专利名称:用于气管造口管的凸轮致动型拆卸机构的制作方法用于气管造口管的凸轮致动型拆卸机构通过在颈部皮肤中切出准许通向气管的水平切口、再扩张该切口且随后插入气管造口管,可实现气管造口管的插管。人们已开发出很多用来妥善完成气管造口管安置的系统,包括例如库克医学公司开发且使用Blue Rhino 牌扩张器的系统(也见于美国专利 US66374375)。在库克系统中,由Blue Rhino 牌扩张器进行初始扩张。扩张完成后,移除 Blue Rhino 牌扩张器,再使用刚好配合于气管造口管管内的第二“装载扩张器”,将气管造口管经导管引入。使导管、第二扩张器和气管造口管作为一个单元穿过气管壁上的造口前移进入气管。一旦气管造口管处于合适的深度,就从气管造口管中移除第二扩张器、导管和引导丝。将内套管插入气管造口管,使气管造口管连接至呼吸机并投入使用当中。库克系统并非强制地将装载扩张器安装于气管造口管,而是依靠气管造口的针对气管造口管前进的摩擦和阻力,以保持气管造口管与装载扩张器之间彼此紧密接触。如果安装气管造口管的医疗专业人员在完全装好气管造口管之前要回拉装载导管,必然可能出现装载导管拉出气管造口管并使气管造口管处于局部安装状态,而不是按照所希望的那样被抽回。人们期望在装载导管和气管造口管之间有强制连接系统,因为当气管造口管放置在患者颈部时可以对气管造口管进行更加良好的控制。但这种强制连接系统必须是可容易顺利地解除的。若非如此,则需要更大的力,这增大了损伤气管造口的风险或者在猛力使气管壁软组织接触气管造口管的远端时会损伤该软组织的风险。人们仍然需要一种与现有技术的装置相比可以对气管造口管的定位进行更多控制的装置,还需要一种在装载扩张器(或导管)与气管造口管之间的、容易顺利解除的强制连接系统。
本发明提供一种用于气管造口管与类似扩张器装载导管的其它装置的新型拆卸系统。该机构用于在气管造口管安装在患者气管上后轻柔地从气管造口管中拆卸装载导管。在气管造口扩张后,装载导管插入与装载导管优选接合的气管造口管。一旦装载导管和气管造口管相互连接后,整个单元穿过所述造口,直到气管造口管的唇缘与喉咙皮肤接触。 然后,可以通过转动或扭动装载导管手柄来去除装载导管。装载导管和气管造口管具有凸轮致动机构,该凸轮致动机构在这两个部分彼此相对旋转时使它们轻柔分离。这种“凸轮致动”分离方式可去除装载导管而不会使气管或喉咙受到不适当的压力或力的影响,该不适当的压力或力会引起创伤或延长愈合时间。重要的是装载导管与气管造口管之间尽可能轻柔分离,以避免对喉咙或气管造成创伤。一旦气管造口管就位,其它附件为了用于特定的医疗操作随时也可通过与装载导管相同的方式连接到气管造口管上。本发明所公开的机构采用凸轮致动表面,使连接的部分与气管造口管彼此相对缓慢地移开。“凸轮致动”是指,两个部分因其各自先前配合的表面随旋转越来越失配而逐渐直线分开。简单来说,凸轮是将旋转运动转换成直线运动的装置。当两部分相对彼此旋转时,凸轮致动形状共同动作,用于以“凸轮形式”使其相应部分分开或直线分开。I是现有技术中Blue Rhino 牌扩张器的视图。2是锥形扩张器的视图。3是扩张器装载导管50的视图。4是气管造口管26的视图,示出了用于连接到喉部的唇缘,此时套管已被移除。 5是安装于气管造口管26中的装载导管50的视图。6是气管造口管26、装载导管50和末端12作为一个单元进入气管时的位置的
.视图。图7示出装载导管、扩张器末端、引导导管和J形丝从气管造口管中抽回而该气管造口管仍保留在气管中就位。图8示出气管造口管处于气管中的最终位置而气管造口管的套囊处于膨胀状态。图9是采用销来引导部件分离的凸轮致动机构的视图。图10是采用槽来引导部件分离的凸轮致动机构的视图。图11示出与气管造口管一起使用的可替换型(例如一次性的)套管。图12示出气管造口管,其中可换的套管已安装在气管造口管中。图13示出位于气管造口管内的阻塞器,该阻塞器在其近端具有凸轮致动脊缘。图14示出气管造口管26的近端,其中可看到呼吸机连接器72。图15A和图15B是互补的正弦形凸轮对阻塞器-气管造口管相互作用的视图,未示出唇缘。
管和气管造口管。可以通过使气管造口管26的近端与可拆卸连接的手柄52分离,再从气管造口管 26中拔出手柄52,从而完成对装载导管50和其它连接部分抽回。装载导管50顺利轻柔地脱离气管造口管26但它们在希望它们分离之前仍保持紧密连接是很重要的。突然和剧烈脱离可能对喉咙组织和气管造口管周围的气管造成创伤。现在更详细描述用于脱离所述两个部分的凸轮致动机构。再次参见图3,可看到装载导管50具有凸轮致动周向脊缘66,该凸轮致动周向脊缘位于手柄52上靠近翼片62。图3示出的脊缘66呈正弦形,在脊缘66环绕手柄行进时, 该脊缘在典型正弦波浪形上具有两个顶点和两个底点,尽管也可以具有更多或更少的顶点和底点。图4示出气管造口管26的呼吸机连接器72的内表面也具有与装载导管50的脊缘的形状互补的凸轮致动脊缘78。当该两部分(气管造口管和装载导管)连接时,装载导管脊缘66与气管造口管脊缘78配合,如图5虚线所示。应当注意,尽管附图为示意说明示出了正弦线形,但凸轮仍可采用任何合适的形状。例如采用锯齿形、Z字形。除此之外,脊缘形状不一定是绕着周向对称的。作为另一例子,该形状可以是仅在一半波形上为正弦形,然后在另一半上突然(向下)降低,使得手柄类似棘轮机构地只能在一个方向上转动。脊缘66的具体形状并不重要,只要它能起到凸轮致动机构的作用,以与旋转运动相应地使两部分沿直线地(轴向地)分开即可。此外,凸轮致动机构的其它实施例包括如下组件,其中一个脊缘由销、钮、翼片或其它突起81代替,其可骑跨在其余脊缘83 (图9)上,从而引起与旋转运动相应的直线分离。此外,另一个实施例用与脊缘形状相同的槽或凹入的滑轨代替一个脊缘,该相应的脊缘由安装入槽中的销、钮、翼片或其它突起81代替。该突起在槽中以使两个部分直线分开的凸轮致动运动方式移动。该槽在槽中的某点处且最好在最接近另一部分的点处必然具有间隙87,以允许突起离开槽,从而两个部分能够完全分开。简单来说,凸轮致动机构可以是双部分组件,类似于例如销与槽(图9)、突起与脊缘(图10),和互补的脊缘,其中附件和气管造口管分别具有该双部分组件中的一个部分。在采用脊缘66的凸轮致动机构的实施例中,脊缘66比手柄52的紧邻的远侧部分 68优选高出约I毫米,如果期望,其高度也可以更高或更低。凸轮致动周向脊缘66的顶底距可以在Imm至8mm之间,特别是在2mm至6mm之间,更特别是约3mm。如果采用正弦线形, 正弦波的振幅越大,拆卸所述部分就可以越快,但是实现分开所需要的力也更大。图11示出可从近端插入气管造口管(安装后的情况见图12)的一次性套管80。 可以与将装载导管50的连接方式相同地将内套管80与气管造口管26连接,即,采用与气管造口管上的槽64配合的翼片62,而露出近端上的套管末端82。类似地,一次性套管80 具有凸轮致动脊缘66,该凸轮致动脊缘与在装载导管50上发现的脊缘66实质相同,用于从气管造口管26中分离套管80。这些一次性套管80被定期更换,保持最少的细菌滋生。套管由例如聚烯烃、聚氨酯、尼龙等塑料制成并且最好是柔性的。套管可经过抗菌和/或抗病毒涂层或其它材料处理来帮助减少有害有机物的蔓延。套管远端既可与气管造口管远端31 齐平,也可伸出很短的距离。除装载导管和一次性套管之外,凸轮致动型机械系统还可以用在其它期望连接到气管造口管的任何其它附件上。如图13所示,例如用于放置气管造口管的阻塞器90可用上述凸轮致动机构的任何合适的实施例产生。在气管造口管在患者体内放置一段时间后会出现这样的情形用这种阻塞器更换气管造口管26。用于气管造口管更换操作的阻塞器90 通常具有圆形末端91。由于不需要新的造口和进行扩张,因此,一旦阻塞器90被插入气管造口管,上述圆形末端91就无遮蔽地从气管造口管的端部突出来。除此之外,阻塞器90与装载导管50非常相似,它们都有手柄52、脊缘66和翼片62。在该操作中,使用阻塞器90 将旧气管造口管从患者体内去除,再用另一个阻塞器90将通常更小的新气管造口管置入。 阻塞器90可通过此处描述的凸轮致动型拆卸机构从气管造口管26中被抽出。如上所述,所示的气管造口管26的呼吸机连接器72的内表面具有凸轮致动脊缘 78,使凸轮致动脊缘78的形状与例如装载导管50、套管80、阻塞器90等附件的脊缘形状互补。图14示出可看到呼吸机连接器72的近端的视图。符合期望的是,气管造口管脊缘78 比气管造口管26的紧邻内表面高出I毫米,如果期望,其高度可以更高或更低。凸轮致动周向脊缘78的顶底距可在Imm至8mm之间。图14所示的脊缘78在其环绕呼吸机连接器 72的内部行进时在典型正弦波形上具有两个顶点和两个底点,尽管可采用更多或更少的顶点和底点。气管造口管26、装载导管50和套管80的直径设定成在所述部分接合的时候能够保持对应的凸轮致动脊缘彼此接触。当对应的部分采用如图3、图4和图9、图10所示的槽64和翼片62、84的配置接合时,装载导管50和套管80上的凸轮致动脊缘66、86与气管造口管26的内表面上的匹配或互补凸轮致动脊缘78配合。图15A示出该配合布置,其中在右侧可看到装载导管手柄52。 当期望从气管造口管26中去除装载导管50或套管80时,使相应部分的近端(如手柄52) 旋转。当使待去除的部分旋转时,凸轮致动脊缘不再与另一脊缘完全配合,结果,使得两部分相对彼此缓慢轻柔地移开,如图15B所不。这两部分的转动和分开迫使翼片62、84与槽 64分离。此分开过程使所述部分产生一定程度的挠曲,以允许翼片离开槽,这些部件必须具有足够的柔性,以允许发生这种情况而不会引起破损或造成其它损害。当翼片不再与槽接合,所述待去除的部分可以从气管造口管26内被完全抽回。上述旋转或扭转动作通过克服系统中可能存在的任何静摩擦力且解除将装载导管手柄52锁定至气管造口管26的翼片62和槽64,以凸轮带动装载导管手柄52离开气管造口管26的近端。上述动作允许使用者从气管造口管26的内腔中拉出所有装载部件,只将气管造口管26留在原位(显然须将扩张器末端12的尺寸设定成其最大直径尺寸略小于扩张器末端12拟穿过的气管造口管26的尺寸)。可采用同样的方式去除一次性套管80, 即,相对气管造口管26旋转近端82以将翼片84以凸轮方式顶出槽64,从而可从气管造口管26中移除套管80。可采用类似方式去除阻塞器。采用凸轮致动允许从气管造口管中移除装载导管或套管,有助于减少在造口位置处的压力及其造成的创伤和愈合时间增加。气管造口管26具有在气管造口管的下侧(远侧)部分上围绕其周边的气球套囊30。气球套囊用于阻挡气管中的正常气流,从而可使用呼吸机经过气管造口管进行(辅助)呼吸。符合期望地,该套囊由松软柔韧的聚合物制成,例如聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二酯(PETP)、低密度聚乙烯(LDPE)、聚氯乙烯(PVC)、聚氨酯(PU)或聚烯烃。它应该很薄,厚度约为25微米或更薄,例如20微米、15微米、10微米或甚至厚度薄至5微米。期望套囊还应是低压套囊,工作压强约为30mmH20或更低,例如25mmH20、20mmH20、15mmH20或更低。对这种套囊的描述参见US6802317,该专利所述的套囊用于尽可能密封阻塞患者气管,包含在患者声门下方阻塞患者气管的套囊气球以及通气管,套囊气球与通气管连接并使其尺寸为在气充满的状态下大于气管直径,由柔软弹性的箔材制成,箔材在套囊气球在患者气管内膨胀时在套囊气球上形成至少一个垂裙,箔材有小于或等于O. Olmm的壁厚,该至少一个垂褶在垂褶盲端具有环,直径细小的环阻止分泌物经过该至少一个垂褶的环自由流动。对这种套囊的其它描述参见US6526977,该专利教导一种用于尽可能密封阻塞患者气管的扩张器,包括在患者声门下方阻挡患者气管的套囊气球以及通气管,套囊气球与通气管连接,使其尺寸成为在气充满状态下大于气管直径,由充分柔软和具有柔性的箔材制成。箔材在套囊气球在患者气管内膨胀时在套囊气球上至少形成一个垂褶,其中该至少一个垂褶具有毛细管尺寸,通过在垂褶内形成的毛细力抑制分泌物穿过气球自由流动,从而防止吸入分泌物和由吸入分泌物引起的感染。扩张器去除装置的各种部件的示例性尺寸如下;从气管造口管26的唇缘70到远侧末端31之间的距离可以是在70mm至IOOmm之间的弧线距离,其最好在约75mm至95mm之间,优选在80mm至90mm之间。气管造口管的从唇缘到其远端的夹角在85度至120度之间,期望地在95度至115度之间,更期望地在100 度至110度之间。唇缘70可以具有在6cm至12cm之间的宽度,在Icm至6cm之间的高度, 特别是该宽度和高度分别在7cm至IOcm之间和2cm至5cm之间,更特别是该宽度和高度分别在8cm至9cm之间和2cm至4cm之间。在一个实施例中,装载导管50最好可具有管状中段,它有在约8cm至13cm之间的弧长,尤其约为11cm,中段可以至多在气管造口管的远侧末端外20_处终止或可终至于气管造口管的远侧末端内。手柄52可具有在2cm至7cm之间的长度,尤其约为5cm。装载导管远端或末端54可具有在3mm至IOmm之间的内径,尤其约为6mm。任何情况下,须使装载导管中段56和末端54及扩张器末端12的尺寸能穿过气管造口管26。本领域技术人员可以理解,本发明的改进和变型被认为在本领域技术人员的能力范围内。发明人认为,这些改进和变型都在本发明范围内。人们还应当理解,不能对本发明范围解释为局限于在此公开的特定实施例,而应在阅读上述公开内容时仅根据所附权利要求来解释本发明范围。
本发明提供一种在气管造口管置入患者气管中后用于柔和地从该气管造口管上拆卸装载导管的机构。在扩张气管之后,装载导管插入其期望接合的气管造口管。装载导管与气管造口管相互连接后,该整个单元穿过造口,直到气管造口管的唇缘接触喉咙为止。然后,可以通过转动或扭动装载导管手柄来抽出装载导管。装载导管和气管造口管具有凸轮致动机构,该机构在两部分相对彼此旋转的时候迫使它们轻轻地分离。这种“凸轮致动”分离方式允许去除装载导管而不会使气管或喉咙受到不适当压力或力的影响,该不适当压力或力会引起创伤或延长愈合时间。其它例如套管和扩张器等附件可以用类似的方式与气管造口管进行连接或拆卸。
用于气管造口管的凸轮致动型拆卸机构制作方法
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