一种降血脂的中药组合物及其制备方法【技术领域】，涉及一种中药组合物及其制备方法，具体是指一种降血脂的中药组合物及其制备方法。[0002]高脂血症是影响人们健康的主要病症之一，也是动脉粥样硬化的首要危险因素。西医对本病的研究和治疗已经取得了较大的成果，但长期应用西药所引起的肝肾功能、肌肉损害及停药后血脂反跳等副作用仍是本病治疗的难题。因此，充分发挥中医辨证论治的特色和中药毒副作用少的优势，应用中药复方制剂或单味中药治疗高脂血症，具有广阔的科研前景。[0003]中药治疗高脂血症的现代研究主要有两种方式:单味中药及方剂。单味中药的研究方面:有学者参考历年的医药专著及杂志，统计具有降脂作用的中药在135种以上，分属70余科。其降脂的有效成分约40余种，主要有:(I)皂苷类:绞股蓝、人参、柴胡、三七叶、刺五加叶等；⑵蒽醌类:以寥科、豆科植物居多，如大黄、何首乌、虎杖等；⑶黄酮类:山楂、银杏、葛根等；(4)生物碱类:荷叶、川芎、北豆根等；(5)挥发油及脂肪油类:月见草、中华大蒜、火麻仁、沙棘等；(6)多糖类:枸杞、灵芝等。除了上述降脂活性成分外，尚有少数固醇类、萜类等化合物在近年来的研究中显示了一定的降脂作用。单味药治疗高血脂症，没有中医药理论指导，以病定成分，通过成分研究来确定治疗方案，只能针对高脂血症的症状进行针对性的治疗，缺乏全身性的调理，很难达到中医药理论指导下产生的协同作用，导致治疗结果类似于西医，长期用药所引起的肝肾功能损害、肌肉损害及停药后血脂反跳等副作用仍是难题。[0004]在复合方剂方面，比较繁杂，医家多从自己对高脂血症的认识出发，应用成方加减或者自己组方，也取得一定的疗效。但是，由于中医辨证的复杂性，各中医对高脂血症的辨证过于细致，导致治疗方案过于狭窄，只是针对脾、肾、肝、血、气、浊等的某一个或者某两个方面进行治疗；更由于中医的专业性，导致成方制剂对于普通人用于保健来说无所适从、无法选用。
[0005]本发明是为了提供了一种降血脂的中药组合物及其制备方法，该中药组合物组方简单、安全性高、适用人群广，具有高脂血症的患者均可选择，适合大多数高脂血症患者作为保健调理之用。[0006]为实现本发明的目的，提供了以下技术方案:
[0007]一种降血脂的中药组合物，其中，所述中药组合物的重量组成为三七细粉150份-190份、黄芪提取物细粉55份-95份、丹参提取物细粉45份-65份、银杏叶提取物细粉20份-40份、葛根提取物细粉20份-40份、余甘子提取物细粉5份-35份、玉竹提取物细粉5份-35份。[0008]上述中药组合物,优选地,所述中药组合物的重量组成为三七细粉170份、黄苗提取物细粉75份、丹参提取物细粉55份、银杏叶提取物细粉30份、葛根提取物细粉30份、余甘子提取物细粉20份、玉竹提取物细粉20份。
[0009]上述中药组合物，可按常规方法添加辅料制成制剂，可制成的制剂包括片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂、膏剂、口服液、缓释制剂、速释制剂。
[0010]本发明同时还提供了一种上述降血脂的中药组合物的制备方法，其操作步骤包括:
[0011]步骤一、将三七粉碎后过筛，过筛的目数为80-500目，得三七细粉备用；
[0012]步骤二、将黄芪、丹参、银杏叶、葛根、余甘子、玉竹净选除杂后，分别加水或不同浓度的乙醇水溶液浸泡后煎煮提取，煎煮提取的时间为I小时至3小时，提取液过滤后，减压浓缩，得黄芪提取物浸膏、丹参提取物浸膏、银杏叶提取物浸膏、葛根提取物浸膏、余味子提取物浸膏、玉竹提取物浸膏；
[0013]步骤三、将上述黄芪提取物浸膏、丹参提取物浸膏、银杏叶提取物浸膏、葛根提取物浸膏、余味子提取物浸膏、玉竹提取物浸膏分别进行干燥，粉碎，过筛，过筛的目数为80-500目，得黄芪提取物细粉、丹参提取物细粉、银杏叶提取物细粉、葛根提取物细粉、余味子提取物细粉、玉竹提取物细粉备用；
[0014]步骤四、取重量份为150份-190份的三七细粉、55份-95份的黄芪提取物细粉、45份-65份的丹参提取物细粉、20份-40份的银杏叶提取物细粉、20份-40份的葛根提取物细粉、5份-35份的 余甘子提取物细粉、5份-35份玉竹提取物细粉混合均匀，得组合物总混合粉。
[0015]上述中药组合物的制备方法，所述步骤一中过筛的目数为200目
[0016]上述中药组合物的制备方法，所述步骤二中煎煮提取的时间为2小时
[0017]上述中药组合物的制备方法，所述步骤三中过筛的目数为200目
[0018]本发明关键点在于选择最佳配比的中药材，使之产生中医理论中所阐述的协同作用。
[0019]中医认为，痰浊，痰湿系秽浊之邪，总体说来是指那些在人体生理过程或病理变化过程中，应当排出体外，而未排出，从而在体内堆积起来的代谢产物或病理产物，以及虽属正常范畴、但过量蓄积的物质。方中重用三七，归心肝脾经，重用其活血散瘀之功效，化瘀而不伤新血，为方中君药；黄芪补气要药，丹参生新血，活血调经，与黄芪共为方中臣药，气血双补，加强三七补脾、益肾、疏肝，达到活血祛瘀之功效。
[0020]中医认为，“脾土虚弱，清者难升，浊者难降，留中滞膈，瘀而成痰”，脾胃合称为“后天之本”，又为气血生化之源。脾主运化，胃主受纳、熟腐。脾气宜升，胃气宜降，脾胃之气一升一降，升降相因，从而保证了 “运”、“纳”功能的正常进行。方中葛根入脾胃经，升阳解肌，透疹止泻，除烦止温；余甘子入肺胃经，清热凉血，消食健胃，生津止咳；玉竹入肺胃经，滋阴润肺，养胃生津。以上三味为佐药，养胃以健脾。
[0021]中医认为，心主血脉而又生血，脾主运化为气血生化之源。脾的运化功能有赖于心血的不断滋养和心阳的推动，并在心神的统率下维持其正常的生理活动。方中用银杏叶入心肺经，益心敛肺、活血化瘀，调和诸药，为方中使药。
[0022]本发明针对痰浊、高脂血症中医辨证共性的本、标各种病因，采用健脾、益肾、疏肝的手段，达到理气、活血、化浊之功效，标本兼治，治疗适用人群广，具有高脂血症的患者均可选择，适合大多数高脂血症患者作为保健调理之用。
[0023]本发明所述中药组合物中:三七，补血活血良药，归心肝脾经，具有散瘀止血的功效，化瘀而不伤新血，为方中君药；黄芪补气要药，归脾肝肾经，益气固表；丹参归心脾肝肾经，活血调经，生新血，与黄芪共为方中臣药，气血双补，加强三七补脾、益肾、疏肝之功效。葛根入脾胃经，升阳解肌，透疹止泻，除烦止温；余甘子入肺胃经，清热凉血，消食健胃，生津止咳；玉竹入肺胃经，滋阴润肺，养胃生津。以上三味为佐药，养胃以健脾。银杏叶入心肺经，具有益心敛肺、活血化瘀之功效，为方中使药。以上七味，共奏活血化瘀、健脾化痰、疏肝理气、益肾泄浊之功效。对于痰浊证见高血压、高血脂、冠心病等有比较好的治疗保健作用。
[0024]本发明所提供的中药组合物的制备方法，操作简单，针对性强，根据组方中各味药材的特性选择其加工处理的方法，确保其有效成分能够最大限度的提取出来，较好的发挥药效。

[0025]以下结合具体实施例对本发明所述内容作进一步详细的说明。
[0026]实施例1中药组合物的制备
[0027]将三七粉碎后过80目筛，得三七细粉备用。
[0028]将黄芪、丹参、银杏叶、葛根、余甘子、玉竹净选除杂后，分别加水浸泡后煎煮提取I小时，提取液过滤后，减压浓缩，得黄芪提取物浸膏、丹参提取物浸膏、银杏叶提取物浸膏、葛根提取物浸膏、余味子提取物浸膏、玉竹提取物浸膏。
[0029]将上述黄芪提取物浸膏、丹参提取物浸膏、银杏叶提取物浸膏、葛根提取物浸膏、余味子提取物浸膏、玉竹提取物浸膏分别进行干燥，粉碎，过80目筛，得黄芪提取物细粉、丹参提取物细粉、银杏叶提取物细粉、葛根提取物细粉、余味子提取物细粉、玉竹提取物细粉备用。
[0030]取150kg三七细粉、55kg黄芪细粉、45kg丹参提取物细粉、20kg的银杏叶提取物细粉、20kg葛根提取物细粉、5kg余甘子提取物细粉、5kg玉竹提取物细粉混合均匀，得总混合粉。
[0031]将上述总混合粉按常规方法添加辅料制成制备成片剂。
[0032]实施例2中药组合物的制备
[0033]将二七超微粉碎后过500目筛，得二七细粉备用。
[0034]将黄芪、丹参、银杏叶、葛根、余甘子、玉竹净选除杂后，分别加50%乙醇水溶液浸泡后煎煮提取3小时，提取液过滤后，减压浓缩，得黄芪提取物浸膏、丹参提取物浸膏、银杏叶提取物浸膏、葛根提取物浸膏、余味子提取物浸膏、玉竹提取物浸膏。
[0035]将上述黄芪提取物浸膏、丹参提取物浸膏、银杏叶提取物浸膏、葛根提取物浸膏、余味子提取物浸膏、玉竹提取物浸膏分别进行干燥，超微粉碎，过500目筛，得黄芪提取物细粉、丹参提取物细粉、银杏叶提取物细粉、葛根提取物细粉、余味子提取物细粉、玉竹提取物细粉备用。
[0036]取190kg三七细粉、95kg黄芪提取物细粉、65kg丹参提取物细粉、40kg的银杏叶提取物细粉、40kg葛根提取物细粉、35kg余甘子提取物细粉、35kg玉竹提取物细粉混合均匀，得总混合粉。
[0037]将上述总混合粉按常规方法添加辅料制成制备成口服液。
[0038]实施例3中药组合物的制备
[0039]将三七粉碎后过200目筛，得三七细粉备用。
[0040]将黄芩、丹参、银杏叶、葛根、余甘子、玉竹净选除杂后，分别加70%乙醇浸泡后煎煮提取2小时，提取液过滤后，减压浓缩，得黄芪提取物浸膏、丹参提取物浸膏、银杏叶提取物浸膏、葛根提取物浸膏、余味子提取物浸膏、玉竹提取物浸膏。
[0041]将上述黄芪提取物浸膏、丹参提取物浸膏、银杏叶提取物浸膏、葛根提取物浸膏、余味子提取物浸膏、玉竹提取物浸膏分别进行干燥，粉碎，过200目筛，得丹参提取物细粉、银杏叶提取物细粉、葛根提取物细粉、余味子提取物细粉、玉竹提取物细粉备用。
[0042]取170kg三七细粉、75kg黄芪提取物细粉、55kg丹参提取物细粉、30kg的银杏叶提取物细粉、30kg葛根提取物细粉、20kg余甘子提取物细粉、20kg玉竹提取物细粉混合均匀，得总混合粉。
[0043]将上述总混合粉按常规方法添加辅料制成制备成胶囊剂。
[0044]实施例4动物实验
[0045]为了验证本发明所提供的中药组合物的疗效，发明人对依照本发明所述制备方法制备得到的中药组合物进行了动物实验，具体如下:
[0046]I材料和方法
[0047]1.1样品依照本发明所述制备方法制备得到的组合物，人体口服推荐剂量为2.4g每天，体重按60kg计算,折合剂量0.04g / kg.bwo
[0048]1.2实验动物及环境条件:SPF级雄性SD大鼠50只及饲料由长沙市天勤生物技术有限公司提供，实验动物生产许可证号为SCXK(湘)2009-0012.饲料由同一单位提供。实验条件为屏障环境，实验期间实验环境温度22°C~24°C,湿度50%~56%。
[0049]1.3主要仪器与试剂:0LYMPUS AU400全自动生化分析仪等；血清总胆固醇(TC)、甘油三酯TG)试剂盒购自上海复星长征医学科学有限公司:高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)试剂盒购自宁波美康生物科技有限公司。
[0050]1.4模型饲料:在维持饲料中添加20.0 %蔗糖、15%猪油、1.2%胆固醇、0.2%胆酸钠，适量的酪蛋白等。
[0051]1.5实验方法:采用混合型高脂血症动物模型
[0052]1.5.1剂量分组及受试样品给予时间:实验设3个剂量组、空白对照组和模型对照组。样品低、中、高剂量分别为0.20g / kg.bw>0.40g / kg.bw>l.20g / kg*bw(分别相当于人体推荐量的5、10、30倍)。受试物配制时分别取样品内容物2.0Og,4.00g、12.0Og加蒸馏水至100mL，空白对照、模型对照组给予等体积蒸馏水，分别给予受试动物灌胃，灌胃体积为1.0ml / 100g.bw ,每日I次,连续30天，
[0053]1.5.2实验步骤:于屏障系统下大鼠喂饲维持饲料观察5-7天，适应期结束时，体重达180g~220g，按体重随机分成2组，10只大鼠给予维持饲料作为空白对照组，40只给予模型饲料作为模型组。每周称体重I次。I周后，不禁食取尾血，用OLYMPUS AU400全自动生化分析仪测定TC、TG、HDL-C、LDL-C.根据TC水平将模型组动物随机分为4组即模型对照组和三个剂量组.分组后，空白对照组继续给予维持饲料，模型对照组及三个剂量组继续给予模型饲料，同时按1.5.1剂量设计给各组受试动物灌胃。
[0054]1.5.3指标测定:每周称体重一次，于实验结束时不禁食采血，测定血清TC、TG、HDL-C、LDL-C 水平。
[0055]1.6数据处理
[0056]数据用Excel2003，SpSSll.0软件进行统计分析。先对数据进行方差齐性检验，若方差齐，采用单因素方差分析进行总体比较，发现差异再用Dunnett法进行多个剂量组与一个模型对照组均数间的两两比较。若方差不齐，则对原始数据进行适当的变量转换，满足方差齐性检验后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到方差齐的目的，改用秩和检验进行统计，发现总体比较有差异，则采用不要求方差齐性的Tamhane’ sT2检验进行两两比较。模型对照组与空白对照组比较采用t检验。
[0057]1.7结果判定
[0058]1.7.1辅助降血脂功能结果判定:①各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，且任一剂量组血清甘油三酯降低，差异均有显著性。②同时各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组。可判定该受试样品辅助降低血脂功能动物实验结果阳性。
[0059]1.7.2辅助 降低甘油三酯结果判定:①各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清甘油三酯降低，差异均有显著性，②同时各剂量组血清总胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇不显著高于模型对照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯功能动物实验结果阳性。
[0060]1.7.3辅助降低血清总胆固醇结果判定:①各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，②同时各剂量组血清甘油三酯不显著高于模型对照组，各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低胆固醇功能动物实验结果阳性。
[0061]样品对大鼠体重的影响结果见表1。
[0062]实验后模型对照组动物增重明显高于空白对照组(P〈0.05)，各剂量组动物初、中、末期体重及增重与模型对照组比较，差异无显著性(P>0.05)。
[0063]表1样品对大鼠体重的影响
[0064]