专利名称：用于电磁跟踪系统的活动标记装置的制作方法众所周知，光学跟踪技术和电磁跟踪技术(EMT)是应用于医疗器械精确跟踪系统和导航系统精确测量的两种非机械、实时的测量方法，并使用了适当地已注册的容量图像(数字数据集)。光学技术和电磁技术都有一定的优势和局限性，但是相比之下电磁跟踪技术在微创手术方面的应用是突出的。特别地，电磁跟踪技术之所以被认为是一个相对更好的技术是因为它可以在人体内(视线达不到)跟踪目标并且它具有体积小巧的跟踪传感器。通常这些动力传感器提供5或者6自由度(DOF)位置和方向的数据集，同时需要的电子电缆相对比较昂贵。支持图像融合和仪器跟踪的电磁跟踪技术已经商业化，一些已经出现在现有的专利文献中。通过确定位置、方向、和/或相对一些坐标系的位置信息，电磁跟踪技术通常能够确定一个仪器例如一根针的5或者6自由度的方向和位置信息。例如，Ascension科技公司生产的5和6自由度位置和方向跟踪装置可以适用于各种医疗设备，例如，可以在图像导引程序中导航、定位、导引医疗器械。其他的电磁跟踪技术制造商和供应商包括Polhemus公司，北方数字公司和Medtronic公司。临床应用的软件、跟踪销以及其他仪器的供应商包括Traxtal股份公司、Veran医疗和Medtronic公司，这些公司把这些技术最终应用在医疗程序中。除其他公司以外，与超声波相结合的图像融合技术在Traxtal公司、通用电气医疗集团超声和Esaote超声中也得以使用。一般地，这些跟踪系统使用定向电磁信号的衰减来判定传感器相对于一个源如磁场发生器的绝对位置和方向。源和传感器通常通过电缆连接到一个电子模块，该电子模块包括一个微型计算机和系统的关联电子器件。源通常包括三个正交线圈，这三个正交线圈脉冲旋转，一个接着另一个。每个脉冲传输一个无线电频率的电磁信号，该电磁信号被传感器检测。传感器也包括两个或三个正交线圈，用来测试从电流源线圈传输来的信号的强度。通过使用源处已知的脉冲强度以及随距离强度的衰减情况，传感线圈所在的位置和方向可由系统采用三角测量技术计算获得。在图像导引医疗程序中，外部标记一般用来确定病人外部(皮肤)的位置。这些标记通常附上粘合剂，并被使用中的图像技术视为一个点，一系列点或一个网格。有些标记只有一个单一的成像模式(例如X射线)，而其他的有可能有多种成像模式(例如，CT (X射线)和MR)。这种类型的表面标记也可以用来辅助3-D图像融合，其中从一种模式(例如CT)中获得的影像数据与先前的3-D影像数据相融合或与一个2-D数据实时融合，例如作为超声检查时可以促进身体内病灶的定位。在这种情况下标记物可以用作参考点，用来排列或记录图像数据集。精确的记录是获得有用的图像融合的关键，在两个数据集中一个已知位置上的重合点越多，这些已知的点就越准确，融合图像的可用性和精确度也越高。在一个已知方向上把5或6自由度的电磁感应器附加到表明标记物上便可以注册一个三维成像数据集，该数据集包括附带有电磁导航系统电磁场的标记物。具体地，一个6自由度传感器与至少4个不共面的标记物相关联 ，或者为了避免共面，两个5自由度传感器每个与至少两个标记物相关联可以提供三维的注册。这些标记物应用在目前可用的电磁导航医疗系统内。然而这些设备无法解决两个问题。一个是费用问题，永久性地嵌入到这些组件标记中的电磁传感器和电缆都相对比较贵，并且为了避免病人之间的相互传染这些组件用完一次后就必须处理掉。第二个是对一个病人在同一地点不同时间无法放置，移除然后替换标记。这对于注册标记的使用很严格，因为在很多情况下观察一个肿瘤或者其他内部伤口的最后图像是在初步诊断或者治疗计划成像过程(例如CT、PET-CT或MR扫描)中获得的，这与治疗过程中的图像是不一样的。因而需要一个标记装置，该装置允许包括一个电磁传感器，该装置是可再现的方便病人身体使用的，并且该装置可以是一次性使用的，但是传感器是可回收利用的，因为这个组件相对比较贵。为了解决上述需要，本发明提供一种活动标记装置，该装置包括一次性部件(例如一次使用的)，该部件是可拆卸的、可再现的，并且对病人的皮肤使用安全，然而该装置允许重复使用更加昂贵的传感器组件。由于在电磁导航跟踪系统中，传感器是非常昂贵的一个组件，因而本发明使得使用者在图像融合和图像导引迅速扩张的市场中的每一个程序大大减少花费。然而每一次重复利用昂贵的5或6自由度有动力装置的(活动)电磁传感器需要一个更复杂的设置和组装过程，每个程序降低成本的回报被认为是那么重要以至于设置中较小的额外增加的时间将会被乐于承受。除此之外，本发明采用常用的方法来设计使得它可以应用于所有的OEM成像平台。特别地本发明被预期将被内科医生应用于以下专业介入放射学，放射学，外科以及内科。预期的临床应用为活体组织检查，消融手术，导管安置，血管内手术和内视镜手术。本发明主要包括一个很容易就粘附到皮肤上的装置并可以通过多个可拆卸地安全的附属构件轻松拿掉，例如粘性盘，每一个附属构件都创建了一个各自的附着点。这些附着点被设置得像是一个三脚架，这些附着点在病人的皮肤表面有足够的间距因而产生一个稳定的位置和方向。并且该装置还包括一个框架组件，该框架组件包括四个可视化元件并且不会对图像造成干扰，四个可视化元件有各自的图像参考点，参考点可以在CT和/或磁共振图像中轻易得到。这四个参考点是不等间距且不共面的。这四个点的组合使得任何包括这四个点的三维图像集的软件识别和定位变得方便。框架组件还包括一个容器或卡槽来可拆卸地容纳一个6自由度的电磁传感器。该传感器放置在一个成型外壳内，并且当可拆卸地安装在卡槽内时它是在一个单一的、可重复的方向上。相对于四个参考点，卡槽在一个固定的和已知的方向上。传感器的电气元件放置在传感器外壳内的校准位置上。因而6自由度传感器相对四个参考点有一个已知的固定关系，并且可以根据需要嵌入到一个稳定位置和拆除。此外，标记装置的框架组件除了有一个“三脚架”似的腿来支撑其和附属构件外，在框架组件底座的共同平面上有三个非对称间隔的小孔或孔隙。这些孔隙可以让操作者采用本发明装置的框架组件的单一方向在病人皮肤上标记或“刺纹”上可见标示。然后，本发明的标记装置可以在成像检测时放置并且位于成像区域内。病人皮肤可以用这三个孔隙来标记，作为一个后来更加准确的替换标 的指导。然后，如果病人在其后的程序中身体状态基本保持不变，标记区域获取的任何新的图像都有可能更加快速和准确地与先前获得的图像数据相融和，从而充分利用任何新呈现出来的信息。这样，举例来说在CT和IV对照诊断(IV contrast)的时候，病人处于仰卧位的姿势，如果把标记装置放在肝脏区域的皮肤上，一个只能通过IV对照诊断才能看到的肝脏内损伤已经被证实，然后，如果这个病人想要一个随后的仰卧位穿刺活检或消融病变，不需要额外的IV对照诊断来说明，相同的标记能够在相同的皮肤位置处重新放置用来作为参照来记录在后来新的CT图像中获得的肝脏内损伤的位置。在这里所有引用和/或鉴定的参考文献都明确地通过引用结合在本文中。
按照本发明的一个方面，提供了一种在对病人的图像导引程序中使用的标记装置。该标记装置包括一个电磁传感器，一个框架组件和可拆卸地牢固的附属构件，例如粘性盘。每一个粘性盘可拆卸地安装(例如粘附)在病人的皮肤上，并且同框架组件结合以将框架组件固定在病人身上一个预设位置处。电磁传感器被设置成可拆卸地固定安装(例如可枢转的卡口接合)在框架组件上(例如安装在框架组件的一个卡槽内)。此外，标记装置还包括多个可视化的元件，例如金属(或其他无线电不透明和MR可视化)球，适应随时成像建立多个成像的参考点。按照本发明的另一个方面是提供了一个附属构件，例如粘性盘，和标记装置一起使用在对病人的图像导引程序中。该标记装置包括一个电磁传感器和一个框架组件。框架组件包括一个具有多个突起的底座。粘性盘有一个粘性的底面和一个开口，开口用于容纳标记装置多个突起的其中一个。通过将每一个各自的突起设于粘性盘的开口中然后粘附固定在病人的皮肤上，每一个粘性盘可拆卸地同标记装置的框架组件结合，因此标记装置是可拆卸地固定在病人身上。按照本发明的另一个方面是提供了一个框架组件，该框架组件与电磁传感器以及多个标记一起用于对病人的图像导引程序中。框架组件包括一个带有卡槽的底座。卡槽的设置是为了把电磁传感器可拆卸地安装在里面。底座有多个突起，每一个突起都有一个孔或开口，且任意两个孔之间的间距是不同的。这些孔的设置是为了标记皮肤，因而框架组件在不同时间可拆卸地固定在病人身上精确的相同位置和方向处。图I是按照本发明活动标记装置的一示范性实施例的等距视图，包括多个可拆卸地牢固的附属构件(例如粘性盘)，一个具有多个可视化标记装置的框架组件和一个电磁传感器组件； 图2为图I所示活动标记标记的框架组件的略微缩小的俯视 图3是和图I相似的一个局部视图，但是显示的是框架组件上的两个可拆卸牢固的附属构件，它可以使活动标记装置固定在病人身体上； 图4是图I所示活动标记装置的略微缩小的仰视图，但显示了一个准备要固定在病人身体上的完整的活动标记装置；
图5是成像元件(例如球)的一示范性实施例的放大等距视图，它构成了框架组件的一部分；
图6是如图I、图3和图4中所示的任意一个可拆卸牢固的附属构件的放大等距视图，显示的是顶部的细节部分；
图7是如图I、图3和图4中所示的任意一个可拆卸牢固的附属构件放大等距视图，显示的是底面的细节部分；
图8是传感器组件的放大侧视图，传感器组件形成了图I中所示活动标记装置的一部
分；
图9是如图8所示的传感器组件的等距视 图10是如图I所示的活动标记装置在传感器组件安装到框架组件之前的侧视 图11是与图10相似的侧视图，但是显示的是将传感器组件安装到框架组件之后的图I中的装置。图12是按照本发明的活动标记装置框架组件的又一可选实施例的等距视图。图13是如图12所示框架组件的又一可选实施例的俯视图。图14是如图12和图13所示的框架组件的又一可选实施例的组成部件，也就是一个拱的正视图。

接在一起。框架组件可以用任何轻重量合 适的、结实的并且便宜的材料，例如塑料。框架组件可以被制成一个整体单元，例如通过注塑制得，或者由一些部件连接固定在一起构成。再参照图6和图7，现在描述一下粘性盘22A-22C的细节。每一个粘性盘基本上包括一个具有圆形法兰底部56的圆形盘状上部54。底部56的底面58为可拆卸地牢固粘合形式。一个可拿掉的衬垫薄片(未显示)附在底面58的粘胶剂上用于保护粘胶剂直到粘性盘要用的时候。一个中央开口 60从每一个粘性盘(如图7)的底面穿透到它的顶部。中央开口 60的顶部穿透到62在图6中可以清楚看到。开口 60的内半径比框架部件的突起52的外半径略微大一点。如果需要，框架组件24的基座可以包括一个粘性底面(带有或不带有用于保护的可移除的衬垫薄片)用来把框架组件可拆卸地固定在病人的皮肤上，替代多个粘性盘22A-22C的使用。再参照图5，可视化的参考元件30A-30D的详细细节在这里介绍。因而每个这些元件基本包括一个由一种材料制成的球或球体，例如钛，钡，铜，不锈钢等可以采用传统成像模式例如X射线，CT，MR, PET等来成像。参考元件30A - 30D不变地固定在各自对应的框架组件的底座32上对应形状的凹隙内。现在介绍一下标记装置20的使用。为此，通过把框架组件的突起52延伸通过对应粘性盘的开口 60将把粘性盘22A - 22C和框架组件连接起来。如果这些粘性盘配备有衬垫薄片来保护粘胶剂，需要在连接框架组件和粘性盘前把那些衬垫薄片拿掉，也就是暴露每个粘性盘的粘性底面。只需要按下粘性盘使它们的粘性底面吸住病人的皮肤，标记装置20的框架组件和粘性盘就可以在需要的地方可拆卸地固定在病人的皮肤上。如果有需要，病人的皮肤在设备位置处通过孔40A-40C做出标记。如果还没有安装到框架组件上，传感器组件可以当时安装到框架组件上。因而，把传感器组件可拆卸地安装到框架组件24的卡槽34上时伴随着传感器外壳26A的定位，因而传感器组件大体上垂直于底座32，它的半圆形凹槽46指向销44并与之对齐，销46横越卡槽的末端。传感器组件的外壳能够安装到销上(也就是销容纳在凹槽内)并且一旦这个步骤完成后，传感器的外壳会围绕销向下旋转，因此传感器组件的外壳部分卡口连接在突起臂36之间。这样传感器组件26就牢牢地被锁在卡槽里。当传感器外壳围绕销旋转的时候，导引构件50用来指导传感器组件进入这个可拆卸锁定位置。特别地，当传感器外壳被旋转来定位时，每一个导引构件的倾斜表面与对应的突起臂42的外表面接合并压制它直到传感器外壳卡口装配或锁在卡槽内，因而可以防止意外断开。本领域技术人员会意识到，一旦本发明的标记装置放到病人的皮肤上，它可以通过任何合适的成像方式成像，通过非共面的参考点记录。传统地，电磁传感器可以用来把一个图像注册到另一个图像。如果需要把传感器组件26从卡槽24内移出时，所需要做的是向上旋转它的近端，也就是顺时针方向，这样它的外壳26A从卡槽的突起臂36之间穿过。一旦传感器外壳脱离了这些臂，例如从接头48之间穿过，它就可以从框架组件卸下来重新使用。框架组件和相关的标记当不再需要用它们的时候可以丢掉。因为电磁传感器26是被回收利用的相对贵的部分，对于其他的一些应用，在其应用于装置20时将电磁传感器与周围环境隔离有利于防止其受到污染。为此，在把传感器组件安装在框架组件24的卡槽内前，一个形状类似套子的薄盖(未显示)可以放置在传感器组件26的外壳26A上。需要指出的是，这里标记装置20的示范性实施例所显示和描述的结构是很多结构和装置的示例，它们可以在本 发明的范围内使用。因此，组成该标记装置的部件很多都可以做出改变。例如，框架组件可以被设计为框架的底座(可以制成先前描述的构件32或其他结构)仍然是一个类似三脚架结构，多个皮肤接触区域(粘性盘22A-22C确定的区域)构成的稳定结构，但是不包括三个直立的腿，这三个腿合并在一个可视化点(30D)的位置。因而这些可选的框架组件实施例可以采用任何类型的结构，例如一个拱，从底座向上伸直，在其顶部位置放置了一个可视化点(例如球30D)。这些可选择的实施例在图12-14中显示并用标号20’代表。实施例20’和20基本一致，除了一个拱形结构138 (稍后描述)替换了实施例20的三个直立的腿38A - 38C。为了简化，组件20和20’之间的共有部件将给出相同的序号，并且它们的结构和操作细节不再重复描述。因此，如图12所示，框架组件包括一个拱形构件138，该拱形构件在拱的顶点的前表面上支撑着球30D。拱的腿末端分别为插头140A和140B (图14)，每个插头逐渐变细。插头140A和140B被设置分别容纳在底座32的插孔142A和142B内。不需要进一步的详细阐述，前文已经充分说明了我们的发明，其他人可能通过应用当前的或者未来的知识，在不同的服务条件下采用相同的来使用。


本发明公布了一种在对病人的图像导引程序中使用的装置。该装置包括一个电磁传感器组件，一个框架组件(例如，一个底座，从该底座向上延伸出多条腿，并在一个共同点处汇集)和多个附属构件。每一个附属构件都被设置成可拆卸地(例如粘附地)固定在病人的皮肤上，并与框架组件连接起来从而把框架组件固定在病人的皮肤上。电磁传感器组件被设置成可拆卸地固定在框架组件上(例如，可枢转地卡扣接入框架组件上的卡槽内)。本装置此外还包括多个随时成像建立成像的参考点的可视化元件(例如金属球)和非对称排列的孔，通过这些孔可以用标记来标记病人的皮肤。