专利名称：一种舒缓减压中药组合物及其制备方法随着人们工作环境和社会竞争压力等多种因素的影响，越来越多的办公室人员和 职场人士遭遇空调病、电脑病等的侵袭。工作、生活、经济上的各种压力带来的负面效果愈 加明显，神经衰弱，失眠健忘，情绪急躁，反应迟钝等亚健康症状日益成为都市人身心疾病 的隐患。特别是失眠不仅影响人的精神状态，给患者带来较大的痛苦。近年来，其发病率逐 年增长并日趋年轻化，中青年占有约42 %的比例。
本发明的目的在于提供一种高效、安全的养心安神，提高睡眠质量的舒缓减压中 药组合物。本发明的另一个目的在于提供该舒缓减压中药组合物的制备方法。本发明的解决方案主要基于祖国医学对心神失养的认识和治疗原则，参考现代药 理研究成果，从中医药宝库中，筛选出匹配治疗效果佳的中药，按中医理论组方，提取出方 中的有效成分，使其达到养心安神，提高睡眠质量的目的。另外，通过标准化的生产制备，使 药理、药化和药效规范化。本发明的目的是通过以下方式实施的—种舒缓减压中药组合物，该中药组合物主要由以下原料制备得到炒酸枣仁5-30份、当归5-30份、云苓5_30份、炙远志1_16份、川芎5_30份、五味 子1-16份、百合10-45份、丹参10-45份、夜交藤10-45份、柏子仁5_30份、石菖蒲1_16份、 合欢皮10-45份。上述舒缓减压中药组合物优选主要由下述重量配比原料制成炒酸枣仁10-20份、当归10-20份、云苓10-20份、炙远志3_10份、川芎10-20份、 五味子3-10份、百合15-30份、丹参15-30份、夜交藤15-30份、柏子仁10-20份、石菖蒲 3-10份、合欢皮15-30份。上述中药组合物可制备成膏剂、口服液、片剂、颗粒剂、丸剂或胶囊剂。本发明所述的舒缓减压中药组合物的制备方法包括以下步骤将炒酸枣仁、当归、云苓、炙远志、川芎、五味子、百合、丹参、夜交藤、柏子仁、石菖 蒲、合欢皮按处方量混合，用总药材6-12倍量的水加热提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合 并滤液，滤液在60-80°C下浓缩至相对密度1. 05-1. 10，向浓缩液中加入浓缩液2_3倍量乙 醇，使含醇量为60-70%，静置过夜，过滤，滤液浓缩。上述中药组合物可在制备治疗心神失养引起的亚健康症状的药物中应用。特别是 在制备治疗失眠，多梦，心悸怔忡，健忘，自汗，盗汗，脾虚泄泻的药物中应用。所述舒缓减压膏剂由下述重量配比的原料组成炒酸枣仁5-30份、当归5-30份、云苓5_30份、炙远志1_16份、川芎5_30份、五味 子1-16份、百合10-45份、丹参10-45份、夜交藤10-45份、柏子仁5_30份、石菖蒲1_16份、 合欢皮10-45份、硬脂酸3-16份、单硬脂酸甘油酯10-30份、十六-十八醇5_20份、羊毛脂 10-30份、液体石蜡50-100份、凡士林20-80份、甘油50-100份、氮酮5_15份、乙氧化基甲 基葡萄糖甙硬脂酸酯5-20份、羟苯甲酮10-20份、对羟基苯甲酸甲酯1-2份、甲基葡萄糖甙 硬脂酸酯5-8份、丙二醇10-30份。上述舒缓减压膏剂优选由下述重量配比的原料组成炒酸枣仁10-20份、当归 10-20份、云苓10-20份、炙远志3-10份、川芎10-20份、五味子3_10份、百合15-30份、丹参 15-30份、夜交藤15-30份、柏子仁10-20份、石菖蒲3_10份、合欢皮15-30份、硬脂酸5_10 份、单硬脂酸甘油酯15-25份、十六-十八醇10-20份、羊毛脂10-20份、液体石蜡50-80份、 凡士林20-60份、甘油50-80份、氮酮8-13份、乙氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯10-20份、 羟苯甲酮12-18份、对羟基苯甲酸甲酯1-2份、甲基葡萄糖甙硬脂酸酯5-8份、丙二醇15-25 份。本发明所述的舒缓减压中药组合物的制备方法包括以下步骤a、提取将炒酸枣仁、当归、云苓、炙远志、川芎、五味子、百合、丹参、夜交藤、柏子 仁、石菖蒲、合欢皮以处方量混合，用总药材6-12倍量的水提取1-3次，每次1-3小时；过 滤，合并滤液，滤液在60-80°C下浓缩至相对密度1. 05-1. 10，向浓缩液中加入浓缩液2_3倍 量乙醇，使含醇量为60-70%，静置过夜，过滤，得到醇沉液；b、脱色用活性炭对醇沉液进行回流脱色，脱色结束后过滤去除活性炭；在 40-80°C下减压浓缩脱色液至相对密度1. 08-1. 12 ；C、取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六_十八醇、羊毛脂、液体石蜡、凡士林、氮酮、 乙氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、羟苯甲酮、对羟基苯甲酸甲酯，混合后边搅拌边加热至 93-970C，滤过，滤液93-97°C真空保温25-35分钟，待降温至83_87°C得油相，保温备用；d、取甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、甘油、丙二醇以及“b”步骤得到的中药浓缩液混合， 边搅拌边加热至93-97°C，保温25-35分钟，趁热过滤，待降温至83_87°C时，加入保温备用 的“ c，，步骤得到的油相，搅拌均勻形成膏体。所述的活性炭对醇沉液按1 % (W/V)量(即IOOmL醇沉液加Ig活性炭)进行加热 回流脱色处理1-2小时(活性炭用前80°C以上烘箱加热不少于4小时)，活性炭与醇沉液 混合时注意混合均勻，否则脱色效果会有影响；脱色结束后过滤，确保活性炭去除完全。本发明膏剂的使用方法首先将膏剂放手掌中搓勻，涂于身体的上肢、下肢、背部， 用手掌来回搓揉，并重点点按与心神失养相关的穴位，如四神聪、神门、曲池、心腧、脾腧、肾 腧、三阴交等，使药物中的活性成分渗入体内，起到治疗的效果，每次20g，每次进行30-60 分钟，一日1次或隔日1次，6次为一个疗程，一个疗程可以明显感觉到症状减轻，经络能量 值升高并接近正常，有效率达到95 %。将舒缓减压膏剂结合经络推拿，为心神失养人群提供 专业调理。中药原料配方中，炒酸枣仁为鼠李科植物酸枣Ziziphus jujaba Mill. Var. Spinosa(Bunge)Hu exH. F. Chou的干燥成熟种子的加工品。炒酸枣仁养心益肝，安神，敛 汗，用于心悸失眠，自汗，盗汗等。当归(Radix Angellicae sinensis)为伞形科植物当 β Angellica sinensis (Oliv) Diels.的根。当归补血调经，活血止痛，润肠通便，用于血5虚诸证，月经不调，风寒痹痛等。云苓为多孔菌科真菌茯苓Poria C0C0S(SChw.)W0lf的 干燥菌核，产云南者称“云苓”。云苓利水消肿，渗湿，健脾，宁心。用于水肿，痰饮，脾虚泄 泻，心悸，失眠等。炙远志为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志 Polygala sibirica L.的干燥根的加工品。炙远志安神益智，祛痰开窍，消散痈肿。用于 失眠多梦，心悸怔忡，健忘，癫痫惊狂等。川芎(Rhizoma chuanxiong)为伞形科植物川芎 Ligusticum chuanxiong Hort.的根茎。川芎活血行气，祛风止痛。用于血瘀气滞痛证，头 痛,风湿痹痛。五味子(Fructus Schisandrae chinesis)为木兰科植物五味子Schisandra chinesis (Turcz. ) Baill 或华中五味子 Schisandra sphenanthera Rehd. Et Wils.的成熟 果实。五味子收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于自汗，盗汗，久咳虚喘，心悸，失眠，多梦 等° 百合(Bulbus lilii)为百合禾斗植物百合Lilium brownii F. Ε. Brown var. Viridulium Baker或细叶百合LPumilum DC.的肉质鳞叶。百合养阴润肺，清心安神。用于阴虚燥 咳，阴虚有热之失眠心悸及百合并心肺阴虚内热证。丹参(Radix et rhizoma Salviae miltiorrhizae)为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的根。丹参活血调经，祛 瘀止痛，凉血消痈，除烦安神。用于月经不调，经闭痛经，血瘀心痛，热病烦躁神昏，心悸失眠 等。夜交藤为蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的干燥藤茎。夜交藤养血 安神，祛风通络。用于心神不宁，失眠多梦等。柏子仁(Semen Platycladi)为柏科植物侧 柏Platycla dusorientalis (L.) Franco的种仁。柏子仁养心安神，润肠通便。用于心悸 失眠，肠燥便秘。石菖蒲为天南星科植物石菖蒲Acorus tatarinowii Schott.的干燥根 茎。石菖蒲(Rhizoma acori tatarinowii)开窍醒神，化湿和胃，宁神益志。用于痰蒙清窍， 神志昏迷，健忘，失眠，湿阻中焦等。合欢皮(Cortex Albiziae)为豆科植物合欢Albizia julibrissin Durazz.的干燥树皮。合欢皮解郁安神，活血消肿。用于心神不宁，烦躁失眠， 跌打骨折等。方解本方证乃因心神失养所致。心神失养会引起失眠多梦，心悸怔忡，失眠，健 忘，自汗，盗汗，脾虚泄泻等症状。故方中以炒酸枣仁、炙远志、夜交藤，养心安神，祛痰开窍， 祛风通络。以柏子仁、云苓、五味子、百合、合欢皮，健脾，补肾宁心，养阴。以当归、川芎、丹 参、石菖蒲，补血，祛风，安神。本方配伍，滋阴补血以治本，养心安神以治标，标本兼治，心肾 两顾，但以补心治本为主，共奏滋阴养血、补心安神之功。与现有技术比较本发明的有益效果本发明舒缓减压中药组合物可针对心神失养 引起的亚健康症状如失眠，多梦，心悸怔忡，失眠，健忘，自汗，盗汗，脾虚泄泻等，以及免疫 力低下等症状进行治疗，起到舒缓减压的作用，并且使用安全、方便。药效实验结果证明本 发明舒缓减压中药组合物对心神失养小鼠在睡眠质量方面具有显著的治疗效果。为了证明本发明舒缓减压中药组合物的效果及安全性，将其制作成舒缓减压膏剂 (按照实施例1方法制备得到)，进行了皮肤用药刺激性实验、毒理实验及疗效验证，其实验 数据具体如下1、刺激性实验a、实验材料药物本实验批号为20080920动物豚鼠，由中国药科大学实验动物中心提供b、实验方法取豚鼠六只，体重250 士 20克，雌雄各半。于给药前24小时将豚鼠脊柱两侧去毛， 去毛区为8*5cm2，去毛后24小时检查，以确保去毛皮肤无受伤。采用同体左右侧身自身对比，左侧去毛区涂受试药物Ig (按照实施例1方法制备 得到)，右侧涂Ig凡士林作为对照，用薄膜加纱布、胶布固定。每只豚鼠分笼饲养，给受试药 24小时后，用温水洗去残留受试药，去除受试药物后1、24、48、72小时肉眼观察和病理组织 学检查，并记录涂抹部位有无红斑和水肿等情况，进行评分，记录各时日的评分值及恢复情 况，观察对完整皮肤的刺激性强度，结果见表1。表1受试药物及赋形药对完整皮肤的刺激情况
本发明公开了一种舒缓减压中药组合物及其制备方法，该组合物主要由下述重量份数的原料制成炒酸枣仁5-30份、当归5-30份、云苓5-30份、炙远志1-15份、川芎5-30份、五味子1-15份、百合10-45份、丹参10-45份、夜交藤10-45份、柏子仁5-30份、石菖蒲1-15份、合欢皮10-45份；其制备方法是将上述配方用量的药材经过水提醇沉后浓缩；本发明中药组合物可用于制备治疗心神失养引起的亚健康症状的药物；该药物可起到提高睡眠质量，养心、宁神，减压舒缓的作用，并且使用方便，安全、高效。