房间隔缺损留孔封堵器的制造方法 【技术领域】，具体涉及一种治疗先天性心脏病的房间隔缺损封堵器。 [0002]房间隔缺损(Atrial septal defect,ASD)是一种常见的先天性心脏病,是原始房间隔在胚胎发育过程中出现异常，致左、右心房之间遗留孔隙。房间隔缺损可单独发生，也可与其他类型的心血管畸形并存，女性多见，男女之比约1: 3。由于心房水平存在分流，可引起相应的血流动力学异常。多数继发孔房间隔缺损的儿童除易患感冒等呼吸道感染外可无症状，活动亦不受限制，一般到青年时期才表现有气急、心悸、乏力等。40岁以后绝大多数病人症状加重，并常出现肺动脉高压、心律失常和充血性心衰，前者是死亡的重要原因。早期的ASD，外科手术或微创介入封堵手术都能够根治疾病，可病情进展至出现重度肺动脉高压阶段时手术时机将完全丧失。因为此时即便关闭了房间隔缺损，肺动脉高压也不会降低，甚至进一步上升出现心血管恶性事件。肺动脉高压不可治愈，被喻为“心血管病中的癌症”，一经诊断后中位生存期仅为2?3年，且症状严重者预后更差。国内外多中心研究探索了靶向药物治疗，可一定程度改善患者症状，但生存年限无改变，另外靶向药物费用昂贵，(如万他维每个月5万元，波生坦每个月3万元)长期使用并不现实。 [0003]先心病大量左向右分流肺血管已经不可逆改变，强行关闭缺损会导致右心室压力无处释放，出现右心衰竭和猝死，但放任缺损的存在又会使病情进一步恶化。

[0004]针对中存在的不足，本发明的目的在于提供一种微创手术用的房间隔缺损留孔封堵器，用于延迟ASD合并重度肺动脉高压患者的死亡时间，缓解患者临床症状。
[0005]为达到上述目的，本发明设计的房间隔缺损留孔封堵器，其特征在于:包括封堵缺口的左盘和右盘、位于左盘和右盘之间阻塞房间隔缺损的柱状阻隔部，以及贯穿上述左盘、右盘和柱状阻隔部的通孔；所述左盘的直径大于所述右盘的直径，所述右盘的直径大于所述柱状阻隔部的直径；所述左盘、右盘、柱状阻隔部和所述通孔均是由多根记忆合金丝编制形成；所述记忆合金丝穿过所述通孔构成所述通孔的孔壁，并绕制形成所述左盘、右盘和所述柱状阻隔部，所述记忆合金丝的两端均是固定于约束所述记忆合金丝的同一固定夹具上；多根所述记忆合金丝互相交错成弹性网，所述弹性网内设有密封膜。
[0006]进一步地，所述固定夹具包括与所述通孔同轴且悬空的接头，所述接头的侧壁连接至少一根合金连接条；所述记忆合金丝的两端固定在所述合金连接条上。
[0007]更进一步地，所述接头的外径小于所述通孔的直径。
[0008]再进一步地，所述接头的外径的取值范围为1-3毫米。
[0009]作为优选方案，所述接头的侧壁上连接三根连接条，相邻的所述连接条之间的夹角为120° ;所述记忆合金丝的两端固定在所述连接条上。
[0010]进一步地，所述通孔的直径为3-6毫米。
[0011]本发明的有益效果是:相对于现有的封堵器，本发明增加了一个通孔，这样不仅限制了绝大多数主动脉-肺动脉的分流，把大缺损变成较小缺损，既限制了高压腔的主动脉血流流向肺动脉，减轻肺血管的容量超负荷及压力传到；同时又可预防肺动脉压力突然升高造成严重的后果。如此，当肺动脉的压力超过主动脉的压力时，血流会通过预留的小孔分流减压，使得右心系统的高压有释放的空间，挽救晚期肺动脉高压患者。故此，首次使无药可救的终末期ASD合并重度肺动脉高压的治疗变为可能；封堵器右盘面悬空的接头可以方便的连接输送钢缆，安全的控制封堵器的释放；封堵器中央留孔，解决了以往安装封堵器后肺动脉高压继续上升导致右心衰竭这一并发症；限制了大部分主动脉流向肺动脉的血液，从病因方面治愈了疾病，使病情不在进展。




[0012]图1是本发明的打开时的结构示意图，
[0013]图2是图1的左视示意图，
[0014]图3是图1的右视示意图；
[0015]图4是本发明完全释放的示意图；
[0016]图5是本发明固定夹具的一种实施方式；
[0017]图6是本发明的立体结构示意图，其中密封膜未示出，
[0018]图7是本发明其中两根记忆合金丝绕制的结构示意图。
[0019]图中:左盘1、右盘2、阻隔部3、通孔4、记忆合金丝5、固定夹具6、输送鞘管7、输送钢缆8 ；
[0020]其中:接头5.1、合金连接条5.2。
[0021]图1中，为了展现本发明公开的通孔，故特意将通孔出的记忆合金丝隐去，以达到更好的理解效果；而图4中，则是为了表达本发明释放后的结构，所以未示出通孔。


[0022]如图1至图3所示，本发明设计的房间隔缺损留孔封堵器，包括封堵缺口的左盘I和右盘2、位于左盘I和右盘2之间阻塞房间隔缺损的柱状阻隔部3，以及贯穿上述左盘1、右盘2和柱状阻隔部3的通孔4 ;所述左盘I的直径大于所述右盘2的直径，所述右左盘2的直径大于所述阻隔部3的直径；所述左盘1、右盘2和柱状阻隔部3是由多根记忆合金丝5编制成的弹性网，所述弹性网内设有密封膜；所述记忆合金丝5 —端穿过所述通孔4并构成所述通孔4的孔壁，另一端绕制形成所述左盘1、右盘2和所述柱状阻隔部2的外轮廓，且所述记忆合金丝5的两端均是固定于约束所述记忆合金丝5的同一固定夹具6上。这样，每根所述记忆合金丝5 —端固定在固定夹具6上，另一端从通孔4中穿过并绕回固定于固定夹具6上，且所述记忆合金丝5交叉编制成弹性网，且所述编制成型的弹性网不但形成左盘1、右盘2和柱状阻隔部3，并且形成了用于放置密封膜的空间，同时形成所述通孔4的孔壁。利用设置的通孔4将大缺损变成较小缺损，既限制了高压腔的主动脉血流流向肺动脉，减轻肺血管的容量超负荷及压力传到；同时又可预防肺动脉压力突然升高造成严重的后果。如此，当肺动脉的压力超过主动脉的压力时，血流会通过预留的通孔4分流减压，使得右心系统的高压有释放的空间，挽救晚期肺动脉高压患者。
[0023]再如图3所示，图中给出了如何约束本发明记忆合金丝5端部的一种实施方式:固定夹具6包括与所述通孔4同轴且悬空的接头6.1，所述接头6.1的侧壁上连接三根合金连接条6.2，相邻的所述合金连接条6.2之间的夹角为120° ;所述记忆合金丝5的两端固定在所述合金连接条6.2上。这样，通过合金连接条6.2的承载，使得接头6.1悬空设置在通孔4处，且优选的，所述接头6.2的外径小于所述通孔4的直径。当然，合金连接条6.2的数量和布置方式可以有很多种，但是至少有一根这样的合金连接条6.2支撑承载接头6.1，使得本发明设计的封堵器能被送入人体内。
[0024]通常，所述通孔6的直径为3-6毫米。接头6.2的外径的取值范围为1_3毫米。
[0025]本发明的使用过程简述如下:把输送鞘管7内的本发明设计的封堵器的接头6.1与输送钢缆8相连，顺着已经建立好的股静脉到达心脏，在X光、动脉造影等配合下，直接送达降左心房；打开左盘1，回拉输送钢缆8和输送鞘管7，使左盘I与ASD左房侧严密贴合；然后，慢慢打开柱状阻隔部3，同步观察封堵部位一切正常后再慢慢打开右盘2，左盘I和右盘2通过自身的超弹性和记忆性能夹在心房间隔缺损的两侧；最后，检查封堵效果良好，断开接头6.2与输送钢缆8的连接即可，如图4所示。
[0026]本发明中公开的接头6.1的外径小于通孔4的直径，这样的好处是，接头6.1与合金连接条6.2的连接面同合金连接条6.2可处于同一平面，且不影响血流从通孔4中通过。当接头6.1的外径大于通孔4的直径，这样就需要合金连接条6.2沿柱状阻隔部3的轴线向外突出一段6.21，从而消除接头6.1对血流通过通孔4的影响，如图5所示。
[0027]图5中，连接头6.1与输送鞘管7的连接处出螺纹连接，且连接头6.1的螺纹孔为盲孔，当然该螺纹孔也可以是通孔；无论是盲孔还是通孔对本发明的核心构思均不构成影响。
[0028]如图6和图7所示，对本发明的记忆合金丝5如何绕制形成所述的通孔4和所述左盘1、右盘2和所述柱状阻隔部3进行说明，为了便于说明将一根所述记忆合金丝5分成:形成所述通孔4孔壁的第一部分5.1，所述孔壁也是网状、形成左盘I端部轮廓的第二部分
5.2、形成左盘I腰部轮廓的第三部分5.3、形成左盘I和柱状阻隔部3连接面轮廓的第四部分5.4、形成柱状阻隔部3腰部轮廓的第五部分5.5、形成柱状阻隔部3和右盘2连接面轮廓的第六部分5.6、形成右盘2腰部轮廓的第七部分5.7、以及形成圆台状阻隔部3端部轮廓的第八部分5.8。其中，第八部分5.8是由所述记忆合金丝5的两端与所述合金连接条
6.2的连接处所在。在所述记忆合金丝5构成的“匚”形的空间内设有密封膜。