一种治疗急慢性鼻炎的中药组合物及其制备方法【技术领域】，具体涉及一种治疗急慢性鼻炎的中药组合物及其制备方法。[0002]鼻炎由于病毒、病菌感染，或刺激物的作用下而导致的鼻腔粘膜和粘膜下层的慢性炎性疾病。临床表现为鼻腔粘膜肿胀、分泌物增多、头痛、头昏等。病程持续数月以上或反复发作。鼻炎导致产生过多粘液，通常引起流涕、鼻塞等症状，导致粘膜，粘膜下层，甚至骨膜和骨的局限性或弥漫性纤维组织增生，肥厚，下鼻甲最明显，其前后端和下缘可成结节状，桑葚状或分叶状肥厚，中鼻甲前端和鼻中隔粘膜亦可发生增生，肥厚或息肉样变。通过美国最近的研究表明，超过5千万美国人是鼻炎患者。长期不治疗，鼻炎还会影响人的睡眠质量、听力以及学习能力。还可致细菌得以长时间停留于鼻腔内并大量繁殖，进而引发感冒。感冒炎症长期存在则加重鼻炎症状。鼻炎中医学属鼻渊范畴。其病因病机多为感受风热之邪或风寒之邪入里化热，热毒浊涕阻闭鼻窍而成。慢性者多因脾肺虚弱，肺气不足至卫外不固，易感外邪。脾虚则运化失职，痰湿滞留，困结鼻窍，浸淫鼻窦黏膜而成鼻渊。目前，治疗急慢性鼻炎的西药很多，但大多数药物治疗效果差，并且还有治疗成高、副作用大等缺点，严重时甚至影响患者健康。临床鼻炎治疗多以鼻内减充血剂(羟甲唑啉喷鼻剂麻黄碱滴鼻剂)、糖皮质激素为主，副作用是可以产生反跳现象，甚至出现更为严重的鼻塞，对长期鼻炎产生的增生，肥厚效果欠佳。而中医药治疗鼻炎疗效可靠，毒副作用小，具有广阔的前景。但是大多采用苍耳子辛夷等，特点是有一定的药物毒性，不能长期服用，而且远期效果不理想，用于滴鼻液局部刺激性大，疗效短暂。本发明目的即在于提供一种作用全面，临床效果好的治疗急慢性鼻炎的中药组合物。[0003]纵观世界新药的研究方向，80年代以前主要是研究开发单一的化学药物及其制剂，80年代以后开始发展生物技`术和天然植物药物，药物研究方向趋于多样性。结合现代中医药发展理论，从提高药物疗效、降低副作用的角度出发，经过对中药成分进行筛选提取和/或配伍制得的制剂，其副作用小，安全性高，具有化学合成药不能比拟的优势。
[0004]为了克服现有急慢性鼻炎化学治疗药物毒副作用大，急慢性鼻炎治疗效果难以持续的现有技术不足，本发明提供了一种治疗急慢性鼻炎的中药组合物，该中药组合物疗效好，副作用小，它主要由以下原料制得:连翘10-50份，红花10-20份，姜黄5-20份，徐长卿5-15份，生地5-10份，百合5-15份，金银花5-15份，茯苓1_10份，枸杞5_15份，麻黄9-15份，川芎9-15份，白芷5-15份，麦冬0.2-9份，虎杖5.5_15份，鸡血藤6_9份，甘草10-15份。[0005]连翘是中国临床常用传统中药之一，又名黄花条、连壳、青翘、落翘、黄奇丹等。《中华人民共和国药典》2005年版一部收载的连翅为木犀科(Oleaceae)连翅属(Forsythia)植物连翅(Forsythia suspensa (Thunb.) Vahl)的干燥果实,果实初熟尚带绿色时采收称为青翘，果实熟透颜色发黄时采收称为老翘。连翘有抗菌、强心、利尿、镇吐等药理作用，常用连翘治疗急性风热感冒、痈肿疮毒、淋巴结结核、尿路感染等症，为双川芎口服液、双川芎粉针剂、清热解毒口服液、连草解热口服液、银翘解毒冲剂等中药制剂的主要原料。[0006]红花主要化学成分包括红花苷、红花醒苷、红花多糖、棕榈酸、肉桂酸，具有扩血管作用，能降低冠状动脉阻力，增加冠状动脉血流量，提高心肌营养性血流量，有抗疑血和抗血栓形成作用，可以兴奋子宫，小剂量使子宫发生节律性收缩，大剂量使子宫肌痉恋，能降低血清中胆固醇及甘油三脂等血脂水平。其功能包括:活血通络，散瘀止痛，用于闭经，痛经,恶露不行,癥瘕痞块,跌扑损伤,疮痛肿痛。[0007]姜黄:药用其根茎，味苦辛，性温，归肝、脾二经。主要成分含挥发油，例如姜黄精、去氢姜黄精、姜烯等。姜黄能宣通血中之气，使气行而血不壅滞，且有通经止痛之功效。姜黄能增加胆汁形成和分泌，使粪便中排泄的胆酸和胆固醇增加。虽然姜黄促进胆汁分泌的作用较弱，但较持久。姜黄还能增加纤维蛋白的溶解活性，有抗血栓形成的作用。据药理研究发现，姜黄有兴奋子宫的作用，能使子宫收缩，怀孕妇女慎用。
[0008]大医患部切口，部分椎板和关节突切除，或经椎板间隙行椎间盘切除。徐长卿的主要化学成分包括C21留类化合物、徐长卿苷、白癥苷，有镇痛作用，镇静作用，可降低冠状动脉血流量，改善心肌代谢，缓解心肌缺血，有降血脂作用，预防动脉粥样硬化，对金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，宋内痢疾杆菌，绿脓杆菌有抑制作用。其功能包括:镇静止痛，却湿解毒，风湿性关节痛，头痛，牙痛，跌打损伤，头晕，皮肤湿疹，蛇虫咬伤。中医认为百合具有润肺止咳、清心安神的作用，尤其是鲜百合更甘甜味美。百合特别适合养肺、养胃的人食用，比如慢性咳嗽、肺结核、口舌生疮、口干、口臭的患者。百合不仅具有良好的营养滋补功效，而且对于病后虚症、结核病、神经官能症等患者大有裨益，对各种癌症都有较好的疗效。在肿瘤的预防和治疗方面，百合多用于治疗肺癌、鼻咽癌、皮肤癌等。在对上述癌症进行放射治疗后出现的体虚乏力、口干、心烦、干咳痰等症状时，用鲜百合与粳米一起煮粥，再调入适量的冰糖或蜂蜜后食用，对增强体质、抑制癌细胞生长、缓解放疗的反应，具有较好的效果。再如，将鲜百合与白糖适量共捣敷患处，对皮肤癌破溃出血、渗水者也有一定的治疗作用。
[0009]金银花性寒，味甘，入肺、心、胃经，具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效，主治胀满下疾、温病发热，热毒痈疡和肿瘤等症。其对于头昏头晕、口干作渴、多汗烦闷、肠炎、菌痢、麻疹、肺炎、乙脑、流脑、急性乳腺炎、败血症、阑尾炎、皮肤感染、痈疽疔疮、丹毒、腮腺炎、化脓性扁桃体炎等病症均有一定疗效。同时金银花茶有独特的减肥功能，还能抑制与杀灭咽喉部的病原菌，对老人和儿童有抗感染功效。所以，经常服用金银花浸泡或煎剂有利于风火目赤、咽喉肿痛、肥胖症、肝热症和肝热型高血压的治疗与康复。
[0010]茯苓，俗称云苓、松苓、茯灵，为寄生在松树根上的菌类植物，形状像甘薯，外皮黑褐色，里面白色或粉红色。古人称茯苓为“四时神药”，因为它功效非常广泛，不分四季，将它与各种药物配伍，不管寒、温、风、湿诸疾，都能发挥其独特功效。茯苓味甘、淡、性平，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。现代医学研究:茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。
[0011]枸杞(学名:Lycium chinense)是爺科枸杞属的多分枝灌木植物,高0.5_1米,栽培时可达2米多。国内外均有分布。枸杞全身是宝，明李时珍《本草纲目》记载:“春采枸杞叶，名天精草；夏采花，名长生草；秋采子，名枸杞子；冬采根，名地骨皮”。枸杞嫩叶亦称枸杞头，可食用或作枸杞茶。现代研究，枸杞子有降低血糖、抗脂肪肝作用，并能抗动脉粥样硬化的效果。
[0012]麻黄具有发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿的功效。临床用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿；支气管哮喘。蜜麻黄润肺止咳。多用于表症已解，气喘咳嗽等症。现代药理学显示，麻黄碱对骨骼肌有抗疲劳作用，能促进被箭毒所抑制的神经肌肉间的传导，可用于重症肌无力的治疗；还可引起高血糖，但其作用较弱而不恒定。麻黄碱及麻黄总生物碱对正常及发热猫均不表现发汗作用，在一般情况下，麻黄碱对人不能诱发出汗。
[0013]川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；祛风止痛，效用甚佳，可治头风头痛、风湿痹痛等症。昔人谓川芎为血中之气药，殆言其寓辛散、解郁、通达、止痛等功能。本品辛温升散，凡阴虚阳亢及肝阳上亢者不宜应用；月经过多、孕妇亦忌用。
[0014]白芷，性温，味辛微甘，具有祛风除湿；通窃止痛；消肿排脓的功效。主感冒头痛；眉棱骨痛；牙痛；鼻塞；鼻渊；湿胜久泻；妇女白带；痈疽疮疡；毒蛇咬伤。临床用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。也可用于解表散寒，祛风止痛，通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓。治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣。苍术具有燥湿健脾，祛风散寒，明目的功效，用于湿阻脾胃、脘腹胀满，寒湿白带，湿温病以及湿热下注、脚膝肿痛、痿软无力。治湿阻脾胃，而见脘腹胀满、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白腻厚浊等症，常与厚朴、陈皮等配伍应用。
[0015]麦冬，又名麦门冬，为百合科沿阶草属植物。麦冬以块根入药。性味功能:甘、微苦、凉、滋阴生津、润肺止咳、清心除烦。主治热病伤津、心烦、口渴、咽干肺热、咳嗽、肺结核。
[0016]虎杖:药用其根，性微温，具活血通经，利湿功能，传统用于治疗风湿、痹痛、黄疸、闭经、痛经等。据现代药理研究证明，虎杖含蒽醌类化合物和黄酮类多种成分，从其根茎中可提取具有降血脂成分的白藜芦醇苷等。有关实验证明，虎杖有降低胆固醇和甘油三酯的作用。
[0017]鸡血藤:为豆科攀援植物密`花豆、香花崖豆藤、常绿油麻藤等的藤茎。有人认为该药出自《本草纲目拾遗》，但考其植物描述和现今不同。其真正名实相符之名出自清代汪昂《本草备要》，其它本草学还载有“血风藤”、“血藤”等别名。有些地区如东北、西北、中南把木通科藤本植物大血藤的藤茎(即红藤、大血藤，后述)作鸡血藤用，云南把木兰科植物异型南五味子及中间五味子的藤茎作鸡血藤用。正通的鸡血藤主产广西、广东，性味苦甘温，归肝经，有行血补血，调经，舒筋活络等功效，可治疗月经不调、经行不畅、痛经、血虚经闭等妇科病以及风湿痹痛、手足麻木、肢体瘫软、血虚痿黄等，治白细胞减少也有一定疗效。
[0018]本发明中药组合物在中药组分选择上以除积痹、散风寒、祛风湿、强筋骨为主要标准，本发明中药组合物组合后具有显著的抗炎、镇痛和活血化淤效果。本发明对上述诸味中药的重量份数进行了优选，优选的条件是中药配伍使用后药物对急慢性鼻炎治疗效果的增强。作为本发明的一个优选实施例，本发明中药组合物主要由以下重量份的原料制得:连翘30份，红花15份，姜黄15份，徐长卿10份，生地8份，百合10份，金银花10份，茯苓6份，枸杞10份，麻黄12份，川芎12份，白芷10份，麦冬5.5份，虎杖10份，鸡血藤8份，甘草12份。[0019]优选地，本发明的中药组合物还进一步含有木香7份，杜仲5份，远志9份。木香味辛、苦，性温；归脾、胃、肝、大肠经，芳香行散，可升可降。其具有如下作用:行气止痛，用于脾胃气滞所致的脘腹胀痛、食少呕吐；理气疏肝，用于肝胆气滞引起的胁痛。健脾消滞，可调胃肠滞气。治疗腹痛、腹泻、里急后重。杜仲的主要化学成分包括多种木脂素、苯丙素及环烯醚萜类化合物，具有降血压作用，重复使用会产生耐受性，可兴奋垂体肾上腺皮质系统功能，提高腹腔巨噬细胞的吞噬功能，可对抗氢化可的松的免疫抑制作用。其功能包括:补肝肾，强筋骨，安胎，肾虚腰痛，筋骨无力，妊晨漏血，胎动不安，高血压。远志为常用中药，最早记载于《神农本草经》，列为上品，并被视为养命要药，性温，味苦、辛，具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。
[0020]为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可以制备成临床上常用的剂型。比如，粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、口服液、糖浆、片剂、胶囊剂等制剂。优选地，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成散剂、水剂、片剂或胶囊剂。
[0021]本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤:取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4-9倍加入体积浓度为40%-95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2-5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型，如片剂、胶囊剂等。
[0022]本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗急慢性鼻炎药物中的用途。本发明药物组合物在治疗急慢性鼻炎时，显示出显著的抗炎镇痛、活血化淤活性。本发明药效实施例19显示，与模型组比较，本发明中药组合物低中高三个剂量组均可以显著降低二甲苯所致小鼠的耳肿胀值0° <0.01)，表明本发明中药组合物具有显著抑制二甲苯诱导的小鼠耳肿胀的作用，且其对 耳肿胀的降低效果存在显著的量效关系。同样实验条件下，阳性对照药鼻炎宁胶囊组也显著降低耳肿胀值0° < 0.05)，但其抗炎效果明显不及本发明中药组合物。本发明药效实施例20显示，小鼠舔足反应潜伏期时间显示，与模型组比较，给药后Ih和2h后，本发明中药组合物各个给药组的小鼠添足反应的潜伏期均大于模型组，存在剂量依赖关系，并且高剂量组的潜伏期显著大于模型组0° < 0.05)。说明该本发明中药组合物能够延长小鼠对热板刺激的添足反应潜伏期，有一定的镇痛作用。同样实验条件下，阳性对照药通窍鼻炎胶囊组Gd < 0.05)和鼻炎宁胶囊组(lh，P < 0.05 ；2h, P< 0.01)也显著延长了小鼠添足反应的潜伏期，都有一定的镇痛作用。本发明药效实施例21显示，模型组与正常对照比较，全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度均有显著增高Gd
<0.05 )。与模型组比较，本发明中药组合物低、中、高各个剂量组均显著或极显著地降低了全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度，降低幅度存在量效关系，其中高剂量有显著差异0° < 0.05)。同样实验条件下，阳性对照药通窍鼻炎胶囊组也降低了全血高切指数、全血低切指数、红细胞聚集指数，但其对血液流变学指数的改善效果均不及本发明中药组合物。肝脏指数的结果统计显示，模型组与正常对照比较，肝脏指数显著增高。而与模型组比较，本发明中药组合物低、中、高各个剂量组显著降低了肝脏指数0° <0.01)，阳性对照药通窍鼻炎胶囊和本发明中药组合物本发明中药组合物高剂量组能够显著的降低肝脏指数0° < 0.05)，但效果不及本发明中药组合物。实施例22结果显示，本发明中药组合物对大多数的肠道致病菌均具有很好的抑菌效果，这表明本发明中药组合物对于多种细菌或真菌引发的急慢性鼻炎均具有显著的治疗效果，能够对感染性急慢性鼻炎起到标本兼治的作用。且更难能可贵的是，本发明中药组合物中含有多种有效成分，用于急慢性鼻炎感染治疗时靶点多，不易产生耐药性，显著优于现有临床中广泛使用的抗生素类药物。
[0023]总之，本发明药物组合物在治疗急慢性鼻炎方面，与现有技术相比具有如下优势:
1)与阳性对照药通窍鼻炎胶囊或鼻炎宁胶囊相比，本发明药物组合物中药物成分不仅在抗炎和镇痛方面更为显著，而且在活血化淤方面也显著优于阳性药物，这表明本发明组合物在急慢性鼻炎治疗中具有显著的协同作用，不仅能够显著改善急慢性鼻炎的症状，还能延缓急慢性鼻炎的发展，有助于急慢性鼻炎患者的痊愈过程；
2)与当前治疗急慢性鼻炎的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，特别是其对于肠道黏膜不产生任何破坏作用，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了急慢性鼻炎患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量；
3)现有的抗生素药物在急慢性鼻炎初期治疗效果尚可，但随着治疗时间的延长均出现明显的药物耐受问题，其对于急慢性鼻炎的治疗效果下降。本发明中药组合物中含有多种药物组分，作用靶点众多，有效地解决了急慢性鼻炎治疗药物的耐受问题，其对急慢性鼻炎的治疗效果不因治疗时间延长而下降。

[0024]以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0025]第一部分本发明中药组合物`制剂、制备及其使用方法 实施例1-6中药组合物散剂
表1本发明中药组合物散剂处方