专利名称：一种治疗结肠癌的中成药及其制备方法一种治疗结肠癌的中成药及其制备方法技术领域本发明属于中成药技术领域，涉及一种治疗结肠癌的中成药及其制备方法。 背景技术中国和日本人的大肠癌发病率明显低于美国，佰移民到美国的第一代即可见到大 肠癌发病率上升，第二代基本接近美国人的发病率。从流行病学的观点看，结肠癌的发病和 环境、生活习惯、尤其是饮食方式有关。人体细胞内天然就存在着一种能够引起细胞癌变的 基因，在正常情况下，癌基因对人体非但无害，而且对细胞的生长起着重要作用。济南肛泰 肛肠医院提醒当癌基因受到外界致癌因素(如射线、病毒、化学物质等)的反复作用后，细 胞内处于静态的癌基因就被激活，基因结构突变，正常细胞功能上发生造反性行为，于是细 胞就发生了癌变。癌细胞除了以浸润性生长方式向周围侵蚀传播之外，还可以通过其他途 径扩散到其它脏器和组织里边去，使这些组织和脏器发生了同样的肿瘤，这种情况叫做“转 移”。结肠癌是发生于结肠部位的常见的消化道恶性肿瘤，占胃肠道肿瘤的第3位。好 发部位为直肠及直肠与乙状结肠交界处，占65%发病多在40岁以后，男女之比为2 3 1。 以40岁 50岁年龄组发病率最高。据世界流行病学调查，发现结肠癌在北美、西欧、澳大利 亚、新西兰等地的发病率最高，居内脏种瘤前二位，但在亚、非、拉美等地发病率则很低。我 国的发病率与死亡率低于胃癌，食管癌、肺癌等常见恶性肿瘤。各地资料显示，随着人民生 活水平的提高，饮食结构的改变，其发病率呈逐年上各趋势。结肠癌患者大多已中年以上， 其中位数年龄为45岁，约有5%患者的年龄在30岁以下。结肠癌的临床表现随其病灶大小 所在部位及病理类型而有所不同。不少早期结肠癌患者在临床上可毫无症状，但随着病程 的发展和病灶的不断增大，可以产生一系列结肠癌的常见症状，诸如大便次数增多、 Ε^ 血和粘液、腹痛、腹泻或便秘、肠梗阻以及全身乏力、体重减轻和贫血等症状。发明内容本发明的目的在于采用纯中药材与藤梨根混合，制成无毒副作用的治疗结肠癌的 中成药。其采用的技术方案如下本发明治疗结肠癌的中成药，其特征在于，该中成药是由下列重量百分比的原料 配制而成川弯15-75份，五灵脂4-8份，甲珠20-50份，藤梨根1-10份。本发明所述的治疗结肠癌的中成药，优选该中成药是由下列重量百分比的原料配 制而成川芎20-65份，五灵脂6-8份，甲珠30-50份，藤梨根1-5份。本发明所述治疗结肠癌的中成药的制备方法，其特征在于将川芎、芦荟用乙醇和 水回流提取2次，每次用1500ml乙醇和600ml水提取1小时，滤液浓缩成浸膏，加250ml水， 使浸膏成混悬液，再用醋酸乙酯和正丁醇分别萃取2次，每次250ml，萃取液过滤合并后浓 缩至干成为提取物干粉.与五灵脂6-8份，藤梨根1-5份混合再加入药用辅料制成各种制 剂。本发明所述的各种制剂包括口服制剂、注射油剂或外用制剂，其中口服制剂为片 剂、各种胶囊、缓释片或滴丸；液体制剂为注射用油制剂；外用制剂为霜剂、膏剂、油剂或甘 油制剂。
所述的药学上可接受的载体，包括制剂中常规的稀释剂、填充剂(如甘露醇、乳 糖、聚乙二醇)，粘合剂(淀粉、微晶纤维素)，崩解剂(如羧甲基纤维素、低取代的羟丙基纤 维素)，润滑剂(如滑石粉、硬脂酸镁)，湿润剂(如丙二醇、乙醇)，稳定剂(EDTAINajtR 硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、乙醇胺、碳酸氢钠、烟酰胺)等等。
本发明所采用的川芎功能主治补血滋阴，生津润燥。用于眩晕耳鸣，心悸失眠，须 发早白，津伤口渴，内热消渴，血虚结肠癌。
本发明所采用的芦荟(aloe)，是一种民间药草，自古以来深受人们的喜爱芦荟所 含的蒽醌类化合物衍生物在肠管中释放出芦荟甲珠素，能有效地刺激大肠蠕动，发挥刺激 性泻下作用。因此，自古以来芦荟就一直作为最好的缓泻剂而受到人们的称许，可以说，芦 荟是治疗结肠癌的特效药。
本发明所采用的藤梨根，是由2-7个木糖分子以β (1-4)糖苷键结合而成的功能 性聚合糖。具有选择性促进双歧杆菌增殖活性高的特点。它是聚合糖类中增殖双歧因子功 能最强的一个品种。它的功能性是其它聚合糖类的20倍。不被吸收而直接进入大肠内，优 先为双歧杆菌所利用，具有极好的促进双歧杆菌增殖活性.防止结肠癌。
下面结合临床实验进一步说明本发明的积极效果
以脐为中心，脐为经络总枢，络气总汇，且脐部神经血管丰富，通过体内奇经八脉， 贯注全身器官。“敷脐疗法”是将药物敷在肚脐上，同时配合纯中药制剂内服，使体内有害病 毒通过二便迅速排出体外，以达到癌灭、肿消的目的。此疗法已通过中国中医药管理局权威 认证。主治肝癌、肝硬化(腹水)、食道癌、贲门癌、肺癌、肠癌、胃癌、胰腺癌、脑瘤、恶性淋 巴瘤、宫颈瘤、卵巢瘤、妇科肌瘤、囊各、骨瘤、白血病等及术后复发扩散转移的患者。用药后 20分钟迅速止痛，30小时可排出胸水、腹水，36小时可消除恶心、发烧、厌食等不良症状，缓 解放化疗毒副作用3-5个疗程可延长寿命或临床治愈。
方法对31例结肠癌患者的临床资料进行归纳分析。结果术前误诊7例，临床治 愈23例，出现吻合口瘘2例，死亡3例，自动出院3例。结论结肠癌术前误诊多为病人表 现不典型，医务人员检查不全。减少误诊的方法是提高对结肠癌的认识。大多数患者可行 一期根治性切除吻合术对有梗阻且年纪大的病人，慎重选择一期切除吻合一般情况相 对不良者宜行二期手术或一期切除再行肠造口术。
典型病例
河南患者本人所述，结肠癌初期症状尚不严重2-3日排便一次，大便硬而干燥，随 着年龄增加结肠癌情况逐年加重以致引发痔疮。现每次排便如坐针毡，痔疮与结肠癌并存 相互影响，大便未出，脓血先下通过服用本发明的姊胶囊一月后，来电话称结肠癌情况已 明显好转，2-3日排便一次，肛裂出血情况也再无发生，一年后回访时该患者称结肠癌情况 已完全消失，腹胀、腹痛、症状再无出现，肛裂及痔疮也已痊愈。
天津一 70岁患者，结肠癌病程20年余，本人体质虚弱，由于偏瘫导致常期卧床缺 乏活动，现每5-7日排便一次，大便干燥坚硬呈黑色颗粒状且排便无力。每次排便需30分 钟。临床表现，精神萎靡、面色萎黄、小腹胀满隆起。饮食极差每日仅进食米粥少许，伴有腹痛、腹胀、入睡盗汗、失眠、多梦易醒、急燥。曾四处就诊，中药、西药服用无数，患者痛苦难 耐，家属疲惫不堪。服用本发明的2#胶囊2月过后患者电话称，困扰数十年的结肠癌情况 有了非常明显的改善。初服胶囊1月患者3日排便一次，大便虽硬但已成形，食量增加，精 神状态明显改观。2月后2日排便一次，每次20分钟，大便已呈黄褐色，腹胀、腹痛症状明显 减轻，睡眠质量也较前大为好转。继续坚持使用2疗程。半年后该患者上述症状已完全消 失，得知停服胶囊至今一年间结肠癌情况再无发生。

下面结合实施例对本发明做进一步的描述。
实施例1
川芎70g、芦荟50g混合用乙醇和水回流提取2次，每次用1500ml乙醇和600ml 水提取1小时，滤液浓缩成浸膏，加250ml水，使浸膏成混悬液，再用醋酸乙酯和正丁醇分别 萃取2次，每次250ml，萃取液以大孔树脂柱进行分离，选取NKA-9大孔树脂120g，有效柱长 60cm,直径4. 5cm,以正己烷洗脱，合并后浓缩至干成为提取物干粉.与五灵脂8g，藤梨根 IOg混合再加入药用辅料制成各种制剂。
实施例2
将川芎50g、芦荟20g用乙醇和水回流提取2次，每次用IOOOml乙醇和IlOOml水 提取1小时，滤液浓缩成浸膏，加900ml水，使浸膏成混悬液，再用醋酸乙酯和正丁醇分别萃 取2次，每次700ml，萃取液过滤合并后浓缩至干成为提取物干粉.与五灵脂8g，藤梨根5g 混合，再加入药用淀粉5. Og, 50%乙醇适量，制粒，整粒，烘干，装2#胶囊。
实施例3
取川芎、芦荟各5. Og提取的提取物混合，再与五灵脂6g，藤梨根3g混合制成混合 物(M)，药用淀粉30. 0g，糊精30. 0g，50%乙醇适量，将上述原料充分搅拌混合制成颗粒，在 60 70°C干燥2 4小时，制成1000片。
实施例4
将川芎40g、芦荟50g用乙醇和水回流提取2次，每次用800ml乙醇和IOOOml水 提取1小时，滤液浓缩成浸膏，加500ml水，使浸膏成混悬液，再用醋酸乙酯和正丁醇分别萃 取2次，每次700ml，萃取液过滤合并后浓缩至干成为提取物干粉.与五灵脂2份，藤梨根6 份混合，聚乙二醇-4000 20g，聚乙二醇-6000 60g，焦亚硫酸钠适量，加热熔融温度(40 90°C )，使原料和辅料充分混溶，滴制成滴丸。
实施例5
无菌条件下取混合物(M) 25g，加入到注射用茶油5000ml中，搅拌约30分钟溶解， 灌封、灭菌，即得注射油剂。
实施例6
将例5 (M)混合物加磷酸钠5g调解pH至6. 5_8，加入甘露醇20g、木糖醇20g、甘氨 酸15g，加入0. 5g活性炭，采用微孔滤膜过滤，滤液按每支2mL进行分装，采用冷冻干燥法， 制得疏松块状物，加塞压盖。
实施例7
取川芎、芦荟各IOg提取的提取物混合，再与五灵脂12g，藤梨根6g混合制成混合物，药用淀粉65. Og,糊精65. Og, 50 %乙醇适量，将上述原料充分搅拌混合制成颗粒，在 70°C干燥2小时，制成1000片。
实施例8
无菌条件下取混合物(M) 5g，加入到注射用茶油IOOOml中，搅拌约30分钟溶解，灌 封、灭菌，即得注射油剂。
实施例9
将川芎500g、芦荟200g用乙醇回流提取2次，每次用5000ml乙醇水提取1小时， 滤液浓缩成浸膏，加1900ml水，使浸膏成混悬液，再用醋酸乙酯和正丁醇分别萃取2次，每 次2000ml，萃取液过滤合并后浓缩至干成为提取物干粉.与五灵脂80g，藤梨根50g混合， 再加入药用淀粉阳.Og, 50%乙醇适量，制粒，整粒，烘干，装2#胶囊。


本发明公开了一种治疗结肠癌的中成药及其制备方法，该中成药是由下列重量百分比的原料配制而成川芎90-95份，五灵脂4-8份，甲珠20-50份，藤梨根1-2份。它可以按不同的方法制备成任何一种常用内服剂型。本发明的中成药药物成分简单，药效缓和，作用持久，具有润肠通便、清热排毒的功能，同时具有停药后相当长一段时间内也不会发生继发性结肠癌的优点。