专利名称：密封装置和输送系统的制作方法密封装置和输送系统相关串请的交叉引用本申请要求2009年6月22日提交的美国临时专利申请USSN 61/219，120号的优先权。发明背景技术领域 本发明涉及一种用于修复心脏和血管缺损或诸如卵圆孔未闭(PFO)的组织开口或心脏、血管系统等内分流的密封装置，并尤其是提供一种封堵器装置和输导管封堵输送系统。密封装置可用于封堵许多类型的组织开口，诸如间隔缺损、PFO等。组织开口通常通过心内直视手术来修正。为了避免与心内直视手术相关联的创伤和并发症，已实施了多种输导管闭合技术。在这种技术中，封堵器装置通过导管传递到开口或缺损的位置。装置被放置到缺损中并永久地部署在此。已知多种输导管输送装置。这些都包括需要装置来在组织开口的位置处组装或者需要螺旋连接或“扣上”分离的装置元件。其它装置是自膨胀式装置。这些自膨胀式装置往往难以看到，装载起来麻烦，难以定位和重新定位在组织开口处。大多数的自膨胀式装置不符合心脏解剖学，从而导致组织侵蚀。自膨胀式装置的例子包括封堵袋、第三管、引导导管、超弹性线、释放机构和输送套。超弹性线附连于释放机构，而线、释放机构、封堵袋、弓I导导管和第三管被插入输送套以运输到孔。在输送之后，封堵袋被置于孔内，而线部署在袋内。袋和线如有必要被重新定位，而释放机构被致动以释放线。自膨胀式装置的另一个例子包括定形管状金属织物装置和可选地包含在该装置的中空部分内的封堵纤维。金属织物形成钟形的医疗装置，其可溃塌以通过导管而部署在病人人体的通道内。尽管为输送输导管而设计了这些和其它自膨胀式装置，但它们需要在使用之前或在使用时组装。它们一旦被部署也是难以重新定位或取回，并且与心脏解剖学相符性差。为此，可期望提供一种在输导管技术中使用的改进的密封装置。这种密封装置将较佳地具有对于心脏解剖学的改进顺应性并易于在开口位置处部署、重新定位和取回。输导管自膨胀式密封装置可通过多种措施输送和部署。大多数输导管输送装置选择用于部署装置的两种基本系统中的一种将外导管向后拉回以释放该装置，或者用推杆来推动该装置使其不在导管内。这些系统中的每个系统利用手柄来致动用于部署装置的机构。这种系统的例子包括用于推动密封装置经过导管的挠性推动构件和用于使推动构件前进的位于远处的控制装置。在此例中，控制装置包括连接到推动构件的带螺纹的管状轴和安装到轴上的可手动转动的带螺纹转子。转子上的螺纹与轴上的螺纹匹配，因而，转子转过已知角度将使轴和推动构件前进已知距离。利用向后拉回的外轴或导管的系统的例子包括手柄，该手柄在装置的部署和定位过程中可有选择地使输送系统部件保持处于任何构造。这种系统的外导管将被向后拉回，以通过致动滑动杆和输送系统手柄上的转动指环来释放装置。尽管这些和其它装置输送系统是为输导管的部署而设计的，但它们需要使用带螺纹的转子，这会变得难以转动，或者它们需要较大的力来向后拉回外导管以露出受到限制的装置的整个长度。一旦部署程序已发生，大多数的部署系统不可逆或难以反向。为此，可期望的是提供一种用于密封装置的改进的输送系统。这种输送系统将较佳地具有能够仅用一只手来操作的手柄并将能够用最小的力或 手的动作来执行多个操作。
第一实施例提供一种具有可膨胀框的密封装置，该可膨胀框由从框的近端延伸到远端多根线构成，而线形成近端孔眼和远端孔眼，该密封构件至少部分地包封可膨胀的线框。另一实施例提供用于使密封装置部署的手柄和直线致动器，手柄具有外壳，该外壳具有带有一长度的槽，而直线致动器位于槽内并且通过使致动器沿槽长度前进和后退而能够使至少三个单独部件前进和后退。另一实施例提供一种装置，该装置包括手柄和直线致动器，该手柄具有带有一长度的槽，而直线致动器位于槽内并且通过使致动器沿槽长度前进和后退而能够使至少三个单独部件独立地前进和后退。该装置还包括具有可膨胀框的密封装置，该可膨胀框由从其近端延伸到远端的多根线构成，线形成近侧孔眼和远侧孔眼，密封构件至少部分地包封可膨胀线框。本发明的附加特征和优点将在说明书中阐述或可通过本发明的操作来了解。通过其书面描述和其权利要求书以及附图中具体指出的结构将实现和得到本发明的这些特征和其它优点。应当理解，前述总体说明和以下详细说明都是示例性和解释性的，只是对如所要求的本发明作进一步的解释。本说明书附图提供对本发明的进一步理解并被包含到本说明书中且构成其一部分，并且示出本发明的实施方式而与说明书描述一起可用于解释本发明的原理。附图中图I是已部署的密封装置的立体图，该密封装置附连于输送系统的远端。图2A是密封装置的已膨胀框的视图。图2B是密封装置的孔眼的端视图。图2C是密封装置的框的端视图。图3A-B是卷绕夹具的部件的视图。图4A是卷绕夹具的侧视图。图4B是卷绕夹具的俯视图。图5A是已膨胀的、被覆盖的密封装置的侧视图。图5B是已膨胀的、被局部覆盖的密封装置的侧视图。图6是密封装置的自对中实施例的侧视图。图7是已部署的密封装置的侧视图。图8是包括部署手柄和已附连的密封装置的输送系统的立体图。图9A-D是描述输送系统的操作的流程图。
图10是密封装置部署手柄的立体图。图11是密封装置部署手柄的组件的立体图。图12A是第一直线致动器的实施例的俯视图。图12B是第一直线致动器的实施例的侧视图。图12C是第一直线致动器的实施例的侧视图。图12D是第一直线致动器的实施例的侧视图。图13A是锁定释放致动器的实施例的立体图。图13B是处于致动位置的锁定释放致动器的实施例的立体图。图14A是弹簧的实施例的立体图。图14B是第一直线致动器的实施例的端视图。图15是具有模制弹簧部件的第一直线致动器的实施例的端视图。图16是弹簧部件的立体图。

O.048毫米，外径为约O. 33毫米。第三管104可与或不与引导线一起使用并可包括快速互换端口 103。第三管104的梢端较佳地弯曲成有助于引导和输送密封装置100从进入位置到缺损处，且具有或不具有引导线。在图I中还示出第一管102。如前所述，第一管102可容纳于第三管104内。第一管102可以具有任何外径尺寸，但其尺寸较佳地配合到第三管104的内腔中。第一管102可由Pebax 或具有合适的生物相容性和机械特性的任何其它材料制成。第一管102较佳地是三腔导管。内腔可以呈任何几何形状，但较佳地是圆形或椭圆形或两者的组合。第一管102可用于定位密封装置100并有助于使其部署。第一管102可与第二管108结合使用，以致使密封装置100 —旦到达缺损位置就从第三管104的远侧梢端突出。第一管102还可具有使密封装置100保持到输送系统上直至最终装置被部署的功能。第一管102在最远端处具有开口 109以允许锁定环111在装置部署过程中突出。开口 109和突出的锁定环111提供至装置输送系统的附连。锁定环111在保持其预设定的形状之前以其伸出位置示出。第一管102可被表面处理或涂敷以增强材料的生物相容性或改变或加强表面摩擦。第一管102可容纳第二管108。第二管108基本上呈带有椭圆形横截面的管状并可具有适于装配到第一管102内的外径。较佳的外径范围将从约I. 27 X O. 68毫米起并将在远端处扩开。第二管108可由包括聚合物或金属在内的任何合适的生物相容的材料制成。较佳的材料将是PEEK(聚醚醚酮 )。第二管108可用于促进使密封元件100输送和部署到缺损位置。第二管108穿过密封装置100的孔眼以将密封装置100保持在输送系统上并在部署密封装置100时提供稳定性。将进一步讨论密封装置的孔眼。收回绳110环绕过第一管102的较小内腔中的两个并且环绕过密封装置100的近侧孔眼，以提供至输送系统的附连以及一旦密封装置被部署的收回方法。收回绳110延伸经过第一管102的长度，而端部终止于用于部署密封装置100的手柄处。收回绳110可由具有足够强度和尺寸的任何生物相容的材料制成。较佳的材料是ePTFE (膨胀型聚四氟乙烯)。如图2A中所示，密封装置100由线框200构成。当为了输送而定位时，线框200处于在第二管108上和第三管104内的伸出位置。线框200可以呈对于应用合适的任何尺寸，但其尺寸较佳为制成的外径为15、20、25或30毫米。线框200由连续线构成。任何数目的线可用于构造线框200。较佳的线数为五。线框200可由具有弹性的线构成，这种弹性允许线框200溃塌以基于导管输送或胸腹内视镜输送，并且一旦定位在缺损内就自膨胀成“记忆”产生构造。弹性线可以是弹簧线，或形状记忆NiTi (镍钛诺)合金线或超弹性NiTi合金线。弹性线还可以是在芯部包含不同金属的拉填型NiTi。较佳地，线框200可由在芯部处包含不透辐射的金属的拉填型NiTi线构成。当部署时，线的结构呈现其部署的形状，而不永久变形。线框200和所示其它线框由具有O. 12与O. 4毫米之间外径的弹性线材料构成。在较佳的实施例中，线的外径为约O. 3毫米。当形成时,线框200包括远侧突起(bumper)208、远侧孔眼204、锁定环206、可选的中心孔眼203和近侧孔眼202。图2B示出在线框200的孔眼202、203和204的形成过程中弹性线的位置。图2C示出当线框200部署时所形成的盘状物。形成线框200的弹性线在部署过程中形成瓣状部212。线框200的预设定的弹性线构造允许框在部署过程中扭转。这种扭转形成瓣状部212。部署好的瓣状部212形成线框200的外径214。部署好的瓣状部212在用密封构件106覆盖时形成近侧盘状物和远侧盘状物，这将对此作进一步讨论。瓣状部212最佳地形成为具有重叠区216以提高密封质量。瓣状部212的半径可最大化以将弹性线内的尖锐弯角减到最少并使瓣状部212的未支承部分最小化，瓣状部改进装置的密封质量、减小线内的挠曲疲劳并有助于减小装置的装载力。部署好的瓣状部212在中心孔眼203的任一侧上形成盘状物。将进一步讨论部署的构造。线框200的构造可通过包括借助于自动线张紧的机器卷绕或在构造过程中用从每根线悬下的配重来手动卷绕的多种手段来实现。在图3A-C中示出键入的中心销300和按钮304，其可用于有利于构造线框200。本领域普通技术人员应认识到有许多适合用作制造辅助件或工具的材料。在形成中心销300时所用的较佳材料将是含钴高强度钢。在形成按钮304和卷绕夹具时所用的较佳材料将是耐腐蚀工具钢。将进一步讨论卷绕夹具。如在图3A中详细示出，键入的中心销300可具有凹槽302，凹槽可用于在装置构造过程中固定弹性线。键入的中心销300可用于引导弹性线穿过按钮304内的开口 306，其特征在图3B-3C中示出。按钮304较佳地在其底部形成有凹陷部308以牢固地装配到卷绕夹具中。保持在凹槽302内并被插入穿过按钮304内的开口 306的弹性线可形成突起208和锁定环206。键入的中心销300也用于形成孔眼202、203和204。在装置构造过程中，在形成突起208之后，弹性线可围绕键入的中心销300卷绕以形 成远侧孔眼202。可以类似的方式形成其它孔眼203和204。一旦键入的中心销300被插入按钮304，弹性线可被插入卷绕夹具内的凹槽中。卷绕夹具可用于在密封装置100的构造和处理过程中固定和形成弹性线。典型的卷绕夹具可如现有技术中通常已知那样来构造。前面已讨论用于构造这种卷绕夹具的材料。在图4A和4B中示出较佳的卷绕夹具。图4A示出卷绕夹具400的侧视图。图4B示出较佳的卷绕夹具400的顶部视图。卷绕夹具400包含孔402，该孔可成形为和尺寸设计为在装置构造过程中保持键入的中心销300和按钮304。夹具表面内的凹槽404用于将弹性线固定和成形到瓣状部212中。凹槽404可呈任何直径，但其尺寸较佳地设计成容纳弹性线的外径。在图5A中所示的一个实施例中，卷绕夹具组件可用于形成中心孔眼203、瓣状部组件和近侧孔眼204。成形的线可限制于卷绕夹具组件内、被加热并处理成如现有技术中通常已知的那样定形。图5A示出密封装置100是线框200和密封构件106的复合组件的实施例。密封构件106可通过粘合剂附连于线框200。线框200可涂敷有粘合剂，例如是氟化的乙烯丙烯共聚物(FEP)或其它合适的粘合剂。粘合剂可通过接触涂敷、粉末涂敷、浸溃涂敷、溅射涂敷或任何其它合适的手段来施加。在较佳的实施例中，FEP粘合剂通过静电粉末涂敷来施力口。密封构件106可由多种材料构成，诸如DACRON 、聚酯、聚乙烯、聚丙烯、含氟聚合物、聚氨酯、泡沫薄膜、硅树脂、尼龙、线绸、超弹性材料的薄片、织物材料、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、胶原质、心包膜组织或任何其它生物相容的材料。在一个实施例，密封构件106可由多孔ePTFE(膨胀型聚四氟乙烯)薄基材构成。密封构件106设计成通过提供缺损封堵和用于细胞生长的介质来加强密封装置100的缺损闭合特点。近侧、远侧和中心孔眼(202，203和204)还在图5A中示出并分别用密封构件106来覆盖并用薄膜来裹绕。孔眼202、203和204可用薄膜来裹绕以促进密封构件106附连至装置。用于包裹孔眼202、203和204的薄膜可以是任何生物相容的薄材料，但材料较佳地由可层叠有一层或多层无孔FEP的多孔薄ePTFE的多层构成。图5B示出包括局部覆盖线框200的密封构件508的密封装置100的实施例。被局部覆盖的装置可用密封构件508来部分地或整体覆盖远侧或近侧的球形物。该装置的另一实施例是自对中装置600。图6中示出的自对中装置600包括类似于线框200的线框602。自对中装置600是线框602和密封构件604的复合组件。线框602可用与线框200相同的技术和材料来构造，但不具有中心孔眼。线框602包括远侧突起606、被覆盖的远侧孔眼608、被覆盖的近侧孔眼610和锁定环612。线框602的预设定的弹性线构造允许框在部署时扭转并在部署过程中产生装置600的对中区域614。在部署过程中，区域614可在缺损内自对中，从而形成由区域614和缺损的任一侧上的瓣状部构成的盘状物。图7示出完全部署好的密封装置100。在部署过程中，第三管104的限制件从装置100中移除，且该装置返回到其预设定的形状。在部署和锁定过程中，锁定环111从第一管102的限制件中释放并返回到其预设定的形状、从而从近侧孔眼202卷曲。这样，该装置被锁定在部署好的状态。图7还示出近侧盘 状物和远侧盘状物，即元件702和704分别相对于近侧、中心和远侧孔眼202、203和204的位置。图8示出附连于输送系统的密封装置100的立体图，该输送系统包括第一管102、第三管104和用于部署密封装置100的手柄。图8还示出第一直线致动器802、冲洗端口804、第二直线致动器806、锁定释放致动器808、外壳810和具有在外壳812内一长度的槽。第一直线致动器802可具有将进一步讨论的多种构造。图9A-D是描述在使用时输送系统的各种部件和附连的密封装置100的运动的流程图。在图9A中描述在使用前将密封装置100装载到输送系统中。在图8、10和11中示出输送系统手柄的各部件。临床医师可通过将注射器或其它合适的器具附连到冲洗端口 804上并用盐水或任何其它合适的冲洗材料注入系统来冲洗输送系统。然后，第一直线致动器802可在外壳810中的槽812内抵抗弹簧1100运动。弹簧1100可如所示构造或可形成为板簧、异径弹簧(stepped spring)或在现有技术中通常已知的任何形式。这种动作使图11中所示的主轴控制杆1000围绕滑动杆1102转动到外壳810那侧。该运动使第一直线致动器802运动到不在镶条(sizing insert) 1103内的远侧凹口 1104之内并防止第二管108沿近侧或远侧平移。镶条1103可以是具有合适的机械特性的任何材料。用于输送医疗装置的典型的手柄、手柄部件、工具或导管可包括通常已知的材料，诸如无定形商用热塑性塑料，其包括聚甲基丙烯酸甲脂(PMMA或丙烯酸)、聚苯乙烯(PS)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚氯乙烯(PVC)、改性的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)、醋酸丁酸纤维素(CAB);半晶态商用塑料，其包括聚乙烯(PE)、高密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE或LLDPE)、聚丙烯(PP)、聚甲基戊烯(PMP);无定形工程热塑性塑料，其包括聚碳酸酯(PC)、聚苯醚(PPO)、改性的聚苯醚(Mod ΡΡ0)、聚丙乙烯(PPE)、改性的聚丙乙烯(Mod PPE)、热塑性聚氨酯(TPU);半晶态工程热塑性塑料，其包括聚酰胺(PA或尼龙)、聚甲醛(Ρ0Μ或缩醛)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET，热塑性聚酯)、聚对苯二甲酸丁二酯(PBT，热塑性聚酯)、超高分子量聚乙烯(UHMW-PE);高性能热塑性塑料，其包括聚酰亚胺(PI，酰亚胺化塑料)、聚酰胺-酰亚胺(PAI，酰亚胺化塑料)、聚苯并咪唑(PBI，酰亚胺化塑料)；无定形高性能热塑性塑料，其包括聚砜(PSU)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚醚砜(PES)、聚芳基砜(PAS);半晶态高性能热塑性塑料，其包括聚苯硫醚(PPS)、聚醚醚酮(PEEK);以及半晶态高性能热塑性塑料、氟聚合物，其包括氟化乙烯丙烯(FEP)、乙烯-三氟氯乙烯共聚物(ECTFE)、乙烯、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、聚四氟乙烯(PTFE)，聚偏氟乙稀(PVDF)、全氟烷氧基树脂(PFA)。其它通常已知的医用材料包括弹性体有机硅聚合物、聚醚嵌段酰胺或热塑性共聚醚酯(PEBAX)以及诸如不锈钢和镍/钛合金的金属。镶条1103内的远侧凹口 1104和近侧凹口 1106可用于促进第一直线致动器802定位于外壳槽812内。当密封装置在装载到输送系统上之前在第二管108上伸长时，分别为1104和1106的两个凹口之间的距离可以是密封装置100的长度。镶条1103的尺寸可设计成容纳多个装置长度并较佳地从约22. 28厘米长起，其中远侧凹口 1104的近侧端和近侧凹口 1106的近侧端之间的距离约从6. 25-13. 32厘米起。凹口 1104和1106可以呈任何形状，但较佳地为矩形。然后，第一直线致动器802朝向外壳810的近侧端运动到槽812内的中点。这个动作致使第一管102朝近侧运动并使密封装置100的近侧端朝近侧运动，从而使密封装置100伸长。第一直线致动器802可以是任何形状(杆形、球形)，但较佳地成形为容纳临床医师的大拇指。第一直线致动器802可由具有合适的机械特性的任何材料，但较佳地由类似于镶条1103的材料构造成。第一直线致动器802的特征是形成于第一直线致动器802的顶部内、用于固定收回绳110的凹入齿。这个特征是较 佳的，但也是可选的。这些齿可制成任何曲折路径或具有在密封装置100的装载、部署或收回过程中对收回绳110产生阻力所期望的任何形状。对应的突出齿(未示出)可形成于收回绳锁定件803的底面上。这些齿可装配到一起并牢固地保持收回绳。也可使用本领域中通常已知的用于固定小直径绳的其它方法并将在后面部分中详细讨论这些方法。然后，第一直线致动器802向更近侧运动直至装置装载到第三管104内。在该动作过程中，弹簧1100将第一直线致动器802和主轴控制杆1000推到槽812的左侧并进入镶条1103内的近侧凹口 1106。第二管108与密封装置100和第一管102 —起朝近侧自由运动。当第一直线致动器802向近侧运动时，第二管108、密封装置100和第一管102滑动或平移到第三管104内。在第一直线致动器802位于其最近侧的位置时，系统又能以上述方式用盐水来冲洗。在图12A-D中示出第一直线致动器802的替代实施例。图12A示出处于锁定的收回绳位置的替代直线致动器1108的立体图。直线致动器1108类似于直线致动器802的构造但具有收回绳锁定环1110和收回绳凹槽1112。图12B示出替代实施例1114，该实施例构造有延伸超出直线致动器的侧面以便于操作的拇指轮1116。拇指轮1116被拧到收回绳卷绕于其上的螺纹柱1118上。实施例1114还包含收回绳凹槽1120，收回绳在围绕螺纹柱1118固定之前被引导穿过该收回绳凹槽。图12C示出又一实施例1122，其利用了侧向装配的螺纹拇指轮1124，收回绳围绕该拇指轮卷绕，并通过将螺纹柱1124插入致动器1122侧面的螺纹孔(未示出)的操作来固定到致动器1122。在收回绳绕在螺纹柱1124之前，收回绳插入穿过收回绳凹槽1126。在图12D中示出另一实施例1128。实施例1128示出具有模制的拇指轮1130的直线致动器。拇指轮1130略微延伸超出直线致动器的边缘，从而便于直线致动器的操作。收回绳插入穿过绳凹槽1132并围绕螺纹柱(未示出)卷绕。然后，模制的拇指轮1130固定到固定收回绳的螺纹柱上。在图9B中描述将密封装置100部署到缺损内。第一直线致动器802朝远侧运动直至到达止挡件。这种运动致使第一管102和第二管108在第三管104内朝向远侧运动。然后，直线致动器802必须运动到槽812内的右侧，抵抗弹簧1100。当直线致动器802运动到右侧时，主轴控制杆1000在滑动杆1102上转动。这种动作致使直线致动器802不在镶条1103内的近侧凹口 1106处。在此动作之后，直线致动器802朝远侧进一步平移。这致使第一管102和密封装置的近侧孔眼202向运侧运动。也受到这个动作影响的是被阻止运动的密封装置100的远端。第一管102将该装置引出第三管104以使装置部署在缺损内。直线致动器802朝远侧运动到槽812的端部导致整个密封装置被部署。本领域的技术人员将认识到上述步骤可在某些点中止和反向以允许密封装置100的最佳定位。在图9C中示出的流程图中示出锁定装置。收回绳锁定件803将从第一直线致动器802松开。临床医师通过抓持附连的锁定释放致动器808来抓持第二直线致动器806并将其向外壳810中间按压。第二直线致动器806可以是任何尺寸和形状，但尺寸较佳地设计成沿外壳810的纵向表面装配到槽1002内。直线致动器806借助于卡配件而装配有锁定释放致动器808。任何附连手段足以将锁定释放致动器808固定到直线致动器806，诸如胶水或如模制零件的构造。适于第二直线致动器806和锁定释放致动器808的材料可以是具有合适机械特性的任何材料，但较佳地类似于前述的手柄部件的材料。锁定释放致动器808设计成能使使用者牢固地抓持装置。可通过锁定释放致 动器808的侧面上的凸起部来辅助抓持。这些凸起部可由类似于锁定释放致动器808的材料来制成或者可由具有高摩擦系数或比锁定释放致动器808顺应性更高的材料制成。这些凸起部还可通过磨碎、粗加工、表面内的凸起设计或纹状体与上面所列的材料结合来制成以进一步有助于装置的抓持。锁定释放致动器808的表面上的这些特征还可用于促进抓持，而无须使用抓持凸起部，并可直接施加到第二直线致动器806的侧向表面。槽1002可构造成具有止挡件以将第二直线致动器806保持在最远位置直至锁定释放密封装置。在图10和11中示出呈波纹区域形式的较佳的止挡件，但也可呈机械止挡件的任何方式。槽1002可具有任何长度，但较佳地具有足以朝近侧平移运动约第二直线致动器806的宽度加上约3. 18厘米的长度。槽1002可以是容纳第二直线致动器806的任何形状。在图13A和13B中示出第二直线致动器806的替代实施例。抓持可转动的锁定释放致动器1300并转动以实现锁定释放，而不是抓持锁定释放致动器808并致动第二直线致动器806。可转动的锁定释放致动器1300可包括窗口 1302，该窗口阻止第一直线致动器802的前进运动。当被转动时，锁定释放致动器1300允许与图10中所示的锁定释放致动器806相同的动作。一旦抓持第二直线致动器808，临床医师就可使第二直线致动器806朝近侧运动。该运动致使第三管104、主轴控制杆1000、镶条1103和第二管108朝近侧的运动。第二管108从装置的孔眼之间朝近侧运动。实现这种动作的替代方法是向手柄的远端，而不是向第二直线致动器806提供一种扭转机构。该扭转机构设有允许第三管104、主轴控制杆1000、镶条1103和第二管108与第二直线致动器806相同地运动的槽。一旦实现锁定释放，收回绳锁定件803就被扭转以使其从第一直线致动器802移除并被拉动直至收回绳110不在输送系统内。收回绳110在一端部处附连于收回绳锁定件803。收回绳110可由诸如凯夫拉尔(纤维) 、挠性金属线、聚合物等的具有合适的机械特性的任何材料构造成。用于收回绳110的较佳材料是ePTFE纤维。收回绳锁定件803可以各种形状和尺寸来构造。可能的收回绳锁定件可设计成在直线致动器802内设有收回绳穿过的槽。在一种构造中，收回绳通过使线穿过在设置于直线致动器802内的拇指轮的轴线上的槽或孔来固定并通过扭转拇指轮来拉紧。替代的构造提供滑动锁，该锁使用摩擦来将锁与直线致动器802之间的收回绳结合起来。较佳的设计是如图11中所示将收回绳固定在形成于收回绳锁定件内的齿之间。
适合于构造收回绳锁定件803的材料类似于用于构造外壳810和其它手柄部件的材料。如前所述，为了抓持收回绳110，收回绳锁定件803较佳地具有对应于直线致动器802内的凹陷部的齿或凸起部。收回绳锁定件803可以各种形状和尺寸来构造以使收回绳110能被紧固。较佳的构造包括穿过收回绳锁定件803的孔，以使收回绳110穿过收回绳锁定件并打结。在扭转收回绳锁定件803之后，它被推动直至收回绳110从输送系统移除。在图9C中所述的步骤四之前，密封装置100可如图9D中所示流程图中所述那样被取回。收回绳锁定件803可卡配到第一直线致动器802中。这用于将收回绳110锁定在位。然后，临床医师使第一直线致动器802运动到槽812的右边缘。第一直线致动器802在槽812内向右运动、按压到弹簧1100上，而主轴控制杆1000在滑动杆1102上转动到手柄的右侧。滑动杆1102较佳地呈圆形横截面，但本领 的技术人员将认识到各种横截面形状(例如，正方形或三角形)是可接受的。滑动杆1102还可以如图14A和B中所示的柄头簧(crown spring) 1400的形状来构造。弹簧可插入穿过直线致动器的槽1402以允许直线致动器的前后平移。弹簧1100的替代实施例可以是弹簧，即模制成如由图15所示的第一直线致动器802的一体零件1500。在图16中示出弹簧1100的另一实施例。在此构造中，弹簧1600附连于外壳810并在第一直线致动器802上推动到键入位置。如上所述，本领域技术人员将认识到用作弹簧或模制零件的合适材料。第一直线致动器802不在远侧凹口 1104内，且第二管108被阻止运动。第一直线致动器由临床医师朝近侧移动，从而使第一管102朝近侧运动。这种运动使密封装置100的近端朝近侧平移，从而使装置100伸长并允许其被拉到第三管104内。示例下述示例示出可如何制成和/或使用本发明的各种实施例，而对本发明的范围没有限制。示例 I :使用下述部件和组装过程来制造类似于图I的密封装置。获得具有如下特性的膨胀型聚四氟乙烯材料甲醇泡点为Ipsi (磅/平方英寸)质量/面积为2. 2克/平方米纵向最大负荷为I. 6千克/英寸厚度为O. 0003英寸纵向基质抗拉强度为92000psi (磅/平方英寸)下面的试验方法和装备用于确定上述特性使用具有I英寸直径底脚、O. 2psi/秒的斜坡速率和甲醇的液态介质直径的用户定制机器来测量甲醇泡点。使用金属尺来测量材料的长度和宽度。使用平衡装置(加利福尼亚州圣何塞的ANG的型号GF-400的顶部加载平衡装置)对36 X 5英寸试样测量质量/面积。使用装备有10公斤测力计的材料试验机(宾夕法尼州亚格罗夫城的Instix)n(因斯创)型号5564)来测量纵向最大负荷。测量仪长度是I英寸，而横梁(位移)速度是25毫米/分钟。试样宽度是I英寸。沿材料的长度方向进行纵向拉伸试验测量。使用具有1/4英寸的底脚直径的厚度计(三丰的数字显示仪547-400)来测量厚度。使用下述方程来计算纵向基质抗拉强度(MTS):使用公式密度=质量/体积来计算密度。


本发明涉及一种用于修复心脏和血管缺损或诸如卵圆孔未闭(PFO)的组织开口或心脏、血管系统等内分流的密封装置，并尤其是提供一种封堵器装置和输导管封堵输送系统。这种密封装置将具有对于心脏解剖学的改进顺应性并易于在开口位置处部署、重新定位和取回。密封装置包括可膨胀框(200)，该可膨胀框由从框(200)的远端延伸到近端的多根镍钛诺线，其中镍钛诺包括重量百分比为10％的铂并且是拉填型镍钛诺。线形成近侧孔眼(202)、中间孔眼(203)和远侧孔眼(204)。密封装置还包括密封构件(508)，该密封构件至少部分地包封可膨胀线框。密封构件是通过FEP粘合剂粘附到框的ePTFE的薄材料。