人工晶状体置入器系统制作方法

W·J·赛博特, J·P·卡伦, E·恩金, 克里斯托弗·E·瓦格納, G·W·比德尔

2012年12月26日

2011年3月25日

2010年3月31日

博士伦公司

A61F2/16GK102843992SQ201180017935

晶状体 置入 人工 系统

1.一种适于附连到置入器的人工晶状体(IOL)组件，所述组件被包装以用于运送，且包括 IOL置入器构件，所述IOL置入器构件具有限定出腔的腔壁，且具有纵向轴线、以及近端和終端；以及 设置在腔中的包括光学体的人工晶状体， 腔壁和光学体中的至少ー个包括第一晶状体保持结构，所述第一晶状体保持结构设置成使晶状体和腔壁相互干渉，从而阻止晶状体通过所述腔向着远端前迸2.如权利要求I所述的组件，其特征在干，晶状体具有最大宽度的位置，所述最大宽度垂直于纵向轴线测量，所述腔壁包括突出部，所述突出部构成第一晶状体保持结构，且设置在所述位置的远端侧，从而，阻止晶状体通过腔向着远端前迸3.如权利要求I所述的组件，其特征在干，晶状体包括构成第一晶状体保持结构的突出部，从而阻止晶状体向着远端前进4.如权利要求I所述的组件，其特征在于，所述腔壁具有至少ー个空缺部，光学体的边缘伸入到所述至少一个空缺部中，使得腔壁的边缘形成第一晶状体保持结构5.如权利要求I所述的组件，其特征在于，所述腔还包括沿纵向轴线的方向延伸的相对的凹部，相反的光学体边缘部分伸入到所述相对的凹部中，且晶状体保持结构设置在其中一个凹部中6.如权利要求5所述的组件，其特征在于，相対的凹部沿与纵向轴线大致平行的方向延伸7.如权利要求I所述的组件，其特征在于，人工晶状体包括襻，所述组件还包括柱塞，所述柱塞具有末端，且所述柱塞被构造和设置成接合晶状体的至少ー个襻，且在晶状体被第一晶状体保持结构阻止时将襻向着光学体移动8.如权利要求7所述的组件，其特征在于，所述柱塞设置成仅接合一个襻9.如权利要求8所述的组件，其特征在干，柱塞末端的尺寸和形状被选择成在所述至少ー个襻设置的位置处使柱塞末端基本填满腔10.如权利要求7所述的组件，其特征在于，柱塞设置成接合晶状体的至少两个襻11.如权利要求10所述的组件，其特征在于，柱塞末端的尺寸和形状被选择成在所述至少两个襻设置的位置处使柱塞末端基本填满腔12.如权利要求5所述的组件，其特征在于，光学体边缘部分与纵向轴线平行地延伸，且凹部包括与边缘部分平行延伸的侧壁13.如权利要求I所述的组件，其特征在于，腔包括第二晶状体保持结构，所述第二晶状体保持结构设置在与第一晶状体保持结构设置的表面相対的表面上，从而，所述第二晶状体保持结构阻止晶状体通过所述腔向着近端移动14.如权利要求I所述的组件，其特征在于，所述腔的尺寸被选择成避免与光学体的前表面和后表面的至少一部分接触15.—种用于置入IOL的IOL置入器,包括 置入器本体，所述置入器本体具有纵向轴线，且被构造成将IOL保持在非压状态下，而且具有(i)限定出贯通延伸的腔的腔壁和(ii)从所述腔壁延伸的至少两个凸出部；以及 柱塞，所述柱塞具有柔软末端，凸出部被构造和设置成在所述柔软末端与IOL接合之前和接合过程中与所述柔软末端相互干渉16.如权利要求15所述的置入器，其特征在于，所述凸出部被构造和设置成与柔软末端相互干渉，直到晶状体沿着纵向轴线前进到晶状体产生压缩的部分17.如权利要求15所述的置入器，其特征在于，所述柱塞还包括柱塞轴，置入器本体和柱塞被构造成使置入器本体和柱塞轴在与凸出部接近和分开的位置处彼此接触18.如权利要求17所述的置入器，其特征在于，所述位置是大致位于置入器本体的近端处的位置19.如权利要求15所述的置入器，其特征在于，柔软末端具有延伸通过柔软末端的远端的中心而将柔软末端分成右部分和左部分的第一平面和延伸通过柔软末端的远端的中心而将柔软末端分成上部分和下部分的第二平面，其中，所 述至少两个凸出部包括至少四个凸出部， 所述凸出部中的两个凸出部接触上部分，一个凸出部位于左部分上，一个凸出部位于右部分上，以及 所述凸出部中的两个凸出部接触上部分，一个凸出部位于左部分上，一个凸出部位于右部分上20.ー种人工晶状体储存系统，包括 容器，所述容器中包含某一量的液体，且具有容器敞开端部，所述敞开端部具有ー长度；以及 设置在递送装置中的IOL，所述递送装置搁置在所述容器内的接收部中，且具有接收部敞开端部， IOL浸没中液体中， 容器具有锥形部分，所述锥形部分至少延伸从容器敞开端部到接收部敞开端部的距离的一部分，使得所述接收部敞开端部的长度小于容器敞开端部的所述长度，且用户的手指可伸入到容器中，以便抓住递送装置的一部分和从容器移除递送装置， 锥形部分和接收部限定出一空间，液体被限制在所述空间中，所述空间的容积小于容器的容积21.如权利要求20所述的系统，其特征在于，递送装置包括IOL置入器的一部分

本发明涉及人工晶状体置入器系统

本发明的多个方面涉及人工晶状体置入器系统的各种技术特征根据本发明的多个方面的置入器系统的ー个例子示于图I中系统100包括置入器本体110、包括拇指挤压部122和柔软末端124的柱塞120、以及包含IOL (不可见)的递送装置130下面，将參考示出的系统的构件更详细地描述本发明的多个方面尽管图I中示出了整个系统，但应当理解，下面描述的本发明的多个方面不必与系统的所有构件一同使用而且，示出的构件的结构是示例性的，在本发明的范围内，构件的设计可以变化例如，尽管递送装置保持在被构造成包括通过螺纹连接的管形瓶基部152和盖154的管形瓶的容器150中，但也可使用任何合适的容器；以及尽管置入器本体被示出具有三部件式结构(包括(i)置入器本体基部112，其他置入器本体构件附连到所述置入器本体基部112上，且置入器本体基部112包括便于致动柱塞120的指凸缘113，(ii)盒座114，所述盒座接收递送装置且在致动柱塞时压缩晶状体，以及(iii)端帽116，柱塞的近端部分与端帽接合)，但置入器本体110也可包括ー个或多个构件本发明的第一方面涉及ー种适于附连到置入器的人工晶状体(IOL)组件，所述组件被包装用于从远的制造或储存位置运送到外科手术地点图2A和2B示出了根据本发明的多个方面的IOL组件200的ー个例子组件200包括IOL 250和被示为递送装置130的置入器构件图2A和2B中省去了包装，以避免混淆；然而，作为管形瓶的包装的一个例子示于图I中可以理解，包装可包括用于将组件保持在无菌状态下的一次包装和/或二次包装，所述二次包装例如对于商业目的和/或运销目的来说可能是有益的还可理解，这种晶状体组件的分开的包装对于存货目的是有利的，其中，多个晶状体或多种晶状体可用于单个置入器中；相应地，当分开包装时，在外科手术地点可使合适的晶状体与合适的置入器配对IOL置入器构件具有腔壁232，所述腔壁232限定出腔L、纵向轴线LA、近端234和远端236包括光学体252的人工晶状体250设置在腔L中组件200可连接到人工晶状体置入器本体110 (图I所示)，使组件的腔与置入器本体110的腔对齐，从而，晶状体可移 动通过所述腔进入到患者的眼睛中在示出的例子中，晶状体当移动经过通常具有漏斗形状的腔时将会被压缩如下所述，晶状体襻254可被管控以便于一致的晶状体给送特别地，光学体的前进可被阻止，以允许襻中的一个或多个可在压缩过程中被定位以用于安全给送在所示出的实施例中，晶状体具有沿着纵向轴线LA的位置S，在该位置处，晶状体具有最大宽度W，该宽度在与纵向轴线LA垂直的方向上測量，且腔壁包括突出部，所述突出部构成第一晶状体保持结构241a突出部设置在位置S的远端侧，且限定出腔宽度W1，所述腔宽度W1在与纵向轴线垂直的方向上測量，且小于光学体的直径W，从而在通过腔向着远端236致动柱塞120 (图I所示)的过程中阻止晶状体前迸尽管示出的实施例示出了设置在腔壁上的晶状体保持结构，但可以理解，为了实现本发明的益处，希望腔壁和光学体中的至少ー个包括第一晶状体保持结构，第一晶状体保持结构设置成使晶状体和腔壁相互干渉，从而阻止晶状体通过腔L向着远端236前迸在一些实施例中，例如，晶状体包括构成第一晶状体保持结构的突出部(未示出)，以与腔壁的结构(未示出)相互干渉，从而阻止晶状体向着远端前迸可以理解，通过阻止前进，通过柱塞末端124接合襻254，将使得襻能够接近光学体定位，而不会使光学体通过腔显著移动如图3E所示，在一些实施例中，对前进的阻碍和襻的挠性被选择成使襻可在光学体252之上(或之下)移动，从而使得在将晶状体给送到患者的眼睛中的过程中损坏襻的可能性降低还可以理解，由于晶状体由柔软的可折叠的材料制成，因此，尽管在一定程度上阻止前进从而允许襻可定位在晶状体之上或之下，但一旦来自柱塞的压カ増大，晶状体将会折叠或弯曲且会向着置入器本体的远端移动经过晶状体保持结构在为了运送而被包装的人工晶状体(IOL)组件的一些实施例中，IOL置入器构件具有限定出腔L的腔壁232、纵向轴线LA、近端234、远端236和人工晶状体250，所述人工晶状体250包括设置在腔L中的光学体252然而，保持结构不包括位于腔壁或光学体上的突出部；相反，如图2C所示，腔壁具有空缺部237，IOL的边缘E伸入到所述空缺部中，使得腔壁的边缘形成保持结构239可以理解，空缺部可以延伸整个距离而穿透腔壁(使得在壁中具有孔)或仅部分延伸到壁中在这样ー些实施例中，腔的沿着纵向轴线LA位于位置S的远端侧的整个部分具有宽度W3,在所述位置S处，晶状体具有最大宽度W，所述最大宽度W在与纵向轴线LA垂直的方向上測量，所述宽度W3小于晶状体的最大宽度W因此，腔壁的边缘形成第一晶状体保持结构239，所述第一晶状体保持结构设置成使光学体和腔壁相互干渉，从而阻止晶状体通过腔L向着远端236前迸尽管示出的实施例示出了光学体伸到空缺部中的那部分，但在其他实施例中，晶状体的襻或附加结构特征(而不是光学体)的多个部分(例如，从光学体延伸的结构特征)也可伸到空缺部中，使得腔壁的边缘被构造成晶状体保持结构再次參看图2A和2B，可选地，腔L还包括沿纵向轴线LA的方向延伸的相対的凹部238a和238b，相反的光学体边缘部分E伸到所述相对的凹部中凹部的近端在图2A中可以看见，且凹部的下半部分可在图2B中看见，所述下半部分形成搁置部，光学体边缘E搁置在所述搁置部上通过将光学体的边缘定位在凹部中，光学体的方位可被控制，从而有助于将晶状体给送到眼睛中的一致性在示出的实施例中，第一晶状体保持结构241a设置在凹部238a中；相应地，晶状体保持结构占据凹部中的空间的一部分，从而便于保持结构阻止晶状体通过腔前迸 如图2B所示，在示出的实施例中，相対的凹部沿与纵向轴线大致平行的方向延伸例如，近似2-3度的不明显的拔模斜度可在腔壁上提供，以便于模制成型过程可选地，也可以提供明显的拔模斜度(例如，大于10度)，其便于晶状体压缩过程如图所示，光学体边缘部分E在部分P1和P2上与纵向轴线平行地延伸，且腔凹部包括沿纵向轴线LA的方向与边缘部分平行地延伸的侧壁243a和243b可以理解，这种结构增大了边缘E与腔壁之间的接触面积，从而抑制晶状体转动请參看图3A，柱塞结构还有助于通过置入器系统给送晶状体的一致性如图3A所示，柱塞120具有末端124，所述末端124被构造和设置成接合晶状体的至少ー个襻254，且如上所述将襻向着光学体移动，同时晶状体被第一晶状体保持结构241a阻止与以下的传统的置入器不同柱塞被调整成使柱塞末端接合光学体的近端边缘，襻被接合的系统有助于在晶状体压缩过程中通过将襻移动到晶状体之上(或之下)管控襻在示出的实施例中，柱塞末端被设置成仅接合一个襻然而，在其他实施例(未示出)中，例如，与具有四个襻的晶状体一起使用时，柱塞设置成接合晶状体的至少两个襻这种晶状体的例子示于2009年8月4日授予给Vaudant等人的美国专利7，569，073中在一些实施例中，为便于使柱塞末端与襻接合，柱塞末端的尺寸和形状被选择成在沿着轴线LA的ー个位置处大致填满腔L，当IOL处于未压缩状态时，至少ー个襻设置在所述ー个位置处，从而确保襻接合尽管在示出的实施例中，末端填满整个腔，但在ー些实施例中，末端大致延伸腔的整个高度(即，在与光轴OA平行延伸的方向上)，而末端未大致填满腔的整个宽度(即，在与光轴OA成横向的方向上)再次參看图2B，在一些实施例中，腔包括第二晶状体保持结构241b，所述第二晶状体保持结构设置在最大宽度S的位置的近端侧第二晶状体保持结构设置在腔壁的ー个表面上，所述ー个表面与腔壁的设有第一晶状体保持结构241a的表面相対第二晶状体保持结构被构造和设置成阻止晶状体通过所述腔向着近端移动第二晶状体保持结构限定腔宽度W2，所述腔宽度W2在与纵向轴线垂直的方向上測量，且小于光学体的直径W可以理解，相对于单个晶状体保持结构241a所可实现的转动抑制作用，这种布置方式在晶状体被柱塞移动的过程中进ー步抑制晶状体转动在一些实施例中，有利地，腔的尺寸被选择成避免与所述光学体的前表面的一部分Pa和后表面的一部分Pb中的至少ー个接触在一些实施例中，腔的尺寸被选择成避免与光学体的前表面的一部分Pa和后表面的一部分Pb两者接触这种结构可在压缩和将晶状体给送到眼睛中的过程中在通过柱塞移动晶状体时有利于减小晶状体前进的阻力递送装置130具有带有纹理的手柄225，通过该手柄225可抓持递送装置，且IOL250可被移动而不与IOL直接接触表面132被设置成允许递送装置定位在置入器本体110(图I所示)中，而底表面134不接触置入器本体接近结构136有利于在组装晶状体组件的过程中使用镊子将IOL定位到递送装置中本发明的另一方面涉及当柱塞被压下、IOL移动通过腔进入到患者的眼睛中时柱塞稳定性和提供给置入器的操作人员的感觉可以理解，沿着置入器纵向轴线LX的稳定 运动以及对该运动的一致的阻力可提供对IOL的给送的控制本发明的该方面将參看图3A-3E进行讨论图3A-3E示出了一种置入器，该置入器包括置入器本体110，该置入器本体110具有纵向轴线LX且被构造成将IOL 250保持在非压状态下如上所述，置入器本体110具有腔壁115，所述腔壁115限定出延伸贯通的腔し置入器本体包括从腔壁延伸的凸出部310a-310f所述凸出部被构造和设置成在所述柔软末端与IOL 250接合之前和之中与柔软末端124相互干渉可以理解，由于柔软材料，凸出部将被挤入(即，陷入)到柔软末端中，从而，提供了阻止柱塞向前移动的阻力和有助于提供给操作人员的感觉根据本发明的该方面，具有从所述腔壁延伸的至少两个凸出部(例如，一个凸出部从腔壁的上表面延伸，一个凸出部从腔壁的下表面延伸)，且柱塞包括柔软末端凸出部接触末端124的那部分末端可被选择成实现对柱塞的运动的特殊阻力如图3B所示，在ー些实施例中，凸出部在纵向轴线的方向上倾斜而使得凸出部的高度在远端方向上増大，使得末端被引导到这个位置在该位置处，末端在与IOL接触之前与晶状体组件的纵向轴线LA对齐在一些实施例中，凸出部310e和310f也可以从腔壁的侧表面延伸，从而边对边地定中柱塞末端如图3D和3E所示，为沿着柱塞的行程(即，从与IOL接合直到压缩开始)保持这种感觉，末端可沿着柱塞轴具有大于传统长度的长度し在一些实施例中，末端124和凸出部310被构造和设置成与凸出部上的最高点(从凸出部延伸的腔壁測量)的接触使得在与IOL 250接触之前至少从ー纵向位置与柱塞柔软末端接触，直到IOL开始压缩(例如，在腔壁接触光学体的相反边缘且开始向内起着挤压作用，以引起晶状体压缩的位置处)可以理解，在晶状体开始压缩之后，柱塞将由于压缩晶状体而遇到前进的阻力，从而，凸出部与柔软末端之间的阻カ可以是不必的或不是希望的在一些实施例中，多个凸出部可被定位成用于增强柱塞的稳定性例如，可具有两个、三个、四个或更多个凸出部在示出的实施例中，四个凸出部310a-310d从腔壁延伸，使得柔软末端可如下所述地使用假想平面被分成四分之一区柔软末端具有延伸通过远端的中心而将末端分成右部分R和左部分L的第一平面V和延伸通过远端的中心而将末端分成上部分T和下部分B的中的第二平面H在示出的实施例中，所述凸出部中的两个接触上部分，一个凸出部位于左部分上和一个凸出部位于右部分上，所述凸出部中的两个接触上部分，一个凸出部位于左部分上，一个凸出部位于右部分上此外，在示出的实施例中，凸出部310e和310f接触柱塞末端的侧面以用于侧向控制如果置入器本体和柱塞轴被构造和设置成使它们在与凸出部接近和与所述凸出部分离的位置处彼此接触，则柱塞可进ー步被稳定化在一些实施例中，近端侧接触的位置大致位于置入器本体的近端320处如图3D所示，在该实施例中，端帽116提供近端侧接触在一些实施例中，柔软末端的远端具有椭圆形的外周且为凹形然而，末端也可具有任何合适的外周形状(例如，圆形、方形、滚圆形、五边形或六边形)和任何合适的端部形状(例如，平的或凸形的)本发明的其他方面涉及一种便于储存和装载IOL的晶状体储存系统将參看图4A和4B描述这些方面晶状体储存系统包括构成IOL的一次包装的容器150、用于在容器与置入器、例如上述置入器之间传送IOL的晶状体递送装置130 容器150包括基部152，所述基部152中包含某一量的液体(例如，盐溶液)(未示出)容器具有敞开端部456，液体和IOL通过敞开端部456导入和移除敞开端部具有长度D1 (例如，直径)IOL 250设置在容器内的递送装置130中申请人已发现有利的是，容器容易地被操纵，且同时提供至递送装置的通路，以便于递送装置(和I0L)移除本发明的另ー个优点在于，上述设计目标实现的同时使得限制了不管容器150的方位如何均确保IOL保持在浸没于液体中的状态下所需的液体体积因此，递送装置位于容器内的接收部458中，递送装置具有明显小于容器的容积的体积容器具有锥形部分452，所述锥形部分452从所述敞开端部456延伸到所述接收部敞开端部，使得所述接收部敞开端部的长度D2小于敞开端部456的所述长度可以理解，锥形部分仅需要延伸从容器敞开端部到接收部敞开端部的距离的一部分，但它也可以延伸整个距离或大致整个距离此外，锥形部分452和容器150被构造成使用户手指可通过敞开端部456伸入到所述容器中以抓住递送装置130的一部分(例如，使用连接到递送装置的手柄225)和将递送装置从容器移除可以理解，锥形部分和接收部限定出一空间，液体被限制在所述空间中，所述空间的容积小于容器的容积锥形部分的尺寸和形状被选择成使手指(例如，拇指和食指)可伸入容器150中、但所存在的液体量相对较小尽管部分452称作锥形部分，但可以理解，所述部分不必在所有横截面上均减小例如，在所示出的实施例中，锥形部分沿着横截面x-x为锥形，但沿着横截面Y-Y不为锥形某一液体量位于接收部中，使得IOL浸没在液体中可以理解，一个或多个通道42(^-42(^可设置在容器中，以便于液体运动，使得IOL浸没在液体中，不管容器的方位如何如上所述，在一些实施例中，递送装置130包括IOL置入器的一部分在这种实施例中，IOL可从容器移除和装载到置入器中，而不会与IOL直接接触，在装载之后，IOL仅通过致动柱塞120而被准备好置入(如图I所示)尽管已经如此地描述了本发明的思想和多个示例性实施例，但本领域的技术人员可以理解，本发明可以各种不同的方式实施，且可容易想到多种修改和改进因此，这些实施例不是限制性的，而仅是示例性的本发明仅像所要求的那样由权利要求和等同替换限 制