专利名称：柔性脊柱植入物的制作方法柔性脊柱植入物背景技术脊柱分为四个区域，包括颈部、胸部、腰部和骶尾区域。颈部区域包括确定为C1-C7 的顶部七个椎体或脊椎件。胸部区域包括确定为T1-T12的接下来的十二个脊椎件。腰部区域包括五个脊椎件L1-L5。骶尾区域包括形成骶骨和尾骨的九个融合的脊椎件。骶骨区域包括五个融合的脊椎件S1-S5，Sl与L5相邻。脊柱的脊椎件以弯曲的构造排列，所述弯曲的构造包括颈、胸和腰骶曲线。在脊柱内，椎间盘位于脊椎件之间，并允许屈曲、伸展、侧弯和旋转。椎间盘起到稳定和分布椎体之间的力的作用。椎间盘由被纤维环围绕和限定的髓核组成。椎间盘和脊椎件易于损伤和变性。对椎间盘和/或脊椎件的损害可导致各种物理或医学症状或结果，包括创伤、变性症状或疾病、肿瘤、感染、椎间盘疾病、椎间盘突出、老化、脊柱侧凸、其他脊柱弯曲异常或脊椎骨折。对椎间盘的损害可导致疼痛、神经学缺损和/ 或失去运动。被损害的椎间盘可不利地影响脊柱的正常弯曲，和/或导致与被损害的椎间盘相邻的脊椎的不恰当的排列和定位。此外，被损害的椎间盘可导致失去正常或恰当的椎间距。已开发各种已知的手术程序、治疗和技术以解决与被损害或患病的椎间盘相关的医学问题。一种治疗为融合程序，其部分去除被损害的椎间盘的中心或核区域，并融合相邻的脊椎件以防止相邻椎体之间的相对运动。将一部分椎间盘、环和核去除或切除以允许插入脊柱植入物或间隔物(spacer)。所述间隔物可与骨移植物或同种异体移植物材料结合使用，所述骨移植物或同种异体移植物材料使得相邻脊椎能够生长并融合在一起。现有的脊柱植入物在融合过程中协助保持椎间盘空间高度，而同时在发生脊椎融合时允许或能够使压缩元件以及植入物在椎间盘空间内的选择性移动。植入物或间隔物也可协助赋予相邻椎体的所需排列或脊柱前凸。如本领域技术人员已知，存在可用于获得所需的椎体间距和排列的多种结构和构造，如间隔物、植入物或护架(cage)。取决于特定的医学应用或用途，这些结构具有多种构造、特征、轮廓、几何和尺寸。此外，植入物可以多种插入入路插入，包括例如前路、后路、前侧向、侧向、直接侧向和经两侧入路。在L4-L5或L5-S1水平处脊柱植入物的手术程序的领域中，植入物常常经由前路或后路入路插入椎间盘空间。可经由侧向入路将脊柱植入物递送和插入L4-L5或L5-S1椎间盘空间，但这比其他程序(如前路或后路程序)较不常见且更难进行。经由侧向入路手术程序在L4-L5或L5-S1水平处插入植入物的困难的一个原因是，髂嵴相对于L4-L5或L5-S1 椎间盘空间水平的位置的解剖位置。髂嵴相对于L4-L5或L5-S1处的椎间盘空间的解剖位置和弯曲性质使得髂嵴成为在侧向手术入路程序中直接或平直(straight)到达L4-L5或L5-S1椎间盘空间的物理障碍。髂嵴的位置阻止了用于将脊柱植入物递送、进入和插入L4-L5或L5-S1椎间盘空间的入路的直接或平直角度。另外，在L4-L5或L5-S1椎间盘空间水平以及更高的腰脊柱水平处， 存在神经和血管结构的复杂性，所述神经和血管结构穿过植入物递送入路路径或植入物插入路径。为了清除阻碍的髂嵴以及神经和血管结构，对于经由侧向或直接侧向入路在L4-L5 或L5-S1处插入植入物，通常以一定角度的入路侧向角将植入物递送至椎间盘空间。在侧向入路程序中的另外的困难在于，由于以一定的入路侧向角递送植入物，因此被插入的植入物以成角度的取向到达L4-L5或L5-S1。更简单且更便利的是植入物以尽可能接近直接或平直侧向入路进入椎间盘空间。为此，被插入椎间盘空间的植入物在进入 L4-L5或L5-S1椎间盘空间处必须转向或通过拐角，使得所述植入物可以以基本上侧向入路取向进入椎间盘空间。现有植入物的一个缺点在于，许多植入物是刚性的或具有非柔性的物理构造，所述非柔性的物理构造使植入物不能在拐角周围转向或通过。现有植入物构造的刚性特点使其难以使用，或不能在L4-L5或L5-S1处经由侧向入路过程插入这些刚性植入物。这种困难限制了在L4-L5或L5-S1处侧向入路植入程序的数目，以及可进行这种侧向入路植入程序的外科医生的数目。需要改进的椎间盘植入物，以及使用微创手术技术在相邻椎体之间插入植入物的方法，所述方法克服了经由脊柱手术程序在所需或所选椎间盘空间递送和插入植入物的缺点和困难。发明内容本发明提供了一种柔性脊柱植入物，其用于插入椎间盘空间以用于锥间稳定，所述柔性脊柱植入物包括能够使植入物本体弯曲或柔韧的柔性植入物部分以由此有助于经由脊柱手术程序将脊柱植入物插入椎间盘空间。
本发明提供了一种用于插入椎间盘空间的柔性脊柱植入物，其包括能够使植入物本体弯曲的柔性植入物部分以由此有助于经由脊柱手术程序插入脊柱植入物，所述脊柱手术程序包括直接侧向腰椎体间融合(DLIF)程序、后路腰椎体间融合(PLIF)程序或经椎间孔腰椎体间融合(TLIF)程序等。
本发明也提供了一种用于插入椎间盘空间的脊柱植入物，其包括前端、后端和连接所述前端和后端的柔性中间部分，其中所述植入物在所述柔性中间部分处可变形，以由此允许所述植入物基本上平直侧向进入所选椎间盘空间。所述植入物以入路插入角而被递送至所选椎间盘空间。所述植入物可具有包括子弹形构造的前端。此外，所述柔性中间部分可由柔性材料、至少一个枢转连接部或弹簧机构组成。
本发明还提供了一种用于插入所选椎间盘空间的脊柱植入物，其包括前端、后端、 连接所述前端和后端的柔性中间部分，以及由所述前端、所述后端和所述柔性中间部分界定的中心植入孔。在一方面，所述植入物经由植入物插入通道以入路的侧向插入角而被递送。所述植入物通过与所述植入物插入通道相互作用而在所述柔性中间部分周围可变形， 以由此允许植入物经由侧向入路基本上平直侧向进入所选椎间盘空间。此外，所述柔性中间部分可由柔性材料、至少一个枢转连接部或弹簧机构组成。
在如下提供的附图和说明书中讨论和说明所公开的方面或实施例。


图1说明了脊柱、骶骨和髂骨的一部分的前视图2说明了图1的部分前视图，其显示根据本公开的一个实施例在椎间盘空间L5-S1处部分插入柔性脊柱植入物；
图3说明了根据本公开的一个实施例的柔性脊柱植入物的侧视图4说明了图2的柔性脊柱植入物的侧视图5A说明了根据本公开的另一实施例的柔性脊柱植入物的等距视图5B说明了根据本公开的一个实施例在植入物插入通道中的图5A的柔性脊柱植入物的侧视图5C说明了根据本公开的另一实施例的柔性脊柱植入物的等距视图6A-6E说明了根据本公开的其他实施例的柔性植入物中间部分的侧视图；以及
图7说明了根据本公开的另一实施例的柔性脊柱植入物的等距视图。

本发明涉及医疗装置，如在相邻椎体之间植入的脊柱椎间植入物，以及使用方法， 本发明更特别地涉及一种柔性脊柱植入物，其用于经由在所需椎间盘空间处插入所述柔性植入物而锥间稳定脊柱椎间盘空间。为了促进对本发明原理的理解的目的，将参照一个或多个实施例或方面、实例
，并使用特定的语言描述它们。然而应了解各种所述实施例或方面本质上仅为示例性的，因此不旨在限制本发明的范围。本发明相关领域的技术人员通常会想到所述的实施例或方面中的任何改变和进一步的修改，以及本文所述的本发明的原理的任何进一步的应用。
图1显示了脊柱3、骶骨5、髂骨7和髂嵴9的部分脊柱部分1的前视图。也显示了椎体L4、L5、骶椎Si、L4-L5和L5-S1椎间盘空间和相应的椎间盘10和12。椎体L4和 L5分别包括终板14和15。图1也显示了与侧向入路程序或侧向融合手术程序相关的对应于L5-S1和L4-L5椎间盘空间的平直或直接侧向参考线20和22。用于插入植入物的一种侧向融合手术程序被称为直接侧向椎体间融合(DLIF)程序。
尽管图1和2说明了侧向入路手术程序，但在图1-7中设想和示出的柔性脊柱植入物也可经由可能适当的或如患者解剖或医师所需的其他脊柱手术入路和程序递送和插入所需的椎间盘空间。例如，在一个优选的方面，本公开的柔性脊柱植入物可经由侧向入路程序(如直接侧向腰椎体间融合(DLIF)程序)递送和插入至所需椎间盘空间，以清除阻碍的髂嵴以及神经和血管结构。而且，在另一优选的方面，所述柔性脊柱植入物可经由后路腰椎体间融合(PLIF)或经椎间孔腰椎体间融合(TLIF)程序递送和插入至所需椎间盘空间， 以在马尾周围弯曲和安全绕开马尾或清除马尾。在一个优选的方面，所述柔性脊柱植入物经由或通过微创入路脊柱技术(MAST)手术技术或程序进行递送。本领域技术人员将认识到所述柔性脊柱植入物也可经由其他已知的手术入路递送和插入，所述其他已知的手术入路包括后路、直接侧向、经两侧、后侧向或前侧向或任何合适的倾斜方向。可用于插入柔性植入物的一些已知技术和方法也可包括前腰椎体间融合(ALIF)等。此外，本领域技术人员将认识到脊柱植入物可通过其他已知的手术技术和程序递送和插入，所述其他已知的手术技术和程序包括切口(open)、小切口(mini-open)或其他微创手术(MIS)技术。
参照图1，在侧向入路程序中，髂嵴9的物理位置和构造妨碍或阻止了用于将脊柱植入物递送和插入椎间盘空间的通向L4-L5或L5-S1椎间盘空间的直接或平直线20和22 手术入路。为了克服该缺点，并能够经由侧向入路在L4-L5或L5-S1椎间盘空间处侧向插入植入物，植入物以相对于平直侧向参考线20和22的入路侧向角X或Y而被递送至椎间盘空间。用于植入物递送的入路侧向角X或Y由外科医生进行选择，以清除或绕开在侧向入路程序中遇到的阻碍的髂嵴9。本领域技术人员将认识到，由于相对于髂嵴9的不同椎间盘空间位置，对应于L4-L5椎间盘空间的入路侧向角Y可与对应于L5-S1椎间盘空间的入路侧向角X相同或不同。
图2显示了部分前视图，其示出根据本公开的一个方面在椎间盘空间L5-S1处部分插入柔性脊柱植入物30。图4也显示了图2的柔性脊柱植入物30。所述柔性脊柱植入物30包括前端32、后端36和连接所述前端32和后端36的柔性中间部分34。所述柔性植入物30也包括在柔性植入物30的上表面和下表面50、52、M和56上的防退出突起42，以及仪器附接部分40。本领域技术人员将认识到可配置和定向自上表面和下表面50、52、M 和56伸出的防退出突起42，以在植入物插入椎间盘空间之后防止植入物30退出或排出。 在图2和4所示的方面，防退出突起42具有三角形或角锥体构造，并朝向植入物30的植入物近后端37倾斜或向后取向。
所述前端32具有适于有助于或易于将植入物插入椎间盘空间L5-S1的物理形状或物理构造。在图2所示的优选方面，所述前端32具有弯曲的或子弹形表面38，所述弯曲的或子弹形表面38有助于将柔性植入物30插入L5-S1椎间盘空间。如果椎间盘空间坍塌， 则所述前端32的弯曲的或子弹形突出部分38可在L5-S1椎间盘空间之间赋予自撑开力， 这有助于将柔性植入物30插入L5-S1椎间盘空间。
所述柔性植入物30的后端36优选包括位于植入物近端(proximal implant end) 37的植入物抓握件或附接部分40，所述植入物抓握件或附接部分40能够联接插入仪器(未显示)。所述附接部分40能够经由侧向手术入路将柔性植入物30控制递送至L5-S1 椎间盘空间。在优选方面，所述附接部分40凹进后端36，使得当将仪器(未显示)联接至所述柔性植入物30时，所述仪器完全在植入物近端37的外表面内或与植入物近端37的外表面齐平。在一方面，所述附接部分为在所述植入物近端37的两侧上的凹槽40。
所述柔性中间部分34优选连接所述前端32和后端36以形成柔性脊柱植入物30。 所述柔性中间部分34在所述前端32和后端36之间联接或附接，以形成单个组装的柔性脊柱植入物30。当经由优选的侧向手术入路将植入物插入L5-S1椎间盘空间时，所述柔性中间部分34具有允许或能够使植入物在柔性中间部分34处或柔性中间部分34周围弯曲、折曲或转动的特点。
所述柔性中间部分34也允许植入物30在空间中在任何一维或多维方向上完全柔性，使得所述柔性植入物30可在所述柔性部分34处或在所述柔性部分34周围行进或旋转，以允许所述柔性植入物30在基本上平直入路取向上被递送和插入所需或所选椎间盘空间。以此方式，制造柔性植入物30以具有物理性质或特性，使其能够在一个或多个参考线、平面或轴A1、A2和A3 (例如关于图7所示和讨论的那些)周围或在一个或多个参考线、 平面或轴A1、A2和A3处行进、弯曲或旋转。以此方式，在植入物插入之后，所述柔性植入物 30经由所述柔性中间部分34可“自平衡”或安放至或达到在椎体椎间盘空间中的平衡配合或最佳配合。在植入物插入之后，所述柔性中间部分34允许植入物30通过柔性部分34的运动和/或微运动和柔性搜索和发现配合或平衡配合，直至所述柔性植入物30找到椎间盘空间中的最佳解剖构造配合。所述柔性植入物30的所述特点提高了当设定脊椎融合时所述植入物30的生物机械性质。本领域技术人员将认识到，在一些实施例中，当患者解剖或医师要求所需时，所述柔性部分34，进而所述柔性植入物30可制造成使得在将所述植入物 30在基本上平直入路取向上递送和插入所需或所选椎间盘空间的过程中，所述植入物30 在空间中仅在所选或所需的线性维度方向上或旋转方向上为柔性的。
本领域技术人员将认识到所述柔性部分34可由任何可生物相容且柔性的材料组成，所述可生物相容且柔性的材料允许所述植入物30在中间部分34周围或在中间部分34 处弯曲、变形、转动或屈曲。例如，其可为可变形塑料、弹性聚合物、弹性体、橡胶或另一可变形或弹性材料。此外，在一方面，可制造所述柔性植入物32以具有性质和特性，使得一旦所述植入物被完全植入椎间盘空间中时，所述柔性中间部分34能够或将变得刚性或基本上刚性。所述柔性植入物部分34可制造为在植入物插入之后的所需时间变得刚性或在植入物插入之后随时间变得刚性。例如，一将植入物插入椎间盘空间时、在所需或预定时间段内，或当设定融合时。所述柔性植入物32 —旦刚性，则在之后不再保持植入物柔性。在一方面，植入物刚性特性可通过使用形状记忆镍钛诺或其他形状记忆材料而提供，所述形状记忆镍钛诺或其他形状记忆材料可在患者解剖环境中达到刚性。当患者解剖或医师要求需要或要求时，可使用该方面或性质。
在侧向入路程序中，所述柔性植入物30以入路角或入路插入角Z到达L5-S1椎间盘空间入口观。在植入物插入之前，通常使用部分或完全椎间盘切除术制备椎间盘空间，以接受待插入的柔性脊柱植入物。为了使对椎体L5和Sl的损害达到最小以及有助于植入物进入L5-S1椎间盘空间，优选的是植入物在平直或基本上平直侧向入路取向上进入L5-S1 椎间盘空间。由于植入物30以入路角Z到达椎间盘空间入口 28，所述植入物必须弯曲、变形或偏转，使得所述植入物能够在基本上平直侧向入路取向上进入L5-S1椎间盘空间。新型柔性中间部分34能够使或允许柔性植入物30视需要在柔性中间部分34处或柔性中间部分34周围弯曲、变形或偏转，由此当使用侧向入路程序时能够使或允许植入物30基本上平直侧向入路进入所选椎间盘空间。
以此方式，所述柔性植入物30适于从其递送路径取向(具有入路插入角Z)弯曲并转开，并在基本上平直侧向入路取向上进入椎间盘空间L5-S1。当所述柔性植入物30经由附接至后方附接部分40的仪器(未显示)而被递送时，植入物的前端32到达并遇到在椎间盘空间入口观的Sl脊椎处的阻碍和对抗力。该对抗力将趋于防止或妨碍植入物进入椎间盘空间。该困难以双重方式得以克服。第一，所述前端32的弯曲的或子弹形构造38有助于更顺利地进入椎间盘空间L5-S1，并提供弯曲的或圆形轮廓，当植入物继续行进至椎间盘空间中时所述弯曲的或圆形轮廓有助于进入并赋予椎体L5和Sl的撑开(distraction)。 第二，由于入路插入角Z而遇到的对抗力通过所述前端32转移至柔性中间部分34。中间部分34的柔性或柔韧允许或能够使所述柔性植入物30视需要在柔性中间部分34周围或在柔性中间部分34处弯曲、变形或偏转。以此方式，所述柔性植入物30的前端32和后端 36将向平直侧向取向转动或旋转，由此当外科医生将植入物继续插入或推入椎间盘空间 L5-S1时允许所述柔性植入物以基本上平直侧向的方式进入L5-S1椎间盘空间。在植入物插入之后，所述柔性植入物30经由所述柔性中间部分34通过柔性部分34的运动和/或微运动可“自平衡”和安放至或达到椎体盘空间中的平衡配合或最佳配合，直至所述柔性植入物30安放至椎间盘空间中的最佳解剖构造配合。一旦插入所述柔性植入物30，可将联接的仪器(未显示)从附接部分40分离。在一方面，一旦在植入物插入之后在所需时间植入物完全植入椎间盘空间，所述柔性植入物32将变得刚性或基本上刚性。例如，一将植入物插入椎间盘空间时、在所需或预定时间段内，或当设定融合时。在一方面，植入物刚性特性可通过使用形状记忆镍钛诺或其他形状记忆材料而提供，所述形状记忆镍钛诺或其他形状记忆材料可在患者解剖环境中达到刚性。当患者解剖或医师要求需要或要求时，可使用该方面或性质。
在图2的所示侧向入路中，所述柔性植入物30以入路角Z接近或递送，所述入路角Z相对于平直侧向参考线20测得。本领域技术人员将认识到所述入路角可为取决于椎间盘空间的所需或所选入路插入角，柔性植入物将在所述椎间盘空间处经由侧向手术程序递送。入路插入角可取决于待递送植入物的脊柱椎间盘空间水平(例如在L4-L5或L5-S1椎间盘空间处)而不同。此外，本领域技术人员将认识到，在手术过程中入路插入角可变化以满足患者或医师的需要和要求。在一方面，所需的入路插入角在5至45度之间(5° -45° ) 的范围内，优选的范围为10至30度之间(10° -30° )。
图3显示了根据本公开的另一方面的柔性脊柱植入物60的侧视图，所述柔性脊柱植入物60具有适于植入物60在L5-S1椎间盘空间插入的物理构造。所述柔性脊柱植入物 60包括前端62、后端66和连接所述前端62和后端66的柔性中间部分64。所述前端62和后端66分别包括弯曲的或凸形上壁80和84，以在所述植入物在L5-S1椎间盘空间中的适当位置时与L5椎体终板15的弯曲的或凹形性质互补。所述前端62和后端66分别包括基本上平的下壁82和86，以在所述植入物在L5-S1椎间盘空间中的适当位置时与Sl骶椎的相对较平的性质互补。本领域技术人员将认识到可取决于患者解剖和医师要求而改为使用其他表面构造，例如圆形、椭圆形、成角的等。
所述柔性植入物60还包括在上表面和下表面80、82、84和86上的防退出突起72， 以及仪器附接部分70。可配置和定向自上表面和下表面80、82、84和86伸出的防退出突起 72，以在植入物60插入椎间盘空间之后防止植入物60退出或排出。在图3所示的方面，防退出突起72具有三角形构造，并朝向植入物60的植入物近后端67向后取向。
所述前端62具有适于有助于插入椎间盘空间L5-S1的物理构造。在一方面，所述前端62具有弯曲的或子弹形表面68，所述弯曲的或子弹形表面68有助于将柔性植入物60 插入L5-S1椎间盘空间。所述弯曲的或子弹形表面68将在L5-S1椎间盘空间之间赋予撑开力以有助于插入柔性植入物60。所述后端66包括位于植入物近端77的植入物抓握件或附接部分70，所述植入物抓握件或附接部分70能够联接插入仪器(未显示)。所述附接部分70能够经由侧向入路将柔性植入物70控制递送至L5-S1椎间盘空间。所述附接部分 70优选凹进后端66，使得当将仪器联接至所述柔性植入物60时，所述仪器完全在植入物近端67的外表面内。在一方面，所述附接部分为在所述植入物近端67的两侧上的凹槽70。
所述柔性中间部分64优选连接所述前端62和后端66以形成柔性脊柱植入物60。 所述柔性中间部分64在所述前端62和后端66之间联接或附接，以形成单个组装的柔性脊柱植入物60。当经由优选的侧向手术入路将植入物插入L5-S1椎间盘空间时，所述柔性中间部分64允许或能够使植入物在柔性中间部分64处或在柔性中间部分64周围弯曲、折曲或转动。
所述柔性中间部分64也允许植入物60在空间中在任何一维或多维方向上完全柔性，使得所述柔性植入物60可在所述柔性部分64处或在所述柔性部分64周围行进或旋转，以允许所述柔性植入物60在基本上平直入路取向上被递送和插入所需或所选椎间盘空间。以此方式，制造柔性植入物60以具有物理性质或特性，使其能够在一个或多个参考线、平面或轴A1、A2和A3 (例如关于图7所示和讨论的那些)周围或在一个或多个参考线、 平面或轴A1、A2和A3处行进、弯曲或旋转。以此方式，在植入物插入之后，所述柔性植入物 60经由所述柔性中间部分64可“自平衡”或安放至或达到椎体椎间盘空间中的平衡配合或最佳配合。在植入物插入之后，所述柔性中间部分64允许植入物60通过柔性部分64的运动和/或微运动和柔性搜索和发现配合或平衡配合，直至所述柔性植入物60找到椎间盘空间中的最佳解剖构造配合。所述柔性植入物60的该特点提高了当设定脊椎融合时所述植入物60的生物机械性质。本领域技术人员将认识到，在一些实施例中，当患者解剖或医师要求所需时，所述柔性部分64，继而所述柔性植入物60可制造成使得在将所述植入物60在基本上平直入路取向上递送和插入所需或所选椎间盘空间的过程中，所述植入物30在空间中仅在所选或所需的线性维度方向上或旋转方向上为柔性的。
所述柔性部分64可由可生物相容且柔性的材料组成，所述可生物相容且柔性的材料允许所述植入物在中间部分64周围或在中间部分64处弯曲或屈曲。例如，可变形塑料、弹性聚合物、弹性体、橡胶或另一弹性材料。在一方面，可制造所述柔性植入物60以具有性质和特性，使得一旦所述植入物被完全植入椎间盘空间中时，所述柔性中间部分64能够或将变得刚性或基本上刚性。所述柔性植入物部分64可制造为在植入物插入之后的所需时间变得刚性或在植入物插入之后随时间变得刚性。例如，一将植入物插入椎间盘空间时、在所需或预定时间段内，或当设定融合时。在一方面，植入物刚性特性可通过使用形状记忆镍钛诺或其他形状记忆材料而提供，所述形状记忆镍钛诺或其他形状记忆材料可在患者解剖环境中达到刚性。所述柔性植入物60 —旦刚性，则在之后不再保持植入物柔性。当患者解剖或医师要求需要或要求时，可使用该方面或性质。
图5A显示了根据本公开的另一方面的柔性脊柱植入物100的等距视图。图5B显示了在植入物插入通道160中的图5A的柔性脊柱植入物100的侧视图，可设置所述植入物插入通道160以用于经由侧向入路程序在所选椎间盘空间(例如图1所示的L4-L5或 L5-S1)插入植入物。所述柔性脊柱植入物100为多部件枢转组件，其包括前端105、第一元件110、第二元件120、第三元件125和后端135。
所述前端105在第一铰链112处枢转连接至所述第一元件110，以由此允许所述前端105相对于所述第一元件110的旋转运动。所述第一元件110在第二铰链115处枢转连接至所述第二元件120，以由此允许所述第一元件110相对于第二元件120的旋转运动。 所述第一元件110在第三铰链117处枢转连接至所述第三元件125，以由此允许所述第一元件110相对于第三元件125的旋转运动。所述后端135在第四铰链130处枢转连接至所述第二元件120，以由此允许所述后端135相对于所述第二元件120的旋转运动。所述后端 135在第五铰链127处枢转连接至所述第三元件125，以由此允许所述后端110相对于所述第三元件125的旋转运动。
如图5A和5B所示，所述前端105具有适于有助于或易于将柔性植入物100插入椎间盘空间的物理构造。在图5A和5B所示的优选方面，所述前端105具有楔型形状103， 所述楔型形状103有助于将柔性植入物100插入椎间盘空间。如果椎间盘空间坍塌，则当柔性植入物100行进或插入椎间盘空间时，所述前端105的楔形突出部分103赋予相邻的坍塌脊椎撑开力。
所述后端135包括位于植入物近端137的植入物抓握件或附接孔145，所述植入物抓握件或附接孔145能够使仪器(未显示)联接至柔性脊柱植入物100。所述附接孔145 能够使仪器联接至柔性如之前已讨论的那样，如果在插入植入物之前无移植材料被塞入， 则在插入所述柔性植入物100之后，所述附接孔145也可用于插入移植材料。
所述柔性脊柱植入物100还包括由枢转连接的第一元件110、第二元件120、第三元件125和后端135限定和形成的内部植入物孔150。在将柔性植入物100插入所选椎间盘空间之前或之后，所述内部植入物孔150可用移植材料填充或塞满。所述移植材料可由能够促进、提高和/或加速骨生长和椎体融合的材料组成。移植材料可包括同种异体移植材料、骨移植物、骨髓、脱钙骨基质油灰或凝胶和/或它们的任何组合。所述填充移植材料可促进通过且围绕所述内部植入物孔150的骨生长，以促进椎间盘空间椎间盘关节的融合。本领域技术人员将认识到填充移植材料的使用是任选的，取决于医师或医学程序的需要或要求可使用或不使用填充移植材料。
所述第一元件110、第二元件120和第三元件125彼此枢转连接，并枢转连接至所述前端105和后端135，以形成图5A和5B所示的多片柔性植入物100。所述枢转连接部 112、115、117、127和130允许或能够使柔性脊柱植入物100围绕所述枢转连接部112、115、 117,127和130枢转或铰接，使得所述柔性脊柱植入物100可视需要弯曲和铰接，以允许以侧向入路递送和插入所述柔性植入物100。例如，图1和2所示的植入物100插入椎间盘空间L4-L5或L5-S1。本领域技术人员将认识到所述柔性植入物100可具有不同数目的植入物元件和相应的枢转连接部，例如，如图5C所示。枢转连接部的数目将取决于柔性植入物100将插入的入路角Z，或当柔性植入物100行进通过插入通道160时所述柔性植入物 100将穿过的插入通道弯曲部或转弯部165。在一方面，入路角Z越大，则能够使植入物足够铰接以穿过插入通道弯曲165所需的植入物部件和相应的枢转连接部的数目越大。在一方面，可制造所述柔性植入物100以具有性质或特性，使得一旦所述植入物100被完全植入椎间盘空间中时，所述枢转连接部112、115、117、127和130能够或将变得刚性或基本上刚性。所述枢转连接部112、115、117、127和130可制造为在植入物插入之后的所需时间变得刚性或在植入物插入之后随时间变得刚性。例如，一将植入物插入椎间盘空间时、在所需或预定时间段内，或当设定融合时。所述枢转连接部112、115、117、127和130 —旦刚性，则在之后不再保持植入物柔性。在一方面，植入物刚性特性可通过使用形状记忆镍钛诺或其他形状记忆材料而提供，所述形状记忆镍钛诺或其他形状记忆材料可在患者解剖环境中达到刚性。当患者解剖或医师要求需要或要求时，可使用该方面或性质。
图5A的柔性植入物100优选在侧向入路程序中经由相邻设置的植入物插入通道 160而被递送至椎间盘空间。如下设想在L4-L5或L5-S1椎间盘空间处的递送。然而，本领域技术人员将认识到如下所述的插入可在其他脊柱椎间盘水平进行。植入物插入通道160 可与待插入柔性植入物100的椎间盘空间L4-L5或L5-S1相邻设置。所述植入物插入通道 160包括第一通道远端163、通道转弯部分164和第二通道近端167。所述植入物插入通道 160优选为具有与所述柔性植入物100的外部物理构造互补的横截面的通道，所述柔性植入物100将行进至所述插入通道160内。在优选的方面，所述植入物插入通道160具有矩形横截面。然而，适当时可使用其他构造以与柔性植入物100互补，例如圆形、方形等。
植入物插入通道160从第一通道端163转换至通道转弯部分164，然后转换至第二通道端167，如图5B所示。定向所述通道转弯部分164，使得所述第一通道端163和第二通道端167具有入路角Z。所述通道转弯部分164通常是固定的。然而，本领域技术人员将认识到所述通道转弯部分164也可为可调节的。例如，通过在所述第一通道端163和第二通道端167之间的铰链设置。以此方式，可调节所述植入物插入通道160以限定多个或一系列的入路角Z，所述入路角Z相对于平直侧向参考线20测得。所述入路角Z可取决于待经由侧向手术程序将柔性植入物100递送和插入的椎间盘空间而不同。也可变化所述入路插入角Z以满足患者或医师的需要以及在手术过程中的要求。在一方面，所需的入路插入角 Z为5至45度之间(5° -45° )，优选的范围为10至30度之间(10° -30° )。
在优选的方面，所述柔性植入物100行进至所述植入物插入通道160内(如图5B 所示)以到达所需或所选的椎间盘空间。为了使所述柔性植入物100在基本上平直侧向入路取向上到达并进入椎间盘空间，行进的柔性植入物100将由所述植入物插入通道160 的内壁引导。当所述柔性植入物100行进通过所述通道转弯部分164时，所述通道转弯部分164与所述柔性植入物100相互作用，并迫使所述柔性植入物100致动枢转连接部112、 115、117、127和130并围绕枢转连接部112、115、117、127和130枢转。该相互作用赋予所述柔性脊柱植入物100力，使得所述柔性脊柱植入物100铰接以能够行进通过所述通道转弯部分164。以此方式，所述柔性植入物100适于从其递送路径(具有入路插入角Z)铰接并转弯，并在基本上平直侧向入路取向上进入椎间盘空间。特别地，由通道弯曲部164相互作用所导致的强制铰接使所述柔性植入物100从在第二通道端167处的成角侧向入路Z 转化为在第一通道端163中的基本上平直侧向入路取向，如图5B所示。当所述柔性植入物 100继续行进进入所述植入物插入通道160时，所述柔性植入物100将在基本上侧向入路取向上进入所选椎间盘空间。在植入物插入之后，所述柔性植入物100经由所述枢转连接部 112、115、117、127和130通过枢转连接部112、115、117、127和130的运动和/或微运动可 “自平衡”和安放至或达到椎体椎间盘空间中的平衡配合或最佳配合，直至所述柔性植入物 100达到椎间盘空间中的最佳解剖构造配合。所述柔性植入物100可经由行进通过所述植入物插入通道160，经由联接至附接孔145的仪器(未显示)而被递送至所选椎间盘空间。 一旦所述柔性植入物100插入椎间盘空间，联接的仪器可从所述附接孔145分离。
图5C显示了根据本公开的另一实施例的柔性脊柱植入物200的等距视图，所述柔性脊柱植入物200可经由侧向入路程序插入所选椎间盘空间，例如L4-L5或L5-S1。所述柔性脊柱植入物200为多部件植入枢转组件，其包括前端205、第一元件210、第二元件215和后端220。所述前端205在第一铰链207处枢转连接至所述第一元件210，以由此允许所述前端205相对于所述第一元件210的旋转运动。所述前端205在第二铰链212处枢转连接至所述第二元件215，以由此允许所述前端205相对于所述第二元件215的旋转运动。所述后端220在第三铰链223处枢转连接至所述第一元件210，以由此允许所述后端220相对于所述第一元件210的旋转运动。所述后端220在第四铰链217处枢转连接至所述第二元件 215，以由此允许所述后端220相对于所述第二元件215的旋转运动。
所述前端205具有适于有助于或易于将所述柔性植入物200插入椎间盘空间的物理构造。在图5C所示的优选方面，所述前端205具有楔型轮廓203，所述楔型轮廓203有助于将柔性植入物200插入椎间盘空间。当所述柔性植入物200行进或插入椎间盘空间时， 所述前端205的楔形突出部分203可用于赋予相邻的脊椎撑开力。
所述柔性脊柱植入物200还包括由枢转连接的前端205、第一元件210、第二元件 215和后端220限定的内部植入物孔230。在将柔性植入物200插入所选椎间盘空间之前， 所述内部植入物孔230可用移植材料填充。所述移植材料可由能够促进、提高和/或加速骨生长和椎体融合的材料组成。所述移植材料可促进通过且围绕所述内部植入物孔230的骨生长，以促进椎间盘空间椎间盘关节的融合。填充移植材料的使用是任选的，取决于医师或医学程序的需要或要求可使用或不使用填充移植材料。
所述柔性植入物200也包括在柔性植入物200的上表面和下表面上的防退出突起 225。优选配置和定向自上表面和下表面伸出的防退出突起225，以在植入物200插入椎间盘空间之后防止植入物200退出或排出。在图5C所示的方面，所述防退出突起225具有横贯所述柔性植入物200的前端205、第一元件210、第二元件215和后端220的上表面和下表面的三角形脊状构造。本领域技术人员将认识到所述突起可具有其他形状、构造或尺寸， 包括角锥体、三角形、锥形、刺突和龙骨等。
所述第一元件210和第二元件215彼此枢转连接，并枢转连接至所述前端205和后端220，以形成图5C所示的多部件柔性植入物200。所述枢转连接部207、212、217和223 允许或能够使柔性脊柱植入物200围绕所述枢转连接部207、212、217和223枢转或铰接， 使得所述柔性脊柱植入物200可视需要弯曲和铰接，以允许经由侧向入路将所述柔性植入物200递送和插入椎间盘空间中。例如，进入图1和2所示的椎间盘空间L4-L5或L5-S1。 如前所述，所述柔性植入物200可具有不同数目的植入物元件和相应的枢转连接部。枢转连接部的数目将取决于插入所述柔性植入物200的入路角Z。在一方面，可制造所述柔性植入物200以具有性质和特性，使得一旦所述植入物200被完全植入椎间盘空间中时，所述枢转连接部207、212、217和223能够或将变得刚性或基本上刚性。所述枢转连接部207、212、 217和223可制造为在植入物插入之后的所需时间变得刚性或在植入物插入之后随时间变得刚性。例如，一将植入物插入椎间盘空间时、在所需或预定时间段内，或当设定融合时。所述枢转连接部207、212、217和223 —旦刚性，则在之后不再保持植入物柔性。在一方面，植入物刚性特性可通过使用形状记忆镍钛诺或其他形状记忆材料而提供，所述形状记忆镍钛诺或其他形状记忆材料可在患者解剖环境中达到刚性。当患者解剖或医师要求需要或要求时，可使用该方面或性质。
图6A-6E显示了柔性脊柱植入物250J60、270、400和410的侧视图，其公开了在本发明中设想的其他柔性中间部分254J64、274、404和414。所述柔性中间部分254J64、 274,404和414能够使相应的柔性植入物250,260,270,400和410在柔性中间部分254、 264、274、404和414处或在柔性中间部分254、264、274、404和410周围弯曲、屈曲或转动， 使得植入物可在基本上侧向入路取向上进入椎间盘空间。在植入物插入之后，所述柔性植入物250J60、270、400和410经由所述柔性中间部分254、洸4、274、404和414通过柔性部分254J64、274、404和414的运动和/或微运动可“自平衡”和安放至或达到椎体椎间盘空间中的平衡配合或最佳配合，直至所述柔性植入物250J60、270、400和410达到椎间盘空间中的最佳解剖构造配合。图6A-6E所示的柔性植入物250J60、270、400和410优选以侧向入路程序而被递送至椎间盘空间，如L4-L5或L5-S1。然而，本领域技术人员将认识到如下所述的插入可在其他脊柱椎间盘水平应用。
图6A显示了柔性脊柱植入物250，其包括前端252、后端256和连接所述前端252 和后端256的柔性中间部分2M。柔性部分2M可由任何可生物相容且柔性的材料组成，所述可生物相容且柔性的材料允许所述植入物在中间部分2M周围或在中间部分2M处弯曲或屈曲，并包括可变形塑料、弹性聚合物、弹性体、橡胶或另一弹性材料。图6B显示了柔性脊柱植入物沈0，其包括前端沈2、后端266和连接所述前端262和后端沈6的柔性中间部分沈4。可设想图6B所示的柔性部分264为柔性金属部分，所述柔性金属部分是可生物相容的且由弹性柔性金属材料制成，并允许植入物在柔性中间部分264周围或在柔性中间部分264处弯曲或屈曲。在图6B所示的方面，所述柔性部分沈4为弹簧型机构，所述弹簧型机构为可生物相容的，并允许植入物260在中间部分264周围或在中间部分264处弯曲或屈曲。
图6C显示了柔性脊柱植入物270，其包括前端272、后端276和连接所述前端272 和后端276的柔性中间部分274。可设想所述柔性部分274为一系列狭槽275和278，所述一系列狭槽275和278在植入物本体中形成以形成柔性部分274。植入物狭槽275和278 形成柔性部分，所述柔性部分允许植入物270在中间部分274周围或在中间部分274处弯曲或屈曲。在另一方面，所述中间部分274可由不同数目的狭槽275和278组成。在另一方面，所述中间部分274可由在植入物下表面277中形成的狭槽275或在植入物上表面273 中形成的狭槽278组成。
图6D和6E显示了柔性脊柱植入物400和410，所述柔性脊柱植入物400和410包括前端402和412、后端406和416，以及连接所述前端402和412和后端406和416的柔性中间部分404和414。图6D和6E的方面所示的柔性部分404和414为柔性金属部分，所述柔性金属部分为可生物相容的且由弹性柔性金属材料制成，并允许植入物400和410在柔性中间部分404和414周围或在柔性中间部分404和414处弯曲或屈曲。在图6D所示的方面，所述柔性部分404为平的金属部分或叶片弹簧机构，所述平的金属部分或叶片弹簧机构为可生物相容的，并允许植入物400在中间部分404周围或在中间部分404处弯曲或屈曲。在图6E所示的方面，所述柔性部分414为弯曲金属部分，所述弯曲金属部分为可生物相容的，并允许植入物410在中间部分414周围或在中间部分414处弯曲或屈曲。所述柔性金属部分404和414可由可生物相容的金属材料组成，所述可生物相容的金属材料例如不锈钢、钛、镍钛诺、钼、钨、银、钯、钴铬合金、形状记忆镍钛诺和它们的混合物等。所用的可生物相容的金属材料可取决于患者的需要和医师的要求。
图6F显示了柔性脊柱植入物420，其包括前端422、后端似6和连接所述前端422 和后端4 的柔性中间部分424。可设想所述柔性部分4M为作为植入物本体420的部分而形成的柔性部分424，其为在植入物本体420中的减小尺寸的中间部分或薄植入物部分424 以形成柔性部分424。所述减小尺寸的中间部分或薄植入物部分4M形成柔性部分424，所述柔性部分4M制造成允许植入物420在中间部分4M周围或在中间部分4M处弯曲或屈曲ο
在图6A-6F中所示的可设想的柔性植入物250J60、270、400、410和420的另外的方面，可制造所述柔性植入物250 J60、270、400、410和420以具有性质或特性，使得一旦所述植入物被完全植入椎间盘空间中时，所述柔性中间部分254J64、274、404、414和似4能够或将变得刚性或基本上刚性。所述柔性植入物部分254J64、274、404、414和似4可制造为在植入物插入之后的所需时间变得刚性或在植入物插入之后随时间变得刚性。例如，一将植入物插入椎间盘空间时、在所需或预定时间段内，或当设定融合时。所述柔性植入物 250,260,270,400,410和420 —旦刚性，则在之后不再保持植入物柔性。在一方面，植入物刚性特性可通过使用形状记忆镍钛诺或其他形状记忆材料而提供，所述形状记忆镍钛诺或其他形状记忆材料可在患者解剖环境中达到刚性。当患者解剖或医师要求需要或要求时， 可使用该方面或性质。
图7显示了根据本公开的另一方面的柔性脊柱植入物300的等距视图。类似于已讨论的柔性植入物特点，柔性中间部分310能够使或允许柔性植入物300在柔性中间部分 310处或在柔性中间部分310周围弯曲、屈曲或转动，使得植入物可在基本上平直入路取向上(例如平直侧向入路取向)进入椎间盘空间。所述柔性植入物300可被递送至所选椎间盘空间，如本文讨论的L4-L5或L5-S1，或其他所需的脊柱椎间盘水平。所述柔性脊柱植入物300可经由医师选择或要求的脊柱手术入路和程序而被递送和插入所需椎间盘空间。
所述柔性脊柱植入物300可经由侧向入路程序(如DLIF程序)而被递送和插入所需椎间盘空间，以清除阻碍的髂嵴以及神经和血管结构。所述柔性脊柱植入物300也可经由PLIF或TLIF程序而被递送和插入所需椎间盘空间，以在马尾周围弯曲并安全绕开马尾或清除马尾。在一方面，所述柔性脊柱植入物300经由或通过微创入路脊柱技术(MAST) 手术技术或程序进行递送。本领域技术人员将认识到所述柔性脊柱植入物300也可经由其他已知的手术入路递送和插入，所述其他已知的手术入路包括后路、直接侧向、经两侧、后侧向或前侧向或任何合适的倾斜方向。可用于插入柔性植入物300的一些已知技术和方法也可包括前腰椎体间融合(ALIF)等。此外，本领域技术人员将认识到脊柱植入物可通过已知手术技术和程序递送和插入，所述已知手术技术和程序包括切口、小切口或其他微创手术(MIS)技术。
图7显示了柔性脊柱植入物300，其包括前端305、后端315和连接所述前端305 和后端315的柔性中间部分310。图7另外显示了三维(3D)植入物参考线、平面或轴Al、 A2和A3。所述3D参考植入物参考线、平面或轴Al、A2和A3可为所选或所需的参考线、平面或轴。本领域技术人员将认识到所述3D参考植入物参考线、平面或轴Al、A2和A3也可为或更换为已知参考线、平面或轴，如表示轴线解剖平面、矢状解剖平面或冠状解剖平面的常规x-y-z轴或线、平面或轴。柔性部分310可由任何可生物相容且柔性的材料组成，所述可生物相容且柔性的材料允许所述植入物在中间部分310周围或在中间部分310处弯曲或屈曲，并包括可变形塑料、弹性聚合物、弹性体、橡胶或另一弹性材料。
图7所示的柔性部分310还说明了柔性植入物300的另一有利方面。当所述植入物300被递送和插入所需或所选椎间盘空间时，或当所述植入物300从其递送路径取向转动、弯曲或转向以由此在基本上平直入路取向上进入椎间盘空间时，所述柔性部分310允许所述植入物在所述3D参考植入物参考线、平面或轴Al、A2和A3的任一个中或沿着所述 3D参考植入物参考线、平面或轴Al、A2和A3的任一个在中间部分310周围或在中间部分 310处行进、弯曲或屈曲。当所述植入物300被递送和插入所需或所选椎间盘空间时，或当所述植入物从其递送路径取向转动、弯曲或转向以由此在基本上平直入路取向上进入椎间盘空间时，所述柔性部分310也允许所述植入物300在相对于所述3D参考植入物参考线、平面或轴Al、A2和A3的任何三维方向或取向上在中间部分310周围或在中间部分310处行进、弯曲或屈曲。当所述植入物300被递送和插入所需或所选椎间盘空间时，或当所述植入物300从其递送路径取向转动、弯曲或转向以由此在基本上平直入路取向上进入椎间盘空间时，所述柔性部分310还允许所述植入物300在相对于所述3D参考植入物参考线、平面或轴Al、A2和A3的任何一维或多维方向或取向上在中间部分310周围或在中间部分310 处行进、弯曲或屈曲。
由此所述柔性部分310允许植入物300在空间中在任何一维或多维方向上完全柔性、可变形或可移动，使得所述柔性植入物300可在所述柔性部分310处或在所述柔性部分 310周围行进或旋转，以允许所述柔性植入物300在基本上平直入路取向上被递送和插入所需或所选椎间盘空间。以此方式，所述柔性植入物300具有物理性质或特性，使其能够在一个或多个参考线、平面或轴Al、A2和A3周围或在一个或多个参考线、平面或轴Al、A2和 A3处行进或旋转。以此方式，在植入物300插入之后，所述柔性植入物300经由所述柔性部分310可“自平衡”或安放至或达到椎体椎间盘空间中的平衡配合或最佳配合。在植入物插入之后，所述柔性植入物部分310允许植入物300通过柔性部分310的运动和/或微运动和柔性达到配合或平衡配合，直至所述柔性植入物300安放至椎间盘空间中的最佳解剖构造配合。所述柔性植入物300的所述特点提高了当设定脊椎融合时所述植入物300的生物机械性质。也可设想关于图7所讨论的所述新型特点用于之前关于图1-6C所讨论的柔性植入物。本领域技术人员将认识到，在一些实施例中，当患者解剖或医师要求所需时，所述柔性部分310，继而所述柔性植入物300可制造成使得在将所述植入物300在基本上平直入路取向上递送和插入所需或所选椎间盘空间的过程中，所述植入物300在空间中仅在所选或所需的线性维度方向上或旋转方向上为柔性的。
在关于图1-7所表示和讨论的柔性植入物可设想的另外方面，可制造所述柔性植入物以具有性质和特性，使得一旦所述植入物被完全植入椎间盘空间中时，所述柔性中间部分能够或将变得刚性或基本上刚性。所述柔性植入物部分可制造为在植入物插入之后的所需时间变得刚性或在植入物插入之后随时间变得刚性。例如，一将植入物插入椎间盘空间时、在所需或预定时间段内，或当设定融合时。所述柔性植入物一旦刚性，则在之后不再保持植入物柔性。在一方面，植入物刚性特性可通过使用形状记忆镍钛诺或其他形状记忆材料而提供，所述形状记忆镍钛诺或其他形状记忆材料可在患者解剖环境中达到刚性。当患者解剖或医师要求需要或要求时，可使用该方面或性质。
本发明中公开的柔性植入物优选由可生物相容的材料基材组成，所述可生物相容的材料基材可附接至新型柔性植入物部分以形成整个柔性脊柱植入物。所述可生物相容的材料基材可包括聚醚醚酮(PEEK)聚合物材料、多羟基酸的均聚物、多羟基酸的共聚物和多羟基酸的低聚物、聚酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚对二氧杂环己酮、聚二氧六环二酮 (polydioxanedione)、聚酯酰胺、聚氨基酸、聚酰胺、聚碳酸酯、聚交酯、聚乙交酯、酪氨酸衍生的聚碳酸酯、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷腈、聚乙烯、聚酯、聚乙烯醇、聚丙烯腈、聚酰胺、聚四氟乙烯、聚对苯二甲酰对苯二胺、聚醚酮酮(PEKK)、聚芳醚酮(PAEK)、纤维素、碳纤维增强的复合材料和它们的混合物等。可生物相容的材料基材也可为金属材料，并可包括不锈钢、 钛、镍钛诺、钼、钨、银、钯、钴铬合金、形状记忆镍钛诺和它们的混合物等。所用的可生物相容的材料可取决于患者的需要和医师的要求。
尽管在本公开中详细说明和描述了本发明的实施例，但应认为本公开本质上为说明性的和非限制性的。在本发明的精神内的所有改变和修改是希望被保护的，并被认为是在本公开的范围内。


本发明提供了一种柔性脊柱植入物(30)，其用于插入椎间盘空间以用于锥间稳定，所述柔性脊柱植入物包括能够使植入物本体弯曲的柔性植入物部分(34)以有助于经由脊柱手术程序将所述柔性脊柱植入物插入椎间盘空间。所述柔性脊柱植入物包括前端(32)、后端(36)和连接所述前端和所述后端的柔性中间部分(34)，其中所述植入物在所述柔性中间部分处或在所述柔性中间部分周围可变形，以由此允许所述植入物基本上平直进入椎间盘空间，并经由脊柱手术程序以所需入路插入角而被递送至所选椎间盘空间。所述植入物可具有包括弯曲的构造或子弹形构造(38)的前端，且所述柔性中间部分可由柔性材料组成。