专利名称：速效痛经止痛、调经中药巴布剂及其制备方法痛经是妇科常见病和多发病，病因多，病机复杂，反复性大，治疗棘手，尤其是未婚 女青年及月经初期少女更为普遍，表现为妇女经期或行经前后，大多开始于月经来潮或在 阴道出血前数小时，周期性发生下腹部胀痛、冷痛、灼痛、刺痛、隐痛、坠痛、绞痛、痉挛性疼 痛、撕裂性疼痛，疼痛延至骶腰背部，甚至涉及大腿及足部，历时1/2 2小时。疼痛部位多 在下腹部，重者可放射至腰骶部或股内前侧。约有50%以上病人伴有全身症状乳房胀痛、 肛门坠胀、胸闷烦躁、悲伤易怒、心惊失眠、头痛头晕、恶心呕吐、胃痛腹泻、倦怠乏力、面色 苍白、四肢冰凉、冷汗淋漓、虚脱昏厥等症状。在剧烈腹痛发作后，转为中等度阵发性疼痛， 约持续12 24小时。经血外流畅通后逐渐消失，亦偶有需卧床2 3天者。其发病之高、 范围之广、周期之近、痛苦之大，严重影响了广大妇女的工作和学习，降低了生活的质量。中医认为，妇女痛经的主要机理是因经水为血所化，而血随气行，若气血充沛，气 顺血和，则经行畅通无阻，自无疼痛之患。若情志不舒，或寒客胞宫，致气滞血瘀或气虚血 少，则使经气涩滞不畅，不通则痛；或气血不足，胞宫失养，不荣则痛，均可发生痛经。痛经主要有以下四种证型1.气血瘀滞型。多因情志不舒，肝气郁结，气机不畅，血不能随气流通，以致经血滞 于胞富而作痛。2.寒湿凝滞型。久居潮湿之地，或经期冒雨涉水，或过食生冷，寒湿之邪客手胞宜， 血得寒则凝，以致经行不畅而作痛。3.肝郁湿热型。素多抑郁或意怒伤肝，肝气郁结；更合经行、产后，摄生不慎，或洗 涤不洁，不禁房事，湿热之邪内犯胞中，稽留于冲任，肝气与湿热搏结于胞脉，发为痛经。4.气血亏虚型。素体虚弱，或脾胃素弱，生化乏源；或大病、久病伤耗气血，以致精 血不足，胞脉失养而作痛；或体虚阳气不振，血失温运，胞富阳虚寒凝，经水滞行而作痛。据英国一家医学权威机构调查报告指出，全球女性中80%有不同程度的痛经。牛 津大学妇科专家肯尼迪博士在英国科学成就学会会议上说“三分之二妇女患上经痛，四 分之三病发无法工作。”我国早在1978年全国妇女月经生理常数协作组，对全国29个省市、 自治区13万多妇女月经生理常数的调查分析，痛经者占33. 19%，轻度占45. 73%，中度占 81%，重度占13.55%。少女的原发性痛经占75%。国内外痛经发病率每年持上升趋势。巴布剂是一种外用贴膏剂，由于其载药量大，非常适合承载中药，是中药外用贴剂 的适宜剂型。相较于膏药、压敏胶膏、橡胶膏等剂型，巴布剂具有无刺激性和过敏性；贴着 舒适、透气保湿；载药量大(可以搭乘1 50%药物)；渗透性好；剂量准确，血药浓度平衡 无峰谷现象，可减少毒副作用；可以反复贴用、随时终止给药；在工业生产中无有机溶媒污 染，符合环保要求等优点，明显优于压敏胶膏、橡胶膏、传统黑膏药等剂型。
本发明的目的在于提供一种速效痛经止痛、调经中药巴布剂。本发明的另一目的在于提供该中药巴布剂的制备方法。本发明的目的是通过以下技术方案实现的1、速效痛经止痛、调经中药巴布剂，它是由药物和水溶性基质配制而成的。2、其水溶性基质包括明胶、甘油、羧甲基纤维素钠、聚乙烯毗咯烷酮、聚丙烯酸钠、 聚乙烯醇、山梨醇、丙二醇、乙醇、轻苯乙酷、依地酸二钠、尼泊金乙酷、氢氧化钙、白陶土、氧 化锌、碳酸钙、高岭土、微粉硅胶、氮酮、酒石酸等，其中制备该中药巴布剂所需的基质是由 上述水溶性基质中的一种或几种的混合物与水混合而成，但不限于此。3、药物的原料是由以下重量配比的中药材组成肉桂80 150g、玄胡索100 150g、川芎80 150g、细辛50 120g、乳香30 70g、没药30 70g、干姜80 150g、当归100 210g、白芷30 70g。4、组成药物的原料，其合适的重量配比是肉桂100g、玄胡索120g、川芎100g、细辛80g、乳香50g、没药50g、干姜100g、当归 150g、白芷 50g。5、速效痛经止痛、调经中药巴布剂的制备方法包括以下步骤I .提取挥发油(1)、按如下配比称取原料药并粉碎肉桂80 150g、川芎80 150g、细辛50 120g、乳香30 70g、没药30 70g、 干姜80 150g、当归100 210g、白芷30 70g。(2)、加入上述原料药总重量5 15倍的水浸泡2 4h，然后按蒸馏法提取挥发 油。将挥发油密闭放置于冰箱中，水提液及药渣另存备用。II .制备水提浓缩液(1)、将蒸馏所余水提液及药渣滤过，水提液另存备用。(2)、药渣再加入4 8倍的水，按水提法提取水提液。将水提液及药渣滤过，水提 液另存备用。(3)、将(1)、(2)步骤所得的水提液进行合并、浓缩，浓缩至相对密度为1.05 1.30 (80 0C )的浸膏。冷却备用。(4)、在浸膏中加入乙醇使醇含量为65 75%，静置24 36小时，取上清液，过 滤，滤液备用。III.制取乙醇回流液(1)、按配比称取如下原料药并粉碎玄胡索100 150g。(2)、加入药物4 8倍量的65 75%的乙醇浸泡1 2h，按回流提取法提取乙 醇回流液。滤取回流液密闭，备用。IV .制取浓缩液将水提浓缩液与乙醇回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.05 1.30 (80°C )的浸膏，备用。V .制取中药巴布剂将制得的中药浸膏、挥发油，按1 2 1 9的比例，加入基质中，搅拌均勻，涂 布于无纺布上制成的外用制剂，即得。本发明的中药组合物根据传统医学和现代医学，其药性、药理作用如下肉桂性热，味辛、甘。归肾、脾、心、肝经。具有温中补阳、散寒止痛、活血通经的作用。玄胡索性温，味辛、苦。归心、肝、脾经。具有活血散瘀、行气止痛的作用。川芎性温，味辛。归肝、胆、心包经。具有活血祛瘀、行气开郁、祛风止痛的作用。 主月经不调、经闭痛经。细辛性温，味辛。归心、肺、肾经。具有散寒祛风、通窍止痛的作用。乳香性温，味辛。归心、肝、脾经。具有调气活血，通经止痛的作用。没药性平，味辛。归肝、脾、心、肾经。具有散血去瘀，消肿定痛的作用。干姜性热，味辛。归脾、胃、肾、心、肺经。温中散寒，回阳通脉。当归性温，味甘。归肝、心、脾经。具有补血，活血，调经止痛，润肠通便的功效的 作用。白芷性温，味辛。归胃、大肠、肺经。祛风散寒，通窍止痛的作用。痛经是妇科临床极为常见的疾病，其中尤以寒湿凝滞和气血瘀滞所致痛经最为多 见。本发明方中肉桂、细辛温肾助阳、散寒止痛；川芎、当归活血化瘀、通经调经以治本；玄 胡索、乳香、没药活血散瘀、行气止痛；干姜、白芷祛风散寒、通窍止痛。全方行气理气、活血 化瘀、温经散寒止痛，不仅止痛效果明显，而且具有显著的调经作用。本发明方中各药配伍合理，具有治疗和预防原发性痛经属气血瘀滞、寒湿凝滞两 型痛经的功效。为证明本发明所述效果，我们进行了如下初步临床试验1、一般资料90例痛经患者均来自门诊。年龄最小者16岁，最大者44岁。原发性痛经66例， 继发性痛经24例。其中轻度痛经31例，中度痛经37例，重度痛经22例。2、治疗方法主药肉桂100g、玄胡索120g、川芎100g、细辛80g、乳香50g、没药50g、干姜IOOg, 当归150g、白芷50g。按照本发明所述制备工艺制备出巴布剂，以供临床使用。3、诊断标准轻度经期或其前后小腹明显疼痛，伴腰部酸痛，但能坚持工作，无全身症状，有时 需服止痛药。中度小腹疼痛难忍，伴腰部酸痛，恶心呕吐，四肢不温，用止痛药可暂缓。重度小腹疼痛难忍，坐卧不安，日常工作与生活，需休息，伴腰酸背痛，面色苍白， 冷汗，肢凉，呕吐腹泻，肛门坠胀，止痛药不能明显缓解。4、疗效分析治愈腹痛及其他症状消失，停药3个月经周期未复发。显效腹痛明显减轻，其余症状消失或减轻，不服止痛药能坚持工作。有效腹痛减轻，其余症状好转，服止痛药能坚持工作。无效腹痛及其他症状无改变。5、治疗方法月经来潮前2 3天将本发明巴布剂贴于神厥穴，每贴用1天，疼痛缓解后停用。 每个月经周期为1个疗程，连用3个疗程。6、治疗结果90例痛经患者中，重度22例治愈4例、显效11例、有效5例、无效2例，总有效 率86. 4%冲度37例治愈12例、显效21例、有效3例、无效1例，总有效率94. 6% ；轻度 31例治愈17例、显效12例、有效2例、无效0例，总有效率100%。本发明方中各药，无毒无害，安全可靠，敷贴后无不良反应，临床使用安全，使用和 携带都甚为便利。的浸膏。冷却备用。(4)、在浸膏中加入乙醇使醇含量为70%，静置24小时，取上清液，过滤，滤液备用。III.制取乙醇回流液(1)、按配比称取如下原料药并粉碎玄胡索120g。(2)、加入药物5倍量的70%的乙醇浸泡2h，按回流提取法提取乙醇回流液。滤取 回流液密闭，备用。IV .制取浓缩液将水提浓缩液与乙醇回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1. 2(80°C )的
浸膏，备用。V .制取中药巴布剂(1)、基质的配制将明胶、PVA、PVP、PANa分别加入4 8倍的水进行溶胀；将已 溶胀的明胶于75°C水浴中加热，同时加入高岭土，搅拌均勻；在保温搅拌状态下加入溶胀 后的PVA、PVP、氮酮及溶胀后分散于保湿剂甘油和丙二醇中的PANa，得基质液。(2)、将制得的中药浸膏、挥发油，按1 4的比例，加入基质中，搅拌均勻，趁热涂 布，静置，冷却，干燥，即得。


本发明公开了一种速效痛经止痛、调经中药巴布剂及其制备方法，属于中药外用制剂技术领域。它是由肉桂、玄胡索、吴茱萸、川芎、炒茴香、细辛、乳香、没药、丁香、木香、干姜、赤芍、香附、当归、白芷、益母草等原料组成。根据不同药材具有的不同特性，按照工艺提取有效成分制成浸膏后，按比例加入到基质中，制成的巴布膏剂。它具有治疗和预防原发性痛经属气血瘀滞、寒湿凝滞两型痛经的功效。本发明方中各药，无毒无害，安全可靠，敷贴后无不良反应，临床使用安全，使用和携带都甚为便利。