专利名称：治疗外伤用的无痕贴及其制备方法和用途的制作方法
本发明旨在快速有效治疗大面积外伤，而提供一种具有良好的生理活性和皮肤再生功能，能增强伤口愈合能力，对人体无排斥反应，易于为皮肤吸收，并迅速生成细致皮肤而愈合后不留疤痕的治疗外伤用的无痕贴；本发明的目的还在于提供该无痕贴的制备方法及其作为治疗外伤药物的应用。本发明的解决方案是基于对甲壳素类物质的研究及我国传统医学对烧伤、烫伤、创伤等外伤康复机理的认识及治疗原则。甲壳素类物质资源丰富，名目繁多，如几丁聚糖，甲壳王，壳聚糖等，其性质非常稳定，不溶于水及稀碱和其他溶剂，故应用方面 受限制。将甲壳素再进行生化处理—脱乙酰基后，则得到能溶于稀酸的几丁聚糖(Chitin-Chitosan)。其可溶性则指溶于稀酸(如醋酸、柠檬酸、乳酸、苹果酸等)，而难直接溶于水，应用在保健食品方面，虽然可被人体的胃酸及胃酶所作用，但毕竟受吸收速度的影响，其所发生的生理作用必然不同，在保健食品方面亦很受限制。对于应用在外科的壳聚糖，必须具备以下条件1、脱乙酰化程度在95％以上，低分子量；2、壳聚糖经水溶解后呈清亮透明的胶体溶液；3、其胶体溶液能成膜，其膜才具有广泛的生理活性。本发明的治疗外伤用的无痕贴是由水溶性壳聚糖与中草药白芨、田七、大黄、血竭的有效成份提取物按下列配比(重量％)制成的药剂水溶性壳聚糖 50～80白芨有效成份提取物9～16田七有效成份提取物6～16大黄有效成份提取物2～10血竭有效成份提取物2～8。本发明药物的最佳配比(重量％)为水溶性壳聚糖 65 白芨有效成份提取物 12田七有效成份提取物 13大黄有效成份提取物 5血竭有效成份提取物 5其中，作为本发明主要成份的水溶性壳聚糖是通过下述方法制得将80-85％粗壳聚糖进一步脱乙酰基后，溶于相当于原料重量8-10％倍量的3-6％的醋酸，慢慢加入10％的碱液至出现粘液，冷却至5-25℃，静至水解4小时，再用稀酸中和至PH值8-9，并产生絮状物，不断搅拌，至絮状物不再产生，过滤，除去氯化钠后可得水溶性壳聚糖精品。精制的水溶性壳聚糖具有以下特性一、无论在受伤的体内和体外，能够诱导特殊细胞，促进伤口修复，特别能增强伤口的愈合能力，因此对于烧伤、烫伤、外伤的伤口能加速愈合，这是因为壳聚糖是构成人体重要物质——透明质酸的基本单位，不会产生对人体排斥的反应；二、壳聚糖具有杀菌和消炎的效果，对细胞有很好的亲和性，可被人体皮肤吸收而不发生溃疡，故可使皮肤伤口愈合良好；三、壳聚糖具有促进细胞活化的作用，因而大量产生胶原纤维，并迅速形成细致的皮肤，故不会留下伤口愈合的疤痕。四、聚糖具有止血效果和减轻伤口疼痛的作用，可预防伤口患部出血和渗血，且能与止血生肌的中草药配伍而不产生副作用。本发明还选择了多种具有止血、止痛、生肌的复合多项的中草药，并提取其生物有效成份，以配合壳聚糖加速有效的治疗效果，其中药组份的有效成份提取物及其功能为白芨有效成份提取物为多糖体及白芨胶，它具有很强的止血效果，主治金疮出血，肺伤出血，烫火灼烧，溃疡痛疼，并有促生肌之效。
田七有效成份提取物为皂甙，它具有较强的止血效果，并有活血、消肿、清热、镇痛的功效。
大黄有效成份提取物为大黄素、儿茶素及大黄酚，大黄配伍有促进血液凝固的作用，由于其有利于血栓的形成，故有加快止血的效果。
血竭有效成份提取物为血竭红素，它既能活血又能止血，但在临床应用上用于迅速止血。因其能改善病区血液循环而恢复正常的凝血机制，并增加局部血运能力，加速上皮组织生长，促使伤口迅速愈合。
上述中草的有效成份按如下方法提取(1)、白芨将适量白芨在90-100的温度下水提取约2小时，浓缩后加入乙醇静置4-8小时，过滤后的滤液再加入乙醇静置约6小时后过滤，过滤后的滤液经水溶解后浓缩、干燥成粉剂；(2)、田七将适量田七在50-60的温度下用乙醇提取约2小时，过滤后的滤液在70左右温度下分馏回收乙醇(或再作水提取)，分离物加水静置约6小时后过滤，滤液浓缩、干燥成粉剂；(3)、大黄、血竭将适量大黄或血竭在100温度内水提取约2小时，冷却至常温过滤，将滤液留存，并将滤渣在100温度内再水提取约2小时，过滤后合并两次滤液，并浓缩、干燥成粉剂。
本发明的无痕贴则是将水溶性壳聚糖粉剂与多种中药的有效成份提取物的粉剂用公知的方法混合，并制成大小不同的贴片，可根据外伤面的大小采用相应的贴片贴敷于患处。
该无痕贴具有广泛的用途，它可用作治疗烧伤、烫伤、创伤的药物。
该无痕贴的动物试验结果如下A、分别在两只小兔腿部深切止血生肌试验，其中一只用贴剂试验，另一只用喷雾剂试验，其切口均能在数秒钟内立即止血，三天内能促使伤口迅速愈合生肌，一周内全部愈合。
B、用两只小狗在腿部去毛后，以开水烫伤进行创面治疗观察，敷用无痕贴一周后，创面周围无发炎感染。半月内，打开贴剂观察未发现表皮组织有坏死感染。二十天后，表皮组织已生肌且红润光滑。在37天时，贴剂药物脱落，创面无疤痕。
本发明的贡献在于，它将水溶性壳聚糖与多种中药的有效成份有机地结合起来，既有水溶性壳聚糖所具有的良好的生理活性和皮肤再生功能，能增强伤口愈合能力，对人体无排斥反应，易于为皮肤吸收，并迅速生成细致皮肤而愈合后不留疤痕等特性，又有多种中药所具有的止血、止痛、生肌等功效，因而可广泛应用于烧伤、烫伤、创伤等外伤，能止血、止痛，使伤口迅速愈合而不留疤痕。本发明的无痕贴还具有生产成本低，使用安全简便，无副作用等特点。
一取1000克粗壳聚糖为原料，将其进一步脱乙酰基后，溶于900克的4％的醋酸，慢慢加入10％的碱液至出现粘液，冷却至15℃，静至水解4小时，再用稀酸中和至PH值8，并产生絮状物，不断搅拌，至絮状物不再产生，过滤，除去氯化钠后可得水溶性壳聚糖精品。
二(1)、取白芨500克并粉碎成小颗粒，加纯水2000ml提取，温度不超过100℃，2小时后于90℃浓缩至500ml，冷却至常温时加入95％的乙醇300ml，边加边搅拌，静置6小时后过滤，过滤后滤液为多糖类物质，有利于生物膜形成。
将得到的滤液继续加入乙醇300ml，边加边搅拌，静置6小时后过滤，过滤后的滤液加纯水800ml，温度控制在100℃内浓缩至400ml后干燥成成份为白芨胶的水溶性粉末。
(2)、取田七500克粉碎成小颗粒，置于容器中加入95乙醇1000ml，在温度60℃抽提并去除鞣质和树脂类物质，但也有部分三七皂甙溶解其中，故乙醇精滤液控温在70℃分馏回收乙醇，回收后的剩余物加水500ml充分搅拌静置6小时后过滤，滤液浓缩至300ml，干燥成成份为皂甙的粉剂。
(3)、取大黄500克，粉碎成小颗粒，置于容器中加纯水1000ml，控温在100℃内提取2小时，冷至常温过滤，滤液留存，滤渣再加纯水800ml，控温在100℃内提取2小时，常温过滤，合并两次滤液并喷雾干燥成主要成份为大黄素、大黄酚、儿茶素的粉末。
(4)、血竭的提取方法同大黄。
三、将水溶性壳聚糖粉剂与中药有效成份提取物按下述配比(重量％)混合水溶性壳聚糖 70白芨有效成份提取物 11田七有效成份提取物 10大黄有效成份提取物 5血竭有效成份提取物 4其混合物可制成大小不等的贴片，可根据创伤面的大小贴敷于患面。


一种治疗外伤用的无痕贴及其制备方法和用途,无痕贴是由水溶性壳聚糖与中草药白芨、田七、大黄、血竭的有效成份提取物按下列配比(重量%)制成的药剂:水溶性壳聚糖50～80,白芨有效成份提取物多糖体及白芨胶9～16,田七有效成份提取物皂甙6～16,大黄有效成份提取物为大黄素、儿茶素及大黄酚2～10,血竭有效成份提取物血竭红素2～8。水溶性壳聚糖是以壳聚糖粗品为原料,经生化、分离、纯化处理而得;中草药有效成份是经水提取、醇沉、分离、过滤、浓缩、干燥等步骤而提取。本发明提供了一种具有良好的生理活性和皮肤再生功能,能增强伤口愈合能力,对人体无排斥反应,易于为皮肤吸收,并迅速生成细致皮肤而愈合后不留疤痕的治疗外伤用的无痕贴,该无痕贴可用作各种外伤的治疗药物。