专利名称：一种用于治疗前列腺疾病的栓剂及其生产工艺的制作方法前列腺疾病主要包括急慢性前列腺炎和前列腺增生，是男性泌尿生殖系统常见病、多发病症。在中老年人群中发病率高达50％一60％，多迁延难愈，给患者带来较大痛苦，甚至严重影响病人正常生活。目前认为该病的发生与感染、免疫、性生活、烟酒刺激、局部肌群痉挛等密切相关。目前虽有不少治疗手段和措施，但因诸多因素，治疗并不十分理想。目前常见的治疗方法有全身应用抗生素治疗，经前列腺内及局部药物治疗，药物通过皮肤导入前列腺内治疗，前列腺按摩术及前列腺切除，激光免疫疗法，中医药疗法(口服、直肠给药等)。各种治疗手段和方法各有优劣，目前采用中医药治疗该症有较多优势，作用稳定持久，治愈率高。祖国医学认为该病症发生多因气郁肾虚而发病，与脾肾亏虚，肝郁气滞和膀胱湿热或饮食辛热，嗜酒太过，下阴不洁，秽浊之邪浸入膀胱有密切联系。近年来的研究报道显示，中医药治疗该病症，疗效较为理想且不良反应少，但从不同角度的中医药治疗，各有特色和偏重。
本发明的目的是研制一种用于治疗前列腺疾病的栓剂及其生产工艺，该产品是由以下重量份的原料制成的丹参10份，萆薢8份，大黄6份，肉桂4份，乌药6份，血竭0.5份，冰片0.5份，聚乙二醇6000 9份，甘油1份。根据药物各自所含成份的性质和剂型特点，科学地进行提取和精制，并对提取工艺进行多方考核，使药物有效成份和栓剂基质触为一体，经系统研究，研制出纯中药制剂前列康复栓。该栓剂具有清热解毒，活血化瘀，消肿止痛等防治及保健作用，用于急慢性前列腺炎和前列腺增生，取得一定的效果。丹参、萆薢，凉血消痛，活血化瘀，大黄、黄、肉桂、乌药清热解毒，消除下焦湿热；血竭消肿止痛，生肌；冰片消肿止痛，促进药物吸收。诸药配伍，共奏清热解毒，凉血消肿，活血化瘀，消肿止痛生肌之功。实施例，加工1.8Kg的用于治疗前列腺疾病的栓剂，是按以下重量的原料制成的丹参1000g，萆薢800g，大黄600g，肉桂400g，乌药600g，血竭50g，冰片50g，聚乙二醇6000 900g，甘油100g。其生产工艺包括下列步骤第一步将血竭50g、冰片50g分别研磨成细粉并过120目筛，经灭菌后制为A料；第二步将大黄600g和肉桂400g用95％的乙醇渗漉，提取至无蒽醌反应，制为B料；第三步将丹参1000g、萆薢800g和乌药600g先加8倍量水浸泡2小时后，煎煮1.5小时，滤出煎煮液，在滤渣中再加入6倍量煎煮1.5小时后，滤出煎煮液，合并经两次过滤的药液，浓缩热测比重至1.10-1.15时，制为C料；第四步将B料和C料合并后，用75％乙醇醇沉静置24小时，回收乙醇至无醇味，浓缩热测比重至1.35-1.40稠浸膏，制为D料；第五步先将聚乙二醇6000900g置水浴上加热熔化后，将A料、D料和100g甘油加入，搅拌均匀后，迅速倒入已涂过液体石蜡的栓模中，冷却刮平，取出包装，制得成品每粒重量1.8g。该产品的使用方法是肛用。大便后或睡前将栓剂1粒纳入肛门(深度距肛门约4-6Cm处)，每日1-2次，15天为一周期。该产品的理化，卫生及安全性实验如下(1)理化标准，依据《化妆品卫生规范》进行检验。
(2)卫生标准，依据《化妆品卫生规范》进行检验。
细菌总数(cfu/g)3.6×103、大肠菌群(一)、绿脓杆菌(一)、金黄色葡萄球菌(一)，霉菌(cfu/g)1.7×102、破伤风杆菌(一)。(详见附件1)。附件1中的前列栓为前列康复栓。
该产品经口毒性，依据《化妆品卫生规范》进行检验，其试验结果表明该产品对小白鼠急性LD50，雌雄性均大于5000mg/kg体重。按经口毒性分级标准判断，前列栓急性经口毒性属于实际无毒级(详见附件1、2)。附件1、2中的前列栓为前列康复栓。
该产品的临床试用报告如下对该制剂进行了使用效果观察，共观察患者110例，患者年龄最大74岁，最小20岁，平均年龄47岁。对急慢性前列腺炎患者各40例使用前列康复栓3天后，其中急性前列腺炎32例自述局部症状明显好转，全身症状也随之改善；2周后尿痛、尿急、排尿困难症状消失；3周后按摩液检查白细胞数正常。8例症状不明显。慢性前列腺炎30例用本品3天后，尿频、尿痛、会阴部不适症状明显改善；3周后局部症状消失，三次按摩液检查白细胞每高倍视野在10个以内，卵磷脂小体满视野；肛门指诊前列腺体肿大较前减轻质软，中央沟可触及。10例改善症状不明显。也曾对30例前列腺增生患者进行临床观察，用本品一周后，23例患者会阴部肿胀潮湿明显改善，用药2-3周后，尿频、尿淋沥、夜尿增多症状明显改善，7例症状不明显。通过临床观察证明，前列康复栓对前列腺疾病显效确切，对前列腺增生亦有效。具有抗炎止痛，活血化淤之功效。


一种用于治疗前列腺疾病的栓剂是由以下重量份的原料制成的:丹参10份,萆薢8份,大黄6份,肉桂4份,乌药6份,血竭0.5份,冰片0.5份,聚乙二醇6000 9份,甘油1份。其生产工艺是将血竭、冰片各单独研磨成细粉过120目筛,灭菌备用,将大黄、肉桂以95%乙醇渗漉提取至无蒽醌反应。余药水提醇沉,静置之24小时以上,滤过。合并乙醇渗漉液和醇沉液,回收乙醇至无醇味,继续浓缩成稠浸膏备用。取所需聚二醇6000置水浴上加热熔化后,加入稠浸膏,血竭,冰片和甘油适量,搅拌均匀,迅速倒入已涂过液体石蜡的栓模中,冷却刮平,取出包装即得成品。该栓剂具有清热解毒,消除下焦湿热,凉血消肿,活血化瘀,止痛生肌之功,用于急慢性前列腺炎和前列腺增生,取得一定的效果。