专利名称：注射针组装体和药剂注射装置的制作方法以往，由于穿刺产生的疼痛或为了进行稳定的穿刺，在针管的针尖表面涂布有机硅树脂、氟类树脂等涂敷剂。而且，通过将涂敷剂施加在针尖表面，使针管前端部的粗糙度减小而变平滑。由此，能够减小使用时皮肤与针管的摩擦，减轻穿刺时伴随的疼痛，同时能够向皮肤进行稳定的穿刺。并且，例如在专利文献1中公开了一项使用化学上为中性的稳定的石英薄膜作为施加在针管的针尖表面的涂敷剂的技术。专利文献1 日本特开平9-108351号公报
但是，现有的注射针组装体中，以针管在设置于针毂的贯通孔中插入通过的状态， 使用粘合剂将针管固定在针毂上。为此，在针管与针毂之间设置有用于注入粘合剂的空间。 进而，在将针管固定在针毂上后，进行对针管的针尖的涂布。为此，在针管的针尖表面涂布涂敷剂时，通过毛细管现象，涂敷剂有可能浸润到针管与针毂的间隙中。其结果，现有的注射针组装体具有这样的问题涂敷剂浸润到针管与针毂的间隙中，从而对粘合针管和针毂的粘合剂产生不良影响，针管与针毂的粘合强度降低。并且，在向皮肤的上层部注入疫苗等的情况下使用的注射针组装体中，将从针毂突出的针尖的长度设定为比一般的注射针组装体的短。因此，具有涂敷剂比一般的注射针组装体时更易浸润到针管与针毂的间隙中的不佳之处。考虑上述的问题，本发明的目的在于提供一种能够防止施加于针管表面的涂敷剂浸润到针管与针毂的间隙中的注射针组装体和药剂注射装置。为了解决上述课题，达成本发明的目的，本发明的注射针组装体具备针管和针毂， 所述针管具有可穿刺生物体的针尖，针尖侧的前端部的表面被涂敷剂覆盖；所述针毂以使针管的针尖突出的状态保持针管。而且，针毂具有针管所贯通的贯通孔、和从贯通孔一直形成到针毂的外表面用于将浸润到贯通孔内的涂敷剂排出的排出孔。并且，本发明的药剂注射装置具备针管，其具有可穿刺生物体的针尖，针尖侧的前端部的表面被涂敷剂覆盖；针毂，以使针管的针尖突出的状态保持针管；和注射器，其与针毂连接。而且，针毂具有针管所贯通的贯通孔、和从贯通孔一直形成到针毂的外表面用于将浸润到贯通孔内的涂敷剂排出的排出孔。根据本发明的注射针组装体和药剂注射装置，通过在针毂上设置用于排出多余的涂敷剂的排出孔，在针管的针尖涂布涂敷剂时，能够防止涂敷剂浸润到贯通孔中。其结果， 能够防止涂敷剂接触用于粘合针毂和针管的粘合剂，因而可以防止针管从针毂脱落。图1是表示本发明的药剂注射装置的实施方式例的侧视图。图2是表示本发明的药剂注射装置的实施方式例的分解图。图3是表示本发明的注射针组装体的实施方式例的截面图。图4是分解表示本发明的注射针组装体的实施方式例的立体图。图5是表示本发明的注射针组装体的实施方式例所涉及的第1构件和针管的侧视图。心重合。在基部15和调整部16的轴心上，设置有供针管5贯通的贯通孔21。而且，在基部15上设置有用于向贯通孔21注入粘合剂20 (参照图3)的注入孔22 (参照图2和图4)。 该注入孔22在基部15的外周面上开口，与贯通孔21连通并与贯通孔21呈大致正交。即， 通过从注入孔22向贯通孔21注入的粘合剂20，针管5被粘着在基部15上。另外，在调整部16设置有排出孔23，用于将沿针管5浸润到贯通孔21中的涂敷剂排出。排出孔23形成从调整部16的外表面与贯通孔21连通的形式。并且，排出孔23的轴心设置成与贯通孔21的轴心呈大致正交的形式。而且，排出孔23在调整部16的外壁具有出口部23a和与贯通孔21连通的入口部23b。由此，在对针管5的针尖5A涂布由有机硅树脂、氟类树脂等构成的涂敷剂时，能够防止涂敷剂沿设置于调整部16的贯通孔21向基部15侧浸润。其结果，能够防止涂敷剂接触用于粘合针管5和基部15的粘合剂20，可以防止针管5与基部15的粘合强度降低。另外，本例中，说明的是使排出孔23以与贯通孔21的轴向呈正交的方向贯通调整部16的例子，但并不限于此。排出孔23即使为从调整部16的外表面开口至贯通孔21的凹部，也能够达成其目的。
进而，虽然说明的是将排出孔23形成在调整部16上的例子，但排出孔23也可以形成得比注入粘合剂20的注入孔22更靠近针管5的针尖5A侧，还可以将排出孔23形成于第1构件11的基部15。并且，也可以将排出孔23形成在第1构件11的多处。针管5的基端5B侧从基部15的轴向的另一端即端面1 突出。基部15从端面 15b侧插入第2构件12内，针管5的基端5B侧插入通过在弹性构件7的后述的插入通过孔 45中。而且，基部15的端面15b与弹性构件7的后述的端面41a抵接。并且，在基部15的外周面上设置有连接片对。该连接片M形成为向基部15的半径方向的外侧突出的环状的凸缘，具有在基部15的轴向上相背对的平面Ma、Mb。第2构件12连接在连接片M的平面24b上。并且，连接片M的前端部成为引导部18。关于该引导部18，在后面详细说明。调整部16的端面成为针管5的针尖5A侧突出的针突出面16a。针突出面16a形成为与针管5的轴向正交的平面。在针管5穿刺皮肤上层部时，该针突出面16a与皮肤表面接触而限制针管5穿刺的深度。S卩，针管5穿刺皮肤上层部的深度由针管5从针突出面 16a突出的长度(以下称为“突出长度L”)决定。皮肤上层部的厚度相当于从皮肤表面到真皮层的深度，大概处于0. 5 3. Omm的范围内。因此，针管5的突出长度L能够设定为0.5 3. Omm的范围。但是，疫苗通常给药到上臂部，然而在考虑向皮肤上层部给药的情况下优选皮肤较厚的肩附近部位，特别是三角肌部。因此，测定了 19名儿童和31名大人的三角肌的皮肤上层部的厚度。该测定使用超声波测定装置(NP60R-UBM小动物用高分辨率用回波、 NEPAGENE(株))，通过对超声波反射率高的皮肤上层部造影来进行。另外，因为测定值呈对数正态分布，所以通过几何平均求出MEAN士2SD的范围。其结果，儿童的三角肌处的皮肤上层部的厚度为0. 9 1. 6mm。并且，成人的三角肌处的皮肤上层部的厚度在远端部为1. 4 2. 6mm、在中央部为1. 4 2. 5mm、在近端部为 1. 5 2. 5mm。根据以上测定，确认三角肌处的皮肤上层部的厚度，儿童为0. 9mm以上、成人为1. 4mm以上。因此，在对三角肌的皮肤上层部注射时，优选针管5的突出长度L设定为 0. 9 1. 4mm的范围。通过这样设定突出长度L，可以使针尖5A的刃面fe切实地位于皮肤上层部。其结果，在刃面fe上开口的针孔(药液排出口)无论位于刃面fe内的任何位置，都可以位于皮肤上层部。另外，即使药液排出口位于皮肤上层部，如果针尖5A深深穿刺皮肤上层部，药液也会从针尖5A端部的侧面和切开的皮肤之间流入皮下，因此，刃面fe切实地位于皮肤上层部是重要的。另外，在用于向皮肤上层部给药的情况下，对于比26G粗的针管，难以将斜面处长度B设定为1. Omm以下。因此，在将针管5的突出长度L设定为优选的范围(0. 9 1. 4mm) 时，优选使用比26G细的针管。针突出面16a形成为从周缘到针管5的周面的距离S为1. 4mm以下的形式，优选形成0. 3 1. 4mm的范围的距离。从该针突出面16a的周缘到针管5的周面的距离S是考虑到对因向皮肤上层部给予药剂而形成的水疱施加压力来进行设定的。即，针突出面16a 的大小设定为比形成于皮肤上层部的水疱足够小、不妨碍形成水疱的大小。其结果，即使针突出面16a按压针管5周围的皮肤，也能够防止所给予的药剂泄漏。
稳定部17形成为从设置于基部15上的连接片M的平面2 突出的筒状。在稳定部17的筒孔上，配置有针管5和调整部16。即，稳定部17形成为覆盖针管5所贯通的调整部16的周围的筒状，从针管5的针尖5A向半径方向分离开设置。盖帽8可拆卸地嵌合于稳定部17 (参照图1)。该盖帽8覆盖针管5的针尖5A。由此，在将针毂6安装到注射器3时，能够使针尖5A不碰到使用者的指尖等。而且，能够将使用完毕的药剂注射装置1或注射针组装体2总是保持为安全状态，使用者能够放心地对使用完毕的药剂注射装置1或注射针组装体2进行废弃处理等。如图3所示，稳定部17的端面17a位于比调整部16的针突出面16a靠近针管5的基端5B侧的位置。当针管5的针尖5A穿刺生物体时，首先，针突出面16a接触皮肤表面， 其后，皮肤与稳定部17的端面17a接触。此时，通过使稳定部17的端面17a与皮肤接触而使药剂注射装置1稳定，能够将针管5保持为相对皮肤大致垂直的姿势。另外，即使使稳定部17的端面17a与针突出面16a位于同一平面上、或者使其位于比针突出面16a靠近针管5的针尖5A侧的位置，也能够将针管5保持为相对皮肤大致垂直的姿势。另外，考虑到稳定部17按压皮肤时皮肤的隆起，优选将稳定部17的端面17a与针突出面16a在轴向上的距离设定为1.3mm以下。另外，稳定部17的内径d设定为与形成在皮肤上的水疱的直径相同或比水疱的直径大的值。具体地说，设定为从稳定部17的内壁面到针突出面16a的周缘的距离T为 4mm 15mm的范围。由此，能够防止由于从稳定部17的内壁面向水疱施加压力而阻碍水疱的形成。从稳定部17的内壁面到调整部16的外周面的最短距离T为4mm以上即可，没有特别上限。但是，当距离T变大时，稳定部17的外径变大，因此，在针管5穿刺向儿童那样的细的胳膊时，使稳定部17的端面17a整体接触皮肤就变得困难。因此，考虑到儿童的胳膊的粗细程度，优选距离T最大限度为15mm。另外，如果从针突出面16a的周缘到针管5的周面的距离S为0. 3mm以上，调整部 16就不会进入皮肤。因此，当考虑到从稳定部17的内壁面到针突出面16a的周缘的距离 T (4mm以上)和针突出面16a的直径(约0. 3mm)时，能够将稳定部17的内径d设定为9mm 以上。另外，稳定部17的形状并不限于圆筒状，例如，也可以形成为在中心具有筒孔的四棱柱或六棱柱等棱柱状。引导部18是比连接片M上的稳定部17更靠近第1构件11半径方向外侧的前端侧部分。该引导部18具有与皮肤接触的接触面18a。接触面18a是连接片M中的平面Ma 的一部分，是与稳定部17的端面17a大致平行的平面。通过推压稳定部17直至引导部18 的接触面18a与皮肤接触，能够确保稳定部17和针管5按压皮肤的力总是在规定值以上。 由此，从针管5的针突出面16a突出的部分(相当于突出长度L)切实地穿刺于皮肤内。对于从引导部18的接触面18a到稳定部17的端面17a的距离(以下称为“引导部高度”)Y，设定其长度为使针管5和稳定部17能够在适当的按压力下按压穿刺皮肤。另夕卜，针管5和稳定部17的适当的按压力例如为3 20N。其结果，相对于使用者，引导部18 引导针管5和稳定部17对皮肤的按压力，能够使针管5的针尖5A (刃面5a)切实地位于皮肤上层部，并且能够给使用者以放心感。
根据稳定部17的内径d、和从引导部18的前端面到稳定部17的外周面的长度(以下称为“引导部长度”)x，适宜决定引导部高度Y。例如，稳定部17的内径d为12mm、引导部长度X为3. Omm时，引导部高度Y设定为2. 3 6. 6mm的范围。接着，说明第2构件12。第2构件12形成大致筒状。该第2构件12的轴向的一端部成为供第1构件11的基部15插入的插入部31，另一端部成为供注射器3的后述的排出部52嵌入的嵌入部32。插入部31的筒孔31a设定为与第1构件11的基部15对应的大小。在插入部31上设置有与第1构件11的连接片M连接的固定片34。该固定片34 形成为与插入部31的前端相连续且向半径外方向突出的环状的凸缘。设置在第1构件11 上的连接片M的平面24b与固定片34抵接、粘合。作为使固定片34与连接片M粘合的方法，例如可举出粘合剂、超声波熔接、激光熔接、固定螺钉等。嵌入部32的筒孔3 设定为与注射器3的排出部52对应的大小，随着朝向插入部31侧靠近直径连续变小。在嵌入部32的内面形成有用于螺纹接合注射器3的排出部52 的螺纹槽35。在插入部31与嵌入部32之间设置有用于弹性构件7卡合的卡合部37。该卡合部 37形成为从第2构件12的内面向半径内方向突出的阶梯部，具有与第2构件12的轴向大致正交的卡合面37a、37b。在卡合部37的卡合面37a卡合弹性构件7的后述的凸缘部42， 在卡合面37b卡合弹性构件7的限位突部43。[弹性构件]接下来，说明弹性构件7。弹性构件7配置在针毂6的第2构件12内，存在于第1 构件11与注射器3之间。该弹性构件7具有主体部41、设置在该主体部41的轴向的一端的凸缘部42、和设置在主体部41的另一端的限位突部43。主体部41形成大致圆柱状，具有垂直于轴向的端面41a、41b。第1构件11的基部 15的端面1 抵接在主体部41的端面41a上，设置于注射器3上的排出部52的前端液密性地抵接在端面41b上。S卩，端面41b形成排出部52的前端进行液密性抵接的抵接面。在主体部41上设置有插入通过孔45，从基部15的端面1 突出的针管5的基端 5B侧在该插入通过孔45中插入通过。该插入通过孔45在主体部41的轴向延伸，在端面 41a、41b开口。主体部41的内面由端面侧分离部46、抵接面侧分离部47和密合部48形成。端面侧分离部46形成插入通过孔45在端面41a的开口。该端面侧分离部46从针管5的外周面分离开，形成为插入通过孔45的直径随着朝向端面41a连续变大的锥形状。 由此，能够将从基部15的端面1 突出的针管5的基端5B侧容易地插入通过于插入通过孔45。另外，插入通过孔45上的端面侧分离部46的形状只要是针管5易于在插入通过孔 45中插入通过的形状，则不限于锥形状。抵接面侧分离部47形成插入通过孔45在端面41b的开口。该抵接面侧分离部47 从针管5的外周面分离开，形成为插入通过孔45的直径随着朝向端面41b连续变大的锥形状。通过在弹性构件7上设置抵接面侧分离部47，能够防止主体部41的端面41b侧发生弹性变形而覆盖针管5的基端5B、堵塞针孔。另外，插入通过孔45上的抵接面侧分离部47不限于形成锥形状，也可以为例如比密合部48的直径大的从针管5的外周面分离开的凹部。即，插入通过孔45上的抵接面侧分离部47的形状只要为能够防止主体部41的端面41b侧发生弹性变形而覆盖针管5的基端5B并堵塞针孔的形状即可。密合部48形成在端面侧分离部46与抵接面侧分离部47之间。该密合部48与针管5的外周面液密性地密合。由此，能够使注射器3内的药剂不从针管5与弹性构件7之间向针毂6的第1构件11侧渗透。凸缘部42形成为从主体部41的外周面向半径外方向突出的环状。该凸缘部42 的外径与第1构件11的基部15的外径大致相等。因此，凸缘部42的一平面与设置在第2 构件12上的卡合部37的卡合面37a抵接，另一平面与第1构件11的基部15的端面15b 抵接。通过使凸缘部42被第2构件12的卡合部37和第1构件11的基部15挟持，从而将弹性构件7安装在针毂6上。与凸缘部42相同，限位突部43也形成为从主体部41的外周面向半径外方向突出的环状。该限位突部43卡合在设置于第2构件12上的卡合部37的卡合面37b。凸缘部 42和限位突部43卡合在第2构件11的卡合部37，由此止动弹性构件7，使其不能在轴向上移动。作为弹性构件7的材质，可举出天然橡胶、有机硅橡胶那样的各种橡胶材料；聚氨酯类、苯乙烯类等各种热塑性弹性体；或它们的混合物等弹性材料。[注射器]注射器3具备注射器主体51和与该注射器主体51连接的排出部52。注射器主体 51由圆形的筒体构成。排出部52从注射器主体51的轴向的一端突出，由外径比注射器主体51的外径小的圆形的筒体构成。该排出部52形成为随着朝向前端直径连续变小的锥形状。成为排出部52的前端的端面5 是与轴向正交的平面，液密性地抵接在弹性构件7的端面41b上。并且，在排出部52的外周面设置有用于与针毂6的第2构件12螺纹接合的螺纹部53。在注射器主体51内，容纳有垫片(未图示)。注射器主体51内的空间被垫片划分，与排出部52连通的一侧空间与排出部52内的空间一起形成液室56。在注射器主体51 内的另一侧空间配置有柱塞(未图示)。柱塞与垫片连接，从注射器主体51的另一端的开口突出。通过操作该柱塞，垫片在注射器主体51内沿轴向移动，向液室56抽吸药剂和排出填充于液室56的药剂。作为注射器主体51和排出部52的材质，可以使用聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等合成树脂，并且，也可以使用不锈钢、铝等金属。2.注射针组装体和药剂注射装置的组装其次，参照图3、图5，对具有上述构成的注射针组装体2和药剂注射装置的组装方法进行说明。图5是使针管5保持在第1构件11上的状态的侧视图。2-1.注射针组装体的组装首先，如图5所示，使针管5贯通第1构件11的贯通孔21。此时，针管5的针尖 5A从第1构件11突出的长度(突出长度L)设定为0. 9 1. 4mm的范围，设定其比针管5 的基端5B从第1构件11突出的长度短。接下来，从开口于第1构件11侧面的注入孔注入粘合剂，粘合针管5和第1构件11 (参照图3)。由此，完成针管5的安装作业，形成第1构件11保持了针管5的状态。接着，在针管5的针尖5A涂布由有机硅树脂、氟类树脂等构成的涂敷剂。此时，通过毛细管现象，涂敷剂浸润到针管5与第1构件11的间隙中。但是，在调整部16设置有与贯通孔21连通且开口至外表面的排出孔23。其结果，沿针管5浸润到贯通孔21内的涂敷剂从排出孔23的入口部2 进入排出孔23内，从排出孔23的出口部23a向调整部16的外侧即基部15的端面1 和连接片M的平面2 排出。由此，能够防止涂敷剂接触粘合齐U，从而能够防止针管5与第1构件11的粘合强度降低。接着，在保持有针管5的第1构件11上连接预先卡合有弹性构件7的第2构件 12。S卩，将第1构件11的基部15和针管5的基端5B侧插入第2构件12的插入部31，使第 1构件11的连接片M抵接在第2构件12的固定片34上。此时，针管5的基端5B侧插入通过配置于第2构件12内的弹性构件7的插入通过孔45，与密合部48液密性密合(参照图3)。其后，通过粘合剂、超声波熔接、激光熔接、固定螺钉等粘合方法将第2构件12的固定片34粘合于第1构件11的连接片M上。由此，完成注射针组装体2的组装。另外，注射针组装体2的组装方法不限于上述的方法，例如，也可以将弹性构件7 安装在已保持于第1构件11上的针管5的基端5B上后，使第1构件11与第2构件12连接。2-2.药剂注射装置的组装接着，对药剂注射装置的组装、即注射针组装体2相对于注射器3的安装进行说明。在注射器3上安装注射针组装体2时，首先，将注射器3的排出部52插入注射针组装体2的嵌入部32。然后，使设置在排出部52上的螺纹部53螺纹接合于嵌入部32的螺纹槽 35。由此，完成注射针组装体2相对于注射器3的安装，完成药剂注射装置1的组装。3.药剂注射装置的使用方法接着，说明药剂注射装置1的使用方法。在针管5的针尖5A穿刺生物体时，首先， 使稳定部17的端面17a与皮肤相对。由此，针管5的针尖5A与要穿刺的皮肤相对。接着， 使药剂注射装置1相对于皮肤大致垂直地移动，将针尖5A穿刺皮肤，并且将稳定部17的端面17a按压皮肤。此时，针突出面16a与皮肤接触，能够使皮肤变得平坦，能够将针管5的针尖5A侧对皮肤仅穿刺突出长度L。接着，推压稳定部17的端面17a直至引导部18的接触面18a与皮肤接触。在此， 对于引导部高度y(参照图幻，设定其长度以使针管5和稳定部17能够在适当的按压力下穿刺皮肤。因此，由稳定部17按压皮肤的力成为规定值。其结果，能够使使用者识别稳定部17的适当的按压力，能够使针管5的针尖5A和刃面fe切实地位于皮肤上层部。这样，引导部18成为识别稳定部17的适当的按压力的标记，从而使用者能够放心使用药剂注射装置1。另外，通过使稳定部17与皮肤抵接，药剂注射装置1的姿势稳定，能够使针管5相对于皮肤笔直地穿刺。而且，能够防止穿刺后在针管5上产生抖动，能够进行药剂的稳定给药。另外，例如，利用0.5mm左右的极短的突出长度的针管，存在即使使针尖与皮肤抵接也刺不进皮肤的情况。但是，通过沿垂直方向按压被稳定部17按压的皮肤，稳定部17的内侧的皮肤被拉伸，成为在皮肤上施加了张力的状态。因此，相对于针管5的针尖5A而言皮肤难以逃脱。因此，通过设置稳定部17，还能够得到使针尖5A更易于刺入皮肤的效果。
在针管5的针尖5A侧穿刺皮肤后，推柱塞(未图示)，使垫片(未图示)向排出部52侧移动。由此，填充于注射器3的液室56的药剂被从排出部52压出，通过针管5的针孔从针尖5A注入皮肤上层部。此时，因为在排出部52的前端和针管5的基端5B之间没有形成空间，所以能够减少药剂的残留量。另外，本发明不限于上述的且在附图中给出的实施方式，在不脱离权利要求书所记载的发明要点的范围内可以实施各种变形。例如，在上述的实施方式例中，说明了在第1 构件与第2构件之间设置有弹性构件的例子，但也可以在构成注射针组装体时不设置弹性构件，并且也可以将第2构件与弹性构件一体形成。符号说明1…药剂注射装置、2…注射针组装体、3…注射器、5…针管、5A···针尖、5b···基端、 如…刃面、6…针毂、7…弹性构件、11···第1构件、12···第2构件、15···基部、16···调整部、 16a…针突出面、17···稳定部、18···引导部、20···粘合剂、21···贯通孔、22···注入孔、23···排出孔、23a…出口部、2 …入口部、24···连接片、L···突出长度、S…针突出面的周缘至针管的周面的距离、T…稳定部的内壁面至调整部的外周面的距离、χ…引导部长度、y…引导部高度、 d…内径。


为了能够防止施加在针管表面的涂敷剂浸润到针管与针毂的间隙中，本发明的注射针组装体和药剂注射装置具备针管5和针毂6，所述针管5具有可穿刺生物体的针尖5A，针尖5A侧的前端部的表面被涂敷剂覆盖；所述针毂6以使针管5的针尖5A突出的状态保持针管5。而且，针毂6具有针管5贯通的贯通孔21、和从贯通孔21一直形成到针毂6的外表面用于将浸润到贯通孔21内的涂敷剂排出的排出孔23。