专利名称：一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂及其制备工艺的制作方法宫颈糜烂是妇科疾病中最常见的一种，也是现代女性多发妇科疾病。根据权威机 构的调查统计结果表明，40%以上女性患有宫颈糜烂。最新研究证实，宫颈糜烂是导致宫颈 癌变的重要因素之一。据临床观察表明，宫颈糜烂的发生间接影响到女性受孕，因宫颈糜烂 多由细菌感染引起，故可合并周边临近脏器发生炎性病变，如盆腔炎、附件炎、阴道炎、外阴 炎及泌尿系感染等，宫颈糜烂的危害不可忽视。国内市场上常用的药物有口服抗菌药、中成 药、重金属杀菌剂、洗液等制剂，口服抗生素易损伤肝肾、肠胃，且易产生抗药性；中药制剂 普遍存在药效较慢，治疗期相对较长的问题；洗液只能杀死阴道表面的病毒，且洗液中含有 高锰酸钾等化学物质，会严重破坏阴道内PH值的平衡；重金属杀菌剂虽然杀菌作用强大， 但长期使用会破坏阴道自净能力，使体内容易滞留淤积更多毒素。发明内容本发明所要解决的技术问题是提供一种安全可靠、疗效确切、使用方便、便捷卫生 的治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂及其制备工艺。为解决上述问题，本发明所述的一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂，其特征 在于该凝胶剂由下述重量百分比的原料组成鞣酸小檗碱1 3%、白芨提取液1 10%、羟丙甲纤维素1 4%、乙醇0. 05 4%、吐温1 3%、丙二醇1 15%、尼泊金乙酯0. 01 0. 2%、亚硫酸氢钠0. 01 0. 2%， 余量为蒸馏水。所述鞣酸小檗碱是指将鞣酸小檗碱原料药经超微粉碎后过120目尼龙网所得的产物。所述白芨提取液是指首先将白芨药材按1 8 12的料液重量比加水浸泡12 24小时后，在80 100°C温度下煎煮1 3小时，得到煎液A和药渣A ；然后将所述药渣A 中按1 6 10的料液重量比加水，在80 100°C温度下煎煮1 3小时，得到煎液B和 药渣B ；其次在所述药渣B中按1 6 10的料液重量比加水，在80 100°C温度下煎煮 1 3小时，得到煎液C和药渣C ；最后将所述煎液A、煎液B、煎液C合并后室温下静置、沉 降M小时，得到上清液，该上清液经减压浓缩至总量为500 800g即得。所述乙醇的质量浓度为80 100%。如上所述的一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂的制备工艺，包括以下步骤
(1)按配方称量取各组分；
(2)将鞣酸小檗碱经吐温润湿、混勻，并用蒸馏水进行充分乳化后，得到乳化药液； 其中所述吐温与蒸馏水的重量比为1 1 1 4;3
(3)将尼泊金乙酯与乙醇按1 1 20的料液重量体积比溶解，得到尼泊金乙酯 溶液；
(4)将白芨提取液、亚硫酸氢钠、丙二醇、尼泊金乙酯溶液及余量水混合均勻，在 85 100°C温度下加热后加入羟丙甲纤维素，充分搅拌并冷却至室温，经溶胀过夜，即得凝 胶基质；
(5)将所述步骤(4)所得的凝胶基质与所述步骤( 所得的乳化药液混合均勻，即 得鞣酸小檗碱凝胶剂。
本发明与现有技术相比具有以下优点
1、由于本发明采用鞣酸小檗碱作为主要成分，具有显著的抑菌作用，并且无抗药 性和副作用，因此，本发明产品对正常组织无伤害；同时当本发明产品进入阴道，并在阴道 分解成鞣酸及小檗碱，可起收敛、抑菌、消炎的作用，药效可在阴道内维持1 2天。经实际 应用，多数患者在用药第三次时即可发现原鲜红、充血、水肿、脆弱接触出血的患面逐发生 改变，充血变浅，水肿逐步消失，渗血停止并且患面由周边向中心修复。
2、由于本发明采用羟丙甲纤维素作为基质，而羟丙甲纤维素的流变性好且受离 心、研磨、长期放置的影响不大，其粘度几乎不受酸碱的影响，其溶液在PH = 3 11范围内 都是稳定的，因此，用此基质制备的凝胶剂，具有释药快、作用迅速、皮肤渗透性好、无油腻 性、易于涂布和洗除及对皮肤和黏膜无刺激的特点。
3、由于本发明产品可直接黏附在宫颈患处，因此，可以有效避免栓剂、粉剂常常伴 随活动脱落或移位别处的现象出现。
4、临床实验
(1)治疗方法非月经期任何时间可对患者施行治疗，使用一次性给药器将本发 明产品推至阴道后穹窟处，使凝胶剂与糜烂面紧密接触，隔日一次每疗程6次，一般用药 1 2疗程，月经期停药治疗后一个月内复诊。
(2)诊断标准与效果判定
按宫颈糜烂统一划分法(1)糜烂表现分为单纯型与颗粒型；依宫颈糜烂范围分成 三度轻度< 1/3宫颈头面积，1/3 <中度< 2/3，重度> 2/3。
治疗效果判定
治愈糜烂面消失，宫颈光滑，自觉症状消失；
显效宫颈基本愈合，表面光滑，自觉症状明显减轻；
有效糜烂程度与治疗前相比减少I度，自觉症状有所减轻；
无效糜烂状况(面积及程度)无变化，自觉症状无改善。
(3)受试对象
已婚有正常性生活史城市脑力职业妇女，年龄20 50岁之间，其中30 40岁者 占74.5%。受试对象集中在二个群集点给予治疗。治疗前常规妇科内诊检查并测定PH值， 清洁度，需除外宫颈癌、孕女、及当月内流产及患有霉菌滴虫患者。
(4)对59例患者采用本发明产品进行治疗，总有效治疗率达94. 9% (参见表1)。
表1本发明产品治疗宫颈糜烂的效果


本发明涉及一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂，该凝胶剂由下述重量百分比的原料组成鞣酸小檗碱1～3％、白芨提取液1～10％、羟丙甲纤维素1～4％、乙醇0.05～4％、吐温1～3％、丙二醇1～15％、尼泊金乙酯0.01～0.2％、亚硫酸氢钠0.01～0.2％，余量为蒸馏水。同时本发明还公开了该凝胶剂的制备工艺。本发明工艺简单、成本低，所得产品可靠、疗效确切、使用方便、便捷卫生，不仅解决患者用药不便，药物不易于送到病灶深处，难以发挥药效等缺陷，而且对广大妇女的生殖健康有益且容易被患者接受，特别是对那些地处偏远、医疗情况较差的地区更为适宜。