人工椎间盘髓核及其制造方法

李雅谷

2002年9月11日

2002年1月24日

2002年1月24日

李雅谷

A61F2/44GK1368036SQ02114779

椎间盘 人工 制造

1.人工椎间盘髓核，基本由聚合物材料、显影添加剂及溶剂混合制成的混合物2.根据权利要求1所述的人工椎间盘髓核，其特征在于在混合物中掺入塑化剂3.根据权利要求1或2所述的人工椎间盘髓核，其特征在于其中聚合物材料采用聚乙烯醇、明胶、羟乙基异丁烯酸聚合物、N-VP、HENA、MMA、MA、DEAEMA、聚丙烯酰胺或聚氧乙烯之一，聚合物的重量百分比为5～50％4.根据权利要求1或2所述的人工椎间盘髓核，其特征在于显影添加剂采用以下物质之一，硫酸钡、氧化锆、氧化钙、氧化钽、氧化钛、氧化锌、磷酸钙水泥、碘化物包括三氟甲基碘化合物、Lodipamide、inhexol及iothalamate，重量百分比为0.5～5％，或采用这些显影添加剂的两者或多者之间任意比例的混合物5.根据权利要求1或2所述的人工椎间盘髓核，其特征在于溶剂采用水和有机溶剂，具体包括二甲基亚砜、丙酮、甲醇、1，2-亚乙基二醇、丙二醇、正丙醇、异丙醇、氨基乙醇、苯酚、四氢呋喃、二甲基甲酰胺、甘油6.根据权利要求2所述的人工椎间盘髓核，其特征在于塑化剂采用1，2-亚乙基二醇、丙二醇、三甘醇，用量为0～10％7.根据权利要求1或2所述的人工椎间盘髓核，其特征在于人工椎间盘的材料为聚合物采用聚乙烯醇，其用量为5～15％重量百分比，造影添加剂选择硫酸钡，用量0.5～5％重量百分比，添加1，2-亚乙基二醇作为塑化剂，用量为0～10％，溶剂采用水与二甲基亚砜，添加至人工椎间盘髓核的含量，其中水与二甲基亚砜两者间的重量比例为10％≤水≤90％8.人工椎间盘髓核的制造方法，包括以下步骤取各成分全量，强烈搅拌，其混合液在110～130℃高温环境下，保温1～3小时；取出，放置室温冷却10～20分钟，再将溶液倾倒在髓核的模具中；将此模具放在-10℃～-30℃环境中3～24小时；取出，用水清洗以除去其中的有机溶剂，待髓核的溶剂完全为水代替后，即形成了人工椎间盘髓核9.根据权利要求8所述的人工椎间盘髓核的制造方法，其特征在于髓核的溶剂完全为水替代后，进行脱水处理，用防水包装材料包装

本发明涉及一种人工生物材料及其制造方法，特别是一种人工椎间盘髓核及其制造方法椎间盘髓核随着年龄的增长会发生退行性改变，而其体积、厚度均大大缩小，弹性大大减弱，导致患者产生腰痛、运动受阻等等另外，由于外伤、劳动负荷太大或某些疾病而发生椎间盘损伤、突出等病状，也可以引起腰痛及导致运动受限目前，治疗这些疾病的手段有保守疗法、切除法、融合术法等，均有不尽人意之处，均不能提供近似人体的机械和生物学特性目前，还没有关于人工椎间盘髓核的报道本发明基本由多聚物(聚合物)材料、显影添加剂及溶剂混合制成，还可以在其中掺入塑化剂其中多聚物(聚合物)材料采用聚乙烯醇(PVA)还可以采用明胶、羟乙基异丁烯酸聚合物、N-VP(N-Vinyl-Z-Pyrrolidone)、HENA(2-Hydroxylethyl methacrylate)、MMA(methyl methacrylamide)、MA(methycrylic acid)、DEAEMA(N，N-diethylamino ethylmethacrylate)、聚丙烯酰胺或聚氧乙烯等之一聚合物的重量百分比为5～50％显影添加剂可以采用以下物质之一，包括硫酸钡、氧化锆、氧化钙、氧化钽、氧化钛、氧化锌、磷酸钙水泥、碘化物包括三氟甲基碘化合物、Lodipamide、inhexol及iothalamate，重量百分比为0.5～5％，还可以采用这些显影添加剂的两者或多者之间任意比例的混合物溶剂采用水和有机溶剂，具体包括二甲基亚砜(DMSO)、丙酮、甲醇、1，2-亚乙基二醇、丙二醇、正丙醇、异丙醇、氨基乙醇、苯酚、四氢呋喃、二甲基甲酰胺、甘油，其目的是为了实现通过亲水性有机溶剂完全溶解多聚物的作用塑化剂可采用1，2-亚乙基二醇(HOCH2CH2OH)、丙二醇、三甘醇[(HOCH2CH2OCH2)2]，用量为0～10％本发明的制造方法是取各成分全量，强烈搅拌，其混合液在110～130℃高温环境下，保温1～3小时取出，放置室温冷却10～20分钟，再将溶液倾倒在髓核的模具中将此模具放在-10℃～-30℃环境中3～24小时取出，用水清洗以除去其中的有机溶剂，待髓核的有机溶剂完全为水代替后，即形成了人工椎间盘髓核本发明的人工椎间盘髓核可以进行脱水处理以备包装、运输和植入脱水处理后，采用防水包装材料包装产品本发明的人工椎间盘髓核经压力试验(用INSTRON压力计测量)要求压力不小于3.5MN/M2本发明的人工椎间盘髓核可以用各种常规方法来消毒，如高压蒸汽消毒、干热消毒、环氧乙烷蒸、γ射线照射消毒等本发明的人工椎间盘髓核形状、尺寸能保持恒定，在植入体内后，其压力分布于环形的很大面积上，可以防止形成疝或突出；同时，这种物质具备形状记忆功能，具备与椎间盘髓核相似的机械和生物学功能通过脱水后的产品，还能够方便手术医生植入，植入以后，因本发明的人工椎间盘髓核具备吸水性，经吸水后，回复到合适的形状其制造方法是先取各物质全量，在高压蒸锅中加热至110～120℃，持续1～3小时，然后在高温下冷却10～20分钟，注入盘核形状的不锈钢模具中，然后放入低温冰箱中，维持温度-10～-30℃时间3～24小时，将成型核块取出，再用水洗去内中非水溶剂二甲基亚砜，待髓核的溶剂完全被水代替后，即形成了人工椎间盘髓核经脱水，用防水包装材料包装产品这种PVA凝胶其含水量吸水后在60～90％之间，其受压强度经检测大于3.5MN/m2硫酸钡用量改为2～5％，其余同实施例1上述三个实施例选用DMSO为溶剂的主要原因是聚乙烯醇在其中溶解度高，混合时，可以先用DMSO溶解PVA，再加水至全量，当然，PVA量大时，以DMSO用量大为佳；如实施例3，二甲基亚砜在溶剂中的比例为50～80％重量比为佳本发明的上述三个实施例的PVA凝胶产品，可以脱水和再吸水处理不影响其性能可以制成一块或多块注入脊椎间隙，在先行经脱水处理后，其体积可以缩小到原来的约20％聚合物用明胶，重量百分比5～50％，造影添加剂选用氧化锆，用量0.5～5％，添加塑化剂，采用三甘醇[(HOCH2CH2OCH2)2]，用量为0～10％，添加溶剂至含量，溶剂采用50％＜四氢呋喃＜80％，余量为水；制造方法同实施例1溶剂采用甲醇与水，其中溶剂中，30％＜水的重量＜80％溶剂采用异1，2-亚乙基二醇与水，其中溶剂中，30％＜水的重量＜60％溶剂采用苯酚与水，其中溶剂中，20％＜水的重量＜70％实施例9聚合物采用MA5～50％，造影添加剂为磷酸钙水泥0.5～5％，塑化剂为丙二醇0～10％，添加溶剂至含量溶剂采用氨基乙醇、二甲基亚砜、水，其中有机溶剂占70％重量比，水占30％溶剂采用丙酮、异丙醇、水，其中有机溶剂占60％重量比溶剂采用甘油、二甲基亚砜、水，其中有机溶剂占60％重量份有机溶剂采用氨基乙醇、丙酮、水，其中有机溶剂占60％重量比本发明的人工椎间盘髓核提供了近似人体的机械和生物学特性本发明不限于以上实施例