专利名称：带有规格特有颜色编码的针防护装置及其制造方法本申请是2004年1月7日提交的专利申请No.10/751982的部分继续申请。 发明领域 本发明涉及针组件，具体涉及具有连接在基座上的防护外壳的针组件，其中用于针组件的颜色方案与针组件的针的规格(gauge)相关。 在医疗环境中，为了从病人体内抽取血液或将流体注入病人体内，在使用注射器的情形下，传统上通过其中针与其相连或形成一体的毂座(hub)而配合在注射器上。根据医疗程序，针的规格倾向于可变化。众所周知，针的规格可通过毂座的颜色来确定。然而，针毂座或其至少一部分常常被针护套隐藏起来，当针配合在注射器的路厄氏(luer)端上时，该针护套就遮盖住针。 利用现有的技术和安全进展，针防护外壳可连接在针毂座上，其中针毂座或基座以及针防护外壳相连起来，并且如同美国专利4982842所述的那样用作适配器，或者用作单个部件，其中针集成在基座上并且针防护外壳连接在基座上，如美国专利5993426和美国专利RE37110中所公开。也存在这样的情形，其中针防护外壳可连接在注射器上，如同美国专利5232455、6582397以及均于2003年9月9日提交的专利申请No.10/657171和29/189589中所公开的那样。’842、’426、’110、’455、’397专利以及’171、’589专利申请的各自公开内容均通过引用而结合于本文中。 在上述专利中以及在现有技术中公开的装置中，尚没有允许使用者容易地确定其所用针规格的任何现有方案。假定在紧急情况下使用具有特定规格的针是非常重要的，那么，就需要提供一种使用者可容易地确定其将使用的针规格的方案，而不必直接去观察针，由于针在使用之前通常被护套盖住，因此直接观察针常常是比较困难的。 发明概要 为了使使用者易于确定具有连接在基座上的外壳或针所处的针毂座的针组件的针规格，在制造过程中，将针的规格特有的颜料添加至模制材料中，该模制材料最可能为塑料材料，例如聚丙烯。在模制材料根据ISO(国际标准组织)标准而具有对应于针规格的颜色时，使用者可容易地从多个针组件中挑选出其希望使用的特定针规格。例如，基座和外壳均为黑色的针组件将指示使用者，它是22号规格(22G)针，而蓝色针组件将指示使用者，23G针处在该蓝色针组件中。 为了提供冗余的或后备的检查，以便使用者确定用于针组件的针的规格，在使用前遮盖针的针护套可由透明的塑料制成，以便使用者可目视判断针的规格，并且利用针组件的颜色方案来确认它，或者反之亦然。或者，针护套可制作成具有与针防护外壳相同的颜色。 本发明的针装置或针组件具有特定规格的针，以及基座，该基座具有连接于其上的可相对于基座枢轴转动的针防护外壳。基座和针防护外壳都由带有添加至其中的特有颜料的模制材料而形成，该特有颜料按照ISO标准而被预先分配给针的特定规格。利用连接或集成在针组件的基座或针毂座上的特定规格的针，并且假定基座和针防护外壳都具有相同的特有颜色，那么使用者仅需通过观察针组件、即基座或外壳或者这两者的颜色，就可容易地确定针的规格。针防护外壳用于一旦针已用过之后遮盖住针，这是通过枢轴转动至基本上沿着针组件的纵轴线成一直线的位置来实现的。
本发明还涉及制造针装置的方法，其包括以下步骤，即，选择具有特定规格的针，将特有颜色添加至模制材料中，由模制材料来制成针组件，该针组件具有基座和可相对于基座枢轴转动的针防护外壳，使得基座和外壳具有相同的特有颜色，将针连接在基座上，其中，当外壳枢轴转动至沿着基座的纵轴线成一直线的位置时，针可被外壳遮盖，并将特有颜色与针的特定规格相对应起来，以便使用者可通过观察针组件的颜色来确定针的规格。
本发明还涉及制造多个针装置，其中相应的颜色被分配给不同规格的针。另外，提供了不同颜色的模制材料，并且具有被分配给给定针规格的颜色的彩色模制材料用于形成多个针组件，每一针组件都具有带相同特有颜色的基座以及可相对于基座枢轴转动的针防护外壳。对应于特有颜色的规格的针连接在针组件的基座上。当涉及全部相同规格的针的批作业已经连在该针规格特有颜色的针组件上时，可开始另一批作业，以便不同规格的针连接在其基座和针防护外壳具有相同颜色的针组件上，该相同颜色已经分配给不同规格的针。通过针组件各自被进行颜色编码而对应于特定的针规格，使用者就可仅通过观察针组件的颜色来容易地确定其想要使用的针的规格。
本发明进一步涉及注射器，针防护外壳直接地或通过注射器颈部的轴环而连接于该注射器上。对于本发明的注射器而言，针固定地装配在注射器上，并且该针在其使用之前通常被针护套遮盖。在没有注射器针防护装置的情形下，不同的注射器具有不同的针型号。对于本发明的注射器而言，注射器的针防护外壳被制造成具有对应于装配在注射器上的针的规格的颜色。本发明注射器的备选实施例需要制造商使针护套具有与针外壳相同的颜色，以便在使用前，带有固定针的注射器将对其外壳和在使用前遮盖住针的针护套进行颜色编码，以便它们代表注射器的针的规格。本发明的注射器的另一变型需要制造商使注射器也具有与防护外壳相同的颜色，以便整个注射器可具有对应于针规格的相同颜色。优选的是，针护套由透明的塑料材料制成，以便使用者可在使用之前观察到针。
附图简介 通过结合附图来参考本发明的以下描述，可以清楚本发明，并且可更好地理解本发明本身，在附图中

图1是本发明的针组件的透视图，其中基座具有连接于其上的针防护外壳； 图2是本发明的针组件，其具有连接在其基座或针毂座上的对应于针组件颜色方案的某一规格的针； 图3是显示了制造本发明的一种示范方法的流程图； 图4是固定针注射器的侧视图，该固定针注射器进行了修改，以便接受针防护外壳的轴环； 图5是图4所示针外壳的剖面图； 图6是图4所示针外壳的正视图； 图7是图4所示注射器的透视图，其中针护套被取下，从而显示出暴露的针； 图8是图7所示注射器的透视图，其中暴露的针被针外壳遮盖； 图9是具有连接于其上的针防护外壳和标记的注射器的剖视图，其中该标记的颜色对应于针的规格；和 图10显示了固定针注射器，其具有设在注射器筒上的环或线形式的标记，以及在注射器筒上的可被添加上或取代环的贴花膜。
本发明的详细描述 本发明的针防护装置包括针组件2，其具有基座4和防护外壳6。基座4通过活铰链8连接在防护外壳6上。基座4具有针毂座10，针12在开口14处连接在该针毂座10上。一旦连接上，针12就被密封。针12也可集成在针毂座10上。基座4还具有路厄氏端16，其与注射器的路厄氏端相配，这在本领域中是众所周知的。对于所示的实施例，针防护外壳6由具有纵向槽口18的外壳构成，当外壳6在方向箭头20所示的方向上朝着基座4的纵轴线22枢轴转动以便包封或遮盖针12时，针12可从该纵向槽口18中穿过。针紧固机构例如挂钩24设在针防护外壳6中，以便一旦在外壳6枢轴转动至大致沿着纵轴线12成一直线时用于夹住针12。一旦被挂钩24夹住，则针12和外壳6就彼此相对地固定，以防止针12被进一步暴露。应注意到，除了挂钩之外，也可使用其它的针紧固机构，例如通过引用而结合于本文中的上述文献RE37110中所公开的侧面卡扣式锁定机构。
如图1最佳地所示，针组件2是单个部件，其可由医用塑料材料如聚丙烯注射模制而成。在一些情形下，除了成为单个一体式部件之外，外壳6和基座4可被模制成单独的部件，利用设在外壳6上的机构、例如环或轴环，就可允许将外壳6连接在基座4上。在任何情形下，用于如图所示实施例的外壳6和基座4是同一针组件的部件，并且由给定的传统医用塑料模制材料如聚丙烯注射模制而成。
因为有许多不同的医疗程序，因此，针12可制造成具有不同的尺寸或不同的规格，例如在传统实践中从18号规格至30号规格。在本发明之前，特定规格的针连接在特有颜色的针毂座上。为了使用，针配合在注射器的路厄氏端上。但是，不管其规格如何，针都被针护套、例如图2所示的构件26所遮盖住。针护套26最可能通过与沿着针毂座10长度延伸的翼边的摩擦接触而配合在针毂座10上。针护套26最好可由不透明的塑料材料制成，以便一旦在针护套26装配在针毂座10上之后立刻遮盖住针12，针毂座10是不易观察到的。实际上，就针毂座10的主要部分被针护套26的基座所遮盖而言，只有针毂座10的一小部分可被使用者看到，以便确定针毂座的颜色。因此，针12的规格就不易被确定。
国际标准组织(ISO)已经为不同规格的针分配了特有的相应颜色。根据ISO标准，通过使与针相连的整个针组件具有分配给该特定针规格的特有颜色，本发明的发明人就设想出不同规格针的颜色编码。换句话说，假定22号规格针已经被分配了颜色″黑色″，那么22号规格针将装配或连接在全黑色针组件上，例如如图1所示的针组件2。针组件可由具有添加至其中的黑色颜料的模制材料注射模制而成。因此，22规格针组件在其基座4和其防护外壳6上以及铰链8上都是黑色的。类似地，对于23号规格针而言，23号规格针连接于其上的针组件2将为蓝色，假定23号规格针已经被分配了颜色″蓝色″的话。对于25号规格针而言，根据已经分配给25号规格针的″橙色″，用于该针的针组件将为橙色，等等。
在基座4和针防护外壳6都具有对应于针规格的相同特有颜色时，因此，使用者就可通过看一眼针组件来容易地确定其针的规格，即使针被不透明的针护套26遮盖住时也是如此。为了提供用于使用者确定针规格的冗余手段，针护套可由透明的塑料材料制成。
根据本发明的对针规格进行颜色编码的方法结合图3中的流程图来进行描述。假定将制造不同规格的多个针。还假定将制造多批针，其中每一批的针都具有特定的规格。
本发明的工艺起始于步骤30，在该步骤中，确定待制造的针的规格。在步骤32，不同的颜色被分配给不同规格的针。在步骤34，获得不同颜色的模制材料。假定对于制造工艺而言，将制造均具有相同特定规格的一批针。在这种情况下，在步骤36，确定待制造的这批针的规格。之后，根据步骤38，选择对应于所确定的针规格的那种颜色的模制材料。根据步骤48，在已经选择了正确颜色的模制材料之后，对于包括一体式基座和外壳的实施例而言，工艺进行至，由所选颜色的模制材料来注射模制出针组件。这种注射模制工艺可通过许多传统注射模制机来执行，例如Nissei Company of Japan公司制造的注射模制机。根据步骤42，利用已经模制好的针组件，相同特定规格的针就各自连接在其中一个颜色编码的针组件的基座上或基座的针毂座上，如图2所示。在步骤42之后，在制造工艺结束时，就生产出带有基座和外壳的具有特定规格针的针组件，其中基座和外壳都具有对应于该规格针的相同特有颜色，例如如图2所示。之后，根据步骤44，来确定对于该批作业而言，是否所有相同特定规格的针都已经装配在相应针组件上。如果判断该批作业已经结束，那么工艺就进行至步骤46，在该步骤中，进一步判断是否需要制造其它特定规格的其它针。如果需要，那么工艺就再次行进至如上所述地起始于步骤36。另一方面，如果不生产其它颜色编码的针组件，那么就终止制造工艺。
应当理解，尽管以上所公开的针护套可由不透明的材料或透明的塑料材料制成，但是，针护套也可由具有与针组件的基座和防护外壳相同或不同颜色的材料制成。另外，尽管图1和图2所示的针组件形成为一体式部件，但是，基座和针防护外壳也可通过模制而形成为单独的部件，并且可随后在制造过程中相连起来。如果针护套也由与基座和针防护外壳相同颜色的模制材料来制成，那么在其使用之前遮盖针的针护套也因此而可具有特定针规格所特有的颜色。
参见图4-6，固定针注射器48显示为包括注射器筒体50，其包括远端部分52。在注射器远端部分52的针毂座54具有从中固定地伸出的针56。手指凸缘58设在注射器的近端部分处，其中柱塞60可动地配合在注射器筒50上，这在本领域中是众所周知的。
在注射器58的远端部分52形成有凹槽62。在使用前，针56被摩擦式地保持于注射器48的毂座54上的针护套64所遮盖。
具有通过柔性铰链70连接于其上的基座或轴环68的针防护外壳66装配成在凹槽62处围绕注射器48。如图5和图6最佳地所示，轴环68具有许多在其内周面上形成的凸缘72。在轴环68的内表面上还形成了许多突起。两个伸出部或指状部76在轴环68外表面的相对两侧处形成。当外壳66在方向箭头80所示的方向上枢轴转动时，这些指状部76就与在外壳66基座形成的相应掣子78协作，以便沿着轴环68和注射器48的纵轴线82对准，如图4所示。
当轴环68装配在注射器48上时，凸缘72相配地装配在凹槽62上。凸缘72所形成的内径尺寸、更具体地而言为圆周内径设置成使得它略大于凹槽62的直径，以便轴环68在被压配合于其中之后可围绕凹槽24旋转。突起或凸起74设计成可与注射器筒50接触，以便在轴环68和注射器48之间提供另外的摩擦，从而只有当预定的扭矩施加在轴环68或外壳66上时，轴环68方可相对于注射器筒48旋转，以便相对于注射器48来旋转轴环68。
在针护套64从注射器48上取下之后，为了遮盖现已露出的针56，外壳66在箭头80的方向上枢轴转动，以便它沿着纵轴线82基本上对准，以便在针56穿过外壳66的槽口84时用于遮盖针56。外壳66中的挂钩86此时夹持住针56，以防止针56进一步暴露出。同时，外壳66通过掣子78和指状部76之间的相互作用而固定在轴环68上。
为了确保使用者可容易地确定固定针注射器的针56的规格，外壳66以及轴环68由例如如上所述的塑料材料制成，以便外壳66和轴环68的颜色与对应于针56规格的通用ISO标准所给定的颜色相同，如上所述。例如，22号规格的针将具有黑色的外壳，23号规格的针将具有蓝色的外壳，而25号规格的针是橙色的，等等。
对于图4的实施例而言，除了采用透明的塑料材料之外，针护套64也可由具有对应于针规格的颜色的塑料材料成形或模制而成。因此，这种针护套使得使用者可容易地确定针的规格，即使在使用者将针护套从注射器上取下之前也是如此。或者，如上所述，针护套可由透明的塑料材料或半透明的材料制成。图7和图8提供了本发明固定针注射器的透视图，其中图7显示了暴露的针54，而图8显示了被外壳66遮盖的针54。
尽管图4-8中所示的实施例显示，固定针注射器具有经由可旋转式轴环而连接于其上的外壳，但是，固定针注射器也可具有与注射器形成为一体或者由其直接形成的外壳，因此外壳不能相对于注射器旋转。对于该实施例而言，注射器筒和外壳均由具有添加至其中的颜料的塑料材料制成，该颜料的颜色对应于将固定在注射器上的针的规格。换句话说，除了可能的柱塞60之外，注射器筒体以及针外壳将被进行颜色编码，以便对应于装配在该特定注射器上的针的规格。然而应当理解，柱塞60也可对应于针规格来进行颜色编码。对于该实施例，针护套64可由同一颜色编码的模制材料制成，以便它也被颜色编码而对应于注射器针的规格。
制造本发明的固定针注射器起始于，单独地或针对一批待制造的相同针规格注射器，来确定将装配在注射器上的针的规格。然后根据给定的标准、例如ISO标准，来确定对应于该针规格的特有颜色。然后，将正确的颜料添加到将用于形成模制件的材料中。在如图4-8所示注射器的情形下，外壳形成有用于装配在注射器上的基座或轴环。在这种情况下，注射器筒本身可由不同的塑料材料形成，或者由与外壳和基座具有相同颜色的进行颜色编码的材料来形成。一旦外壳成形，它就经由轴环而装配在注射器筒上，以便它可相对于注射器筒旋转。利用这样被进行颜色编码的外壳，使用者就可容易地确定针的规格，即使在使用前遮盖针的针护套由透明的或半透明的材料制成时也是如此。为了进一步易于确定注射器的针规格，在使用前遮盖注射器的针护套也可制造成具有与外壳相同的颜色。
在其中针外壳通过模具与注射器形成为一体时，外壳和注射器两者自然都具有对应于针规格的相同颜色。当然，在使用前遮盖针的针护套同样可具有与外壳相同的颜色。
图9是本发明一个备选实施例的图示，其中标记86设在注射器筒50上，并且其颜色对应于针56的规格。对于该实施例，外壳66可通过活铰链70直接地连接在注射器48上，或者如同图4的实施例那样，通过虚线所示的轴环68而相连。在其中外壳66是注射器48的一体式部件的情形下，例如通过在同一操作过程中由同一模具制成时，外壳66可具有与注射器筒50相同的颜色，或者实际上可为透明的。然而，通过采用颜色编码标记，例如直接地印在注射器筒50上的刻度86，使用者就可通过该标记的颜色来容易地确定针56的规格。标记86实际上提供了多种功能，其中，除了使用者可通过看一眼就能确定针的规格之外，印在注射器体上的刻度形式的标记也使得使用者能够确定注射器中的流体体积。
在外壳66通过轴环68而联接在注射器上的情形下，外壳66以及轴环68进行颜色编码，以便反映固定在注射器48上的针56的规格。针护套64可为透明的或半透明的，或者进行颜色编码而对应于针56的规格。因此，对于图9的实施例而言，注射器在使用前可具有传统的注射器筒，但还带有标记，并且其针防护外壳被进行颜色编码，以便显示出被针护套遮盖住的针的规格。针护套也可进行颜色编码。或者，注射器筒以及针防护外壳可不进行颜色编码，而标记被进行颜色编码以指示针的规格。在该备选实施例中，针护套可以或不进行颜色编码。标记86可通过传统印刷工艺而添加在注射器筒50上。
图10显示了固定针注射器，其不采用标记，而是具有印在注射器筒50上的颜色编码的环、带或线88。该带或线可为除了印刷在注射器筒50上的标记或刻度之外的另外的标记或刻度，并且可以这样的方式定位在注射器筒上，即，这种方式不会干涉用于显示注射器48中流体量的刻度标记。对应于针56厚度的规格数目可印刷在带上，如XX所示。颜色编码的带88可采用用于将标记或刻度印刷在注射器筒50上的传统工艺而印刷在筒50上。
作为颜色编码的带或环的替代或附加，贴花膜90可在不会干涉一般印刷在注射器筒上的分度刻度标记的位置处，粘附在或印刷在注射器筒50上。对贴花膜90进行颜色编码，以便指示针56的规格。另外，针规格的数目可印刷在贴花膜90上，如″XX″所示。对于图10的固定针注射器而言，只有颜色编码的贴花膜、线或带可用于指示针的规格。或者，连接在注射器48上的外壳66也可进行颜色编码。同样，护套64也可进行颜色编码，以便反映针56的规格。


为了使使用者能够容易地确定具有基座(4)和枢轴式地连接于该基座上的针防护外壳(6)的针组件(2)的针规格，针组件(2)由进行了颜色编码的模制材料注射模制而成，该模制材料的颜色被预先分配，以便对应于针(12)的规格。结果，针组件(2)的基座(4)和防护外壳(6)两者具有相同的特有颜色，并且可反映或指示针(12)的给定规格。在使用前遮盖针(12)的针护套(26)可由透明的塑料材料制成，或者，这种塑料材料可具有与针组件相同或不同的颜色。固定针注射器(48)的针(12)的规格也可通过进行了颜色编码的其针防护外壳来确定。对应于针(12)规格的颜色编码标记也可印刷在固定针注射器(48)的注射器筒上。