专利名称：一种治疗骨折的药物及其制备方法 现代医疗技术在治疗骨伤、骨折以及骨折不愈合、骨折延缓性愈合、股骨头无菌性缺血性坏死等病症时，通常是采用保守治疗或手术治疗的方法。其中保守治疗一般是采用含有活血化瘀、消肿止痛作用的红花、三七、续断等中成药制剂口服或外涂患处，但未考虑到人体机能整体调理，治标不治本；虽然可采取静养的保守疗法，但自然愈合时间长，给患者带来生活及工作上的各种不便，再者，由于个体差异，各类骨折会造成缺血性肌痉挛、关节僵硬、创伤性关节炎、无菌性缺血性骨坏死等骨折后遗症以及骨折延缓性愈合或骨折不愈合形成的假关节。当骨伤骨折、骨折不愈合、骨折延缓性愈合在无法自然愈合情况下，通常采用切开内固定的手术治疗方法，在骨性愈合后再通过二次手术取出内固定物，手术治疗费用高昂，手术后静养到痊愈要比保守治疗静养时间要长，因此手术治疗给病人带来更大的痛苦和难以承受的经济压力。综上所述，现代医疗技术在治疗骨(伤)科方面，具有静养时间长、病人痛苦大、愈合速度慢、易造成后遗症、费用高等严重缺陷。发明目的本发明旨在提供一种能治疗各类骨折的中草药制剂，以克服现有技术存在的缺陷。
为实现本发明的目的，本发明的药物由下述重量份数比的原料药制成牡丹皮20～30 熟地黄70～100 当归50～70 白芍60～90苏木8～20血竭10～30自然铜10～30 桃仁25～35 牛膝40～60大黄20～35藏红花20～45 川芎25～35续断60～80骨碎补60～80 延胡索80～100三七20～30郁金20～30 青皮40～60黄瓜籽30～60 草乌20～40 麝香0.5～1蜂蜜300～450。本发明药物优选重量份数配比范围是牡丹皮22～25 熟地黄80～90 当归55～60白芍70～85苏木10～15 血竭20～25自然铜15～25 桃仁30～35 牛膝45～55大黄24～30藏红花25～40 川芎25～30续断65～75骨碎补65～70 延胡索85～95三23～25 郁金25～30 青皮45～58黄瓜籽35～50 草乌25～35 麝香0.7～0.9蜂蜜350～450。本发明药物最佳重量份数配比是牡丹皮25 熟地黄85 当归55白芍80 苏木10血竭25自然铜20 桃仁30牛膝50大黄25 藏红花35 川芎25续断70 骨碎补65 延胡索90三七25 郁金28青皮50黄瓜籽40 草乌30麝香0.7蜂蜜400。本发明制备方法是(1).预处理a.当归的炮制按9～12∶0.8～1.2的重量份数比分别取当归和黄酒，将当归用黄酒喷淋均匀后，置铁锅内用微火翻炒至当归表面焦黄时取出，取出自然冷却至20～25℃后备用；b.大黄的炮制按8～11∶1～1.5的重量份数比分别取大黄和黄酒，将大黄用黄酒喷淋均匀后，置铁锅内用文火翻炒至表面焦黄，取出自然冷却至20～25℃后备用；c.自然铜的炮制按0.8～1.2∶0.9～1.5的重量份数比分别取自然铜和米醋，将自然铜置陶瓷坩埚内煅烧至800～850℃时，立即将其倒入米醋中急速冷却，冷却到室温后取出，重复以上操作3～5次后，取出将其晾干后备用；d.草乌的炮制按8～11∶0.3～0.6∶0.8～1.3的重量份数比分别取草乌、甘草和黑豆，将草乌用15～20℃的凉水浸漂，每日换水2～3次，浸漂2～3天后取出，将其与黑豆、甘草加水至浸没，一起煎煮1～1.5小时后将草乌捞出，晾干后备用；e.延胡索的炮制按4.5～5.5∶0.8～1.3的重量份数比分别取延胡索和米醋，将延胡索用米醋浸润并至米醋完全吸收，然后将吸收米醋的延胡索置铁锅内用文火翻炒至干燥，取出自然冷却至20～25℃后备用；(2).将上述预处理后的当归、大黄、自然铜、草乌、延胡索与牡丹皮、熟地黄、白芍、苏木、血竭、桃仁、牛膝、藏红花、川芎、续断、骨碎补、三七、郁金、青皮、黄瓜籽、麝香、蜂蜜按如下重量份数比混合牡丹皮20～30 熟地黄70～100 当归50～70白芍60～90 苏木8～20 血竭10～30自然铜10～30 桃仁25～35牛膝40～60大黄20～35 藏红花20～45 川芎25～35
续断60～80骨碎补60～80延胡索80～100三七20～30郁金20～30 青皮40～60黄瓜籽30～60 草乌20～40 麝香0.5～1；(3).将上述混合后的各组分粉碎成180～200目后，加入300～450重量份的蜂蜜，充分搅拌均匀后制成每粒6g的蜜丸即可。
所述黄酒最好选用酒精度为15％～16％的黄酒，尤以选用中国绍兴黄酒集团有限公司生产的酒精度为15％的黄酒；所述米醋最好选用石家庄珍极酿造集团有限责任公司的总酸≥3.5g/100ml的米醋或山西省闻喜县唯源调味食品有限公司生产的米醋。
本发明各组分的功效分别是牡丹皮具有清血热、散瘀血的功效。
当归具有补血、活血、以及调经止痛、润肠滑肠的功效。用上述方法进行炮制后，使其活血、补血功效得到进一步增强。
白芍具有柔肝止痛、生血敛阴的功效。
苏木具有活血祛瘀的功效。
血竭具有散瘀生新、活血止痛的功效。
牛膝滋肝补肾，逐瘀下行，具有强筋骨、利关节的功效。
大黄具有行瘀血、破积滞的功效。用上述方法进行炮后，使其更偏重于行瘀血；使其破积滞、泻下力减弱。
续断具有补肝肾、续筋骨、调血脉、治筋折的功效。
黄瓜籽即成熟黄瓜的籽种，它具有促进人体细胞的再生能力，有和营接骨的功效。
延胡索具有活血散瘀、理气止痛的功效。用上述方法进行炮制后，使其活血散瘀、理气止痛功效得到加强，降低了延胡索的毒性，可广泛用于缓解身体各部位的多种疼痛症候。
熟地黄具有滋阴补血的功效。
自然铜为天然硫化铁矿石，具有散瘀止痛、接骨续筋的功效。用上述方法进行炮制后，使其散瘀止痛、接骨续筋作用得到加强。
桃仁具有破血行瘀、润燥清肠的功效。
藏红花具有活血化瘀、散郁开结的功效。
川芎具有活血理气、祛风止痛的功效。
骨碎补具有行血止血、化寒解凝、补骨健身的功效。
三七具有祛瘀止血、消肿定痛的功效。
郁金具有行气解郁、祛瘀止痛的功效。
青皮具有疏肝破气、消积化滞的功效。
草乌具有搜风胜湿、散寒止痛、消肿的功效。由于黑豆、甘草具有解毒作用，用上述方法进行炮制后，降低了草乌中主要毒性成分乌头碱的含量。
麝香通经络开诸窍，可冲开内陷之斜，具有辟秽气、消肿化瘀、止痛的功效。
蜂蜜具有补中、润燥、止痛、解毒的功效。
发明人通过对骨伤机理、中草药药性的研究以及长期多年的临床实践经验，以人体机能整体调理、滋肝养肾、益气生血、接骨止痛为主，以强筋骨利关节为辅发明本药。
在本发明中，牡丹皮同当归、熟地黄配伍补血；同桃仁配伍则破血；同川芎、白芍配伍则调血；同牛膝、藏红花配伍则有活血作用。当归与苏木、血竭、三七、郁金、青皮、及熟地黄配伍，可益气生血、行气解郁、祛瘀止痛。白芍配延胡索、桃仁、郁金，可达活血行气、定痛的作用。苏木配自然铜、血竭、熟地黄，有活血、行血、补血、生骨的功效。牛膝配藏红花、熟地黄、白芍，使活血行血、强筋健骨的效果的得到加强。大黄配三七、桃仁、藏红花、延胡索，使其药性相互协调，发挥大黄更大的功效。续断配骨碎补，使两者接骨续筋功效得到进一步加强。黄瓜籽配苏木、血竭、自然铜，进一步增强了接骨的作用。延胡索配草乌，增强了定痛的作用。熟地黄配白芍、当归、牛膝，有生血、补血、活血等功效。自然铜与苏木、血竭配伍，使相互间的相辅相成协调作用得到加强。
在本发明中，以具有滋肝养肾、活血祛瘀、接骨续筋、止痛生新等功效的熟地黄、苏木、血竭、自然铜、牛膝、续断、黄瓜籽为君，臣以当归、桃仁、川芎、大黄、藏红花、骨碎补，可达行瘀血、补骨健身之功效；佐以可消肿止痛、活血散瘀、行气生血作用的草乌、延胡索、白芍、郁金、青皮、三七，并使以具有消肿化瘀、止痛作用的麝香、蜂蜜、牡丹皮。上述各味药配伍后使接骨续筋、行气生血、活血祛瘀、强筋骨利关节的功效得到进一步加强。
本发明药物临床使用结果表明，在下述几方面具有显著特性和功效1.具有理气止痛、活血化瘀、接骨续筋、强筋骨、利关节；调补气血、滋肝养肾、壮肾阳、暖腰膝、补骨填髓、疏通阻滞、补气行血、通经止痛、解挛除粘连、改变患处周围供血、提高了骨的再生功能，能快速促使骨痂形成，并依靠药物为自动正骨促进生长之功能；有能缩短骨折临床愈合时间，并能杜绝后遗症的出现的特点，对各类骨折、骨折不愈合的临床愈合期能缩短到常规时间的1/2，打破了伤筋动骨100天的传统理念，对各类骨折复位或手术后的恢复及各类骨折不愈合、骨折延缓性愈合具有显著疗效，尤其适合于股骨头无菌性缺血性坏死症早期及各类骨科疾患。
2.经长期临床观察和治疗证明，本发明疗效确切，显效快，稳定，患者痛苦少，费用低，愈后无任何后遗症，无任何过敏反应和毒副作用。
通过自1995年8月至2005年1月各类骨折病例827例为临床观察对象统计表明，口服本发明中草药组合物后，有效(与同类骨折应用保守疗法治疗相比，骨折临床愈合时间缩短)801例，有效率为96.9％，无效(口服本发明中草药组合物2个月，骨折断处无骨痂形成)26例，无效率为3.1％，临床治愈(与同类骨折应用保守疗法治疗相比，骨折临床愈合时间缩短1/2并临床愈合)783例，临床治愈率为94.7％。
本发明所述的治疗骨折的药物，以下使用在临床中所使用的名称即“张氏骨愈丹”。
经临床统计观察，成人常见骨折临床愈合时间对比结果如下

另外，据临床统计，胫腓骨中下段双骨折66例(均为横型短斜型闭合性骨折)为治疗组，与胫腓骨中下段双骨折43例(均为横型短斜型闭合性骨折)为对照组作为对比。其中治疗组口服张氏骨愈丹每日3次，每次一丸(6g)，饭后口服；对照组采用手术疗法或保守治疗；治愈标准为骨折临床愈合，骨折两端有钙化骨痂相互融合，活动自如，无疼痛及功能障碍；遗留后遗症标准为局部疼痛肿胀，功能受限。
通过临床观察和治疗，有关治疗效果具体对比数据如下表 本发明临床治疗典型病例如下病例1王晓强，男，21岁，河北省藁城里庄村人，2003年1月25日由于骑摩托车摔伤左腿来我所就医，经查，患者左小腿中段肿胀，外旋畸形，伤肢见短缩，左小腿中段可见4×6cm皮肤擦伤。经X光检查左胫骨中段横断性骨折，左腓骨未见异常，左胫骨骨折远端后内侧位移。初步诊断为左胫骨中段横断性骨折。当即给予创口清理及包扎，手法正骨小夹板固定，并给予张氏骨愈丹每天3次，每次1丸(6g)，连续口服一个月。于2003年2月26日X光复查，左小腿胫骨中段骨折两端可见钙化骨痂相互融合，达到骨折临床愈合标准。
病例2王罩瑞，女，40岁，河北省晋州市小樵村人，2005年9月11日11时因高处坠落双手腕部疼痛来诊，经查，双手腕部明显肿胀，压痛并功能障碍，餐叉样畸形。经X光检查左、右桡骨下端骨折，左、右骨折远端向背侧及桡侧移位。初步诊断为左、右colles骨折，即刻给予双侧手法正骨并石膏固定，并给予张氏骨愈丹每天3次，每次1丸(6g)，连续口服半个月。15天后X光复查，双手腕部无疼痛及肿胀消失，无不适感，给予解除石膏固定，活动自如。
病例3张和平，男，36岁，河北省藁城市里庄村人，于1998年12月20日深夜因左腿外伤来诊，经查，左小腿中段肿胀，外旋畸形，伤肢有短缩。X光检查结果为左胫腓中段双骨折，呈螺旋型，胫骨外侧方移位，腓骨内侧方移位，属于不稳定性骨折。在坐骨神经阻滞下，给予手法复位并夹板固定，给予张氏骨愈丹每日3次，每次1丸(6g)，连续口服一个月后X光复查可见骨痂形成，建议其继续服用张氏骨愈丹并配合肢体功能锻炼，70天后即可正常行走，肿胀疼痛感消失。
病例4张小发，男，74岁，河北省藁城市里庄村人，于2000年1月10日因左髋外伤来诊，经查，其左髋肿胀，功能受限，左腿外旋。X光证实其左股骨颈外展性骨折，无明显移位和嵌插，嘱患者年老体弱，可能会造成骨不愈合，从而引发股骨头无菌性缺血性坏死症，患者要求服用张氏骨愈丹，以杜绝后遗症的发生，给予张氏骨愈丹每日3次，每次1丸(6g)，连续口服1个月后患者可扶拐活动，连续口服2个月后可离拐活动，髋部无不适感。
病例5王明庆，男，14岁，河北省藁城三大队人，2002年1月21日因摔伤左上肢来诊，经查，其左上肢前臂中段局部肿胀疼痛，肢体畸形，功能受限。X光检查结果表明左前臂中段尺桡骨双骨折，桡骨骨折远端呈旋前分离，尺骨无明显移位，初步诊断为左尺桡骨中段双骨折，给予手法复位、夹板固定后，给予服用张氏骨愈丹，每天3次，每次1丸(6g)，连续口服半个月后复查，患者患处无疼痛、肿胀不适，活动有力，给予解除固定。
病例6韩建路，男，39岁，河北省藁城市辛庄人，2004年11月20日因墙体砸伤来诊，患者痛苦面容，主诉心慌、头晕、左小腿疼痛。经查，患者左小腿及右足高度肿胀并伴有压痛和大面积瘀血，活动受限，心率108次/分，呼吸20次/分，血压12/6.5Kpa，X光检查结果为，左胫腓骨、左踝及右足关节未见异常。初步诊断为左小腿及右足软组织挫伤，给予20％甘露醇500ml静脉滴注，并取张氏骨愈丹5丸用适量黄酒调成糊状后涂抹患处，每日1～2次，4天后，患者局部肿胀、疼痛等不适症状消失。
病例7张傻来，男，42岁，河北省藁城市廉州镇人，因患“左股骨头无菌性缺血性坏死症”左髋疼痛加重于2003年3月20日来诊，患者主诉2002年8月出现左髋疼痛，经治无效，去河北省第三医院经骨科专家会诊，结合其X光片，被诊断为“左股骨头无菌性缺血性坏死症”早期，给予药物保守治疗，因近期疼痛加重来诊。经查，其左髋关节活动受限，局部深压痛，“4”字试验呈阳性，患肢有缩短，走路呈跛行。给予患者张氏骨愈丹一日3次，每次1丸(6g)，连续口服2个月后于2003年6月2日复查，患者自述疼痛消失，活动自如，经X光复查，左股骨缺血坏死区已钙化吸收。
病例8张秋果，男，52岁，河北省晋县韩庄村人，因左胫骨中下段骨折8个月于2001年3月2日来就诊。经查，左胫骨中下段局部肿胀，压痛，无畸形，左腿肌肉萎缩，功能受限。经X光检查，左胫骨中下段骨折，骨折断端无明显骨痂连接，骨折断端边缘模糊。初步诊断为左胫骨中下段骨折，属于延缓性愈合。给予张氏骨愈丹一日3次，每次1丸，连续口服3个月。2001年5月2日患者复查，见患者可扶床作适当运动，建议坚持服用张氏骨愈丹并配合肢体功能锻炼，2001年6月4日复查，X光证实骨折处已临床愈合。

为进一步说明本发明，以下结合具体实施例作进一步说明实施例11.预处理a.当归的炮制按9～12∶0.8～1.2的重量份数比分别取50～70g当归和3.3～9.3g酒精度为15％的绍兴黄酒，将当归用黄酒喷淋均匀后，置铁锅内用微火翻炒至当归表面焦黄时取出，使其自然冷却至室温20～25℃后备用；b.大黄的炮制按8～11∶1～1.5的重量份数比分别取20～35g大黄和1.8～6.6g酒精度为15％的绍兴黄酒，将大黄用黄酒喷淋均匀后，置铁锅内用文火翻炒至大黄表面焦黄，取出使其自然冷却至室温20～25℃后备用；c.自然铜的炮制按0.8～1.2∶0.9～1.5的重量份数比分别取10～30g自然铜和7.5～56g山西省闻喜县唯源调味食品有限公司生产的总酸(以乙酸计)大于3.5g/100ml米醋，将自然铜破成小块后置陶瓷坩埚内煅烧至800～850℃时，立即将其倒入米醋中急速冷却，冷却到室温20～25℃后取出，重复以上操作3～5次后，取出将其晾干后备用；d.草乌的炮制按8～11∶0.3～0.6∶0.8～1.3的重量份数比分别取20～40g草乌、0.55～3g甘草和1.5～6.5g黑豆，先将草乌用15～20℃的凉水浸漂，每日换水2～3次，浸漂2～3天后取出，将其与黑豆、甘草加水至浸没，一起煎煮1～1.5小时后将煎煮后的草乌捞出，晾干后备用；e.延胡索的炮制按4.5～5.5∶0.8～1.3的重量份数比分别取80～100g延胡索和11.6～28.9g山西省闻喜县唯源调味食品有限公司生产的总酸(以乙酸计)大于3.5g/100ml米醋，将延胡索用米醋浸润并至米醋完全吸收，然后将吸收米醋的延胡索置铁锅内用文火翻炒至干燥，取出冷却至室温20～25℃后备用。
2.将上述预处理后的55g当归、25g大黄、20g自然铜、30g草乌、90g延胡索与25g牡丹皮、85g熟地黄、80g白芍、10g苏木、25g血竭、30g桃仁、50g牛膝、35g藏红花、25g川芎、70g续断、65g骨碎补、25g三七、28g郁金、50g青皮、40g黄瓜籽、0.7g麝香混合后粉碎成180～200目细末，然后加入400g蜂蜜，充分搅拌均匀后搓制成每粒6g的蜜丸即可。
其它实施例与实施例1不同之处见下表单位(g)
表1 天麻脑复康胶囊对小鼠常压缺氧的影响

与对照组比较，*p＜0.05。
3.2天麻脑复康胶囊对小鼠断头喘气时间的影响与对照组比较，天麻脑复康胶囊中、高剂量组均能明显延长断头后小鼠的张口喘气时间(P＜0.05)，结果见表2表2 天麻脑复康胶囊对小鼠断头缺血缺氧的影响

与对照组比较，*p＜0.05。
3.3天麻脑复康对局灶性脑缺血大鼠神经症状和脑梗塞范围的影响假手术组大鼠神经症状评分和脑梗塞面积为0，模型对照组大鼠出现明显神经缺陷症状及不同程度的梗塞灶，与模型对照组比较，天麻脑复康胶囊0.75g/kg、1.5g/kg组给药可明显减少梗塞程度，其神经症状也明显改善(p＜0.05)，结果见表3。
表3 天麻脑复康对局灶性脑缺血大鼠脑梗塞范围和神经症状的影响

与模型组比较，*p＜0.05；(n＝10，X±s)3.4天麻脑复康胶囊对局灶性脑缺血大鼠血液流变学的影响与空白对照组比较，模型对照组血浆粘度、全血高、中、低切指标均升高，天麻脑复康胶囊低、中、高剂量组与模型组比较上述均有降低，无统计学意义(p＞0.05)。但天麻脑复康胶囊高剂量对红细胞聚集指数、红细胞变性指数及红细胞刚性指数均降低(p＜0.05)，其余无明显影响，结果见表4。


本发明公开了一种治疗骨折的药物及其制备方法，它是以苏木、血竭、自然铜、牛膝、续断、黄瓜籽、当归、桃仁、川芎、大黄、藏红花、骨碎补等为原料经预处理、混合、粉碎、制丸制成。具有理气止痛、活血化瘀、接骨续筋、强筋骨、解挛除粘连、改变患处周围供血等功效，具有提高骨再生功能，能快速形成骨痂，有缩短骨折愈合时间并能杜绝后遗症的出现的特点，对各类骨折、骨折不愈合的临床愈合期能缩短到常规时间的1/2，对各类骨折复位或手术后的恢复及各类骨折不愈合、骨折延缓性愈合、早期股骨头无菌性缺血性坏死具有显著疗效，经长期临床观察和治疗证明，疗效确切，显效快，患者痛苦少，费用低，愈后无任何后遗症，无任何过敏反应和毒副作用。