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含有碳酸氢钠的透析药筒制作方法

  • 专利名称
    含有碳酸氢钠的透析药筒制作方法
  • 发明者
    马里奥·马扎, 贾姆皮耶罗·佩希
  • 公开日
    2002年3月6日
  • 申请日期
    2000年1月7日
  • 优先权日
    1999年1月29日
  • 申请人
    巴克斯特生物技术有限公司
  • 文档编号
    A61K33/00GK1338952SQ00803275
  • 关键字
  • 权利要求
    1.一种药筒,具有可开启的密闭的入口和可开启的密闭的出口,用于与血液透析机的管线连接,使水或溶液流过药筒,药筒含有固态的碳酸氢钠,其特征在于该药筒还含有固态的酸或酸酐或二氧化碳气体2.如权利要求1所述的药筒,其特征在于酸是粉末形态的3.如权利要求1或2所述的药筒,其特征在于酸是柠檬酸4.如权利要求1或2所述的药筒,其特征在于酸是酒石酸或其它有机酸5.如上述权利要求所述的药筒,其含有每1000g碳酸氢钠至少0.2g酸、酸酐或二氧化碳6.如权利要求5所述的药筒,其特征在于该药筒含有每1000g碳酸氢钠至少0.5g酸、酸酐或二氧化碳7.一种阻止透析溶液的pH值暂时增大的方法,其中所述透析溶液在血液透析机中从不同的成分源连续地产生,所述成分源包括含有固态碳酸氢钠的药筒,所述方法包括使药筒中含有固态的酸或酸酐或二氧化碳气体8.如权利要求7所述的方法,其特征在于药筒和其中的物质与权利要求1到6中任一项所述相一致9.一种把二氧化碳气体加入到如权利要求1所述的药筒中的方法,其特征在于二氧化碳以干冰的形式加入
  • 技术领域
    本发明涉及含有固体碳酸氢钠的透析药筒这方面的例子可参见WO-A-86/03417和US-A-4432756如EP-A-0278100所描述的,把固态碳酸氢钠用作血液透析的缓冲剂也是公知的碳酸氢钠与其它含有钙、镁离子的透析溶液分开存放,以阻止碳酸钙和碳酸镁沉淀装碳酸氢钠粉的药筒插在血液透析机上,使水流过药筒粉末逐渐溶解,从而连续产生碳酸氢钠溶液该溶液连续流过透析机,与其它的来自透析机管线上游的透析溶液混合因此,它们混合后在机器中仅有短时间的共存,从而避免了碳酸钙和碳酸镁沉淀的问题但是,这种药筒仍存在问题混合透析溶液的pH值在透析机上游监测如果pH值超出给定的范围,则引发警报已经发现,当机器开始工作时,在第一个二十分钟的流动期间经常发生这种情况这段时间过去后,不再出现问题这对于操作透析机的人员非常不方便,因为每次警报出现时都不得不调查问题和重新设定机器本发明者发现,此问题可能是因为碳酸氢钠粉被少量碳酸钠污染了引起的由于碳酸氢盐的溶解度小于碳酸盐的溶解度,因此在早期阶段碳酸盐溶解造成了高的pH值一旦碳酸盐溶解完了,问题就消失了但是,生产不被碳酸钠污染的碳酸氢钠粉是困难和昂贵的一旦认识到了问题的原因是碳酸钠的沉淀,一个可能解决该问题的方法是在管线上游增设一个pH值监测仪器,在使用药筒的第一个二十分钟内把稀释的酸溶液加入到透析溶液中这可以在药筒的上游或下游进行但是,这造成了透析溶液的改变,使用了额外的溶液和额外的操作控制本发明者发现,通过改变药筒中的物质能相当简单地解决此问题根据本发明,药筒还含有固态的酸或酸酐,或者含有二氧化碳气体当药筒装在血液透析机上并且水流过药筒时,所述酸或酸酐(包括二氧化碳)逐渐溶解,降低了所得溶液的pH值,从而抵消了碳酸钠污染引起的pH值的任何暂时增大所提供的酸或酸酐的量优选地是预定的,这样在最初10到30分钟内,即,在碳酸钠也类似地从药筒中浸出的一段时间内,酸或酸酐从药筒中浸出在制造过程中,二氧化碳也可以在密封药筒之前以固态,即干冰,加入药筒中可以固态形式使用的酸可以是有机酸,例如柠檬酸或酒石酸,考虑医疗上的可接受性,柠檬酸是优选的酸或酸酐在药筒中的含量为每1000g碳酸氢钠至少0.2g,优选的是每1000g至少0.5g,最优选的是每1000g至少1g在优选的实施方案中,药筒中含有每1000g碳酸氢钠2.7g酸或酸酐附图参考以下附图描述本发明,其中
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  • 说明书
  • 法律状态
专利名称:含有碳酸氢钠的透析药筒的制作方法图1是本发明药筒的侧视图,其中局部为剖视图。图2是图1中药筒与血液透析机连接的示意图。药筒10包括主体14,它由盖15密闭,形成室11。主体和盖由聚丙烯注塑成形。室11含有颗粒状的晶体碳酸氢钠,但也可以使用其它固态形式。盖15通过超声焊接密封在主体14上。盖15上有入口12,主体14上有出口13,二者分别通过与其连成整体的膜17、18保持成形状态时的密封状态。药筒10通过第一线20连接在管线中,在21处接收去离子水,在23处把碳酸氢钠溶液供到主线22中。在把药筒夹在机器上时,用机器上提供的穿刺装置在膜17、18上穿孔。主线在24处也接收去离子水。容器30中装有透析溶液的其它成分的溶液,通过第二线25在26处连接到主线22。在点26处形成最终的透析溶液,主线22把最终透析溶液输送到透析机40。pH值检测仪50连接在主线22的点26的下游和透析机的上游之间。检测仪与控制系统相连(未示出),如果pH值超出预定的范围,则产生警报。这个pH值范围通常是6.8~7.9,也可以用其它装置监测,例如通过电导率测量。容器30中的溶液可以含有任何通常用于透析溶液的成分,例如氯化钙、氯化镁、氯化钠和渗透剂,如葡萄糖。按照本发明,药筒中除了碳酸氢钠外,还含有固态的酸或酸酐,或者二氧化碳气体,用于避免任何碳酸钠污染引起的透析溶液pH值暂时增大到足以超过预定阈值并引发警报。药筒的优选实施例含有750g碳酸氢钠和2g柠檬酸,二者都是颗粒状的晶体。碳酸氢钠的量不同时使用相似的重量比。柠檬酸的替代品优选地以相同的重量比使用。
进行测试时使用的药筒含有750g碳酸氢钠,并分别加入柠檬酸、酒石酸或二氧化碳(以干冰的形式加入)。这些药筒与不加入酸或二氧化碳的相似药筒进行对比。
使用不同的药筒,在Integra(商标)血液透析机上进行了测试。对由于混合透析溶液的pH值超出预定值范围而发出警报信号的药筒进行记录。将每种溶液的实际最大pH值也记录下来。“酸”溶液,即含有透析溶液中其它成分的溶液,是Gambro生产的标准溶液。在每种情况下,所供给的水的pH值为6.1。结果列在下面的表中。参照药筒出现了很多错误警报,但本发明的药筒没出现错误警报。
表1该表表示使用参照药筒的结果,参照药筒含有750g碳酸氢钠,不含酸或二氧化碳。
表2该表表示使用本发明药筒的结果,本发明药筒含有750g碳酸氢钠和2g柠檬酸。
表3该表表示使用本发明药筒的结果,本发明药筒含有750g碳酸氢钠和0.5g或1g二氧化碳(干冰)。
表4该表表示使用本发明药筒的结果,本发明药筒含有750g碳酸氢钠和1g酒石酸。
使用不同的“酸”溶液和不同pH值的水进行了其它测试。在每种情况下,本发明的药筒不会因pH值高或低产生任何警报。


本发明涉及一种含有固态碳酸氢钠的药筒(10)。该药筒(10)可用在血液透析机中连续产生缓冲溶液,它与另外的溶液混合形成透析溶液。该药筒(10)还含有固态酸或酸酐,或二氧化碳气体。已经发现,这可以克服透析操作早期阶段透析溶液pH值暂时增大带来的问题。



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