专利名称：一种可用于回收保护伞的自膨式支架同轴释放系统的制作方法治疗血管狭窄临床上通常采用球囊导管扩张和支架置入术，支架分为自膨式支架和球囊扩张式支架两种。自膨式支架一般采用同轴释放系统，现在临床上使用的同轴释放系统其基本结构如图10所示，其远端为软质注塑件17(tip)(以下简称tip)。Bard公司有一种外鞘管远端为弹性管18，即外鞘管远端向内收缩并具有弹性，而没有tip，其基本结构如图11所示。为防止支架撑开时脱落的斑块栓塞远端血管，一般在病变部位远端先放置一个保护伞。带保护伞的血管支架成型术一般步骤为放置保护伞、放置支架、撤出支架输送系统、进入球囊用于扩张支架、进入回收鞘管回收保护伞等。整个过程经过一次保护伞输送导管、一次支架输送导管、一次扩张球囊、一次保护伞回收鞘管的进入和撤出。频繁的穿入导管和球囊到病变区域，增加了手术风险以及对血管内壁造成新损伤的几率，同时给医生操作手术带来诸多不便，延长了手术时间。因此，希望有一种能够减少手术步骤、缩短手术时间、方便医生操作的器械来改善血管支架成形术。
本实用新型提供一种可用于回收保护伞的自膨式支架同轴释放系统。其目的在于简化手术步骤、缩短手术时间、方便医生操作。为达到上述目的，本实用新型采用的技术方案是一种可用于回收保护伞的自膨式支架同轴释放系统，包括外管组件和内管组件，外管组件套在内管组件的外面，采用一个顶端球囊做同轴释放系统的远端，所述的顶端球囊与内管组件中的内管远端连接，其连接方式主要有两种粘接和焊接。所述顶端球囊的长度根据外鞘管外径和所适应血管部位特征而定，其范围是5～85mm。采用一个顶端球囊做同轴释放系统的远端来替代现有技术中的tip；当释放支架时，内管组件可以伸出外鞘管将支架释放；当需要更换扩张球囊时，排放顶端球囊中的压力使球囊变小，顶端球囊可以回撤进入外鞘管并撤出体外；当回收保护伞时，排放顶端球囊中的压力使球囊变小，球囊可以回撤进入外鞘管，之后保护伞可以进入外鞘管。球囊可以采用半顺应性材料，如尼龙、pebax等；也可以采用顺应性材料，如硅橡胶、聚氨酯、乳胶等。上述技术方案中的有关内容解释如下1、上述方案中，所述“采用一个顶端球囊做同轴释放系统的远端来替代现有技术中的tip”，其含义是球囊在准备进入体内前，先扩张至与外鞘管外径相同尺寸，其属性柔软，所起的作用与一般同轴释放系统的远端软质注塑件(tip)相同，作用是沿导丝导引释放系统通过弯曲血管和病变血管。
2、上述方案中，所述“球囊可以采用半顺应性材料”其含义是球囊直径随着扩张压力增大而增大，当达到名义直径时，球囊直径随着扩张压力的增大几乎不变；球囊的名义直径与外鞘管外径相同，范围1.5～8mm。
3、上述方案中，所述“也可以采用顺应性材料，采用顺应性球囊可以用于扩张支架。顺应性材料是指球囊直径随着扩张压力增大而增大，其可以增大到大于血管直径的一个范围，此时，顶端球囊可以用于扩张支架，球囊名义直径范围3～50mm。
4、球囊名义直径是指球囊扩张到6atm时所达到的直径。
本实用新型工作原理是采用球囊做同轴释放系统的远端代替原来的tip，球囊撤入到外鞘管里面后，该外鞘管的前端可以用来回收保护伞，这样就不用重新插入回收鞘管来回收保护伞，因此简化了手术步骤。
由于上述技术方案运用，本实用新型与现有技术相比具有下列优点1、手术步骤简单，易于医生操作手术，易于此类支架成形术的推广；2、手术时间短，减少病人失血，减轻病人痛苦；3、减少手术所用器械，降低制作成本，降低手术费用；4、减少器械对血管内壁的磨损，降低手术风险；
附图1为自膨式支架同轴释放系统结构图；附图2顶端球囊扩张到外鞘管尺寸图；附图3球囊扩充支架图；附图4球囊局部放大图；附图5支架释放图；附图6保护伞回撤图一；附图7保护伞回撤图二；
附图8保护伞回撤图三；附图9保护伞回撤图四；附图10常见自膨式支架同轴释放系统基本结构示意图；附图11弹性远端结构自膨式支架同轴释放系统结构示意图。
以上附图中1、顶端球囊；2、自膨式支架；3、推送套管；4、外鞘管；5、Y型连接件；6、尾部Y型连接件；7、球囊充压接口；8、导丝口；9、扩张至外鞘管直径的顶端球囊；10、双腔内管；11、放射性不透明标记；12、保护伞；13、导丝腔；14、双腔内管与球囊连通口；15、球囊充压腔；16、与双腔内管套接的金属管；17、软质TIP；18、弹性远端(外鞘管远端向内收缩并具有弹性)。

以下结合附图及实施例对本实用新型作进一步描述实施例1参见附图1、2、4～9所示，一种自膨式支架同轴释放系统，包括外管组件和内管组件外管组件包括一个外鞘管4，一个与外鞘管相连接的Y型连接件5；内管组件包括一个双腔内管10，一个与双腔内管10远端连接的顶端球囊1，一个与双腔内管10粘接的推送套管3，一个与双腔内管10套接的金属管16，一个与双腔内管10连接的尾部Y型连接件6。双腔内管10的一个管腔——球囊充压腔15由通口14与顶端球囊1连通，另一个管腔——导丝腔13前后贯通，分别与尾部Y型连接件6的两个接口——球囊充压接口7和导丝口8连接。自膨式支架2压缩于外鞘管4内的顶端球囊1近端和推送套管3之间。球囊材料采用半顺应性材料，如尼龙或Pebax，其扩张后尺寸与外鞘管4外径相同，范围1.5～8mm。外鞘管远端具有放射性不透明标记11。推送套管3是具有放射性不透明的金属短管。使用过程如过程1所述。
过程1(1)用压力充盈设备将顶端球囊1扩张至与外鞘管直径相同，如图2所示，保持压力，扩张介质使用放射性不透明液体；(2)沿导丝推送装载有自膨式支架2的自膨式支架同轴释放系统进入身体通道，直至支架到达目标身体通道；(3)把持内管组件不动，回撤外管组件释放支架；(4)排出球囊压力使球囊缩小复原，回撤内管组件至体外；(5)如果支架扩张不充分，则以外管组件为导引导管，沿导丝进入扩张球囊对支架进行扩充，使其扩张充分，贴壁良好；(6)回撤扩张球囊进入外管组件，推送外管组件到达保护伞12近端；
(7)回撤保护伞12进入外管组件，然后回撤外管组件将保护伞12、扩张球囊一并撤出体外。
实施例2参见附图1～9所示，一种自膨式支架同轴释放系统，包括外管组件和内管组件外管组件包括一个外鞘管4，一个与外鞘管相连接的Y型连接件5；内管组件包括一个双腔内管10，一个与双腔内管10远端连接的顶端球囊1，一个与双腔内管10粘接的推送套管3，一个与双腔内管10套接的金属管16，一个与双腔内管10连接的尾部Y型连接件6。双腔内管10的一个管腔——球囊充压腔15由通口14与顶端球囊1连通，另一个管腔——导丝腔13前后贯通，分别与尾部Y型连接件6的两个接口——球囊充压接口7和导丝口8连接。自膨式支架2压缩于外鞘管4内的顶端球囊1近端和推送套管3之间。球囊材料采用顺应性材料，如硅橡胶、聚氨酯、乳胶等，球囊直径随着扩张压力的增大而增大，可以用来扩张自膨式支架2，球囊的名义直径范围3～50mm。外鞘管远端具有放射性不透明标记11。推送套管3是具有放射性不透明的金属短管。使用过程如过程2所述。
过程2(1)用压力充盈设备将顶端球囊1扩张至与外鞘管直径相同，如图2所示，保持压力，扩张介质使用放射性不透明液体；(2)沿导丝推送装载有自膨式支架2的自膨式支架同轴释放系统进入身体通道，直至支架到达目标身体通道；(3)把持内管组件不动，回撤外管组件释放支架；(4)移动内管组件，使同轴释放系统的顶端球囊1到达支架扩张不充分之处，球囊加压扩张支架至满意形状；(5)排出球囊压力使球囊缩小复原，回撤内管组件使球囊进入外管组件，推送外管组件到达保护伞12近端；(6)回撤保护伞12进入外管组件，然后共同撤离体外。
上述实施例只为说明本实用新型的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本实用新型的内容并据以实施，并不能以此限制本实用新型的保护范围。凡根据本实用新型精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。