一种肝浸膏的制备方法[0002]肝浸膏是一种脏器原料药，系从健康牛、羊或猪的肝脏中提取。肝浸膏为抗贫血药，其制剂有肝浸膏片、复方肝浸膏片、复方肝浸膏胶囊、复方肝浸膏糖浆、复方胚肝铁铵片等，作为营养药，主要用于缺铁性贫血、病后体弱和营养不良等。另具报道，复方胚肝铁铵片还用于子宫癌及其他癌症的辅助治疗、恶性贫血、急慢性肝炎的辅助治疗等。[0003]目前肝浸膏的提取方法采用酸水浸提法，其缺点一方面是提取不安全:在提取时调节PH散发出的盐酸酸气特别呛，对呼吸系统和肺部损害较大；另一方面是牛、羊、猪肝价格偏高，而收膏率又太低(仅有5%)，以至造成生产企业成本过高，得不了多少利润。
[0004]本发明的目的是提供一种肝浸膏的制备方法，该方法的收膏率远远高于现有的其他方法，且在制备过程中不加任何化学试剂或试药。[0005]本发明提供的一种肝浸膏的制备方法，是将除去脂肪和结缔组织的健康的牛、羊或猪的新鲜或冷冻的肝脏用复合酶即胰酶(含胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶)酶解得到的。[0006]优选地，步骤如下:将除去脂肪和结缔组织的健康的牛、羊或猪的新鲜或冷冻的肝脏绞碎，加1-3倍体积的水，在35-50°C条件下，用复合酶酶解3-5小时，升温至沸腾，保持20-30分钟，停止加热，静置30-40分钟，过滤弃渣，滤液在85°C以下浓缩至膏状(总固体达70%以上)，得肝浸膏。[0007]优选地,所述复合酶与肝脏的质量比为0.5-0.6:1000。
[0008]优选地，是在40-45 °C条件下，用复合酶酶解。
[0009]在该温度范围内，肝浸膏的收膏率进一步提高，达到27%。
[0010]本发明的第二个目的是提供应用上述制备方法得到的肝浸膏。
[0011]本发明对原料的要求如下:必须是健康牛、羊或猪的肝脏，如果是新鲜肝脏，色泽应正常，外形应基本保持完整，应无变质现象，无其它附着组织；若是冷冻肝脏，色泽应均一，无脱水干固、变质现象，解冻时应无明显的水质冰块。
[0012]本发明采用复合酵酶解的生产方法从健康牛、羊或猪的肝脏中提取肝浸膏，摒弃了酸水解造成的环境污染和对人体呼吸系统及肺部的损害，而且收膏率可提高到22.2%-27.2%。本发明的产品质量标准符合国家药品标准WS-10001- (HD-0812) 2002:本品为棕色或深棕红色膏状物；有特殊香味，不得有焦味。按总固体计算，含氮量应不低于8.0%。
[0014]本发明中使用的胰酶为原料药，在许多生化药厂均有销售，如:重庆全新盛祥生物技术有限公司，甘肃天森药业有限公司，四川广汉市康圣生物科技有限公司，史瑞克生物科技上海有限公司，苏州天绿制药有限公司等。
[0015]实施例1
取封冻后的健康牛肝脏5.0Kg,解冻，除去脂肪和结缔组织，用水冲洗干净，绞碎，置反应罐中，加2倍体积的水，在45~50°C条件下，用0.0025kg复合酶胰酶(含胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶)，酶解5小时，酶解期间搅拌数次，升温至沸腾，保持20分钟，停止加热，静置30分钟，用滤布过滤，弃肝渣，滤液在85°C以下浓缩至膏状(总固体达70%以上)，得肝浸膏1.29Kg，经测定符合国家药品标准WS-10001- (HD-0812)-2002o
[0016]实施例2
将封冻后的健康猪肝脏5.0Kg解冻，除去脂肪和结缔组织，用水冲洗干净，绞碎，置反应罐中，加2倍体积的水 ，在45~50°C条件下，用0.0025kg复合酶酶解5小时，酶解期间搅拌数次，升温至沸，保持20分钟，停止加热，静置30分钟，用滤布过滤，弃肝渣，滤液在85°C以下浓缩至膏状(总固体达70%以上)，得肝浸膏1.32Kg，经测定符合国家药品标准WS-10001- (HD-0812)-2002。
[0017]实施例3
将封冻后的健康羊肝脏5.0Kg解冻，除去脂肪和结缔组织，用水冲洗干净，绞碎，置反应罐中，加2倍体积的水，在45~50°C条件下，用0.0025kg复合酶酶解5小时，酶解期间搅拌数次，升温至沸腾，保持20分钟，停止加热，静置30分钟，用滤布过滤，弃肝渣，滤液在85°C以下浓缩至膏状(总固体达70%以上)，得肝浸膏1.llKg，经测定符合国家药品标准WS-10001- (HD-0812)-2002。
[0018]实施例4
取封冻后的健康牛肝脏5.0Kg,解冻，除去脂肪和结缔组织，用水冲洗干净，绞碎，置反应罐中，加I倍体积的水，在35°C条件下，用0.003kg复合酶酶解3小时，酶解期间搅拌数次，升温至沸腾，保持30分钟，停止加热，静置40分钟，用滤布过滤，弃肝渣，滤液在85°C以下浓缩至膏状(总固体达70%以上)，得肝浸膏1.30Kg，经测定符合国家药品标准WS-10001- (HD-0812)-2002。
[0019]实施例5
将封冻后的健康猪肝脏5.0Kg解冻，除去脂肪和结缔组织，用水冲洗干净，绞碎，置反应罐中，加I倍体积的水，在35°C条件下，用0.003kg复合酶酶解3小时，酶解期间搅拌数次，升温至沸，保持30分钟，停止加热，静置40分钟，用滤布过滤，弃肝渣，滤液在85°C以下浓缩至膏状(总固体达70%以上)，得肝浸膏1.36Kg，经测定符合国家药品标准WS-10001- (HD-0812)-2002。
[0020]实施例6
将封冻后的健康羊肝脏5.0Kg解冻，除去脂肪和结缔组织，用水冲洗干净，绞碎，置反应罐中，加I倍体积的水，在35°C条件下，用0.003kg复合酶酶解3小时，酶解期间搅拌数次，升温至沸腾，保持30分钟，停止加热，静置40分钟，用滤布过滤，弃肝渣，滤液在85°C以下浓缩至膏状(总固体达70%以上)，得肝浸膏1.12Kg，经测定符合国家药品标准WS-10001- (HD-0812)-2002。
[0021]实施例7
取封冻后的健康牛肝脏5.0Kg,解冻，除去脂肪和结缔组织，用水冲洗干净，绞碎，置反应罐中，加3倍体积的水，在50°C条件下，用0.0027kg复合酶酶解4小时，酶解期间搅拌数次，升温至沸腾，保持25分钟，停止加热，静置35分钟，用滤布过滤，弃肝渣，滤液在850C以下浓缩至膏状(总固体达70%以上)，得肝浸膏1.31Kg，经测定符合国家药品标准WS-10001- (HD-0812)-2002。
[0022]实施例8
将封冻后的健康猪肝脏5.0Kg解冻，除去脂肪和结缔组织，用水冲洗干净，绞碎，置反应罐中，加3倍体积的水，在50°C条件下，用0.0027kg复合酶酶解4小时，酶解期间搅拌数次，升温至沸，保持25分钟，停止加热，静置35分钟，用滤布过滤，弃肝渣，滤液在85°C以下浓缩至膏状(总固体达70%以上)，得肝浸膏1.34Kg，经测定符合国家药品标准WS-10001- (HD-0812)-2002。
[0023]实施例9
将封冻后的健康羊肝脏5.0Kg解冻，除去脂肪和结缔组织，用水冲洗干净，绞碎，置反应罐中，加3倍体积的水，在50°C条件下，用0.0027kg复合酶酶解4小时，酶解期间搅拌数次，升温至沸腾，保持25分钟，停止加热，静置35分钟，用滤布过滤，弃肝渣，滤液在85°C以下浓缩至膏状(总固体达70%以上)，得肝浸膏1.13Kg，经测定符合国家药品标准WS-10001- (HD-0812)-2002。
[0024]实施例10对比实施例
现有技术中制备肝浸膏的方法:取封冻后的健康的猪(牛或羊)肝脏5.0Kg，解冻，除去脂肪和结缔组织，用水冲洗干净，绞碎，置反应罐中，加等体积的水，用盐酸调节PH为5-6，加热至80°C -85°C，搅拌30min，保温热浸I~2小时，滤过，滤液在65°C以下减压浓缩至稠膏状，得肝浸膏0.29Kg。经测定符合国家药品标准WS-10001- (HD-0812)-2002。
[0025]采用本发明的方法及现有方法生产牛、羊、猪肝肝浸膏各三批的结果比较，其结果见下表: