实现彻底安全地充分杀菌,因此对于杀菌来说优选要求可繁殖的微生物的数量减少了根据应用领域确定的因数(以10的幂)或者要求充分杀菌的确定的可能性。例如能以下述方式执行杀菌,即在杀菌产品的一个单元内可繁殖的微生物的剩余含量为菌落形成的单元的最高10_3、优选最高为10_4、尤其优选最高为10_5或甚至10_6。后者例如表示,在杀菌产品的一百万个经过相同处理的单元内包含最多一个可繁殖的微生物。为了在技术上相对于消毒限定杀菌,在杀菌时通常要求充分杀菌的高了一个10的幂的可能性。可打孔的密封件的外侧可以理解为可打孔的密封件的背离内腔的一侧。相应地,可打孔的区段的外侧可以理解为可打孔的区段的背离容器的内腔的一侧,即例如指向环境。在此,可打孔的密封件的或可打孔的区段的外侧可以完全或部分地被消毒或杀菌。尤其可以借助于下述方法中的一个或多个进行消毒或杀菌热消毒或杀菌;借助于电离射线进行消毒或杀菌;化学消毒或杀菌;借助于容纳在可打孔的密封件和/或可打孔的区段内的至少一种杀菌剂、尤其是银和/或碘化银进行化学消毒。因此,例如可以包括热消毒或杀菌,尤其是在炉子中的消毒或杀菌和/或在加载了红外射线的情况下进行消毒或杀菌。替代地或附加地,可以借助于电离射线进行消毒或杀菌,例如借助于X射线和/或Y射线和/或电子射线和/或P射线进行消毒或杀菌。替代地或附加地,化学消毒或杀菌又可以包括一种化学消毒或杀菌。这例如可以是借助于至少一种合适的化学药品、例如消毒剂进行的消毒或杀菌。这例如可以通过简单地利用化学药品、例如消毒剂擦净外侧来实现,优选在可打孔的区段和可打孔的密封件彼此连接之前不久。通常例如可以在纯净空间条件下进行消毒或杀菌。替代地或附加地,化学消毒或杀菌又可以借助于容纳在可打孔的密封件和/或可打孔的区段内的至少一种杀菌剂来实现。在此,该杀菌剂可以包含在可打孔的密封件或可打孔的区段的材料中,例如在作为填充材料的塑料中。替代地或附加地,杀菌剂也能以一个或多个涂层的形式施加到可打孔的密封件和/或可打孔的区段上。由现有技术已知了多种类型的杀菌剂。杀菌剂优选应该具有长期稳定性。尤其优选使用抗微生物材料,例如像银或碘化银。由现有技术已知了其它不同的抗微生物材料。与此相应地尤其优选的是,可打孔的区段和/或可打孔的密封件具有至少一种具有杀菌作用的材料。如上面所述,例如这可以如此实现,使得该材料本身具有杀菌作用或者具有对消毒或杀菌的促进作用。如上所述,这可以通过一种或多种杀菌剂来实现。它们例如可以作为添加剂材料包含在可打孔的区段和/或可打孔的密封件中。同样如上所述,替代地或附加地,可打孔的密封件和/或可打孔的区段完全或部分地具有涂层,该涂层具有杀菌作用。在提出的方法中,可以在执行方法步骤b)之前在少菌的条件下、特别是在无菌的条件下用流体介质填充并优选封闭容器。如上所述,这种填充尤其可以在无菌空间中在灌装设备中、例如灌装线中实现。在此,在填充后且优选在封闭后且在执行方法步骤c)之前可以中断无菌条件。这尤其表示,在容器和提取装置之间的连接不一定必须在无菌空间中进行,而是也可以短暂地中断无菌条件或少菌条件。少菌条件中断可以用于其它工艺步骤。例如,在此可以对容器和/或提取装置进行视觉监控,例如对损伤和/或污染物进行监控。如上所述,提取装置的内腔应该设计成可杀菌的。这首先表示,容器原则上必须承受住使用的杀菌条件和/或必须能实现杀菌。可以通过不同的方式进行杀菌,这些方式对本领域技术人员来说原则上都是已知的,且这些方式可以单个或组合地使用。因此,例如可以进行化学和/或物理杀菌。例如,可以利用至少一种杀菌气体进行杀菌,例如借助于环氧乙烷。为此目的,例如容器可以设计成以下述方式来杀菌内腔具有例如用于杀菌气体的至少一个进入开口,或容器以另一种方式被设计用于使气体能够进入内腔。在此,容器应该以下方式设计容器承受杀菌气体。替代地或附加地,例如杀菌也可以由热实现,例如通过加热和/或通过加载热蒸汽。在这种情况下,容器优选应该设计成能以下述方式进行杀菌该容器能实现热加载并承受住热加载,例如通过使用相应地耐热材料。此外,又可以设有至少一个进入开口,以便例如能实现热蒸汽进入内腔。替代地或附加地,又可以使用电离射线用于杀菌。例如可以使用X射线、Y射线、电子射线或P射线或前述射线的组合。容器例如可以设计成以下述方式进行杀菌容器具有材料、例如塑料材料,该塑料材料承受电离射线,然而电离射线可以至少部分地穿过塑料材料以用于内腔的消毒。相应地,在执行方法步骤a)之前对内腔进行消毒和/或杀菌,直至该内腔被完全杀菌。下面概念“消毒”以下述方式进行使用其至少包括消毒,优选包括杀菌。 消毒或杀菌优选在封闭内腔之后进行,例如即在将至少一个可打孔的密封件安装到内腔的其余壁材料上之后。内腔的消毒、尤其是杀菌可以通过不同的方式进行。如上所述,例如可以进行热消毒和/或化学消毒和/或特别优选地借助于电离射线的消毒或杀菌。例如为此目的又可以使用X射线、Y射线、电子射线或P射线或前述和/或其它电离射线的组合。与此相应地,内腔的杀菌不一定必须在无菌条件下实现,而是例如可以在无菌空间之外进行,因为内腔优选完全被封闭以防止细菌进入。填充的容器和/或被消毒或杀菌的提取装置同样可以被暂时存储,这尤其可以在非无菌条件下实现。因此,例如可以在执行方法步骤c)之前在非无菌条件下存储容器和/或提取装置。在此,例如可以使可打孔的区段和/或可打孔的密封件的向外的表面承受环境条件、尤其是非无菌条件。如上文已经描述地,在提取装置和容器之间的连接尤其可以在使用一个或多个中间元件的情况下实现。与此相应地,尤其能以下述方式设计该方法在执行方法步骤c)之前,尤其在可选的处理步骤中,在可打孔的密封件的外侧和可打孔的区段的外侧之间安置至少一个中间元件,其中所述中间元件被设置用于,在执行方法步骤c)之后提供用于受保护区域的细菌屏障。在此,概念“在执行方法步骤C)之前”应该广泛理解,且原则上包括方 法的任意顺序,借助于该顺序可以将中间元件安置在可打孔的密封件的外侧和可打孔的区段的外侧之间。例如,可以仅在连接之前装入中间元件。然而替代地或附加地,也可以在连接期间或甚至在连接之后通过下述方式完全或部分地装入中间元件例如连接过程与装入中间元件或中间元件的一部分同时实现。替代地或附加地,又可以利用适合的装置、例如利用针头或类似装置在连接之后实现装入中间元件或中间元件的一部分。在本发明的范围内,细菌屏障可以理解为一元件,其相对于其中未设置细菌屏障的情况至少明显减缓了受保护区域的细菌污染。例如,可以通过已知的微生物检查确定和/或量化细菌污染。例如,可以在不同时间进行压印检查(Abklatschuntersuchung),以及例如通过微生物的简单的计数来确定细菌污染的量。例如,可以在若干天、若干周、若干月或甚至一年或若干年之后检查受保护区域的细菌污染。例如能以下述方式设计细菌屏障在装置存储10周之后,与不具有细菌屏障的连接相比,细菌污染减小了至少一个因数2、优选减小了至少一个因数5以及尤其优选减小了至少一个因数10。中间元件可以包括一个或多个元件,其实现了提供细菌屏障的上述目的。中间元件尤其可以包括从由粘合剂和密封件组成的组中选出的至少一个元件、即粘合剂和/或密封件。如果安置了至少一个粘合剂,那么该粘合剂可以作为中间元件起作用,并可以提供用于受保护区域的细菌屏障。在此,例如可以大面积地施加粘合剂,从而使受保护区域布置在粘合剂内部。然后在刺穿时,针元件穿透粘合剂本身。然而替代地,粘合剂也可以仅施加在细菌屏障的区域内,并仅包围受保护区域。为此目的,例如在可打孔的区段和可打孔的密封件互相挤压之前,将粘合带施加到可打孔的密封件和/或可打孔的区段上。例如,粘合带可以设计成环形,例如也设计成圆环和/或多边形环。原则上,粘合剂可以包括至少任意一种材料,该材料可变形,例如可变形的柔软的和/或凝胶形和/或液态的物料。该材料可以保持在可变形的状态中或也可以完全或部分地硬化。例如,然而不是专门的,粘合剂可以包括至少一种硅和/或至少一种硅酮胶和/或至少一种环氧树脂。如果大面积使用粘合剂,那么粘合剂优选例如可以在已硬化的状态下由针元件穿透。例如相对于粘合剂替代地或附加地,如上所述,中间元件可以包括至少一个密封件,该密封件可以安置在可打孔的区段和可打孔的密封件之间,且提供用于受保护区域的细菌屏障。例如,中间元件可以包括形式为密封环的、例如0形环的密封件。上面描述的粘合带也可以理解为这种密封件。例如,密封件可以包括塑料材料,例如橡胶材料和/或另一种弹性体材料。密封件优选至少部分弹性地构成。其它优选的设计方案涉及在形成受保护区域的情况下可打孔的区段和可打孔的密封件的连接。因此,受保护区域例如能如此形成,使得将可打孔的区段压靠到可打孔的密封件上。尤其能以下述方式执行该方法如此实现提取装置和容器的连接,使得利用限定的压紧力使可打孔的区段和可打孔的密封件相互挤压。在此,预先确定的压紧力可以理解为一种压紧力,其相应于一种预定的值,例如具有不超出预定的公差的偏差。例如,该预先确 定的压紧力是可调节的,例如可通过使用者来调节,或也可以固定地设置。该预先确定的压紧力尤其可以设计成基本上恒定的,例如与提取装置和/或容器的位置和/或取向无关。这种压紧可以直接也可以间接地以下述方式实现可打孔的区段和可打孔的密封件直接接触,或者也间接地通过一个或多个例如上述类型的中间元件进行接触。在此,基本上恒定的压紧力可以理解为一种压紧力,如上所述,这种压紧力例如尤其在连接建立之后且与装置和/或容器和/或提取装置的取向无关地改变了不多于20%,尤其改变了不多于10%,以及尤其优选改变了不多于5%。为此目的,例如可以使用一个或多个保持件,该保持件可以完全或部分地是提取装置和/或容器的组成部分。保持件例如能以下述方式构成容器支承在提取装置的壳体的壳体壁上。例如,保持件可以包括提取装置和/或容器的一个或多个连接元件,例如一个或多个螺纹、连接螺母、夹具、卡槽或前述和/或其它元件的组合。例如,保持件可以包括至少一个轴承或至少一个支座。在本发明的范围内,将一元件压靠到另一元件上应该包括利用相反的压紧力挤压的可能性。当将可打孔的区段压靠到可打孔的密封件上时,会形成压紧区域。在此,受保护区域可以是在挤压时产生的压紧区域的一部分,且被压紧区域的作为细菌屏障起作用的另一部分包围。换句话说,通过表面压紧部可以确保、优选持续确保受保护区域,其中针元件应该刺穿在其内部可打孔的区段和可打孔的密封件互相挤压的区域。替代地或附加地,可打孔的区段也可以压靠到可打孔的密封件上,其中受保护区域由在挤压时形成的压紧区域包围。该压紧区域又可以作为细菌屏障起作用。在该设计方案中,例如可以通过下述方式形成环形挤压例如可打孔的密封件和/或可打孔的区段包括环形的区域、例如环形的突出部,该环形的突出部被压靠到各个另外的密封件上。受保护区域优选环形地、例如圆环形地或者以多边形环的形式由压紧区域的细菌屏障包围。上述可能性原则上也可以按照任意组合实现。然而,尤其优选的是,利用压紧区域的一部分形成形式为表面压紧部的细菌屏障,如上所述其中形成压紧区域,该部分作为细菌屏障包围受保护区域。在这种情况下,可打孔的密封件和可打孔的区段优选在压紧区域的范围内直接或间接接触。如上所述,在执行方法步骤c)和方法步骤d)之间会经过较长的时间段,例如在存储的框架内。例如在执行方法步骤c)和方法步骤d)之间会经过至少一周、优选至少一个月,且尤其优选若干个月的时间段,或者甚至一年或更多的时间段。在执行方法步骤d)之后,亦即在执行刺穿步骤之后,还可以执行如下方法步骤e)流体介质全部或部分地从容器输送至内腔中或通过内腔。如上所述,这种输送例如可以借助于针元件实现。为此目的,针元件例如可以完全或部分地设计成套管和/或套管的一部分。然而,其它输送可能性也是可以的。因此,提取装置例如原则上可以包括一个或多个其它的输送元件,例如单独的软管和/或其它流体连接件,其例如可以通过在方法步骤d)的刺穿中形成的开口完全或部分地被插入到容器内。一般可以使用在方法步骤d)中在内腔和容器之间形成的流体连接来执行输送。在此,可以通过不同的方式进行输送。因此例如可以使用毛细管力和/或重力用于驱动输送。然而替代地或附加地,也可以主动地驱动输送,例如通过过压和/或低压,尤其是容器外部的低压和/或容器内部的过压。因此,例如提取装置可以包括一个或多个泵和/或其它类型的促动器,该促动器可以驱动流体介质从容器输送到内腔中。例如,容器可以包括可移动的塞子,借助于驱动装置驱使该塞子进入到容器内腔中,以便在容器的内腔中产生过压,这种过压有利于输送。替代地或附加地,提取装置例如也可以包括泵,例如完全或部分地容纳在内腔中的泵,该泵驱动输送并例如将流体介质吸入到内腔中。不同的设 计方案是可能的。例如与上述现有技术相比,优选的下述设计方案能实现提取装置的相对复杂的结构提取装置具有至少一个用于驱动流体介质从容器输送至内腔中的促动器。因此不一定必须在无菌条件下制造提取装置,因为根据本发明通过在提取装置和容器之间的连接也可以在非无菌条件下进行安装,这有利于或者甚至能实现使用复杂的机械和/或流体构件。在提取装置的内腔中可以设置一个或多个流体装置。例如可以在内腔中设置至少一个软管,例如与针元件、例如套管连接的软管。也可以在内腔中设置其它类型的流体装置。在流体介质完全或部分地从容器输送到内腔中之后,还可以执行如下方法步骤。f)尤其借助于至少另一个针元件和/或套管使流体介质完全或部分地从内腔中输送出或通过内腔。所述至少另一个针元件可以完全或部分地与上述针元件相同,然而也可以完全或部分地设计成单独的针元件。所述另一个针元件尤其也可以完全或部分地设计成套管和/或包括套管。例如,所述至少另一个针元件可以在内腔中与可选地至少一个流体装置连接。例如,从内腔输送出流体介质可以在流体介质的注射入身体组织的范围内进行。这种注射例如可以与从容器中取出流体介质同时或时间错开地实现。也可以通过一个或多个促动器驱动流体介质从内腔中输送出。因此,例如可以设置泵和/或另一种类型的促动器。至少一个可选的促动器也可以完全或部分地与所述至少一个可选的、驱动流体介质从容器输送到内腔中的促动器相同。因此如上所述,例如可以设置一种促动器,其驱使可移动的塞子进入到容器内部,由此提高了在容器内部的压力,由此使流体介质从容器输送到内腔中。流体介质从那里开始可以由于同一压力继续通过另外的针元件从内腔中输送出来,例如进入患者的身体组织中。通过这种方式可以实现自动注射器。然而可选地,也可以实现流体介质的其它类型的取出和/或提供,例如不提供给在本身不应该是要求保护的取出方法的组成部分的身体组织,而是提供给另一个装置。方法步骤f)中的输送例如也可以穿过可打孔的密封件进行。因此,例如可以在方法步骤f)中设置至少另一个、封闭内腔的密封件。该另一个密封件可以按照不同的方式设计。例如,该另一个密封件也可以设计成可打孔的密封件,以及例如可借助于另一个针元件刺穿,例如借助于为提取装置的组成部分的另一个针元件。该可打孔的密封件原则上可以与上述密封件类似地设计。该另一个可打孔的密封件也可以完全或部分地设计成与上述可打孔的密封件结构部件相同,并可以设计成单独的可打孔的密封件。特别是,该另一个可打孔的密封件也可以包括至少一个薄膜。关于另外的可选的设计方案,可以参阅上述可打孔的密封件的构造。替代地或附加地,另一个密封件也可以设计成不可打孔的。与此相应地,密封件例如也可以具有另一种类型的封闭件,该封闭件能实现从内腔中的取出流体介质和/或流体介质被输送穿过内腔。另一个密封件尤其可以直接地或间接地、例如通过橡皮膏放置到患者的皮肤上。可选地,该橡皮膏可以在方法步骤f)中被刺穿,其中另一个针元件穿透另一个密封件和使用者的皮肤,从而注射流体介质。 除了在上述设计方案中的一个或多个中的方法之外,还提出了提取装置和一种用于提供流体介质的装置,其尤其可以设置用于,执行在上述设计方案中的一个或多个中所述的方法。与此相应地,关于可选的设计方案在很大部分中可以参阅上述描述。然而原则上其它的设计方案也是可能的。用于提供流体介质的提取装置包括封闭的、可杀菌的内腔,其中在内腔中容纳了至少一个针元件,其中该内腔通过至少一个可打孔的密封件来封闭,其中所述提取装置设置用于与包含流体介质的至少一个容器连接,该容器具有至少一个容器壁,所述容器壁具有至少一个可打孔的区段,其中可打孔的区段和可打孔的密封件可如此彼此连接,即在可打孔的区段和可打孔的密封件之间形成至少一个受保护区域,其中所述受保护区域通过连接相对于环境基本上防止细菌地封闭,其中在连接状态下,可打孔的密封件和可打孔的区段可利用针元件如此刺穿,即针元件穿透受保护区域。用于提供流体介质的装置包括在一个或多个可能的设计方案中的前述类型的至少一个提取装置,即至少一个具有至少一个封闭的、可杀菌的内腔的提取装置,其中在内腔中容纳了至少一个针元件,其中通过至少一个可打孔的密封件封闭该内腔。此外,所述装置包括至少一个包合流体介质的容器,其中该容器具有至少一个容器壁,所述容器壁具有至少一个可打孔的区段。提取装置和容器可彼此连接,其中可打孔的区段和可打孔的密封件可如此彼此连接,即在可打孔的区段和可打孔的密封件之间形成至少一个受保护区域,其中所述受保护区域通过连接相对于环境基本上防止细菌地封闭,其中在连接状态下,可打孔的密封件和可打孔的区段可利用针元件如此刺穿,使得针元件穿透受保护区域。受保护区域尤其可以局部受限定,例如局部被限制到所述区域的周围,在所述区域中针元件穿透所述受保护区域。例如,受保护区域可以具有横向延展,例如直径和/或等效直径,其不超过IOmm且优选不超过5mm或甚至不超过3mm。受保护区域尤其可以设计成持续受保护区域。在连接状态下尤其可以至少尽可能地阻止在受保护区域中的细菌生长。例如可以在若干天、若干周、若干月或甚至一年或若干年之后检查受保护区域的细菌污染。例如可以如此保护该持续受保护区域,使得在装置存储10周之后,与在相同条件下、例如环境条件下敞开存储相比,细菌污染减小了至少一个因数2,优选减小了至少一个因数5以及尤其优选减小了至少一个因数10。可以通过不同的方式有利地改进提出的装置。例如,可以如此设计该装置,使得将至少一个中间元件安置在所述可打孔的元件的外侧和可打孔的区段的外侧之间,其中中间元件设置用于,在执行方法步骤C)之后提供用于受保护区域的细菌屏障。对于至少一个中间元件的可能的、也可以任意组合的设计方案来说,例如可以参阅上述的说明。例如,中间元件可以包括至少一个元件,该元件从由粘合剂和密封件组成的组中选出。该装置尤其可以设置用于,使提取装置和容器如此彼此连接,即利用预先确定的压紧力使可打孔的区段和可打孔的密封件相互挤压。关于所述装置的可选设计方案的可能的设计方案,可以参阅上述的说明。例如,该装置可以包括至少一个确保了所述特性的保持件,即设置用于至少部分地提供预先确定的压紧力的保持件。例如,该保持件可以包括提取装置的一个或多个连接元件和/或容器的一个或多个连接元件。保持件尤其可以是与位置无关的保持件。保持件尤其可以设置用于,持久地确保压紧力,例如与装置的位置和/或取向无关。 可打孔的区段和/或可打孔的密封件可以单个地或两个都包含具有至少一种杀菌剂的至少一种材料。对此,可以参阅上述的说明。杀菌剂例如可以混合在一种材料中和/或以其它的方式包含在一种材料中和/或作为涂层施加到可打孔的密封件或可打孔的区段上。杀菌剂尤其可以包括银和/或碘化银。如上所述,同样优选的是,可打孔的区段和/或可打孔的密封件具有可变形的、尤其是弹性的特性。可打孔的密封件尤其可以具有至少一个密封薄膜。密封薄膜可以理解为一元件,其相对于细菌具有密封的特性,其是柔性的且其横向延展超过其厚度数倍、优选超过至少10倍、尤其优选100倍或更多。可打孔的区段尤其可以包括塞子和/或活塞塞子,即可移动的塞子,和/或隔膜。然而,原则上,可打孔的区段的其它设计方案也是可以的。提取装置尤其可以在内腔中包括至少一个流体装置,尤其是具有针元件的流体装置。该流体装置可以设置用于,将流体介质完全或部分地从容器中输送到内腔中和/或通过内腔。如上所述,流体装置尤其可以包括一个或多个软管和/或其它类型的管线。流体装置也可以完全或部分地包括至少一个针元件,例如这通过下述方实现将针元件完全或部分地设置为套管。与上面描述的、优选的方法类似,流体装置还可以设置用于,尤其借助于至少另一个针元件和/或套管将流体介质完全或部分地从内腔输送出来。这尤其又可以在刺穿至少另一个、封闭内腔的密封件的情况下进行。对此可以参阅上面的描述。此外,如上所述,该装置包括至少一个促动器。该促动器尤其可以设置用于,驱动流体介质从容器输送到内腔中和/或从内腔中输送出。“驱动”在此可以理解为对该输送的原则上任意的影响(因素),优选一种影响,该影响促进了输送或甚至强迫输送。例如,该促动器可以包括直线性促动器、泵、挺杆或所述元件和/或其它元件的组合和/或其它类型的已知的用于驱动流体介质的促动器。所述至少一个促动器尤其可以设置用于,在容器和提取装置、例如内腔之间建立流体连接。促动器尤其可以完全或部分地位于内腔中。与此相应地,促动器可以设置用于利用内腔进行消毒和/或杀菌。如上所述,装置尤其可以设计成自动注射器。在此,自动注射器可以理解为一种注射器,借助于该注射器能以简单的方式通过放置到使用者的身体表面上由使用者或医生本身进行注射,而不需要之前的手动拉出。例如,装置可以借助于橡皮膏或以其它方式粘合到使用者的皮肤表面上和/或以其它方式固定在皮肤表面上。自动注射器尤其可以包括一个或多个昂贵的药品。自动注射器尤其可以设计用于,被存储较长的时间段,其中可以参阅上述的存储时间。提出的方法、提出的装置和提出的提取装置相对于传统的这种类型的方法和装置具有大量的优点。因此,根据本发明尤其可以避免复杂的无菌的工艺步骤组合。装置的各个组件可以在制造之后、例如在无菌条件下,或者在消毒直至杀菌之后离开无菌的环境条件,以及之后在普通的卫生条件下继续加工和/或存储。在制作工艺的框架内,例如可以在受控的条件下,例如借助于合格的制造工艺,尤其是经证明的制造工艺形成受保护区域。例如可以通过限定的且基本上恒定的力作用提供和/或支持受保护区域,例如与W02005/002649A1中描述的结构相反,该力作用例如可以设计成与所述装置的指向和/或定位和/或位置无关。如上所述,例如这可以通过使用 至少一个保持件实现,例如具有至少一个轴承和至少一个支座的保持件。力尤其可以作用到受保护区域上和/或受保护区域中的中间元件上,其中容器例如支承在提取装置的壳体壁上。通过这种方式可以形成至少一个压紧区域,例如具有上述的特性。尤其可以通过形成一个或多个接触面和/或通过使用至少一个中间元件使受保护区域相对于环境基本上防止细菌地隔开。该受保护区域尤其可以持久地具有比环境更少的细菌负荷。尤其受保护区域制造以大的时间间隔相对于通过使用者、例如医生和/或患者使用所述装置。例如,用于容器的光学监控可以视作在这种条件下的进一步加工,该容器例如可以设计成作用材料-初级容器。替代地或附加地,操纵所属的注射系统也可以属于进一步加工,该注射系统优选包含内部的无菌装置,该无菌装置用于从容器中流体介质取出。因此,在制造后两个组件不一定必须在无菌条件下存储。优选在稍后的时刻才使组件组装在一起,这也可以在非无菌条件下进行。因此,也可以非无菌地将组件组装在一起,其中尽管如此仍可以在稍后的流体输送的范围内制造持久无菌或至至少少菌的接口。如此制造的装置首先可以存储较长的时间段。优选只有在相对于制造时间错开的通过医生或患者使用时,才能没有危险地通过无菌的或少菌的接口制造必须的流体连接。为此,可以使结构和材料选择如此匹配,即在流体连接的区域中,即在受保护区域中形成持久无菌的或少菌的区域,例如形式为无间隙的接触面。在此,可打孔的密封件和/或可打孔的区段可以完全或部分地可变形地构成,尤其是弹性地。相应地,可以设置至少一种弹性的邻接面材料。如上所述,当表面压紧部应用于制造受保护区域时,这种设计方案是尤其优选的。因此,例如可以将力施加到至少一个邻接面上,从而可以无间隙地构成在邻接面之间的过渡。在安装之前,如上所述,至少一个邻接面可以额外地被消毒。替代地或附加地,至少一种邻接面材料可以完全地或部分地由抗微生物材料制成,例如通过相应的材料选择和
/或涂层。在这种情况下,安装尤其可以在非无菌条件下进行,这简化了整个制造过程并可以使装置特别是更牢固地构成。


本发明的其它细节和特征由下面对优选实施例的、特别是结合从属权利要求的说明中得出。在此,各个特征本身可以单独地彼此组合成多个组合。本发明不限于实施例。实施例在图中示意性地示出。在各个附图中相同的附图标记在此表示相同的或功能相同的或在其功能方面彼此相应的元件。详细地示出图I示出了根据本发明的装置的原理简图,所述装置具有处于连接状态的容器和提取装置;图2至4示出了图I中在可打孔的密封件和提取装置和容器的可打孔的区段之间的连接区域中受保护区域的可能的设计方案的不同细节示图;图5示出了根据本发明的形式为自动注射器的装置的实施例;以及图6和7示出了具有至少一个中间元件的受保护区域的相对于图2至4的可选的实施例。

图I以非常简化的示意图示出了根据本发明的、用于提供流体介质112的装置110的基本结构。在该实施例中,该装置110设计成自动注射器114。然而,其它设计方案原则上也是可以的。在示出的实施例中,该装置110包括作为分开的部件的提取装置116和容器118,该容器被填充流体介质112。尽管像图I中通过虚线示出的那样,容器118通过至少一个保持件119、例如利用一个或多个连接元件120与提取装置116相连接。然而,在提取装置116和容器118之间的流体连接在图I中示出的存储状态中还不存在。装置110被设置用于如下面仍将描述的那样,只有在使用装置110时才建立这种流体连接。提取装置116具有无菌的或可被消毒的内腔122。内腔由壁124包围,壁通过在容器118方面的第一可打孔的密封件126和第二可打孔的密封件128来密封。例如,壁124可以包括开口 130、132,所述开口由可打孔的密封件126、128封闭。例如,可打孔的密封件126、128可以包括密封薄膜134、136,该密封薄膜覆盖开口 130、132。密封薄膜134、136例如可以设计成塑料薄膜和/或金属薄膜。在内腔122的内部容纳了第一针元件138和第二针元件140。针元件138、140在图I中仅象征性示出。例如,针元件138、140可以设计成套管和/或套管的组成部分。针元件138、140例如可移动地安置。针元件138、140例如可以通过驱动装置来驱动以用于进行刺穿运动,尤其是基本上垂直于可打孔的密封件126、128延伸的刺穿运动,从而借助于这种运动能为密封件126、128打孔。在图I中象征性地用附图标记144、146表示针元件138、140的驱动装置。此外,在用图I示出的实施例中,装置110此外包括流体装置142,该流体装置完全或部分地容纳在内腔122中。该流体装置142被设置用于确保流体输送。例如,流体装置142可以包括具有至少一个软管和/或另一个流体导管的软管系统,例如具有一个或多个塑料软管的软管系统。然而,其它设计方案也是可以的。要指出提取装置116在根据图I的实施例中的设计方案仅可理解为示意性的。在装置110的基本形式中,仅第一可打孔的密封件126和第一针元件138是必须的。替代第二针元件140,还能以其它方式提供流体介质,例如通过连接或能连接到提取装置116上的软管系统。此外,可设置附加的、在图I中未示出的元件,例如至少另一个驱动装置,其能实现从容器118进入到内腔122中和/或从内腔122出来的流体输送,例如通过第二针元件140实现。然而如下面仍将详细阐述的那样,流体输送的驱动装置的其它方式也是可以的。容器118包括至少一个可打孔的区段148,其可以与第一可打孔的密封件126直接或间接地连接。在直接连接时,例如可打孔的区段148能与第一可打孔的密封件126直接接触。替代地或附加地,然而可以形成图I中示出的、可选的间隙149,该间隙优选具有间隙宽度为零,然而该间隙原则上也可以具有有限的宽度,并且该间隙可选地例如可以通过一个或多个下面还要详细阐述的且在图I中仅暗示的中间元件151填充和/或保护和/或包围。这在下面仍将示例性地详细阐述。在示出的实施例中,该可打孔的区段148示例性地设计成塞子150。塞子例如可以通过卷边152固定。卷边152也可以负责用于,可打孔的区段148的、例如塞子150的外侧154向前拱起,如在图I中可以看出。如在图I中所示,外侧154例如作为压紧面156起作用,该压紧面可以压靠到第一可打孔的密封件126的外侧158上,该外侧158同样作为压紧面160起作用。例如,连接元件120能以下述方式设置容器118利用外侧145压靠到第一可打孔的密封件126的外侧158上。例如,通过这种方式可以得到在提取装置116和容器118之间的传力配合的和/或形状配合的连接。此外,容器118可以包括容器壁162,其例如由玻璃材料或塑料材料制成。然而,原则上其它设计方案也是可以的,例如其中整个容器壁162或容器壁的较大区段设计成可打孔的区段148的设计方案。在图2中以放大图示出了在图I中在容器118和提取装置116之间的连接区域。尤其从该图示中给出一种优选的实施方式,其中使用表面压紧部用于密封。可打孔的区段148的压紧面156压靠到第一可打孔的密封件126的压紧面160上。在此,例如以下述方式确定在提取装置116的壁124中的开口 130的尺寸其直径小于在其内压紧面156、160彼此放置的面。相应地,压紧力的绝大部分可以由壁124吸收,因此密封薄膜134可以被卸载。通过表面压紧部在第一可打孔的密封件126和可打孔的区段148之间的连接区域中形成压紧区域164,如图2示出,在稍后阶段中可借助于第一针元件138穿过该压紧区域进行刺穿。在此,压紧区域虚拟地划分为内部的受保护区域166和包围该受保护区域166的屏障区域168,通过受保护区域进行刺穿,而屏障区域提供了防止细菌地或者说不透细菌地(keimdicht)从环境170进入到受保护区域166中的细菌屏障。例如,屏障区域168可以环形地包围受保护区域166。然而,最终在该实施例中,受保护区域166和屏障区域168是压紧区域164的组成部分。然而如借助下面的实施例仍将详细阐述,不一定是这种情况。第一可打孔的密封件126和/或可打孔的区段148优选设计成可变形的,从而在连接时和在制造压紧区域164时,至少一个该元件进行至少部分地变形。这种变形增大了压紧区域164的面积并确保了连接。在传统的技术中,必须以下述方式制造并处理装置110的构件这些单个的构件直至在提取装置116和容器118之间的无菌联接的时刻不离开无菌环境。不同的部件必须 单个地在纯净空间条件下制造和消毒。随后,无菌的部件可以结合在一起并组装成无菌单元,该无菌单元然后例如必须防细菌地(keimdicht)进行包装,以便在包括对第一可打孔的密封件126和可打孔的区段148的刺穿在内的真正的应用之前,存储较长的时间。这种产品形成的缺点基本上在于,在无菌条件下的制造非常复杂且成本高昂。尽管这种任务提出基本上可以借助于绝缘体控制,然而制造成本在环境条件和材料供应方面明显增大。此外,质量风险随着每个在工艺链中存在的步骤而变大,所述步骤必须在无菌条件下且没有最终消毒可能性的情况下进行。在图I和图2中提出的系统中,相反,部件、提取装置116和容器118可以被分开制造。例如,在纯净空间条件下可以进行提取装置116的制造。在通过可打孔的密封件126、128的封闭之后,内腔122可以例如借助于电离射线、例如像Y射线和/或P射线来消毒。然而,替代地或附加地,在这个实施例中或在其它实施例中,也可以进行其它类型的消毒,例如借助于利用气态的杀菌剂、例如环氧乙烷的烟熏进行消毒。随后可以在正常的条件下 存储如此制造的提取装置116,而不需要考虑在无菌性方面的提高的要求。容器118同样可以被流体介质112填充,例如借助于普通的灌装设备,尤其在无菌空间条件下。在例如通过塞子150和/或其它方式封闭容器118之后,可以中断无菌空间条件。因此,例如可以单独地临时存储被填充的容器118。也可以在非无菌条件下进行其它工艺步骤、例如像光学的监控,这在制造成本方面展示出明显的节约可能性。在安装装置110时,提取装置116和容器118彼此连接,例如在图I和图2中示出。在该元件116、118的这种连接之前和/或之中和/或之后,可以对可打孔的区段148的外侧154和/或第一可打孔的密封件126的外侧158进行杀菌或甚至消毒,以便实现用于受保护区域166的无菌的初始条件。通过这种方式可以有效地阻止在受保护区域166的范围内的细菌生长。如上所述,可以通过不同的方式实现这种杀菌。因此,例如这可以借助于一种或多种化学消毒剂实现,该消毒剂可以在外部使用,例如异丙醇。替代地或附加地,也可以将一种或多种化学消毒剂完全或部分地内置在元件126和/或148中。因此,例如第一可打孔的密封件126和/或可打孔的区段148可以包含具有杀菌效用的材料。该材料可以内在地设置和/或也可以作为涂层施加到外侧154和/或158上。例如,这种材料是银或碘化银颗粒。例如可以使用填充碘化银和/或涂层的塑料以用于第一可打孔的密封件126和/或可打孔的区段148。在建立了外侧154、158之间的连接之后,装置110例如可以在下述条件下存储,这种条件不必满足在无菌性方面提高的要求。因为压紧区域164优选设计成基本上无间隙的,所以屏障区域168阻止了细菌进入到受保护区域166中,随后刺穿通过受保护区域166实现。例如,屏障区域168可以允许最大10 u m、优选最大5 u m或更小、尤其I y m或更小的间隙宽度。例如,连接元件120保持这种表面压紧部,其可以确保无间隙。在单独制造部件116和118之后且例如单独的质量监控之后,所提出的方法在稍后的时刻在非无菌条件下实现了将这些部件组合在一起。尽管如此,在提出的方法中,在稍后的流体输送的区域中制造了持久的少菌或无菌的接口。之后当医生或患者时间错开的使用时,随后在没有污染风险的情况下,才通过下述方式来制造通过少菌或无菌的接口的必须的流体连接第一针元件138刺穿受保护区域166,以及建立容器118的内部和内腔122之间的连接。总之,可以极大地简化整个制造过程,且装置110更牢固地设计成整体系统。要指出,根据图I的装置110仍可包括其它部件,例如共同的壳体,该壳体完全或部分地包括示出的部件。在此,第二可打孔的密封件128例如能以下述方式设计其可以放置在使用者的、例如患者的组织表面上,例如皮肤表面上。接着可以借助于驱动装置144和/或146刺穿受保护区域166。同时可借助驱动装置146刺穿第二可打孔的密封件128,随后刺穿使用者的皮肤局部和/或另一组织局部以及将流体介质112注射入到使用者的组织中。图3和图4中示出了在第一可打孔的密封件126和可打孔的区段148之间的连接的替代设计方案,其同样以利用力F的表面压紧部为基础。然而,在两种情况下,功能原理与上面根据图2描述的相同。例如,力F可以通过连接元件120提供。在此,在图3中示出一种实施方式,其中第一可打孔的密封件126包括突出部172,即设计成凸状的。因此,总的来说优选的是,元件、可打孔的密封件126和可打孔的区段148中的至少一个设计成凸状的。两个元件的凸状的设计方案也是可以的。而在图2和图3中的设计方案中,受保护区域166是表面压紧部的组成部分,并 进而是压紧区域164的组成部分,而图4示出的实施例中,不一定是这种情况。在此,可打孔的密封件126也包括突出部172,然而在该实施例中突出部172不是简单地包括向前隆起部,而是一环形的突出部172。替代地或附加地,可打孔的区段148也可以在其外侧154上包括这种突出部172。在这种情况下设计成环形的突出部172在压紧后包围受保护区域166。在这种情况下,表面压紧部仅在突出部172放置在外侧154上的区域中发生。在这种情况下,接触面也形成了屏障区域168,该屏障区域在其内部基本上无菌地密封受保
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