专利名称：无硅化高弹性镀膜药物瓶塞及其制造方法众所周知，药用瓶塞是直接与药品相接触的弹性体包装材料，它直接影响到药品的质量和储存期，特别是随着新特药品的问世，瓶塞与药物相容性问题更加突出，如碳酸氢钠注射液、中药提取的注射液、部分头孢类抗生素、抗肿瘤药物等。为了解决瓶塞与药品的相容性问题，现有技术中，一是在瓶塞与药品直接接触的塞颈部分包覆聚四氟乙烯膜；二是采用真空沉积技术在瓶塞整个表面镀一层聚对二甲苯材料，通过包覆的膜层对胶塞形成隔阻，防止胶塞中可能的析出物对药物造成影响。上述方法虽然通过对瓶塞与药物接触部位的保护，较好的解决了药物相容性问题，但是以上两种方法也都存在难以克服的缺点。第一种方法的缺点1)需要进行二次成型工艺，工艺复杂，生产效率低；又因其聚四氟乙烯膜的 延展性能所限，破膜的可能性极大，影响使用可靠性，存在质量隐患；2)只适用于结构形状比较简单的瓶塞，对于复杂形状制造成本高，产品成品率极低；3)为满足封装工艺的需要，仍然需要硅化，存在硅油对药物相容性的影响。第二种方法虽然比较好的解决了药品的相容性问题，避免使用硅油，但仍然存在如下缺点镀膜层完全包覆瓶塞，导致瓶塞使用时弹性变形较小，容易在塞冠与瓶口密封结合部形成泄露，导致瓶塞对药品的密封性能差，安全可靠性受到影响。
本发明的目的在于克服现有药物瓶塞结构设计及制造工艺技术中的不足， 提供一种“无硅化高弹性镀膜药物瓶塞及其制造方法”。该瓶塞结构设计合理、制造工艺简单、成本低，与现有药物瓶塞相比具有更优良的药物相容性能，是一种无硅化污染、高弹性、密封性能好、确保所包装药品稳定性及安全可靠性的无硅化高弹性镀膜药物瓶塞。为了实现上述目的，本发明是通过以下技术方案来实现的一种无硅化高弹性镀膜药物瓶塞，包括有塞冠、塞颈，所述塞颈有两种结构形式，其一种外壁为圆柱面，侧部有一个以上开口，内壁为柱面。所述塞颈另一种外壁为圆柱面,下部有导向面，内壁为锥形柱面。在所述塞冠上表面中心设置有针刺圈，在针刺圈圆周边缘与塞冠圆周边缘之间设置有防粘凸起。在塞冠的下端部设置有环形弹性口，包覆瓶塞设置有镀膜层。所述环形弹性口其高度与分膜边的厚度相等。所述环形弹性口其高度为环形弹性凸台的高度与分膜边的厚度之和，其环形弹性凸台设置在分膜边与塞冠上表面之间，置于塞冠的外侧面位置。所述环形弹性口其高度至少为0. 1mm。所述镀膜层其所用材质是聚对二甲苯材料，其镀膜层厚度为0. 05-20 u m。所述瓶塞其所用材质是天然橡胶、聚异戊二烯橡胶、丁基橡胶、卤化丁基橡胶和聚烯烃热塑性弹性体中的一种。无硅化高弹性镀膜药物瓶塞的制造方法，具体步骤如下 1).采用常规工艺，通过瓶塞模具硫化成型由分膜边连接多个瓶塞的集成胶片； 2)将上述集成胶片进行整片镀膜； 3)对经镀膜后的集成胶片在冲切点处作环形冲切，得到具有无镀膜环形弹性口的无硅化高弹性镀膜药物瓶塞成品。一种具有环形弹性凸台的无硅化高弹性镀膜药物瓶塞的制造方法，具体步骤如下 1)首先在瓶塞模具冠部型腔侧面设置与环形弹性凸台其位置和高度相适配的环形凹槽，在胶塞硫化成型后形成环形弹性凸台；
2)采用常规工艺，通过瓶塞模具硫化成型由分膜边连接的，具有环形弹性凸台的多个瓶塞的集成I父片；
3)将上述集成胶片进行整片镀膜；
4)对经镀膜后的集成胶片在冲切点处作环形冲切，得到具有无镀膜环形弹性口的无硅化高弹性镀膜药物瓶塞成品。在冲切点处作环形冲切，所述环形冲切采用冲切模具直接冲切。采用本发明结构设计及制造方法生产的药物瓶塞与现有瓶塞相比，具有如下优
占-
^ \
I.结构设计合理、制造工艺简单、成本低，与现有药物瓶塞相比具有更优良的药物相容性能，是一种无硅化污染、高弹性、密封性能好、确保所包装药品稳定性、药用效力及安全可靠性的无硅化高弹性镀膜药物瓶塞。2.本药物瓶塞无硅化处理，完全避免了硅化污染。3.包覆瓶塞设置有镀膜层，其镀膜层材质为是聚对二甲苯，其表面极其滑爽，无需硅化即能达到硅化后的效果，有效防止瓶塞在存放过程中发生粘连，运输过程中相互磨擦产生微粒，具有良好的使用走机性能。4.因在塞冠的下端部设置有未被镀膜的分膜边及环形弹性凸台所形成的环形弹性口，使瓶塞具有高弹性及良好的密封性能，包装使用时在塞颈与塞冠密封结合部不会出现毛细漏隙，避免了外部环境对药物的污染，确保所包装药品质量。5.包覆瓶塞设置有镀膜层，避免了瓶塞对药物的污染，有效提高瓶塞对药物的相容性，确保所包装药品的稳定性、药用效力及安全可靠性。


图I (a)是本发明具有第一种塞颈结构及实施例I的药物瓶塞剖视结构示意图。图I (b)是本发明具有另一种塞颈结构的药物瓶塞剖视结构示意图。图2是本发明实施例I未镀膜瓶塞集成胶片的剖视结构示意图。图3是本发明实施例I已镀膜瓶塞集成胶片的剖视结构示意图。图4是本发明实施例2药物瓶塞的剖视结构示意图。图5是本发明实施例2未镀膜瓶塞集成胶片的剖视结构示意图。图6是本发明实施例2已镀膜瓶塞集成胶片的剖视结构示意图。
图7是本发明密封性能检测数据表I。图8是本发明化学性能检测数据表2
图中1.塞冠，2 .塞颈，3 .圆柱面，4 .开口，5.柱面，6.导向面，7.锥形柱面，8 .针刺圈，9 .凸起，10.环形弹性口，I I.镀膜层，I 2.分膜边，I 3.冲切点，14.环形弹性凸台。

1).采用常规工艺，通过瓶塞模具硫化成型由分膜边连接多个瓶塞的集成胶片；
2)将上述集成胶片进行整片镀膜；
3)对经镀膜后的集成胶片在冲切点处作环形冲切，得到具有无镀膜环形弹性口的无硅化高弹性镀膜药物瓶塞成品。环形冲切采用冲切模具直接冲切。采用常规工艺及通用设备制造。实施例2
本发明如图4、图5、图6所示，该无硅化高弹性镀膜药物瓶塞其结构与制造方法与实施例I基本相同，所不同的是1.结构方面，其环形弹性凸台设置在分膜边与塞冠上表面之间，置于塞冠的外侧面位置，环形弹性口其高度为环形弹性凸台的高度与分膜边的厚度之和，环形弹性凸台的高度为2mm，分膜边的厚度为0. 9mm。2.制造方法，首先在瓶塞模具冠部型腔侧面设置与环形弹性凸台其位置和高度相适配的环形凹槽，在胶塞硫化成型后形成环形弹性凸台。
以上实施例所设计、制造的无硅化高弹性镀膜药物瓶塞已经有关部门对其综合性能进行了检测、试验，检测报告如下
一.密封性能检测 本单位检测中心
样品名称无硅化高弹性镀膜药物瓶塞(本发明)，
检测依据和/判定依据=ISO 8871-5 检测数据/结果。见表I
二.化学性能检测 本单位检测中心样品名称无硅化高弹性镀膜药物瓶塞(本发明)，
检测依据和/判定依据=ISO 8871-1 检测数据/结果。见表2
通过以上的实施例及对瓶塞水萃取物化学性能检测，本发明所设计制造的无硅化高弹性镀膜药物瓶塞其指标明显优于常规不镀膜药物瓶塞，即镀膜瓶塞的析出物明显少于普通瓶塞，因而对药物的影响可以减少到最低；瓶塞与普通塞密封性检测也完全符合有关标准要求。综上所述，本发明具有结构设计合理、制造工艺简单、成本低的优点，与现有药物 瓶塞相比具有更优良的药物相容性能，是一种无硅化污染、高弹性、密封性能好、确保所包装药品稳定性、药用效力及安全可靠性的无硅化高弹性镀膜药物瓶塞。


本发明公开了一种无硅化高弹性镀膜药物瓶塞及其制造方法，包括有塞冠、塞颈，在塞冠的下端部设置有环形弹性口，包覆瓶塞设置有镀膜层。所述环形弹性口之一其高度与分膜边的厚度相等，之二其高度为环形弹性凸台的高度与分膜边的厚度之和，置于塞冠的外侧面位置。无硅化高弹性镀膜药物瓶塞的制造方法，1)采用常规工艺，通过瓶塞模具硫化成型由分膜边连接的或由分膜边连接的具有环形弹性凸台的多个瓶塞的集成胶片；2)将上述集成胶片进行整片镀膜；3)对经镀膜后的集成胶片在冲切点处作环形冲切，得到无硅化高弹性镀膜药物瓶塞成品。本发明与现有药物瓶塞相比具有更优良的药物相容性能。