专利名称：针管、医疗器具和医疗器具的制造方法作为在进行药液的注入或体液的采集等的情况下所使用的注射针(针管)的材质，通常采用不锈钢。并且，在针管的一端设有能穿刺生物体的针尖。该种针管固定于由树脂形成的针座等保持构件，构成医疗器具。作为将针管固定于保持构件的方法，例如公知一种利用嵌入成形来进行固定的方法(专利文献1)。并且，公知如下方法，即，在进行嵌入成形的情况下，对针管的外周进行酸处理、等离子体处理那样的化学处理、喷砂处理那样的粗糙面加工等，从而提高针管与保持构件的密合性(专利文献2)。另外，作为将针管固定于保持构件的其他方法，公知一种使用了粘接剂的方法。专利文献1 日本特开2002-315740号公报专利文献2 日本特开2005-152363号公报
发明要解决的问题但是，在专利文献1所述那样的采用嵌入成形的方法中，由于针管的表面是光滑的，因此担心针管自保持构件脱落。因此，像专利文献2所述的那样对针管实施表面处理来提高针管与保持构件的密合性时，作业工时增加，导致生产效率下降。另外，在使用粘接剂固定针管和保持构件的情况下，也需要对针管或保持构件实施用于提高粘接剂的粘着性的表面处理。针管通常由不锈钢等金属形成，保持构件由聚丙烯和聚乙烯等树脂形成。通常的粘接剂对金属的粘着特性优异时，则对树脂的粘着特性较弱，若对树脂的粘着特性优异，则对金属的粘着特性较弱。因此，需要依据所用的粘接剂来对针管或保持构件实施用于提高粘接剂的粘着性的表面处理。本发明是鉴于上述那样的情况而做成的，目的在于提供一种即使不对针管、保持针管的保持构件实施表面处理、也能防止针管自保持构件脱落的技术。用于解决问题的方案本发明的医疗器具包括针管和保持构件。针管包括针管主体和鼓出部。针管主体设有能穿刺生物体的针尖。通过沿轴线方向冲压加工针管主体，将鼓出部形成为沿针管主体的周向连续的环状。保持构件具有与针管的鼓出部卡合的卡合部，用于保持针管。本发明的医疗器具的制造方法包括冲压工序和器具形成工序。冲压工序沿轴线方向对设有能穿刺生物体的针尖的针管主体进行冲压加工，形成沿针管主体的周向连续的环状的鼓出部。器具形成工序使保持构件保持上述针管，该保持构件具有与针管的上述鼓出部卡合的卡合部。在本发明的针管、医疗器具和医疗器具的制造方法中，通过沿轴线方向冲压加工针管主体，在针管上形成沿针管主体的周向连续的环状的鼓出部。该针管的鼓出部与保持构件的卡合部卡合。由此，能够卡定针管相对于保持构件的移动，防止针管自保持构件脱落。发明的效果采用本发明的针管、医疗器具和医疗器具的制造方法，即使不对针管、保持构件实施表面处理，也能防止针管自保持构件脱落。图1是表示本发明的医疗器具的第1实施方式的剖视图。图2是说明本发明的医疗器具的第1实施方式的针管上的鼓出部的制造方法的说明图。图3是本发明的注射针组装体的第1实施方式的鼓出部的剖视图。图4是表示本发明的医疗器具的第2实施方式的形态的剖视图。图5是表示本发明的医疗器具的第3实施方式的形态的剖视图。图6是表示本发明的医疗器具的第4实施方式的形态的剖视图。
用于实施本发明的针管、医疗器具和医疗器具的制造方法的最佳实施方式。另外，对于各图中共用的构件，标注相同的附图标记。另外，说明按下述顺序进行。1.第1实施方式2.第2实施方式3.第3实施方式4.第4实施方式1.第1实施方式医疗器具的结构例首先，参照图1说明本发明的医疗器具的第1实施方式的结构例。图1是表示本发明的医疗器具的第1实施方式的剖视图。医疗器具1是在进行药液的注入或体液的采集等的情况下使用的注射针组装体。 该医疗器具(以下称作“注射针组装体”)1具备中空的针管2和保持针管2的针座3。另夕卜，通过将用虚线表示的注射器9与注射针组装体1的针座3相连接，构成药剂注射装置。ft 针管2包括针管主体4、与该针管主体4 一体地形成的鼓出部5。针管主体4 可以使用IOgauge (外径约3.4mm) 36gauge (外径约0. Imm)的尺寸的构件，优选使用 14gauge (外径约2. Imm) 36gauge的尺寸的构件，更优选使用^gauge (外径约0. 36mm) 36gauge的尺寸的构件。在该针管主体4的一端形成有用于使针尖形成为锐角的刃面如。作为针管主体4的材料，例如可以使用不锈钢，但本发明并不限定于此，可以使用铝、铝合金、钛、钛合金及其他金属。另外，针管2不仅可以采用直型针等，还可以采用双刀型针(日语両刀針)、至少一部分形成为锥状的锥状针。锥状针的基端部具有比针前端部粗的直径，将锥状针的中间部分形成为锥形构造即可。另外，针管2的截面形状不仅可以是圆形，还可以是三角形等多边形。鼓出部5设于针管主体4的任意位置。通过沿轴线方向冲压加工针管主体4，将该鼓出部5形成为沿针管主体4的周向连续的环状的突部。优选鼓出部5的直径是针管主体 4的外径的1. 1倍 3倍。具有该鼓出部5的针管2的制造方法详见后述。鼓出部5的一侧的端面fe朝向针管主体的基端侧，另一侧的端面恥朝向针尖侧。鼓出部5的端面fe、5b 形成为与针管主体4的轴线方向大致正交的平坦的面。另外，在本实施方式中，将鼓出部5 设于针管主体4的任意位置，但鼓出部5必须设于与针保持部8相对应的位置，以能够将针管主体4固定于针座3的针保持部8。另外，只要在与针保持部8相对应的范围内，鼓出部 5就可以设在任意的位置。ItM针座3表示用于保持针管2的保持构件的一具体例。该针座3由聚碳酸酯、聚丙烯和聚乙烯等合成树脂形成，利用嵌入成形或熔接而与针管2 —体成形。针座3形成为大致圆筒状，包括筒部6、凸缘部7和针保持部8。筒部6的筒孔6a 与针管2的针孔4b相连通。注射器9自筒部6的一端插入到筒孔6a中，能装卸地与针座 3相连接。凸缘部7设于筒部6的一端。该凸缘部7也可以与注射器9接触。针保持部8与筒部6的另一端连续地设置，形成为前端侧变细那样的大致圆台形。 该针保持部8包裹针管2 (针管主体4)的中间部而固定针管2。针保持部8的中间部形成为与针管2的鼓出部5紧密接触而卡合的卡合部8a。通过使针管2的鼓出部5与卡合部 8a卡合，能够阻止针管2相对于针保持部8移动。结果，能够防止针管2自针座3脱落。注射器注射器9可以在使用药剂注射装置时填充药剂，也可以是预先填充有药剂的预充式(prefilled)注射器。另外，作为填充在注射器9内的药剂，可以举出疫苗，也可以是使用了细胞因子等高分子物质的药剂、激素。另外，也可以通过在针管主体4的另一端设置刃面，将针管2形成为双刀型针，使该另一端贯穿预充式注射器的栓体而与药液槽相连通。具有鼓出部的针管的制造方法接下来参照图2说明具有鼓出部5的针管2的制造方法。图2A是说明利用上模和下模夹持针管2的状态的说明图。图2B是使用上模和下模沿轴线方向对针管2进行了冲压加工的状态的说明图。图2C是利用冲压加工形成了鼓出部的状态的说明图。鼓出部5是通过沿轴线方向冲压加工针管主体4而形成的。进行该冲压加工的装置包括一对上模IlAUlB和一对下模12A、12B。一对上模IlAUlB沿第1方向X排列设置，分别能够沿第1方向X以及与该第1方向X正交的第2方向Y移动。在上模IlA的下表面上设有卡合槽14A，在上模IlB的下表面上设有卡合槽14B。这些卡合槽14A、14B均沿第1方向X延伸，彼此在第1方向X上相对。 卡合槽14A、14B的截面形状均形成为三角形这一相同形状。针管主体4的周面与一对上模 IlAUlB的卡合槽14A、14B卡合。
一对下模12A、12B与一对上模IlAUlB相同地沿第1方向X排列设置。下模12A 的上表面与上模IlA的下表面在第2方向Y上相对，下模12B的上表面与上模IlB的下表面在第2方向Y上相对。下模12A和上模IlA能够一起沿第1方向X移动。另外，下模12B 和上模IlB能够一起沿第1方向X移动。在下模12A的上表面上设有卡合槽15A，在下模12B的上表面上设有卡合槽15B。 上述卡合槽15A、15B均沿第1方向X延伸，且彼此在第1方向X上相对。另外，卡合槽15A 与上模IlA的卡合槽14A在第2方向Y上相对，卡合槽15B与上模IlB的卡合槽14B在第 2方向Y上相对。卡合槽15A、15B的截面形状均形成为三角形这一相同形状。针管主体4的周面与一对下模12A、12B的卡合槽15A、15B卡合。也就是说，针管主体4被上模IlA和下模12A夹持，并且被上模IlB和下模12B夹持。为了将鼓出部5 —体地形成于针管主体4，首先，将上模IlA(下模12A)与上模 IlB(下模12B)的分开距离设定为Kl (以下称作“距离K1”)。接着，将针管主体4插入到下模12A、12B的卡合槽15A、15B中(参照图2A)。接着，使上模IlAUlB沿第2方向Y移动，分别与下模12A、12B抵接。由此，针管主体4被由上模IlA和下模12A构成的第1夹持部18夹持，并且在距该第1夹持部18的距离Kl的位置处，被由上模IlB和下模12B构成的第2夹持部19夹持。此时，针管主体4与由卡合槽14A、14B和卡合槽15A、15B形成的、截面为四边形的嵌合部17嵌合。也就是说，针管主体4被嵌合部17的四个平面按压固定。因而，能够将针管主体4可靠地固定于上模IlAUlB和下模12A、12B。接着，使第1夹持部18和第2夹持部19相互靠近，沿针管主体4的轴线方向对针管主体4进行冲压加工(参照图2B)。由此，针管主体4中的位于第1夹持部18与第2夹持部19之间的部分沿周向隆起地鼓出。然后，在第1夹持部18与第2夹持部19的分开距离达到K2 (以下称作“距离K2”) 时，使第1夹持部18和第2夹持部19停止移动(参照图2C)。另外，距离K2比距离Kl短 (ΚΙ >K2)。结果，形成沿针管主体4的周向连续的环状的鼓出部5。鼓出部5的直径和厚度根据针管主体4的外径和壁厚、以及距离ΚΙ、Κ2的变化而变化。另外，冲压压力根据针管主体4的材质、外径和壁厚、以及距离Κ1、Κ2的不同而不同。 也就是说，对于规定的针管，通过适当地选择冲压压力和距离ΚΙ、Κ2，能够调整鼓出部5的大小。例如，在使用不锈钢制且30gauge (外径约0. 3mm、壁厚约0. 08mm)的针管主体，将距离Kl设定为0. 5mm且将距离K2设定为0. 16mm而以大约30kN(3吨)的力进行冲压加工时， 能够形成直径约为0. 56mm的鼓出部。另外，形成鼓出部5的位置可以根据第1夹持部18和第2夹持部19相对于针管主体4的位置来任意地设定。鼓出部接下来，参照图3说明鼓出部5。图3是针管2上的鼓出部5的剖视图。鼓出部5由沿针管主体4的周向隆起的第1鼓出片21、与该鼓出片连续且被折回而与第1鼓出片21叠合的第2鼓出片22构成。第1鼓出片21配置在针管主体4的一侧， 形成上述的端面恥。另外，第2鼓出片22配置在针管主体4的另一侧(针座侧)，形成上
6述的端面fe。第1鼓出片21和第2鼓出片22沿针管主体4的轴线方向叠合。并且，在第1鼓出片21与第2鼓出片22之间没有间隙。另外，不会由于形成第1鼓出片21和第2鼓出片 22而使针管主体4的针孔4b缩窄。因而，即使形成鼓出部5，也不用担心通过针管主体4 的针孔4b的药剂的流动受到影响。医疗器具的制造方法接下来，说明作为医疗器具的注射针组装体1的制造方法。在注射针组装体1的制造方法中，进行冲压工序和器具形成工序。在冲压工序中，沿轴线方向对设有针尖的针管主体4进行冲压加工，形成沿针管主体4的周向连续的环状的鼓出部5。关于该冲压工序，在上述具有鼓出部的针管的制造方法中已做了详细说明，因此省略这里的说明。在器具形成工序中，使作为保持构件的针座3保持针管2。在本实施方式中，利用嵌入成形或熔接将针管2和针座3 —体地成形。由此，针管2的鼓出部5与针保持部8的卡合部8a卡合。鼓出部5与针保持部8的卡合部8a卡合的位置可以任意选择，但最好是能进行嵌入成形的位置，更优选使卡合更加牢固的位置。结果，能够防止针管2自针座3脱落。因而，即使不对针管2实施用于提高与针座3的密合性的表面处理，也能防止针管自保持构件脱落。2.第2实施方式医疗器具的结构例接下来，参照图4说明本发明的医疗器具的第2实施方式的结构例。图4是表示本发明的医疗器具的第2实施方式的剖视图。医疗器具31是在进行药液的注入或体液的采集等的情况下使用的注射针组装体。该医疗器具(以下称作“注射针组装体”)31具有与第1实施方式的注射针组装体1 (参照图1)相同的结构。注射针组装体31与注射针组装体1的不同之处仅在于针管32的两个鼓出部35A、 35B和针座33的针保持部38的结构。因此，这里说明两个鼓出部35A、35B和针保持部38， 对与注射针组装体1共用的部分标注相同的附图标记而省略重复的说明。针管32的两个鼓出部35A、35B隔开规定间隔地配置在针管主体4的中间部。该鼓出部35A与鼓出部35B的间隔可以任意设定。另外，鼓出部35A与鼓出部35B的间隔的最小距离根据上述第1夹持部18的卡合槽14A、15A或第2夹持部19的卡合槽14B、15B的长度来决定。两个鼓出部35A、35B与第1实施方式的鼓出部5同样地通过沿轴线方向对针管主体4进行冲压加工而被形成为沿针管主体4的周向连续的环状的突部。该冲压加工例如由用于形成鼓出部35A的第1冲压加工和用于形成鼓出部35B的第2冲压加工构成。鼓出部35A的一侧的端面36a朝向针管主体的基端侧，另一侧的端面36b朝向针尖侧。另外，鼓出部35B的一侧的端面37a朝向针管主体的基端侧，另一侧的端面37b朝向针尖侧而与鼓出部35A的端面36a相对。鼓出部35A的端面36a、36b及鼓出部35B的端面 37a、37b形成为与针管主体4的轴线方向大致正交的平坦的面。针座33的针保持部38与筒部6的另一端连续地设置，形成为前端侧变细那样的大致圆台形。该针保持部38包裹针管32 (针管主体4)的中间部而固定针管32。针保持部38的中间部形成为与针管32的鼓出部35A、35B紧密接触而卡合的卡合部38a。通过使针管32的鼓出部35A、35B与卡合部38a卡合，能够阻止针管32的相对于针保持部38的移动。结果，能够防止针管32自针座33脱落。在注射针组装体31中，针管32的鼓出部35A、35B分别与针座33的卡合部38a卡合。也就是说，针管32的防脱落件设有两个。因此，能够增加针管32自针座33脱落时的阻力，从而能够提高针管32的防脱落效果。另外，作为本实施方式的针管，也可以形成为设有三个以上的鼓出部的结构。注射针组装体31的制造方法与上述注射针组装体1的制造方法相同，因此省略说明。3.第3实施方式医疗器具的结构例接下来，参照图5说明本发明的医疗器具的第3实施方式的结构例。图5是表示本发明的医疗器具的第3实施方式的剖视图。医疗器具41是在进行药液的注入或体液的采集等的情况下使用的注射针组装体。该医疗器具(以下称作“注射针组装体”)41具有与第1实施方式的注射针组装体1(参照图1)相同的结构。注射针组装体41与注射针组装体1的不同之处仅在于针管42的鼓出部45和针座43的针保持部48的结构。因此，这里说明鼓出部45和针保持部48，对与注射针组装体 1共用的部分标注相同的附图标记而省略重复的说明。针管42的鼓出部45形成为与第1实施方式的鼓出部5相同的形状，具有端面45a、 45b。该鼓出部45与鼓出部5的不同之处仅在于在针管主体4上的设置位置。鼓出部45 设在自针管主体4的中间部偏向基端侧(与针尖相反的一侧)的位置。针座43与第1实施方式的针座3同样地形成为大致圆筒状，包括筒部6、凸缘部7 和针保持部48。独立设置的针管42固定于该针座43。作为针座43的材质，可以采用聚碳酸酯、聚丙烯和聚乙烯等合成树脂，还可以采用不锈钢和铝等金属。针座43的针保持部48与筒部6的另一端连续地设置，形成为前端侧变细那样的大致圆台形。针管42的中间部贯穿该针保持部48。另外，在针保持部48中设有与筒部6 的筒孔6a相连通的卡合凹部49。卡合凹部49的底面49a形成为与针座43的轴线方向大致正交的平坦的面。设于针管42的鼓出部45的端面45b与该卡合凹部49的底面49a卡
口 O通过在针管42贯穿针保持部48的状态下，在卡合凹部49中涂敷粘接剂50，将针管42固定于针座43。作为粘接剂50，使用对针座43的粘着特性优异的材料。作为该粘接剂50，可以举出氰基丙烯酸酯、环氧树脂和光固化性树脂等，但也可以利用其他树脂形成该粘接剂50。通过使鼓出部45的端面4 与卡合凹部49的底面49a卡合，能够阻止针管42沿自针保持部48的前端脱落的方向移动。并且，通过在卡合凹部49中涂敷粘接剂50，能够阻止针管42沿除了自针保持部48的前端脱落的方向以外的所有方向移动。结果，能够防止针管42自针座43脱落。
另外，由于针管42的鼓出部45与固化了的粘接剂50卡合，因此即针管42与粘接剂50的粘着力较弱，也能阻止针管42的移动。因而，即使不对针管42、针座43实施用于提高粘接剂的粘着性的表面处理，也能防止针管42自针座43脱落。医疗器具的制造方法接下来，说明作为医疗器具的注射针组装体41的制造方法。在注射针组装体41的制造方法中，与注射针组装体1的制造方法相同，进行冲压工序和器具形成工序。在冲压工序中，沿轴线方向对设有针尖的针管主体4进行冲压加工，形成沿针管主体4的周向连续的环状的鼓出部45。该冲压工序在具有上述鼓出部的针管的制造方法中已做了详细说明，因此省略这里的说明。在器具形成工序中，使作为保持构件的针座43保持针管42。在本实施方式中，首先使针管42的中间部贯穿针座43的针保持部48，使鼓出部45的端面45b与卡合凹部49 的底面49a卡合。然后，在针座43的卡合凹部49中涂敷粘接剂50，将针管42固定于针保持部48。由此，能够阻止针管42相对于针保持部48的移动。因而，即使不对针管42、针座 43实施用于提高粘接剂的粘着性的表面处理，也能防止针管42自针座43脱落。4.第4实施方式医疗器具的结构例接下来，参照图6说明本发明的医疗器具的第4实施方式的结构例。图6是表示本发明的医疗器具的第4实施方式的剖视图。医疗器具51是在进行药液的注入或体液的采集等的情况下使用的注射针组装体。该医疗器具(以下称作“注射针组装体”)51具有与第3实施方式的注射针组装体41 (参照图1)相同的结构。注射针组装体51与注射针组装体41的不同之处仅在于针座53的针保持部58的结构。因此，这里说明针保持部58，对与注射针组装体41共用的部分标注相同的附图标记而省略重复的说明。针座53包括筒部6、凸缘部7和针保持部58。独立设置的针管42固定于该针座 53。作为针座53的材质，可以采用聚碳酸酯、聚丙烯和聚乙烯等合成树脂，另外也可以采用不锈钢、铝等金属。针座53的针保持部58与筒部6的另一端连续地设置，形成为前端侧变细那样的大致圆台形。针管42的中间部贯穿该针保持部58。另外，在针保持部58中设有在针保持部58的前端面开口的卡合凹部59。卡合凹部59的底面59a形成为与针座53的轴线方向大致正交的平坦的面。设于针管42的鼓出部45的端面45a与该卡合凹部59的底面59a卡合。通过在针管42贯穿针保持部58的状态下，在卡合凹部59中涂敷粘接剂50，将针管42固定于针座53。此时，通过使鼓出部45的端面4 与卡合凹部59的底面59a卡合， 能够阻止针管42沿自针保持部58的后端(筒部6侧)脱落的方向移动。因而，能够可靠地防止由于在穿刺皮肤等时施加于针管的阻力而使针管42自针座53脱落(脱离)。医疗器具的制造方法
接下来，说明作为医疗器具的注射针组装体51的制造方法。在注射针组装体51的制造方法中，与注射针组装体1的制造方法同样地进行冲压工序和器具形成工序。另外，冲压工序在具有上述鼓出部的针管的制造方法中已做了详细说明，因此省略这里的说明。在器具形成工序中，使作为保持构件的针座53保持针管42。在本实施方式中，首先，将针管42的另一端部自针保持部58的前端侧插入，使鼓出部45的端面4 与卡合凹部59的底面59a卡合。然后，在针座53的卡合凹部59中涂敷粘接剂50，将针管42固定于针保持部58。由此，能够阻止针管2相对于针保持部58的移动。此时，由于针管42的鼓出部45 与固化了的粘接剂50卡合，因此即使针管42与粘接剂50的粘着力较弱，也能阻止针管42 的移动。因而，即使不对针管42和针座53实施用于提高粘接剂的粘着性的表面处理，也能防止针管42自针座53脱落。以上，对本发明的针管、医疗器具和医疗器具的制造方法的实施方式也连同作用效果一并进行了说明。但是，本发明的针管、医疗器具和医疗器具的制造方法并不限定于上述实施方式，可以在不脱离权利要求书所述的发明的主旨的范围内，实施各种变形。例如， 作为注射针组装体，除了通常的注射针以外，可以使用带翼的静脉注射针(翼状针)、留置针、预先填充有药液的带针的预充式注射器、胰岛素用注射针(注射笔，pen needle)等。另夕卜，本发明的医疗器具不限定应用在注射针中，也可以应用在采血针中。在上述的实施方式中，以将针管固定于针座的注射针组装体作为医疗器具的例子而进行了说明，但本发明的医疗器具并不限定于此。作为本发明的医疗器具，只要包括针管和保持该针管的保持构件即可，例如也可以是包括针管和保持该针管的注射器的医疗器具。附图标记说明1、31、41、注射针组装体(医疗器具)；2、针管；3、针座(保持构件)；4、针管主体；5、鼓出部；6、筒部；7、凸缘部；8、针保持部；8a、卡合部；9、注射器；11A、11B、上模；12A、 12B、下模;14八、148、15々、158、卡合槽；18、第1夹持部；19、第2夹持部；21、第1鼓出片；22、 第2鼓出片。


本发明提供一种针管、医疗器具和医疗器具的制造方法。即使不对针管、用于保持针管的保持构件实施表面处理，也能防止针管自保持构件脱落。注射针组装体(1)具备针管(2)和针座(3)。针管(2)包括针管主体(4)和鼓出部(5)。针管主体(4)设有能穿刺生物体的针尖。通过沿轴线方向对针管主体(4)进行冲压加工，将鼓出部(5)形成为沿针管主体(4)的周向连续的环状。针座(3)具有与针管(2)的鼓出部(5)卡合的卡合部(38a)，用于保持针管(2)。