专利名称：一种抗感染的中药组合物及其制备方法一种抗感染的中药组合物及其制备方法发明领域本发明涉及一种抗感染的中药组合物，尤其涉及一种由肾茶、玉叶金花和车前草 等中药材组成的中药组合物，属中药领域，广泛用于治疗呼吸道感染、菌痢、胃肠炎、尿道炎 等多种感染性疾病。抗感染药物是临床应用最广泛和最重要的药物之一，随着以青霉素为代表的各类 抗感染药物不断产生，曾使人类束手无策的细菌感染性疾病得到了有效的控制，从而抗生 素成为人类手中抵抗病原菌感染的有力武器。但近年来其严重的不良反应、不合理用药问 题日益突出。国家食品药品监督管理局今年4月公布的《2009年国家药品不良反应监测报 告》中提到2009年我国药品不良反应事件最常见的药物是抗感染药，报告数量占首位。随 着细菌的耐药性不断增强，耐药频率逐渐增高，导致常规的抗生素无法满足临床需要的问 题比比皆是，目前，细菌耐药性的普遍产生和耐药感染已经成为西医界的一大难题。由于抗感染的化学药物带来的诸多不良反应，人们对抗感染中药充满了期待。我 国传统的中医药在治疗感染性疾病方面有很好的疗效，因此运用现代科学技术在中医理论 指导下，开发效果确切、针对性强的抗感染中药，以满足临床治疗的需要显得势在必行。
本发明的目的旨在提供一种具有疗效确切、质量可控的抗感染中药组合物，可广 泛用于治疗呼吸道感染、菌痢、胃肠炎、尿道炎等多种感染性疾病。本发明的目的是通过下述方式实现的本发明中药组合物选择将肾茶、玉叶金花、墨旱莲和车前草进行组合，其中所选用 的肾茶性凉味苦，归肾、膀胱经，具清热解毒，利水通淋之效；而玉叶金花性凉味甘、淡，具清 湿热，凉血解毒的功效，墨旱莲性寒味甘酸，归肾、肝经，能滋肝补肾、凉血止血；而车前草性 微寒味甘、淡，归肾、膀胱和肝经，清热利尿；渗湿止泻。车前草能助肾茶、玉叶金花清热解 毒；墨旱莲能助玉叶金花凉血和清湿热，且与肾茶同时还具有扶正固本的功效，四者伍用， 共奏清热解毒、凉血利水之功效，对治疗由湿热引起的感染性疾病具有非常好的疗效。本发明中药组合物各原料组分的用量也是发明人经过临床治疗摸索总结得出的， 各组分用量为在下述重量份范围内对治疗高血压及其并发症都具有较好的疗效肾茶1 99份、玉叶金花1 99份、墨旱莲1 99份和车前草1 99份。较优选的，本发明中药组合物原料的重量份为肾茶10 60份、玉叶金花15 70 份、墨旱莲5 45份和车前草10 60份。更优选的，本发明中药组合物原料的重量份为肾茶20 40份、玉叶金花30 50 份、墨旱莲10 20份和车前草20 40份。最优选的，本发明中药组合物原料的重量份为肾茶30份、玉叶金花40份、墨旱莲 15份和车前草30份。本发明中药组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规口服制剂。例如 可以将这些原料药研成粉末混合均勻制成散剂冲服；也可以将这些原料一起水煎，然后浓 缩水煎液制成；还可以为了使该药物的各原料更好地发挥药效，优选对原料药中的墨旱莲 和车前草等进行特殊提取如乙醇提取等。但是这些均不能用于限制本发明的保护范围。本发明中药组合物的制备方法，包括以下步骤A、按重量份称取肾茶、玉叶金花、墨旱莲和车前草；B、将称取的肾茶和玉叶金花加水煎煮1 3次，每次各0. 5 3小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩成清膏备用；C、将称取的墨旱莲和车前草加醇提取1 3次，每次各0. 5 3小时，过滤，合并 滤液，滤液浓缩成清膏备用；D、合并B步和C步所得清膏，浓缩，干燥，即得本发明中药组合物的活性成分。在上述所得活性成分中可加入适宜的辅料按常规的药物制备方法制备成药剂学 上允许的任何一种相应的药物制剂。本发明中药组合物较优选的制备方法，包括以下步骤A、按重量份称取肾茶、玉叶金花、墨旱莲和车前草；B、将称取的肾茶和玉叶金花加5倍水煎煮2次，温度控制在90°C，每次各2. 5小 时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏备用；C、将称取的墨旱莲和车前草加8倍量的80%乙醇提取2次，每次各3小时，过滤， 合并滤液，滤液浓缩成清膏备用；D、合并B步和C步所得清膏，浓缩，干燥，即得本发明中药组合物的活性成分。在上述所得活性成分中可加入适宜的辅料按常规的药物制备方法制备成药剂学 上允许的任何一种相应的药物制剂。本发明中药组合物具有清热解毒、凉血利水之功效，临床观察表明本发明抗感染 作用显著，可用于治疗呼吸道感染、菌痢、胃肠炎、尿道炎等多种感染性疾病。尤其适用于治 疗泌尿系统感染。本发明口服有效日剂量为3 IOOg生药材，分2 3次服用。试验例1、本发明中药组合物临床疗效试验观察本发明中药组合物具有较强的抗感染作用，为了将其进一步运用于临床研究，本 发明人在湖南中医研究院附属医院进行了相关的临床研究，即将本发明中药组合物运用于 治疗泌尿系统感染的患者，主症为发热重，恶风轻，鼻塞流涕，无汗或汗泄不畅等，并以市售 的三金片作为对照药进行临床疗效对比与观察。现将临床疗效的试验观察情况总结如下一、临床资料我们将病例随机分为治疗组和对照组两组。其中服用本发明片剂者为治疗组，用 三金片者为对照组。治疗组共80例，其中男性41例，女性39例，年龄最大70岁，最小21 岁，平均年龄37. 2岁，均有发热重，恶风，鼻塞流涕，无汗或汗泄不畅，口渴喜饮等症状。对 照组80例，其中男性45例，女性35例，年龄最大69岁，最小22岁，平均年龄37. 6岁，均有 发热重，恶风，鼻塞流涕，无汗或汗泄不畅，口渴喜饮等症状。两组资料分布比例基本相似， 具有可比性，并分别于入临床试验服药前1天和完成临床试验停药后1天内各检测记录1 次各患者的体征情况。二、观察方法治疗组每日早、中、晚空腹口服本发明片剂3次，每次各3片；对照组每日早、中、 晚空腹口服三金片3次，每次各片粒，3天为一疗程，观察一个疗程，每日对其主要症状如体 温、恶风、鼻塞和流涕等进行记录，并对服药后是否有不良反应进行监测，所有病例均不用 其他中、西药物。三、观察结果本临床研究中，治疗组80例，总有效率为96%，其中体温在3天内恢复至正常值的 患者为78例，鼻塞和流涕症状减弱的患者达75例，恶风者恢复正常状态患者为77例；对照 组80例，脱落3例(在临床研究中因体温过高服用了其他退烧药物)，总有效率为90 %，其 中体温在3天内恢复至正常值的患者为67例，鼻塞和流涕症状减弱的患者达69例，恶风者 恢复正常状态患者为71例。经统计学处理，本发明药物在主要症状改善方面的疗效明显优 于对照组，两组病例服药前后均作肝、肾功能检查而均无影响，亦无1例使病情加重，故两 者均无明显副作用。四、结论由本临床研究来看，本发明药物对发热、鼻塞等感染性疾病具有非常明显的症状 改善作用，故本发明组合物具有抗感染的功效，可广泛用于治疗由细菌等引起的各种感染 性疾病。
本发明提供一种抗感染的中药组合物，其主要是由肾茶、玉叶金花、墨旱莲和车前草等中药材按一定重量配比制备而成。它可以与适宜的药用辅料按照常规的制剂工艺制备成任何一种常用口服制剂的剂型。本发明中药组合物具有抗感染的作用，临床观察表明本发明中药组合物抗感染效果显著且无副作用，可广泛用于治疗各种系统的感染性疾病，包括泌尿系统感染、呼吸系统感染等疾病。