一种具有降血脂功效的中药复方组合物及其应用的制作方法[0002]高脂血症主要是总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高与高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)降低引起的。这也是导致冠状动脉疾病及动脉粥样硬化的一大指标。高脂血症的治疗包括饮食控制、运动和药物治疗。现有技术中西药降脂药包括他汀类、贝特类药物，具有一定的临床疗效，但都存在不良反应或禁忌症。[0003]中医药在防治高脂血症方面具有独特的疗效，并且主要是临床安全性好，毒副作用小，因此，很有必要在中医药理论的指导下，优选出一种具有很好的降血脂功效，并且毒副作用下，不良反应低的中药复方组合物。
[0004]发明目的:本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种采用药食同源的原料，配比科学合理，具有很好的降血脂的疗效，并且毒副作用小，临床用药安全的中药复方组合物。本发明另一个目的是提供该中药复方组合物在制备防治高血脂症药物中的应用。[0005]技术方案:为了实 现以上目的，本发明采取的技术方案为:[0006]一种具有降血脂功效的中药复方组合物，它是由下述重量份数的原料制成:[0007]银杏叶提取物0.5~2份，荷叶45~180份，杜仲叶3~12份，马齿苋3~12份，绞股蓝45~180份，山楂50~200份，姜黄45~180份，酸枣仁15~60份。
[0008]作为优选的方案，以上所述的具有降血脂功效的中药复方组合物，它是由下述重量份数的原料制成:
[0009]银杏叶提取物0.5~1份，荷叶45~90份，杜仲叶3~6份，马齿苋3~6份，绞股蓝45~90份，山楂50~100份，姜黄45~90份，酸枣仁15~30份。
[0010]作为更加优选的方案，以上所述的具有降血脂功效的中药复方组合物，它是由下述重量份数的原料制成:
[0011]银杏叶提取物0.5份，荷叶45份，杜仲叶3份，马齿苋3份，绞股蓝45份，山楂50份，姜黄45份，酸枣仁15份。
[0012]本发明所述的具有降血脂功效的中药复方组合物，所述的银杏叶提取物由下列方法制备得到:取银杏叶适当粉碎，加入8至12倍量70%乙醇回流提取I~3次，每次I~1.5小时，合并提取液，滤过，减压回收乙醇，加入适量水溶散，静置，过滤，上AB-8或D-101树脂柱吸附，水洗澄清后，用95%乙醇洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，上聚酰胺柱，先用水洗，再用70%甲醇洗脱，收集70%甲醇洗脱液，减压浓缩，减压干燥即得。
[0013]本发明所述的具有降血脂功效的中药复方组合物，将该中药复方组合物和药学上可接受的载体制备成口服液、胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴丸或微囊剂型的药物。[0014]本发明提供的中药复方组合物在制成片剂时把中药复方组合物和载体乳糖或玉米淀粉，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，然后压片制成片剂。
[0015]本发明提供的中药复方组合物制成胶囊剂时，把中药复方组合物和载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。
[0016]本发明提供的中药组合物制成颗粒剂时，把中药组合物和稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。
[0017]本发明提供的中药复方组合物具有很好的将血脂的功效，可用于制备治疗心血管疾病，如动脉粥样硬化疾病或高血脂症药物或保健品中的应用。
[0018]本发明在中医药理论的指导下，辨证施治，结合高脂血症的发病机理和发病症状，筛选组方，方中银杏叶性甘、味苦、涩、平，归心、肺经，银杏叶中的银杏黄酮具有保护心血管、改善微循环的功效。具有降低高脂血症大鼠血清胆固醇、甘油三酯，升高高密度脂蛋白胆固醇水平。荷叶，《本草纲目》谓其“生发元气，裨助脾胃，涩精浊，散淤血，解火热”，“荷叶服之，令人瘦劣，单服可以消阳水浮肿之气”。杜仲传统以皮入药，但树皮生长周期很长，杜仲叶与杜仲皮的有效成分基本相同，杜仲叶能使血清胆固醇、甘油三酯明显降低，同时FFA、ALT、AST明显降低，肝脏脂肪变性和炎症反应明显减轻。马齿苋，根据古代医学专著记载:全草入药，性寒、味酸、无毒。具有清热、解毒、益气、润肠、散血、消肿、止痢，防止多种疾病功效。马齿苋含有一般陆生蔬菜中不含，只有鱼肉类中才含的ω-3脂肪酸。ω-3脂肪酸有降血脂的功能，能预防和降低高血脂，防止血小板聚集；能抑制胆固醇和甘油三酯的生成，从而降低血液中中性脂肪和胆固醇的含量，防止动脉粥样硬化、延缓血栓形成。绞股蓝含有多种人参皂苷类成分，其中4个皂苷与人参皂苷Rbl、Rb3、Rd、F2是同一种物质，被誉为“第二人参”，具有防止血小板聚集，防止动脉粥样硬化，保证血流通畅，降低心脑血管发病率的功效。山楂性酸、甘、味温，归脾、胃、肝经，具有消食化积、活血化瘀的功效。山楂提取物具有较好的降脂效果。姜黄性味辛、苦、温，归心、脾、肝经，具有破血、行气、通经、止痛的功效。酸枣仁味甘，性平，有宁心安神，敛汗，养肝功能。诸药合用相辅相成，具有很好的调节血脂，恢复血管弹性，防止心血管疾病的功效。
[0019]本发明提供的中药复方组合物的制备方法为:
[0020]按重量份数取荷叶，杜仲叶，马齿苋，绞股蓝，山楂，姜黄和酸枣仁，加入中药材6至15倍量的水或浓度为30~60%的乙醇提取1至3次，每次1至3小时，合并提取液，浓缩，得提取物。
[0021]银杏叶提取物的制备方法为取银杏叶适当粉碎，加入8至12倍量70%乙醇回流提取1~3次，每次1~1.5小时，合并提取液，滤过，减压回收乙醇，加入适量水溶散，静置，过滤，上AB-8或D-101树脂柱吸附，水洗澄清后，用95%乙醇洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，上聚酰胺柱，先用水洗，再用70%甲醇洗脱，收集70%甲醇洗脱液，减压浓缩，减压干燥即得。
[0022]有益效果:本发明提供的中药复方组合物和现有技术相比具有以下优点:
[0023]本发明在中医药理论的指导下，采用辨证施治，结合高脂血症的发病机理和发病症状，筛选组方，整个组合物配比科学合理，实验结果表明，本发明提供的中药复方组合物，具有很好的降血脂的功效，可防治动脉粥样硬化，防治心血管疾病，并且组合物中各药味为药食同源的原料，疗效好，毒副作用低，临床用药更加安全。
[0024]本发明提供的中药复方组合物可以方便的和药学上可接受的载体制备成各种剂型的药物，临床用药方便。

[0025]根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实施例所描述的具体的物料配比、工艺条件及其结果仅用于说明本发明，而不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本发明。
[0026]实施例1
[0027]1、一种具有降血脂功效的中药复方组合物，它是由下述重量份数的原料制成:
[0028]银杏叶提取物0.5份，荷叶45份，杜仲叶3份，马齿苋3份，绞股蓝45份，山楂50份，姜黄45份，酸枣仁15份。
[0029]所述的银杏叶提取物是通过以下方法制备得到的:取银杏叶适当粉碎，加入8倍量70%乙醇回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，减压回收乙醇，加入适量水溶散，静置，过滤，上AB-8树脂柱吸附，水洗澄清后，用95%乙醇洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，上聚酰胺柱，先用水洗，再用70%甲醇洗脱，收集70%甲醇洗脱液，减压浓缩，减压干燥即得。
[0030]2、取荷叶45份，杜仲叶3份，马齿苋3份，绞股蓝45份，山楂50份，姜黄45份，酸枣仁15份，加入8倍量，浓度为50%的乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，浓缩，得提取物和银杏叶提取物1份混匀既得。
[0031]实施 例2
[0032]1、一种具有降血脂功效的中药复方组合物，它是由下述重量份数的原料制成:
[0033]银杏叶提取物1份，荷叶90份，杜仲叶6份，马齿苋6份，绞股蓝90份，山楂100份，姜黄90份，酸枣仁30份。
[0034]所述的银杏叶提取物是通过以下方法制备得到的:取银杏叶适当粉碎，加入12倍量70%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，减压回收乙醇，加入适量水溶散，静置，过滤，上D-101树脂柱吸附，水洗澄清后，用95%乙醇洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，上聚酰胺柱，先用水洗，再用70%甲醇洗脱，收集70%甲醇洗脱液，减压浓缩，减压干燥即得。
[0035]2、取荷叶90份，杜仲叶6份，马齿苋6份，绞股蓝90份，山楂100份，姜黄90份，酸枣仁30份，加入12倍量，浓度为60%的乙醇提取3次，每次2小时，合并提取液，浓缩，得提取物和银杏叶提取物1份混匀既得。
[0036]实施例3
[0037]1、一种具有降血脂功效的中药复方组合物，它是由下述重量份数的原料制成:
[0038]银杏叶提取物2份，荷叶180份，杜仲叶12份，马齿苋12份，绞股蓝180份，山楂200份，姜黄180份，酸枣仁60份。
[0039]所述的银杏叶提取物是通过以下方法制备得到的:取银杏叶适当粉碎，加入10倍量70%乙醇回流提取I次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，减压回收乙醇，加入适量水溶散，静置，过滤，上D-101树脂柱吸附，水洗澄清后，用95%乙醇洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，上聚酰胺柱，先用水洗，再用70%甲醇洗脱，收集70%甲醇洗脱液，减压浓缩，减压干燥即得。
[0040]2、取荷叶180份，杜仲叶12份，马齿苋12份，绞股蓝180份，山楂200份，姜黄180份，酸枣仁60份，加入10倍量浓度为50%的乙醇提取2次，每次3小时，合并提取液，浓缩，得提取物和银杏叶提取物1份混匀既得。[0041]实施例4药理实验
[0042]1.材料与方法
[0043]1.1药品与材料
[0044]实施例1制备得到的中药复方组合物。
[0045]高脂饲料:在维持饲料中添加20.0%蔗糖、15%猪油、1.2%胆固醇、0.2%胆酸钠，适量的酪蛋白、磷酸氢钙、石粉等。
[0046]1.2 仪器
[0047]日立7100型全自动生化分析仪(751-0082)
[0048]TC试剂盒:上海复星长征医学科学有限公司，批号:D1301033 ；
[0049]TG试剂盒:上海复星长征医学科学有限公司，批号:D1307053
[0050]HDL试剂盒:日本和光纯药工业株式会社，批号:998-09011
[0051]LDL试剂盒:日本和光纯药工业株式会社，批号:993-39993
[0052]1.3动物:雄性SD大鼠，体重180~200g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，合格证号:SCXK (京)2012-0001.[0053]1.4饲养条件:大鼠在温度为20~24°C，湿度为40%~60%的屏障系统中饲养，自由摄食、饮水。
[0054]1.5实验方法:雄性SD大鼠40只，按体重分为8只空白对照，32只模型。模型组给予高脂饲料2周后，空白对照和模型组大鼠禁食采血，按TC水平将模型组分为四组，即模型对照组，实施例1的高剂量组8.29g/(kg.(!)、中剂量组4.14g/(kg -d)、低剂量组2.07g/(kg.d)。分组后，三个剂量组每天灌胃给予实施例1制备得到的中药复方组合物，空白对照及模型对照同时给予同体积的CMC-Na溶液。同时空白对照组给予维持饲料，模型对照及三个剂量组给予高脂饲料。给药5周后禁食采血，测定血清TC、TG、LDL-C, HDL-C水平。
[0055]数据处理数据结果均以S 土 s表示。
[0056]2.实验结果
[0057]具体实验结果如表1所示。
[0058]表1各组大鼠血脂四项测定结果
[0059]