一种经皮气管扩穿器制作方法

捷 申

2008年7月16日

2007年6月22日

2007年6月22日

捷 申

A61B17/34GK201085657SQ20072007152

经皮 扩穿 气管

1. 一种经皮气管扩穿器，其特征是由穿刺针和扩皮器组成，所述的穿刺针包括头部(1)颈部(2)和体部(3)，不包含鞘管，总长度112～115毫米；所述的扩皮器为中空状，包括头部(4)、颈部(5)和体部(6)，总长度67～69毫米2、 按权利要求1所述的经皮气管扩穿器，其特征是所述的穿刺 针头部和颈部采用塑料材料制备；所述的头部呈圆柱形，长度8 9 毫米，中空，直径3 4毫米，内径为1.5 2毫米；所述的颈部呈上 粗下细状，粗部长9 10毫米，直径5.5 6毫米，内径渐縮至1.5 1.6毫米，窄部长14 15毫米，直径3 4毫米，内径1.5 1.6毫米， 粗细交接处两侧有侧翼3、 按权利要求1所述的经皮气管扩穿器，其特征是所述的穿剌 针体部采用不锈钢材料制备，长95.8 96毫米，内径1.5 1.6毫米， 针体始段15毫米嵌入颈部，其余部分有分段刻度；针体尖端5.8毫 米处呈内弯曲弧形，针尖处呈斜面4. 按权利要求3所述的经皮气管扩穿器，其特征是所述的穿刺针 针体尖端的内弯曲弧形其半径为18毫米，弧度为68度；所述的针尖 处斜面其角度为45度5、 按权利要求1所述的经皮气管扩穿器，其特征是所述的扩皮 器采用不锈钢材料制备，所述的扩皮器头部呈光滑圆柱形，长6 6.5 毫米，直径6 6.8毫米；所述的扩皮器颈部膨大形，长13 13.5毫 米，外径10毫米，内径6.8毫米；所述的扩皮器体部光滑，长48毫 米，起始部为圆柱形，长27.5 28毫米，直径6.8毫米，渐呈圆锥形， 长20.5 21毫米，直径渐縮为2.2 2.4毫米；尖端圆钝6、 按权利要求5所述的经皮气管扩穿器，其特征是所述的扩皮 器颈部外表面布有螺纹

本实用新型属医疗器械领域，涉及一种有创操作技术用医疗器 械，具体涉及一种临床外科经皮气管切开术用扩穿器

本实用新型属医疗器械领域，涉及一种有创操作技术用医疗器械，具体涉及一种临床外科经皮气管切开术用扩穿器。本实用新型由穿刺针和扩皮器组成，所述的穿刺针包括头部(1)颈部(2)和体部(3)，不包含鞘管，总长度112～115毫米；所述的扩皮器为中空状，包括头部4、颈部5和体部6，总长度67～69毫米。本实用新型主要用于经皮气管切开术中，易操作且组织损伤，能减少出血、气管食管瘘等并发症，能提高操作成功率，减少并发症，减轻患者的痛苦及经济负担。

临床抢救治疗中，为了解除患者上呼吸道梗阻、防止气道误吸并 使气管支气管分泌物容易清除以及长期应用呼吸机人工呼吸和治疗 梗阻性睡眠呼吸暂停等目的，常需施行气管切开术，以挽救患者的生 命临床实践显示，由于早期气管切开术的并发症很高，影响了其临 床应用直至上世纪初对气管切开技术作了相应的修改，才标志现代 标准气管切开技术的开始简单、实用、快速和并发症少，可在床边 进行的微创气管切开术引起有关研究人员的关注，为此，本领域技术 人员从气管切开器械和方法学方面进行了半个多世纪的艰难探索，形 成了多种微创经皮气管切开技术，并广泛应用于临床为了使外科气管切开术不必切开更多的组织，而使其成为一种简 单和快速的气管切开术，研究人员在这方面作了大量尝试，逐渐形成了经皮气管切开技术的雏形1955年Shekien等人报告了经皮气管 切开术，使用一种带孔的针刺人气管内，并导人套管切开气管，气管 导管放入后与周围组织松紧适当，显著减少了出血和感染的风险其 后经皮气管切开技术在临床进行了大量的尝试1969年，Toye和 Weinstein公开了一种新的经皮扩张气管切开术，使用一种弯型切开 刀片和单个锥形扩张器，当弯型刀片切开组织，刺人导管针，顺导管用力将扩张器送入气管内目前临床常用的经皮气管切开技术，多采用以Ciaglia扩张器和 RapitracTM扩张钳为代表的气管扩张器械，Ciaglia将扩张器改制成 像蓝色犀牛角样的弯曲呈锥形亲水的扩张器，通过多次进出气管内扩 张，逐渐增加扩张器的尺寸，使气管切开导管能顺利置入RapitracTM扩张钳使用了改良的Howard Kelly弯钳，扩张弯钳顶端有孔可通过 导丝，分单步或两步操作，首先扩张软组织，然后扩张气管，或两步 操作一次完成，两手将扩张钳打开合上进行扩张1985年，Ciaglia对 经皮气管切开技术进行改进，应用针剌人气管内，随后逐渐用扩张器 扩张至能放入一条柔软的导管所述方法相对于传统方法具有迅速、 有效、节省费用的优点Ciaglia经皮气管切开技术克服了早先经皮 气管切开技术的诸多问题，使经皮气管切开术作为一种床边技术被广 泛接受1985年以后专用器械投放市场，临床常用Cooklnc提供的 经皮导人器械(包括成套的气管穿刺针和把穿刺孔扩大到合适直径的 扩张器)进行经皮扩张气管切开术经临床实践提示，这项技术应该 用在需要长期行机械通气的危重病人1991年HaZard等又做了常 规手术室外科气管切开术和在ICU经皮扩张气管切开术的比较，这 些操作都在局麻辅(于)静脉镇静下进行，围术期出血、导管周围感 染和气胸等并发症的发生率在常规手术室外科气管切开术为46 %， 而在ICU经皮扩张气管切开术仅为13% 1989年，Shachner等人 使RapitracTM扩张钳得到改进，扩张钳前端有一小？L，可通过导丝， 进而成功扩张气管扩张器的中央有孔并且也可通过导丝，这便于金 属锥形设计的扩张器进人气道1990年，Griggs等人报告了一种导 丝扩张钳(GWDF)技术，这种技术除了扩张器尖端较钝外，使用了与 Rapitrac扩张钳相似的扩张钳GWDF是经皮扩张气管切开技术 (percutaneous dilational tracheostomy PDT)中较成熟的一种，其通 过气管扩张钳迅速形成气管造口，大大縮短了手术时间目前常用的 是Griggs GWDF (SIMS ， Portex)成套工具，由注射器、14 G静脉穿 刺针、导引钢丝、扩皮器、扩张钳和气管导管组成其中14 G静脉 穿刺针是由穿刺针+鞘管组成，鞘管质软光滑，紧贴于穿刺针外壁 操作时，鞘管随同穿刺针一起进入组织，达到适宜位置时，退出穿刺 针，保留鞘管以置入导丝；扩皮器为硬塑制品，沿导丝进入组织， 反复扩张以疏松皮下组织，继而使用扩张钳但在实际工作中，所述 的手术器械工具尚存在如下缺陷-① 穿刺针+鞘管的组合由于构造关系，不可避免的在接合处出现 缝隙，其中较易嵌入组织，增加了穿刺阻力；② 穿刺针呈一直线，前端锐利，在克服阻力进入组织时，易因用 力过猛而穿破气管后壁，引起气管食管瘘；③ 在某些患者，如颈部皮下组织过厚、气管软骨环间隙较小时， 鞘管容易被夹住或因受力而弯折，从而难以置入导丝；④ 鞘管前端易因受力不均而出现毛刺，当反复穿刺时更易出现， 增加了操作难度，导致操作失败；⑤ 扩皮器为塑料制品，当皮下组织较韧或过厚时，需反复扩张， 容易发生弯曲变形，甚至前端产生倒刺，引起组织损伤出血， 增加操作难度及风险；⑥ 整套工具价格昂贵，需1500￥以上，同时限制了临床的使用若能对穿刺针及扩皮器进行改进，将会提高操作的成功率，减少 并发症，同时减轻患者的经济负担发明内容本实用新型的目的是克服现有技术的缺陷，对现有的经皮气管切 开术的器械进行改进，提供一种在经皮气管切开术中使用的器械，具 体涉及一种经皮气管扩穿器本实用新型主要用于经皮气管切开术中，用以减少出血、气管食 管瘘等并发症，能提高操作成功率，减少并发症，减轻患者的痛苦及 经济负担本实用新型由穿刺针和扩皮器组成，所述的穿剌针包括头部1、 颈部2和体部3，不包含鞘管，总长度112 115毫米；穿刺针头部 和颈部采用塑料材料制备；所述的头部制成圆柱形，长度8 9毫米, 中空，直径3 4毫米，内径为1.5 2毫米；所述的颈部呈上粗下细 状，粗部长9 10毫米，直径约5,5 6毫米，内径逐渐縮至1.5 1.6毫米，窄部长14 15毫米，直径3 4毫米，内径1.5 1.6毫米，粗 细交接处分别向两侧伸出长约2亳米的侧翼；采用不锈钢材料制备穿 刺针体部，长95.8 96毫米，内径1.5 1.6毫米，针体始段15毫米 嵌入颈部，其余部分平均10毫米分为8段刻度，尖端约5.8毫米处 呈一半径18毫米的弧形，向内弯曲，弧度约68度，针尖处斜面角度 为45度；所述的扩皮器采用不锈钢材料制备，中空，包括头部4、颈部5 和体部6，总长度67 69毫米；所述的扩皮器头部制成光滑圆柱形， 长6 6.5毫米，直径6 6.8毫米；颈部膨大，长13 13.5毫米，外 径10毫米，内径6.8亳米，外表面布有螺纹；体部光滑，长约48毫 米，起始部为圆柱形，长27.5 28毫米，直径6.8毫米，继而成圆锥 形，长2(X5 21毫米，直径逐渐縮小为2.2 2.4毫米，尖端圆钝使用本实用新型进行经皮气管切开术时，经常规消毒、铺巾、麻 醉后，穿刺针接注射器自皮肤切开处进针，尖端弧形斜面向上，进入 气道后与患者水平成30至45度角，置入导丝，退出穿刺针，沿导丝放入扩皮器，反复扩张皮下组织及气管环，然后使用扩张钳进一步扩 张，最后沿导丝置入气管导管由于本实用新型的使用，使穿刺针更 易进入气管且组织损伤小，导丝容易置入，扩皮时更易用力，扩张更 充分经临床20余例患者实施了经皮气管切开术试用，结果显示，未发 生一例并发症，操作时间较前节约l/4左右，所有患者均可耐受，总 计为患者节省费用约1万余元治疗效果和经济效益都达到令人满意 的水平本实用新型具有下述特点-① 舍弃了鞘管，直接使用穿刺针进行操作，既简化了操作步骤， 又避免了因鞘管而产生的不良后果；② 改造了穿剌针，以麻醉时使用的硬膜外麻醉针为模版，使其成 为管腔中空，尖端略粗钝，成一弯曲的弧度，既容易进入组织，又不易损伤气管后壁，且因弧度关系，更易顺利进入导丝，使操作更加简洁顺利； ③改造扩皮器，采用对人体无害的金属材质，打磨光滑，手持处 较多螺纹，便于用力而且金属材质易于进入皮下，减少组织 损伤，縮短操作时间； 本实用新型造价仅为GWDF (Portex)成套工具的二分之一到三 分之一，且经环氧乙垸消毒后可反复使用，易于普及，极大的 节约了成本 附國说明(本图所用单位为毫米)图l为穿刺针侧面图其中，l为头部，2为颈部，3为体部图2为穿刺针剖面图其中，l为头部，2为颈部，3为体部图3为扩皮器侧面图其中，4为头部、5为颈部，6为体部图4为扩皮器剖面图其中，4为头部、5为颈部，6为体部