专利名称：一种治疗溃疡性结肠炎的制剂及其制备方法溃疡性结肠炎简称溃结，又称非特异性溃疡性结肠炎，是一种原因不明的直肠和结肠炎性疾病。临床表现为腹泻、粘液脓血便、腹痛、里急后重等。其病情轻重不一，病程长，常反复发作，发病可渐缓或突然发生，病程呈慢性经过，发作期和缓慢期交替。病变主要限于直肠、结肠黏膜及黏膜下层，呈连续性非节段性分布，病变部位以直肠和乙状结肠受累多见，偶见涉及回肠末端，国内江学良等学者通过对我国10218例溃疡性结肠炎患者的资料分析表明，我国的溃疡性结肠炎病变主要局限在直肠、乙状结肠、降结肠，通常称作为直肠乙状结肠炎，约有92. 7%的病变在左半结肠(直肠乙状结肠炎占70. 2%，左半结肠炎占 22. 5% )，全结肠炎仅占7. 3%，远低于西方国家。本病可发生于任何年龄，多见于20 40 岁的青壮年，男女发病率无明显的差异。随着人民生活水平的提高和饮食结构的变化，近20 年尤其是近10年来，在亚洲的发病率明显增加，据2010年健康报援引在北京闭幕的174期 !^alk论坛上专家共识表明，我国溃疡性结肠炎的发病率已达约为11. 6/10万，而且还在呈一直上升趋势。溃疡性结肠炎常常迁延不愈，反复发作，难以根除，是世界公认的难治性疾病， 病人的工作质量和生活质量不可避免的受到影响。一般认为本病约80%为周期性发作， 10% 15%的患者呈连续的慢性过程，剩下的5% 10%表现为急性发作，须进行紧急的外科手术治疗。病例研究表明，在本病发病后的18年里，只有的患者无复发。影响其预后的因素有发作的严重程度、病程长短、发病年龄、严重的并发症、低血钾症、低蛋白血症、 重度贫血症等。而慢性持续型，病程长且部位广泛者，易发生结肠癌。溃疡性结肠炎的病因和发病机制还不清楚，目前认为主要与免疫系统失常，遗传易感性，环境和精神等多种因素相关。临床上主要有药物治疗和手术治疗，西医对本病治疗的药物主要为氨基水杨酸类、肾上腺皮质激素类、免疫调节剂等。西医西药及手术治疗虽然在控制疾病、缓解病情方面具有优势，但因这些药物的毒副作用较大，长期滥用容易产生药物依赖性，常导致病情反复，且手术后遗症及并发症较多等缺点也存在。溃疡性结肠炎归属于祖国医学“腹痛”、“腹泻”、“肠风”、“脏毒”等范畴，中医采用辨证论治、随证化裁的诊疗特色，重视整体与局部的关系，扶正与祛邪相结合，临床中往往能收到治愈率高，不良反应小，不易复发的效果。我国第七次全国消化病学术会议(济南) 提出中国的炎症性肠病“共识意见”中明确介绍并肯定了中医中药在炎症性肠病中的应用并提出了今后研究的方向，进一步重视了局部(直肠内)给药的疗效与优点。中药灌肠疗法治疗本病更是充分体现了中医药治疗的优势和特色，能使药物绕过肝肠循环，可以有效防止胃肠道酸碱和消化酶对药物的破坏，避免了口服给药的首过消除效应，由于疗效与病变部位的药物有效浓度密切相关，临床症状改善不等于病灶修复，故病灶的局部治疗在本病的治疗中起非常重要的作用，灌肠疗法可使药物能直达病所、在病变局部达到较高的药物浓度，药物充分接触病灶，能有效延长药物作用时间，从而能更好的发挥疗效，修复溃疡面；灌肠治疗还可改善局部血液循环，降低毛细血管的通透性，抑制渗出， 减少分泌物对肠壁的恶性循环，建立药膜性保护层；药物经直肠黏膜吸收，对整体机能也起到调节作用，机体免疫力提高，也有利于巩固疗效；且灌肠疗法毒副作用小、见效快、患者易于接受，因而中药灌肠疗法在治疗本病中被临床医生普遍认同并广泛使用，备受临床医护人员的推崇。核素扫描证实灌肠治疗可弥散至结肠脾曲或更高，只要用量适当，体位合理， 保证药物有足够覆盖面，对左半结肠炎非常有效。中药灌肠疗法虽然在临床广泛使用并被大量报道，疗效确切肯定，但目前临床使用的灌肠液多为临用配制，多为中药煎剂或中成药稀释剂，在药物的合理配伍、提取方法、 药液的澄明度、黏度对疗效的影响方面缺乏必要的药剂学研究，更缺乏严格的质量控制标准；目前临床广泛使用的中药灌肠疗法还存在着无法单独操作、保留困难等缺陷，不太符合现代用药理念。迄今为止，临床上仍缺乏有效的治疗溃疡性结肠炎的中成药灌肠剂型，因此有必要在对临床有确切疗效的灌肠处方的基础上，加强对其在药学方面的研究，形成统一的新产品开发计划，提供更优质的市场流通品种。病人液体灌肠剂更有效
针对上述问题，本发明的目的在于提供一种疗效确切、副作用小的治疗溃疡性结肠炎的制剂，本发明还提供该制剂的制备方法。本发明的前一技术方案是这样的一种治疗溃疡性结肠炎的灌肠制剂，是由下述重量百分比的中药原料制成的灌肠剂槐花12 30%、地榆12 30%、地锦草12 30%、 赤芍8 20%、毛冬青12 50%、五倍子6 18%。上述的一种治疗溃疡性结肠炎的制剂，各中药原料的重量百分比是槐花15 22%、地榆15 22%、地锦草15 22%、赤芍10 17%、毛冬青18 、五倍子8 15%。本发明的后一技术方案是这样一种治疗溃疡性结肠炎的制剂的制备方法，依次包括下述步骤(1)按重量百分比称取原料，备用；(2)将称取的中药原料加水提取两次，第一次加入重量为中药原料总重量8倍的水，第2次加入重量为中药原料总重量6倍的水，每次提取1小时，合并提取液，滤过得滤液。(3)滤液浓缩至在60°C时相对密度为1.02 1.05的清膏，滤过，调pH值至6.5 8. 5，加入乙醇溶解的防腐剂，混勻，加水调整至中药原料重量1 2倍体积，静置M小时， 取上清液，灌装，灭菌，即得。上述的治疗溃疡性结肠炎的制剂的制备方法中，步骤(3)所述的pH值通过三乙醇胺、NaOH或HCl进行调节，并以缓冲溶液进行缓冲。上述的一种治疗溃疡性结肠炎的的制备方法中，步骤C3)所述的防腐剂为羟苯乙酯、羟苯甲酯、羟苯丙酯、苯甲酸钠、苯甲酸钾、苯甲酸、苯扎溴铵、苯扎氯铵、三氯叔丁醇、醋酸氯己定的其中之一或它们的组合。本发明的处方中选取地榆槐角丸处方中的主药槐花、地榆、赤芍，另配伍地锦草、 毛冬青、五倍子而组方。方中槐花味苦性微寒，归大肠经，苦能燥湿，寒能清热，本品既能清热燥湿，又能凉血止血，两擅其功，切中病机，故为君药。地榆味苦、酸，性微寒，归大肠经， 其性寒苦降，味涩收敛，既有凉血泄热止血之功，又有泻火解毒敛疮之效；地锦草味苦性辛、 平，归肝、胃、大肠经，具有清热解毒利湿、止血活血之功，既能止血，又能活血，具有止血而不留瘀的优点，地锦草与地榆合用，能协同增强君药槐花清热凉血止血之功，故地榆、地锦草共为臣药。赤芍味苦性微寒，具有清热凉血、祛瘀止痛之功；毛冬青味微苦甘、性平、无毒， 具有清热解毒、凉血活血之功；两者协助君药臣药，既可加强清热凉血止血之功，又有活血祛瘀之妙，故共为佐药。五倍子味酸涩、性寒，归肺、大肠经，具有涩肠止泻、解毒消肿、敛疮止血之功；可协助止血止泻、加快溃疡创面修复，故用为使药。诸药合用，针对溃疡性结肠炎湿热壅滞、血败肉腐之病机，共奏清热燥湿、凉血止血、敛疡生肌之效，通过灌肠方法使得药液快速直达病所，故可获良效。因此，本发明具有疗效确切、药物靶点明确、具有副作用小、治疗费用少、治疗后病情复发率低等优点，是一种安全、有效的治疗溃疡性结肠炎的制剂，具有临床意义。实施例一种治疗溃疡性结肠炎的制剂及其制备方法，旨在提供一种疗效确切、药物靶点明确、副作用小的治疗溃疡性结肠炎的制剂；其技术要点包括下述重量比的原料，槐花12～30％、地榆12～30％、地锦草12～30％、赤芍8～20％、毛冬青12～50％、五倍子6～18％。制备方法包括下述步骤(1)按重量百分比称取原料，备用；(2)向称取的中药原料加水提取两次，合并提取液，滤过得滤液；(3)滤液浓缩至在60℃时相对密度为1.02～1.05的清膏，滤过，调pH值至6.5～8.5，加入乙醇溶解的防腐剂，混匀，加水调整至相应的体积，静置24小时，取上清液灌装，灭菌即得；属于中药制剂技术领域。