专利名称：压力性尿失禁的矫正的制作方法压力性尿失禁的矫正相关申请的交叉引用本申请要求享有2009年5月观日提交的序列号为61/217，199的美国临时申请的权益，该申请通过弓I用方式被纳入本文。尽管压力性尿失禁是女性的一个常见问题，但是在女性经历该问题的早期，很少有治疗办法，缺少手术且很少关注该问题。在！"he Surgeon Journal of the Royal Colleges of Surgeons of Edinburgh and Ireland, 2008 Dec ；6 (6) :366-72, Long 等中写到，“尿失禁是高达三分之一的成年女性人口的社会负担”。1995年Sandvik连同挪威的公共健康和初级卫生保健部门(D印artment of Public Health and Primary Health Care)回顾了 13项研究，得出的结论是在年轻女性中存在20-30%的失禁患病率，在中年女性中为30-40%，其中接近一半患有主导的压力性失禁，三分之一患有混合失禁。Nygaard、 Thompson,Svengalis以及Albright (1994)的一项研究表明，平均年龄为19. 9岁的、156名从未生育过的大学代表队运动员中的观％在运动过程中经历过漏尿。17%的女性运动员中指出她们的问题开始于初中，40%指出她们的问题开始于高中。对104位女性奥林匹克运动员的回顾研究(16. 7%从未生育过)(Nygaard，1997)表明，35. 8%的运动员在运动过程中经历过尿失禁。阴道子宫托已经使用了数十年，但它们在治疗骨盆器官下垂方面比治疗尿失禁更加成功。这些子宫托不解决在女性处于直立位置时发生的上阴道和下阴道之间的成角，示出子宫托在阴道中的合适布置的附图几乎都表明它们被放置在直的阴道内。子宫托的效力取决于其在女性处于直立位置时提供合适支承的能力，因为直立位置是通常发生失禁的位置。由于子宫托的形状和刚性，当放置在阴道中时，已存在的子宫托将阴道推压为直的构造，它们支承膀胱多于支承尿道、或者既支承尿道也支承膀胱，消除了后尿道膀胱角 (urethrovesical angle)(图 10)。Drogendijk等人的美国专利No. 4，823，814公开了一种子宫托，其既用于治疗女性体内性器官的下垂，也用于治疗尿失禁。子宫托是卵形的，沿着卵形的主轴弯成弓形。沿着所述子宫托的边缘的弹性条可膨胀，以封堵尿道并阻止尿液流出。骨盆底加强锻炼是医生和病人之间偶然讨论的一个话题，但是骨盆底加强锻炼极少以系统方式进行。，女性一般通过使用吸收性垫片和减少可能会引起失禁的活动来应对该问题，直到该问题变得非常令人烦恼。对于骨盆器官下垂比对于非失禁更有帮助的阴道子宫托主要在年长女性中使用，缺点是仅在有资格的健康医师开处方时才可获得。许多主动的女性更喜欢自己处理问题——非常像她们使用用于月经期的不便之事的卫生棉塞，直到问题足够严重才考虑手术。因此，拥有一种她们可随意使用的一次性产品将是具有吸引力的，并且这将允许许多女性继续她们目前避免的身体活动。美国专利No. 6，808，485公开了一种用来缓解尿失禁的由可压缩、弹性的、生物相容的材料制成的螺旋装置。所述装置可由使用者插入和移除。美国专利号4，823，814和6，808，485通过引用方式被整体纳入本文。
此处公开的是用于矫正压力性尿失禁的装置。所述装置可包括一个支承在耻骨尾骨肌肉上的水平的近端部分；以及一个远端部分，其以一个角度远离所述近端部分向下延伸，在所述远端部分向下通过耻骨尾骨的前部段之间时，所述远端部分靠近站立着的女性的阴道。所述远端部分的末端可以是一个突出部，该突出部被布置以提供尿道中段支承，从而保持尿道膀胱角。所述装置与阴道的形状相符合，所述突出部(或“旋钮(knob) ”)位于尿道中段后部并且施加足够的压力以限制尿道过度活动，从而防止压力性尿失禁，同时避免在有意排泄过程中受阻碍。另外，仅支承所述尿道中段而不支承上尿道和膀胱允许在所述旋钮上面的结构下降，从而在尿道中形成扭结，以防止进一步无意识排泄尿液。该装置的框架的成角度的骨架确保了腹腔的向下压力将帮助支持所述装置的水平上部抵住后部的骨盆底肌肉， 从而减小挤出的概率。图1是现有技术中的女性骨盆的解剖视图。图2、2A和2B示出现有技术的子宫托环被插入用于控制尿失禁。图3是关于站立活动着的女性骨盆的更准确的解剖视图。图4是用于控制尿失禁的一个子宫托环的俯视平面图。图5是图4的子宫托的侧视图。图6示出图4的子宫托环被插入用于控制尿失禁。图7是用于控制尿失禁的一个子宫托环的另一实施方案的俯视平面图。图7A示出一个替代实施方案。图8是用于控制尿失禁的一个子宫托环的侧视图，该图示出一个旋钮的替代形状。图9是用于控制尿失禁的一个子宫托环的俯视图，该图示出包括一个圈以便于移除。图9A示出一个替代实施方案。图10示意性示出现有技术的子宫托如何消除尿道膀胱角。图11示意性示出本发明的装置如何保持尿道膀胱角以及将尿道支承引导至尿道中段位置。图12-15示出一个压力性尿失禁治疗装置的替代实施方案。图16示出另一示例实施方案。图17-19示出多个压力性尿失禁治疗装置的额外实施方案。图20和21示出尿道支承突出部的实施方案。O临床试验还确定是否优选地使旋钮42是刚性的，诸如目前市售的子宫托上的旋钮，或者优选地使旋钮一定程度可压缩，从而舒适且便于有意排泄。目前为止进行的失禁试验已表明，使用PVA海绵材料阴道支承尿道的一定成功以及诸如在棉塞合成物中找到的棉 /人造丝的组合将是期望的。对处于站立位置的健康女性的骨盆的动态核磁共振成像已经表明，在瓦耳萨耳瓦氏检查(valsalva)中，存在骨盆肌肉组织的收缩，这种收缩为尿道提供支撑，有助于自禁。 在患有早期压力性失禁的许多女性中，主要的缺陷在于骨盆内的筋膜支承尿道和尿道耻骨悬吊组织，而骨盆底肌肉保持完整。如在活动期间不自觉发生的骨盆底肌肉的收缩将会事先地且较好地帮助移动所述装置32的旋钮42，以更好限制尿道活动性。这可允许旋钮42 由可一定程度压缩的材料制成，从而足以具有在有意排泄过程中避免受尿道阻碍的优点。 此外，在活动以及瓦耳萨耳瓦氏检查中，从腹腔朝向骨盆的向下的力有时导致挤出已有的子宫托，这是因为它们的刚性形状将阴道变直到一种比正常情况更加竖直的位置。该装置的成角度的骨架确保了这些压力将有助于使装置的水平上部48保持抵住后部的骨盆底肌肉，减小挤出的概率。前面的骨盆底的向上的力和后面的来自腹腔的向下的力的组合还可形成一种杠杆效应，导致所述旋钮产生相对于尿道中段的更大的支承。参照图7，临床试验可表明，在装置32上的可压缩旋钮42’可以不是必须由不同材料制成，且如果所述角度足以单独提供功能性，则可将所述装置作为单一件模制。先前的包括两种材料的实施方案(图4和幻来自试验一种可压缩的材料，没有该装置的成角度的骨架。尽管其用起来工作良好，但最终表明该可压缩材料可能并不是必须的。图7A示出一个替代实施方案，其从其近端向其远端渐缩，在弯曲部明显变窄。与较近端区域和较远端区域相比，所述环在弯曲部加厚以在该位置提供更大刚性。参照图8，旋钮42可具有有效地向尿道中段施加足够压力以限制尿道过度活动性并允许发生扭结效应的任何形状。将所述旋钮42成形为使得接触面50角度更大且不那么圆，将会实现该目的。参照图9，优选在所述旋钮42附近存在一个取出辅助物52，以帮助移除所述装置 32。所述取出辅助物可以简单是一个绳，诸如在棉塞上发现的。或者，如示出的，作为所述骨架34的整体部分形成。取出辅助物52可以是延伸通过所述旋钮42的一个环，这个环的尺寸设置为被手指钩住以移除所述装置32。图9A示出了一个类似于图7A的替代实施方案。 在其他实施方案中，取出辅助物可被附接至所述装置的臂；它们可按照这样的方式布置，以便于压缩所述装置，从而移除。图12-15描绘了压力性尿失禁矫正装置的另一个示例实施方案。图12是从左上方观察的立体图；图13是从正面观察的视图，所述装置的近端部分位于代表耻骨尾骨肌肉的纸板上，其中远端部分向下通过耻骨尾骨肌肉的前部段之间；图14是关于与13中相同的装置的侧视图；以及，图15示出位于解剖模型中的装置，同样所述近端部分位于耻骨尾骨肌肉的前部段上，远端部分向下通过前部段之间。与在先描述的实施方案不同，所述装置包括两个独立的、相邻的臂60，所述臂不形成近端环。相反，每个相邻的臂包括一个近端部分 62和一个远端部分64，所述远端部分在一个转向内的弯曲部66处与所述近端部分相邻，并且所述远端部分的末端是支承尿道的突出部42。如同图8-9的实施方案，在弯曲部，所述装置的两个臂都在相同的区域转向内且向下成角度，这模仿了女性的解剖构造，因为阴道通向下以及先前通过耻骨尾骨的前部段之间的空间。近端臂可包括额外的材料，诸如圈68。 所述额外的材料可提供额外的接触面积以用于肌肉支承。所述额外的材料还可增加装置的近端部分的重量，以帮助将重心移动到肌肉平面上方的一个位置，这可帮助在使用中稳定所述装置。近端臂还可具有远端延伸部70，所述远端延伸部提供接触所述耻骨尾骨的其他支承面。所述臂可具有被设计用于沿各个不同方向提供不同量的挠性的横截面。例如，可以预期的是提供相当大量的横向挠性和弹性，以便于具有相对较大或较小解剖构造的女性使用单一尺寸的装置，如下所述。此外，横向挠性和弹性可帮助提高所述装置抵靠住肌肉组织的稳定性。然而，同时，竖直方向的相对刚性可以是优选的，以帮助确保所述装置不移动，还确保尿道支承突出部不偏离其优选的取向。所述臂可具有如下的横截面，即，高度大于宽度，以实现横向方向的相对挠性大于竖直方向的相对挠性。合适的形状包括工字梁 (I-beam)、矩形、卵形、椭圆形等，这些形状中的任一个都将被定位为使得较长的维度竖直地走向。
图16示出装置的另一实施方案，该装置具有既向内转向又向下转向的弯曲部。
图17-19示出具有挠性的相邻臂的另外的实施方案，所述相邻臂在它们离开支承突出部时分散开。在需要较大尺寸装置的女性体内，所述臂将打开到其最大量。在需要较小尺寸的女性体内，上臂的宽度将被耻骨尾骨肌肉限制，因为臂的下部穿过耻骨尾骨肌肉之间。这样由耻骨尾骨肌肉决定阴道内的所述装置的总体宽度的能力允许单一尺寸的装置用于各类的女性，而无需调整。图17示出了具有带有平滑曲线的臂的装置，而图18示出了具有适合于耻骨尾骨肌肉的“凹口”的装置，所述凹口将帮助固定所述装置的位置。图19示出了任一个实施方案的侧视图。
如果所述臂被制造得较薄且具有挠性，则重心会由于支承突出部的重量向下移动。因此，突出部自身可被挖空(图20)和/或去除下壁(图21)，以将重心移动回到肌肉平面上方。如上所述，可向近端臂的近端增加材料。尽管图17-18示出了所述材料被增加在臂的中间，所述材料还可以或者替代地被增加在臂的侧部。
额外的特征可包括
1.所述装置是单体式的，意味着它由一块没有缝的材料制成。在一些实施方案中， 所述装置可由相互固定的多个部件组成，所述多个部件由相同或不同材料制成。
2.所述远端部分占约40%的总长度。
3.所述装置可具有“叉骨形状(wistibone shape) ”，其中远端部分弯曲的幅度更大 (以所公开的向下角度弯曲)，突起部分或旋钮或突出部位于叉骨的中心点。
4.所述近端部分可具有与远端部分相同的刚性或具有比远端部分更大的刚性。
5.所述装置可全部由相同材料制成，或者不同的部件由不同的材料制成。所述材料可具有不同的挠性。替代地，如果给予不同的横截面形状，由相同材料制成的部件可具有不同量的挠性。在一些实施方案中，近端部分可比远端部分更具有挠性。
6.所述装置可由各种生物可接受树脂制成，诸如聚乙烯(甲基丙烯酸甲酯)及其共聚物、尼龙树脂(诸如尼龙11或尼龙1 及其共聚物、硅树脂、高密度聚乙烯树脂及其他的变体，以及类似的聚合物材料。还可使用这些树脂的混合物。尿道支承突出部可由与装置的其他部分相同的材料或不同的材料制成。在一些实施方案中，所述尿道支承突出部可由PVA(聚乙烯醇)海绵、或相比较容易变形的聚合物制成。
7.所述装置还可由具有不可渗透树脂涂层的挠性和/或有弹性的金属芯制成。所述金属芯的高度可大于其宽度(诸如带状物)，以允许横向挠性大于竖直挠性。
8.放射乳浊剂(Radio-opacifying agents)可被包括进所述树脂中，以便于射线照相定位。
9.所述装置可包括一个光滑的、无摩擦的表面以便于插入、清洁，以及减少细菌物的移生。
已经描述了多个示例实施方案。然而，应理解，在不偏离本公开文本的主旨和范围的情况下可以做出多种修改。


用于治疗压力性失禁的装置，具有一个支撑在耻骨尾骨肌肉上的水平的近端部分；以及一个远端部分，其以一个角度远离所述近端部分向下延伸，在所述远端部分向下通过耻骨尾骨的前部段之间时，所述远端部分靠近站立着的女性的阴道。所述远端部分的末端可以是一个突出部，该突出部被布置以提供尿道中段支承，从而保持尿道膀胱角。