专利名称：一种新型镀膜药物瓶塞及其制造方法众所周知，药用瓶塞是直接与药品相接触的弹性体包装材料，会与药物之间发生作用，导致药物的稳定性差。瓶塞与药品的相容性问题严重影响药品的质量，给患者带来用药安全隐患。为了解决瓶塞与药品的相容性问题，目前采用的技术包括其一是在瓶塞与药品直接接触的塞颈部分包覆聚四氟乙烯膜；其二是对瓶塞是采用真空沉积技术在瓶塞整个表面镀一层聚对二甲苯材料。通过包覆的膜层对胶塞形成隔阻，防止胶塞中可能的析出物对药物造成影响。方法一需要采用两步法成型工艺，第一步，先硫化生产出塞颈，冲切成 单个瓶塞塞颈，第二步，将塞颈放入模具进行二次硫化成型形成与塞冠的连接。此工艺存在如下缺点1)需要进行二次成型工艺，工艺复杂，生产效率低；又因其聚四氟乙烯膜的延展性能所限，破膜的可能性极大，影响使用可靠性，存在质量隐患；2)只适用于结构形状比较简单的瓶塞，对于复杂形状制造成本高，产品成品率极低；3)由于保护膜层仅在塞颈局部，药物仍然会渗透到无覆膜的塞冠与瓶口密封面，对于碳酸氢钠类萃取性很强的输液制剂，与胶塞少量的接触足以导致药物的不合格，药物安全可靠性存在隐患。第二种方法虽然比较好的解决了药品的相容性问题，避免使用硅油，但仍然存在如下缺点镀膜层完全包覆瓶塞，导致瓶塞使用时弹性变形较小，容易在塞冠与瓶口密封结合部形成泄露，导致瓶塞对药品的密封性能差，安全可靠性受到影响。
本发明的目的在于克服现有药物瓶塞制造工艺技术中的不足，提供“一种新型镀膜药物瓶塞及其制造方法”。该瓶塞结构设计合理，其制造方法具有工艺简单稳定、节能降耗、环境污染小、生产成本低的优点，是一种可有效提高生产效率及产品成品率的新型镀膜药物瓶塞制造方法。所生产药物瓶塞与现有瓶塞相比具有更优良的药物相容性能，是一种密封性能好、确保所包装药品稳定性及安全可靠性的新型镀膜药物瓶塞。为了实现上述目的，本发明是通过以下技术方案来实现的一种新型镀膜药物瓶塞，包括有塞冠、塞颈，所述塞颈有两种结构形式，其一种外壁为圆柱面，侧部有一个以上开口，内壁为柱面，所述塞颈另一种外壁为圆柱面，下部有导向面，内壁为锥形柱面，在所述塞冠上表面中心设置有针刺圈，在针刺圈圆周边缘与塞冠圆周边缘之间设置有防粘凸起。在瓶塞冠部与瓶口密封面及塞颈部位设置有镀膜层。所述镀膜层其所用材质是聚对二甲苯材料，其镀膜层厚度为0. 05-20 U m。所述瓶塞其所用材质是天然橡胶、聚异戊二烯橡胶、丁基橡胶、卤化丁基橡胶和聚烯烃热塑性弹性体中的一种。所述的一种新型镀膜药物瓶塞的制造方法，具体步骤如下 1)采用常规工艺，通过瓶塞模具硫化成型由分膜边连接多个瓶塞的集成胶片； 2)将上述集成胶片的塞冠面部分采用屏蔽隔阻物进行整片覆盖密封； 3)对上述已覆盖密封的集成胶片进行整片镀膜； 4)拆除塞冠面部分屏蔽隔阻物；
5)对经镀膜后的集成胶片在冲切点处作环形冲切，得到新型镀膜药物瓶塞成品。所述的一种新型镀膜药物瓶塞的另一方制造方法，具体步骤如下
1)采用常规工艺，通过瓶塞模具硫化成型由分膜边连接多个瓶塞的集成胶片；
2)先将两片集成胶片的塞冠面部分相向对应贴紧固定，然后采用屏蔽隔阻物将上述已相向对应贴紧的集成胶片的周边部位进行定位覆盖密封；
3)对上述已覆盖密封的集成胶片进行整片镀膜；
4)拆除塞冠面部分屏蔽隔阻物；
5)对经镀膜后的集成胶片在冲切点处作环形冲切，得到新型镀膜药物瓶塞成品。所述的屏蔽隔阻物为塑料胶带。所述环形冲切采用冲切模具直接冲切。采用本发明制造方法生产的药物瓶塞与现有瓶塞相比，具有如下优点
I.该瓶塞结构设计合理，其制造方法具有工艺简单稳定、节能降耗、环境污染小、生产成本低、有效提闻广品成品率的优点。所生广药物瓶塞与现有瓶塞相比具有更优良的药物相容性能，是一种密封性能好、确保所包装药品稳定性及安全可靠性的新型镀膜药物瓶塞。2.采用屏蔽隔阻物将集成胶片(单片或双片)的塞冠面部分进行整片覆盖密封后再镀膜工艺，仅在胶塞塞颈和密封面局部镀膜，即提高了瓶塞对药物的相容性，又较好解决了全镀膜胶塞弹性变形小、密封性能差的缺点。3.因产品采用先屏蔽隔阻塞冠面再镀膜一次成型工艺，其生产效率可提高一倍以上，产品合格达99%，节能降耗，明显降低生产成本。


图I (a)是本发明具有第一种塞颈结构的药物瓶塞剖视结构示意图 图I (b)是本发明具有另一种塞颈结构的药物瓶塞剖视结构示意图
图2是本发明未镀膜瓶塞集成胶片的剖视结构示意图。图3是本发明实施例I采用屏蔽隔阻物对塞冠面进行单片覆盖密封的集成胶片剖视结构示意图。图4是本发明实施例2采用屏蔽隔阻物将两片已相向对应吻合贴紧的集成胶片的周边部位进行定位覆盖密封的剖视结构示意图。图5是本发明已镀膜瓶塞集成胶片的剖视结构示意图。图6是本发明密封性能检测数据表I。图7是本发明化学性能检测数据表2
图中1、塞冠，2、塞颈，3、圆柱面，4、开口，5、柱面，6、导向面，7、锥形柱面，8、针刺圈，9、防粘凸起，I O、镀膜层，11、分模边，12、冲切点，13、屏蔽隔阻物。

本发明如图I、图2、图3、图5所示，该新型镀膜药物瓶塞包括有塞冠、塞颈，所述塞颈有两种结构形式，其一种外壁为圆柱面，侧部有一个以上开口，内壁为柱面，所述塞颈另一种外壁为圆柱面，下部有导向面，内壁为锥形柱面，在所述塞冠上表面中心设置有针刺圈，在针刺圈圆周边缘与塞冠圆周边缘之间设置有防粘凸起。在瓶塞冠部与瓶口密封面及塞颈部位设置有镀膜层。
所述镀膜层其所用材质是聚对二甲苯，其镀膜层厚度为2. 5i!m。所述瓶塞其所用材质是卤化丁基橡胶。所述的制造方法，具体步骤如下
1)采用常规工艺，通过瓶塞模具硫化成型由分膜边连接多个瓶塞的集成胶片；
2)将上述经集成胶片的塞冠面部分采用屏蔽隔阻物进行整片覆盖密封；
3)对上述已覆盖密封的集成胶片进行整片镀膜；
4)拆除塞冠面部分屏蔽隔阻物；
5)对经镀膜后的集成胶片在冲切点处作环形冲切，得到新型镀膜药物瓶塞成品。环形冲切采用冲切模具直接冲切。除镀膜工艺，其余采用常规工艺及通用设备制造。实施例2
本发明如图I、图2、图4、图5所示，该新型镀膜药物瓶塞其结构与制造方法与实施例I基本相同，所不同的是先将两片集成胶片的塞冠面部分相向对应吻合贴紧固定，然后采用塑料胶带将已相向对应吻合贴紧的集成胶片的周边部位进行定位覆盖密封，然后对已覆盖密封的集成胶片进行整片镀膜。以上实施例所设计、制造的新型镀膜药物瓶塞已经有关部门对其综合性能进行了检测、试验，检测报告如下
一.密封性能检测 本单位检测中心
样品名称新型镀膜药物瓶塞(本发明)，
检测依据和/判定依据=ISO 8871-5 检测数据/结果。见表I
二.化学性能检测 本单位检测中心
样品名称新型镀膜药物瓶塞(本发明)，
检测依据和/判定依据=ISO 8871-1 检测数据/结果。见表2
通过以上的实施例及综合性能检测，采用本发明所设计制造的新型镀膜药物瓶塞其指标明显优于常规不镀膜药物瓶塞，即镀膜瓶塞的析出物明显少于普通瓶塞，因而对药物的影响可以减少到最低；瓶塞与普通塞密封性检测也完全符合有关标准要求。综上所述，本发明具有结构设计合理，其制造方法具有工艺简单稳定、节能降耗、环境污染小、生产成本低、有效提高产品成品率的优点，其生产效率可提高一倍以上。所生产药物瓶塞与现有瓶塞相比具有更优良的药物相容性能，是一种密封性能 好、确保所包装药品稳定性、药用效力及安全可靠性的新型镀膜药物瓶塞。


本发明公开一种新型镀膜药物瓶塞及其制造方法，包括有塞冠、塞颈，在瓶塞冠部与瓶口密封面及塞颈部位设置有镀膜层。该镀膜药物瓶塞的制造方法，1)采用常规工艺，通过瓶塞模具硫化成型由分膜边连接多个瓶塞的集成胶片；2)将上述集成胶片的塞冠面部分采用屏蔽隔阻物进行单片或相向对应贴紧固定的双片整片覆盖密封；3)对上述已覆盖密封的集成胶片进行整片镀膜；4)拆除塞冠面部分屏蔽隔阻物；5)对经镀膜后的集成胶片在冲切点处作环形冲切，得到新型镀膜药物瓶塞成品。本发明所生产的药物瓶塞与现有瓶塞相比具有更优良的药物相容性能。