专利名称：具有一次性柱塞部分的人工晶状体输送系统及使用其的方法人类眼睛的功能是提供视力，其通过经由称为眼角膜的清澈外部透射和折射光， 并进一步经由晶状体将图像聚焦在眼睛后部的视网膜上。所聚焦的图像的质量取决于多种因素，包括眼睛的大小、形状和长度，以及眼角膜和晶状体的形状和透明度。当创伤、年龄、疾病或其他病症导致个人的天然晶状体的透明度变差时，由于可透射至视网膜的光减少而使视力退化。眼睛晶状体的这种缺陷通常被称为白内障。对该状况的治疗是手术移除天然晶状体并植入人工晶状体(IOL)。尽管早期的IOL由诸如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)的硬塑料制成，但是由硅酮、软丙烯酸树脂和水凝胶制成的柔软的、可折叠的IOL变得越来越受欢迎，这是由于能够将这些柔软的晶状体折叠或卷绕并将它们通过较小的切口插入。卷绕或折叠晶状体的数种方法已被使用。一种受欢迎的方法是注射器筒(cartridge)，其折叠晶状体并提供相对小的直径腔，可通常利用柱塞通过该腔将晶状体推入眼睛。在第4，681，102号(Bartell)美国专利中描述了一种常用的注射器筒设计，该注射器筒设计包括分裂的、纵向铰接的筒。第 5，494，484 号和第 5，499，987 号(Feingold)美国专利以及第 5，616，148 号和第 5，620，450 号(Eagles等人)美国专利中描述了其它的设计，上述专利的全部内容通过引用并入本文。 在第5，275，604号(Rheinish等人)美国专利、第5，653，715号(Reich等人)美国专利和第5，947，876号(Van Noy等人)美国专利还描述了其它的筒，上述专利的全部内容通过引用并入本文。通常将IOL预装到筒中，然后筒用作输送系统的一部分，以将IOL输送至哺乳动物 (例如人类)的眼睛。输送系统将通常包括手持件，手持件包括壳体内的柱塞。输送筒连接至手持件(例如手持件的壳体)，然后可以将筒的末端插入到哺乳动物的眼睛中。然后柱塞可以使IOL沿筒的腔前进并且进入眼睛中。在IOL输送之后，通常将筒从手持件移除，以便可以与不同的筒再次使用手持件。此系统虽然是基本理想的，但是还存在一些缺陷。例如一个示例性的缺陷，在IOL输送之后，通常必须对手持件的柱塞或整个手持件进行灭菌(例如通过高压灭菌)。通常需要这种灭菌，因为在插入IOL期间柱塞的末端经常进入到眼睛中，并且柱塞的末端在从眼睛移出后可能保留生物物质。灭菌处理可能需要大量的时间，并且限制了在给定的时间段内可以完成的IOL输送的次数。例如另一个示例性的缺陷，通常将手持件的柱塞的尺寸设计成容纳特定的筒的腔的尺寸。如果期望使用具有不同尺寸的腔的新筒，通常必须使用全新的柱塞或全新的手持件以容纳那个筒。例如又一示例性的缺陷，IOL输送系统的近期趋势已经非常期望使用软末端柱塞， 但是，与这些类型的输送系统相关的可再次使用的柱塞经常由金属或一些其它可高压灭菌的材料形成，将软末端装到这些材料上可能是个问题。非常期望提供一种用于人工晶状体输送系统的柱塞，其中该柱塞克服一个或多个上述缺陷和/或与传统的IOL输送系统有关的其它缺陷。
因此，本发明涉及供IOL输送使用的改进的柱塞和具有该柱塞的IOL输送系统。输送系统通常包括具有长度的细长壳体和具有一次性末端部分和可再次使用的基底部分的柱塞。柱塞的可再次使用的部分通常设置在壳体之内和可沿壳体的长度移动。可再次使用的部分通常包括在其远端的紧固机构。当包括紧固机构时，可再次使用的部分的紧固机构通常是凸出部或凹槽。一次性部分通常包括细长主体、在细长主体的近 端处的紧固机构和在细长主体的远端处的推送面。一次性部分的紧固机构和可再次使用的部分的紧固机构通常是凸出部或凹槽。可再次使用的部分的紧固机构的凸出部或凹槽与一次性部分的紧固机构的一次性部分的凸出部或凹槽相匹配，以将一次性部分可脱离地但牢固且刚性地紧固至可再次使用的部分。一次性部分的细长主体和紧固凸出部或凹槽可以由单一聚合材料整体地模制。单一聚合材料优选地具有至少3500MPa的挠曲模量。在本发明的优选实施方式中，系统可包括以下特性之一或二者筒的远端处的开口的最大内径小于4毫米；和/或软推送末端在细长主体的远端处包覆模制在细长主体上。附图简要说明图1是根据本发明的一个方面的示例性IOL输送系统的示例性的手持件和柱塞的立体图；图2是图1的IOL输送系统的示例性一次性柱塞部分的示例性近端的放大立体图；图3是根据本发明的一个方面的IOL输送系统的示例性的预装载的IOL筒的立体图；图4是根据本发明的一个方面用于操作一次性柱塞部分的示例性工具的立体图；图5是用于操作图1和2的一次性柱塞部分的图4的示例性工具的示意图；以及图6是根据本发明的一个方面柱塞已经配置有示例性的软末端的情况下图1的手持件的立体图。 作为其它的优点，这些一次性部分可以更加容易地配置有软末端。特别是，可以使较软材料包覆模制(overmold)在或者以其它方式位于一次性部分的远端。优选地，软末端材料附着到或者以其它方式不可分开的连接至一次性部分其余的材料上。这种附着可以是材料之间的自然附着(例如在包覆模制期间发生的自然附着)或者是位于材料之间的粘合齐U。图7示出了这种软末端60，还提供了用于推送IOL的推送面62。软末端材料通常将呈现至少100%的断裂伸长率，更通常的是至少200%，甚至可能是至少400%。软末端材料的断裂伸长率通常不大于1500%，甚至更加通常不大于780%。可以根据ASTM D-638测量这种断裂伸长率。软末端材料通常还将在100%的伸长率处具有约100至约300psi的弹性模量，和/或在300%的伸长率处具有约210至约540psi的弹性模量。为了将IOL推送通过窄腔，软末端和软末端材料是特别理想的，因为该末端能变形以适应腔。 软末端可由多种材料形成，例如硅酮、人造橡胶或其组合等。在优选实施方式中， 软末端材料是弹性体材料，可以是热固性的或热塑性的。软末端材料还应是生物相容性的。 示例性的可能材料包括但不限于，苯乙烯类嵌段共聚物、聚烯烃共混物(TPO)、弹性体合金、 热塑聚氨酯(TPU)、热塑共聚酯和热塑聚酰胺。 参照图3，示出了根据本发明的示例性筒70。筒70具有沿其长度(L)向下延伸的腔72，并且腔72预装载有IOL 73。筒70和腔72从筒70的近端74延伸至筒70的远端 76。筒70包括在其远端76处的末端80，腔72沿末端80延伸。末端80在本文中被限定为包括在IOL插入到眼睛期间筒70的插入到眼睛中的任何部分。优选地，与长度(L)垂直的末端80中腔72的最大直径不大于7毫米(mm)，更通常地不大于5mm，甚至不大于4mm。筒70可以由多个不同的材料形成。在优选实施方式中，筒70由聚合材料形成， 更优选地由聚丙烯材料形成。筒70还可以是一次性的。在第6，398，789、6，143，001、 6，083，231和5，947，976号美国专利中描述了可以结合本发明使用的筒的实施例，其全部内容通过引用并入本文。本发明的柱塞用于帮助将IOL输送到眼睛中。柱塞的一次性部分可脱离地但牢固且刚性地连接至柱塞的可再次使用的部分上。然后，使柱塞沿壳体、筒或二者的长度前进， 以将IOL移动到眼睛里。此后，将柱塞的一次性部分从可再次使用的部分移除，然后优选地进行妥善地处理。在图1-5所示的
中，一次性部分20和可再次使用的部分22的紧固机构34、36是相匹配的，或更具体地是扭锁的。然后，将筒70连接至壳体14，以使IOL 73 与柱塞16对齐。然后将筒70的末端80插入到眼睛的切口中。使柱塞16沿壳体14的长度和筒70的长度前进，以沿腔72推送I0L73，直到IOL 73从末端80释放并进入眼睛中。 然后从切口移除筒末端80，接下来从壳体14移除筒70和从可再次使用的部分22移除一次性部分20。然后可以对一次性部分20进行妥善地处理。可以提供工具，例如作为具有手持件、一次性部分和筒的任意组合的套件的一部分，以帮助一次性部分与可再次使用的部分的连接或分开。优选地，该工具由与一次性部分相同或相似的材料形成，并且其本身是一次性的。在该实施方式中，工具可用于帮助一次性部分与可再次使用的部分的连接和分开，然后可以以与一次性部分相同的方式，妥善地处
理该工具。参照图4和5，示出了示例性工具90。可以看到，工具90包括与一次性部分20的六角形部分94(例如示出为近端)对应的成形的腔92 (例如六角形腔)。六角形部分被接纳在腔92中，然后工具90可以旋扭一次性部分20，以使部分20与可再次使用的部分22连接或分开。在输送IOL的期间通过手动推送柱塞16或通过使用可旋扭螺纹机构，可以使柱塞 16前进。使用诸如MONARCH 系统的产品中的这些技术，可以使柱塞前进，MONARCH 系统可以从得克萨斯州沃思堡(Fort Worth, Texas)的Alcon Laboratories Inc.购得。通过使用本发明的系统，第一一次性柱塞部分与在特定的实施方式中的第一工具和/或第一筒，可结合如上所述的手持件使用，以用于输送第一 I0L。然后，第一一次性柱塞部分、第一工具和/或第一筒可以被第二一次性柱塞、第二工具和/或第二一次性筒替换， 第二一次性柱塞、第二工具和/或第二一次性筒可与结合第一部分、工具和/或筒使用的同一手持件一起使用，以输送第二 I0L。有利地，在植入IOL之后，不必对柱塞的一次性部分进行灭菌。此外，对于软末端是所期望的那些实施方式(例如在筒开口的直径小的情况下)，软末端可以更加有效地连接至一次性部分。还应该想到，多个不同尺寸的一次性部分可以与单个手持件一起使用，以使用具有不同尺寸的腔的筒来输送I0L。有利地，这些一次性部分的尺寸可以特别地设计成与不同尺寸的腔相对应。
特别地通过引用将本公开所列举的所有参考文献的全部内容并入本文。此外，当以范围、优选范围或一组优选上值或优选下值的形式给出量、浓度或其他值或参数时，不管是否单独公开了范围，其应被理解为具体公开了上任何范围限值或优选值和任何下范围限值或优选值的任何对所形成的所有范围。除非另有说明，当本文列举了数值范围时，所述范围旨在包括其端点和所述范围内的所有整数和分数。当限定范围时，并未意图将本发明的范围受限于列举的具体值。参照本发明说明书的考虑事项和本文所公开的本发明的实践，本发明的其他实施方案对于本领域技术人员是显而易见的。本说明书和实例应仅理解为示例性，权利要求书及其等同表明本发明的真实范围和精神。


本发明涉及具有多部分柱塞的人工晶状体输送系统。更具体地，本发明涉及包括一次性柱塞末端部分的人工晶状体输送装置，其中一次性柱塞末端部分可以与可再次使用的柱塞基底部分连接或分开。