专利名称：治疗骨病的壮骨增髓中成药的制作方法日常生活中，骨病是一种常见病多发病，骨病包括骨质疏松症、腰椎间盘突出症、 骨折等等。现有的骨伤治疗方法1、靠外科手术接对(钢板、髓内钉、骨折外固定架等)。2、活血接骨药物应用。3、轻者骨伤还有外敷接骨等。因手术后风险大，价格昂贵，病人痛苦，骨折愈合慢， 甚至不愈合，更甚致残，会形成治标不治本之弊。中医骨伤内治有着悠久的历史与丰富的临床经验，然而在现代骨伤科治疗日益西化的背景下，传统的重要骨伤内治日趋淡化。因此，致使许多中医医疗单位运用中药治疗骨伤也不断萎缩，甚至被遗弃，从而导致骨伤治疗的费用也越来越高，病人的负担也越来越重。为了减轻病人的负担和痛苦，中医骨伤内治方法需要进一步深入研究。因而，结合丰富的临床经验，进一步研制治疗骨病疗效显著的中药是非常必要的。目前，关于治疗骨伤方面中药的专利文献已有不少，例如1、申请号为 200810050339. 7、发明专利名称为“一种治疗骨伤疾病的中药制剂”的发明专利，该发明专利公开的中药制剂是由血竭、红花、土鳖虫、地龙、申姜、乳香、没药、当归、苏木、杜仲、自然铜、川断、赤芍、香瓜子等组成，采用传统的中药炮制工艺制成药剂，用于治疗开发性骨折、 闭合性骨折、粉碎性骨折等。2、申请号为200810106779. X、发明专利名称为“一种治疗骨质疏松症的药物组合物”的发明专利，该专利公开的药物组合物是由红曲提取物、骨碎补提取物和淫羊藿提取物组成。3、申请号为2010105^167. 9、发明名称为“一种治疗腰椎间盘突出症的中药配方”的发明专利，该发明专利公开的中药配方是由核桃仁、黑芝麻、杜仲、川续断、骨碎补、木瓜、菟丝子、元胡、香附、当归等组成。
本发明要解决的技术问题是提供一种治疗骨病的壮骨增髓中成药，利用本发明中成药治疗各种骨病，疗效显著，使用方便，标本兼治，并且治疗过程中无痛苦、无毒副作用。为了解决上述问题，本发明采用的技术方案是本发明提供一种治疗骨病的壮骨增髓中成药，以重量份表示，所述壮骨增髓中成药含有原料药人参20 40份、生地黄20 40份、熟地黄20 40份、菟丝子20 40份、淫羊藿10 30份、五味子20 40份、制首乌20 40份、骨碎补20 40份、甘草5 15份、 鹿茸10 20份、柴胡20 40份、黄芪50 70份、藏红花10 15份和蜂蜜90 120份。根据上述的治疗骨病的壮骨增髓中成药，所述壮骨增髓中成药含有原料药人参25 ；35份、生地黄25 ；35份、熟地黄25 35份、菟丝子25 ；35份、淫羊藿15 25份、 五味子25 35份、制首乌25 35份、骨碎补25 35份、甘草8 12份、鹿茸13 18 份、柴胡25 35份、黄芪55 65份、藏红花10 15份和蜂蜜90 110份。根据上述的治疗骨病的壮骨增髓中成药，所述壮骨增髓中成药含有原料药人参 28 32份、生地黄28 32份、熟地黄28 32份、菟丝子28 32份、淫羊藿18 22份、 五味子28 32份、制首乌28 32份、骨碎补28 32份、甘草8 12份、鹿茸14 16 份、柴胡28 32份、黄芪58 62份、藏红花11 13份和蜂蜜90 110份。根据上述的治疗骨病的壮骨增髓中成药，所述人参为长白山人参；所述五味子为辽五味；所述甘草为炙甘草。根据上述的治疗骨病的壮骨增髓中成药，所述治疗骨病的壮骨增髓中成药的剂型为药学上可接受的剂型。根据上述的治疗骨病的壮骨增髓中成药，所述治疗骨病的壮骨增髓中成药的剂型为水剂。根据上述的治疗骨病的壮骨增髓中成药，所述水剂的制备方法为a、按照上述治疗骨病的壮骨增髓中成药的原料药配比称取各种原料药，首先将原料药人参、生地黄、熟地黄、菟丝子、淫羊藿、五味子、制首乌、骨碎补、甘草、鹿茸、柴胡、黄芪和藏红花置于砂锅中，然后加入各种原料药总重量6 9倍的水进行浸泡，浸泡时间为12 16 小时；b、各种原料药经过浸泡后将其煮沸，煮沸后改为文火熬制50 70分钟，熬制后进行过滤，得到一次滤液；然后将过滤后的药物加入占药物总重量6 9倍的水进行煮沸，煮沸后改为文火进行熬制50 70分钟，进行第二次过滤，过滤后得到二次滤液；C、将步骤b 二次过滤后的药物加入占药物总重量6 9倍的水进行煮沸，煮沸后改为文火熬制90 100分钟，熬制后进行第三次过滤，得到三次滤液，将经过三次过滤的滤液混合均勻，然后将混合均勻的药液置于干净、消毒后的容器中静置12 14小时，静置后用滤布进行过滤，得到上清液，将所得上清液用文火熬制至所需量，得到所需药液；
d、将步骤c熬制得到的药液按照重量比为1:1的比例加入蜂蜜，然后将加入蜂蜜后的药液分装入玻璃瓶中进行高压灭菌，灭菌后待用。本发明治疗骨病的壮骨增髓中成药水剂，分装每瓶500mL，每次服用15mL，每天3 次，饭后服用。本发明各种原料药的药理作用
人参性温，味甘、微苦；入脾、肺二经。功效主治1、益气救脱人参大补元气，培固根本，故有挽救虚脱的功效。2、安神定悸人参补五脏，安精神，定魂魄，止^C悸。3、培补气血 人参补气补血，培本固元。4、纳气平喘人参气味温和，肺肾两补，有止虚喘之效。5、生津止渴人参治气津两伤所致的口渴汗多，气短神疲等，如热病后期，气津两伤，或内伤日久，津气受损，皆见此证，重用人参，可收益气生津之效。6、补中益气。7、益肾补元人参大补元气， 添精神，生津液，久病元虚将脱者必用，病后欲救恢复元气者常服，兼治肾气不固的阳萎、遗精、滑精等证，皆赖其滋补强壮之功。8、扶正去邪。生地黄味甘、苦，性寒；入心、肝、肾三经。功效主治本品味甘苦、性寒而入血分， 清热凉血。主治阴虚发热，消渴，吐血，衄血，血崩，月经不调，胎动不安，阴伤便秘。
生地黄为玄参科植物地黄的根茎，味甘而苦，归心、肝、肾经，具有清热凉血、养阴、 生津功能，用于热病、舌绛烦渴舌、阴虚内热、骨蒸消渴、吐血、月经不调、胎动不安、阴伤便秘等症。生地黄甘寒质润，既善凉血泻热，又善养阴生津。凡血分有热及诸脏津伤阴不足者，均为常用之品。熟地黄性微温、味甘；入心、肝、胃三经。功效主治1、滋肾养肝熟地色黑，黑能入肾，生精补髓，又为补血要药，肝藏血，补血即益肝之体，肝肾同源，精血互化，遗精、潮热、 精血两虚病，故熟地有滋肾养肝之效。常用治虚劳内热、肾虚腰痛、肝血虚胁痛。2、阴虚咳喘本品色黑，入肾经，为滋补肾阴的要药，因肾主纳气，若肾脏亏损，气失摄纳而上逆，而致咳嗽气喘。可用熟地黄补肾纳气。3、消渴素体阴虚，复因劳欲过度，更耗阴津，肾阴亏损， 阴虚火旺，上灼肺金，遂致肾虚与肺燥，发为消渴。肾阳不足，尿频量多，浑浊如脂膏，或尿甜，口干舌燥，舌质红，脉沉细数，首选熟地，滋阴补肾，消渴自止。4、补血调经熟地味甘， 性温入肝肾经，甘能补，温能通，月经源于血海，定期疏泄，正常与否，与肝肾有关，所以熟地黄，养血调经，视为圣药。常用治闭经、崩漏、产后腹痛。菟丝子性平，味甘、辛；入肝、肾二经。功效主治1、补肾固精菟丝子味辛甘，性平，为平补之药，入肾经，即补肾阳，又补肾阴，服能固精缩尿。临床多用于治疗肾虚腰疼，阳痿遗精，小便不禁，尿中余浙，消渴等肾虚精不固之症。2、补肝明目菟丝子正补心、肝、肾之圣药，况又不杂之别味，则力尤专，所以能直入三经以收全效也。临床多用本品治疗血不足之目暗。3、补脾止泻。4、固气保胎菟丝子为单补之剂。入肝肾二经，补肾养肝，肝藏血，肾藏精，精血同源，精血充足，则胎有所养，所以，肝肾不足，胎元不固，可用菟丝子固元保胎。淫羊藿性温，味辛、甘，无毒；入肝、肾二经。功效主治1、补肾助阳淫羊藿性温不寒，能益精气，真阳不足者宜之。故常用之治疗肾阳不足之阳萎，遗精，遗尿，尿频等症。 2、强筋健骨淫羊藿甘温偏补，入肝肾经，能补益肝肾，筋健骨，故可用之治疗肝肾亏损之瘘废。3、祛风除湿淫羊藿辛温之品，固不独益肾壮阳，并能通行经路，去除风寒湿痹。临床可用治风湿痹痛以及寒湿蕴结四肢拘急等症。4、洗疮杀虫。5、消瘰化痈。五味子性温；味酸、甘。入肺、胃、心三经。功效主治1、敛肺滋肾本品酸能收敛， 性温而润，入肺、肾经，上敛肺气，下滋肾阴，适用于肺虚久咳及肺肾不足之喘咳，有止咳平喘之功效。2、生津敛汗五味子甘酸化阴，可补、可生津，入心肺经、益肺阴，敛心阴而止汗。 适用于津伤口渴，自汗、盗汗、消渴等证。3、涩精止泻五味子甘酸，入肾经。味甘可补，算能敛涩，故有补肾涩精，收敛止泻的功效。可用治肾虚精不固，后阴之涩之症，如遗精、滑精、 久泻不止等证。4、宁心安神五味子甘酸，入心、肾二经，可益心肾之阴而宁心安神。常用治心悸、失眠、多梦、心神不安等证。制首乌味苦、甘、涩，性温平。具有补益精血，养肝安神，强筋骨，固肾乌须，用于血虚而见头昏目眩，心悸失眠健忘，萎黄乏力，肝肾精血亏虚的眩晕耳鸣，腰膝酸软，遗精崩带，须发早白等症。骨碎补性温、味苦，入肝、肾二经。功效主治1、补肾骨碎补苦温入肝、肾二经， 有补肾之功。临床常用治疗肾虚所致的腰痛、耳鸣、耳聋、牙痛、久泻等证。2、活血、续伤止痛本品苦温，苦能泻能燥，温能通能散。骨碎补肾入补肾，补中有行，行中有补，故有活血、 续伤、止痛之功。临床常用治疗跌打损伤，痹痛，肠痈等证。3、斑秃骨碎补苦温入肝肾，有治斑秃之功。4、鸡眼骨碎补有治鸡眼之功效。甘草性平，味甘；入心、肺、脾、胃四经。功效主治甘草具有补脾益气，清热解毒， 祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药之功效。常用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。鹿茸性微温，味甘、咸、酸，无毒；入肝、肾二经。功效主治1、补肾助阳鹿茸甘温，入肾经，补肾阳，强督脉为壮阳起萎，补精填髓的要药，故临床多用之治疗阳萎早泄，宫冷不孕，遗精滑精，遗尿尿频，耳鸣耳聋，虚寒泄泻等肾阳不足之症。2、生精强骨鹿茸为骨血之精，入肝、肾二经，能补肝肾，肾藏精主骨，肝藏血主筋，故有益精血，强筋骨之功，可用之治疗虚劳赢瘦，目暗眩晕，萎软行迟等症。3、调冲任止崩鹿茸有补益肝肾，调理冲任之功，故可用治肝肾不足，冲任不固，四肢厥冷，经多色黑的崩漏下血症。4、温寒止带鹿茸能温补肾阳，调理冲任，故可用之治疗虚寒带下病。5、托毒生肌鹿茸甘温能补精血。性温能通脉络，故也可以用治疮疡久溃不敛或阴疽内陷不起之症，以托脓生肌。柴胡性凉、味苦，入心包络、肝、胆、三焦。功效主治1、和解少阳柴胡苦凉，入少阳经。柴胡为少阳专药，气质轻清，苦味最薄，透泄半表半里之外邪，使从外解。故有和解少阳之功效。2、舒肝和胃柴胡苦辛凉，入肝胆三焦经，故有舒肝和胃之功效，常用于心腹结气，饮食积聚，推陈致新，胁痛腹胀。3、升阳举陷柴胡，性轻清，主升散。故有升阳举陷之功效。常用治脾胃气虚、中气下陷等证。4、疏肝解郁柴胡味苦性凉，入肝经。故本品能条达肝气而疏肝解郁。可用治郁证，经水不调，热入血室等证。5、清泻相火柴胡苦凉，则能清热泻火，入肝胆三焦经，则能清泻相火。常用于头痛、眩晕、目昏障翳、耳鸣耳聋等证。6、祛风除痹柴胡为风药，风为百病之长，风去则湿去。故有祛风除痹之功效。黄芪性微温，味甘；入肺、脾二经。功效主治1、补气升阳黄芪甘温，甘能补，有滋补强壮作用。为补气之要药。具有补气健脾、益气升阳、补中助阳、补气生血之功效。2、 补气摄血常用黄芪治因脾气虚不能统血而致的各种出血，尤在大出血时，有形之血不能速生，无形之气所当急固。此时重用黄芪，可收止血生血之奇效。3、补气行滞、祛瘀散结气滞则血不行而瘀阻，症见肢体麻木，关节痹痛，半身不遂，胸闷胁张，面色晦暗，舌紫或有瘀点， 瘀斑，脉沉涩，用黄芪补气养血，可收祛瘀散结之效。4、益气固表黄芪甘温，主补肺脾之气， 肺气旺，则表固汗止。5、补气益阴用黄芪补益气阴，收健脾胃，布津液，秘固精气而止汗缩泉之捷效。6、利水消肿。7、温里散寒黄芪味甘而温，用治血痹，甚和经义。8、托脓生肌黄芪主痈疽，久败疮，排脓止痛，大风癫疾，五痔漏，为疮家之要药。9、强体质、延年益寿。藏红花性平，味甘；入心、肝二经。功效主治1、活血化瘀本药色红，入心肝经， 味甘寒，有补血活血，祛瘀柔肝，凉血解毒之功。常用于妇人经闭、产后瘀血腹痛、跌打肿痛、 伤寒发狂等多种疾病。2、散郁开结藏红花性味甘增，入肝心经，善于活血祛瘀，疏肝解郁理气止痛。常用于忧思郁结，胸膈痞满，惊悸恍惚，胸胁胀闷等症。蜂蜜性平，味甘；入肺、脾、大肠三经。功效主治1、补中益气本品味甘性平，入脾胃经，脾胃为后天之本，气血生化之源。甘味主补，故可补脾胃，益气血。适用于中气下陷， 脾胃气血等症。2、缓急止痛本品味甘，故可缓和拘急疼痛，适用于胃脘疼痛，寒疝腹痛，风寒痹痛等症。3、润肺止咳本品味甘质润，人肺经，长于滋燥，故可滋润肺的肃降之机。适用于肺燥干咳，肺虚久咳等症。4、润肠通便蜂蜜性滑质润，入大肠经，故润燥滑肠，以软化大便，易于排出。适用于年老、体弱、久病、产后所致津枯，阴虚，血虚便秘等症。
本发明治疗骨病的壮骨增髓中成药组方以补肾壮骨、健脾益气、活血通络为主要治疗原则，方中淫羊藿、鹿茸补肾壮阳；菟丝子、制首乌补肾滋阴、填精益髓、强腰膝；骨碎补补肾强骨；长白山人参、黄芪健脾补气；生地黄、熟地黄和藏红花补血活血，祛瘀生新。治病求本，本发明组方从病因病机的角度出发，补肾虚、壮筋骨、健脾益气、活血通络，使骨有所充，髓有所化，筋有所养，络脉通常，瘀去肿消，故对于骨质疏松症、腰椎间盘突出症、骨折以及免疫功能低下引起的各种肾虚血瘀病症均有良好疗效。本发明的积极有益效果
1、本发明中成药可用于治疗骨质疏松症、腰椎间盘突出症、骨折延迟愈合者、免疫功能低下等症。利用本发明中成药治疗各种骨病疗效确切、方便廉价、安全可靠，是一种途径合理的治疗骨病的方法。2、利用本发明中成药治疗骨质疏松症具有显著疗效，治疗有效率达90%以上。利用本发明中成药治疗骨质疏松症患者的临床资料
纳入符合入选条件的原发性骨质疏松症患者665例(男女不限)，年龄在50 75岁之间，自愿服用本发明中成药治疗。采用随机双盲对照试验法，将665例骨质疏松症患者以3 1的比例分为治疗组和对照组，其中治疗组500例，对照组165例，两组患者在年龄、性别、治疗前症状持续时间上均无明显差别，具有可比性。入选骨质疏松症患者的标准
骨质疏松症患者入选病例均符合中国老年学会骨质疏松委员会骨质疏松诊断标准，学科组1999年10月22日制定的《中国人骨质疏松症建议诊断标准(第2稿)》[中国骨质疏松杂志，2000年第6卷第1期，1-3页]和《中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则》中的原发性骨质疏松症的诊断标准。诊断标准骨矿含量诊断标准和峰值骨密度丢失百分率及分级标准(主要用于女性成人、男性参照执行)。( 1 )、参考世界卫生组织(WHO)的标准，结合我国国情制订本标准，以汉族妇女双能 X线吸收法(DEXA法)测量峰值骨量(M士SD)。骨量(M士SD)为正常参考值，在目前尚无细分标准的情况下，不同民族、地区和性别可参照执行该标准
>M- ISD为正常；M — ISD 2SD为骨量减少；< M — 2SD以上为骨质疏松症；< M 一2SD以上，并伴有一处或多处骨折，为严重骨质疏松症；< M-3SD以上无骨折，也可诊断为严重骨质疏松症。中医诊断符合本症虚中夹实，以肾虚和血瘀的证候表现为诊断依据。临床表现为腰膝酸软，背痛，畏寒肢冷，尤以下肢为甚，头晕目眩，精神萎靡，面色苍白，舌淡胖苔白，脉沉弱。(2)、参考日本1996年修订版的标准，尚未作峰值骨密度调查，SD不便应用时，可用腰椎骨量丢失百分率(％ )诊断法
>M — 12为正常；M —13% M为骨量减少；< M —25为骨质疏松症；<M —25伴有一处或多处骨折，为严重骨质疏松症；<M —37无骨折，也可诊断为严重骨质疏松症。(3)、排除标准入选患者均排除其他疾病，如合并有心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，对本药物已知成分过敏者，病情危重、脊柱结核或肿瘤者及近1个月内参加过其他临床试验者。(4)、治疗方法骨质疏松症患者治疗组均服用本发明治疗骨病的壮骨增髓中成药水剂，即本发明由人参、生地黄、熟地黄、菟丝子、淫羊藿、五味子、制首乌、骨碎补、甘草、鹿茸、柴胡、黄芪、藏红花和蜂蜜制成的壮骨增髓中成药水剂。水剂分装规格为每瓶500mL，服用方法每次15 mL, 每天3次，饭后服用，M周为一个疗程。骨质疏松症患者对照组服用骨松宝胶囊(由贵州富华药业有限公司提供)。批准文号[国药药准字]Z20030084。批号07041S。服用方法每次2粒，每天3次，饭后温开水送服。M周为1个疗程。(5)观察与疗效 疗效标准
显效腰背痛消失，棘突无叩痛，骨密度增高，活动自如，能从事原来的工作，随诊1年后不复发；
有效腰背痛明显好转，活动基本正常，能从事较轻的工作，病情有反复； 无效腰背痛无缓解，棘突叩痛，骨密度无改变。总有效率=显效+有效。观察指标治疗前后均采用韩国EXA — 3000双能X线即时成像骨密度(骨龄)测量仪(The Evolution of X—ray Absorptiometry) 1J，检查患者腰椎(L 2 L 4前后位) 骨密度值进行对比疗效。安全性指标治疗前后血压、心率检查；血、尿、粪常规检查；肝、肾功能检查。(6)观察结果
疗效性分析结果
详见表1所示，治疗M周后，骨密度变化率比较，两组总有效率差95%，可信区间为 2. 75% 20. 42%。PP分析与FAS分析结果基本一致。证明本发明治疗骨病的壮骨增髓中成药对于改善骨质疏松症患者的骨密度优于骨松宝胶囊。中医总疗效比较，结果详见表2 所示，两组控显率(控显率=显效例数/总例数)及总有效率(总有效率=总例数-无效例数/总例数)组间比较，差异有统计学意义(P=0. 0030)。两组总有效率差95%，可信区间为 12. 55% 23. 56%。PP分析与FAS分析结果基本一致。证明本发明治疗骨病的壮骨增髓中成药治疗骨质疏松症临床疗效优于骨松宝胶囊。表1治疗组和对照组骨密度疗效比较


本发明公开了一种治疗骨病的壮骨增髓中成药，以重量份表示，所述壮骨增髓中成药含有原料药人参20～40份、生地黄20～40份、熟地黄20～40份、菟丝子20～40份、淫羊藿10～30份、五味子20～40份、制首乌20～40份、骨碎补20～40份、甘草5～15份、鹿茸10～20份、柴胡20～40份、黄芪50～70份、藏红花10～15份和蜂蜜90～120份。本发明治疗骨病的壮骨增髓中成药可用于治疗骨质疏松症、腰椎间盘突出症、骨折延迟愈合者、免疫功能低下等症。利用本发明中成药治疗各种骨病疗效确切、方便廉价、安全可靠，是一种途径合理的治疗骨病的方法。利用本发明中成药治疗各种骨病，疗效显著，使用方便，标本兼治，并且治疗过程中无痛苦、无毒副作用。