硬胶囊盛装、灌装软体制剂新工艺制作方法

李加海, 李泳雪, 王春龙, 许锐鹏, 吴斌, 李煜龙, 李桂龙, 许雄群, 陈坤昭, 林洽强, 黄旭潘, 许舜金

2003年9月10日

2002年2月26日

2002年2月26日

潮州市药用胶囊厂

A61J3/07GK1440740SQ0211489

灌装 软体 新工艺 盛装 胶囊 制剂

1.硬胶囊盛装、灌装软体制剂的生产工艺，其特征在于首先将硬胶囊分成胶囊“帽”和胶囊“体”二部分，并在胶囊“帽”和“体”的接口部分涂上封口胶，其次向胶囊“体”内注入盛装、灌装的软体制剂，再次将胶囊“帽”和胶囊“体”送到常压或负压装置中进行套合，最后在套合好的胶囊封口处涂上环形封口胶，使其内容物不泄漏，从而完成本发明的盛装、灌装软体制剂的生产工艺2.如权利要求1所述的生产工艺，其特征在于所述硬胶囊胶囊“帽”和“体”可以是由明胶、植物胶、改性淀粉、动物胶等原料制成3.如权利要求1所述的生产工艺，其特征在于所述软体制剂可以是含有一定水分的中(西)药及保健品，中药提取的浸膏、流浸膏、粘稠状膏状物料，中(西)药的混合物料、悬浊物料和含油物质的药物，以及西药固体原料以油或其它液体为载体的微乳、乳浊液和动物提取的角质、胶体等物料4.如权利要求1所述的生产工艺，其特征在于所述软体制剂在注入胶囊“体”前可通过加热调节软体制剂的流动性5.如权利要求1所述的生产工艺，其特征在于所述封口胶可以涂抹在胶囊“帽”接口处的内侧，也可以涂抹在胶囊“体”接口处外侧，或者两者结合6.如权利要求1所述的生产工艺，其特征在于所述封口胶可以是明胶、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、丙稀酸树脂、β-环糊精、羟丙基-β环糊精、乙基纤维素、改性淀粉、醋酸纤维素、PVA、PVP、羧甲基纤维素及其盐类等高分子材料单独或混合应用

本发明涉及胶囊的封装技术，尤其是硬胶囊盛装、灌装软体制剂新工艺胶囊盛装、灌装技术主要有硬胶囊盛装、灌装技术和软胶囊盛装、灌装技术，其中硬胶囊盛装、灌装技术根据内容物的流动性可分为硬胶囊盛装、灌装液体、软体、粉体和棵粒物料等工艺，软胶囊盛装、灌装技术也同样可分为软胶囊盛装、灌装液体、软体、粉体和棵粒物料等工艺软胶囊盛装、灌装技术因胶囊壳软、有韧性而较容易实现批量自动化生产，如中国专利局公开的公告号为CN241249Y，名称为软胶囊的制造设备的实用新型专利，该设备能完成液体、膏状物料和粉料的封装和批量自动化生产，在此不再赘述；而对于硬胶囊因其质脆、易破裂，加上封口难度大，盛装、灌装液体及软体制剂时易产生泄漏，因此上述设备不适合于硬胶囊的盛装、灌装中国专利局还公开了公开号为CN1097596A，名称为明胶硬胶囊盛装液体新制剂生产工艺的发明专利申请，该生产工艺虽能解决硬胶囊盛装、灌装液体制剂的问题，但对于具有一定流动性，又有一定含固量的软体制剂，如膏状物料、中药提取的各种浸膏、流浸膏等内容物却不适合目前也未见实现硬胶囊盛装、灌装软体制剂技术的报道因此，对于软体制剂，尤其是各种浸膏、流浸膏物料的封装技术，仍有极大的限制本发明的目的在提供硬胶囊盛装、灌装软体制剂的新工艺，其能实现硬胶囊盛装、灌装各种软体制剂如中(西)药提取的浸膏、流浸膏，中(西)药的混合物料、悬浊物料和含油物质的药物，以及西药固体原料以油或其它液体为载体的微乳、乳浊液和动物提取的角质、胶体等物料等为实现上述目的，本生产工艺首先将硬胶囊分成胶囊“帽”和胶囊“体”二部分，并在胶囊“帽”和“体”的接口部分涂上封口胶，其次向胶囊“体”内注入盛装、灌装的软体制剂，再次将胶囊“帽”和胶囊“体”送到常压或负压装置中进行套合，最后在套合好的胶囊封口处涂上环形封口胶，使其内容物不泄漏，从而完成本发明的盛装、灌装软体制剂的生产工艺本发明所述硬胶囊胶囊“帽”和“体”可以是由明胶、植物胶、改性淀粉、动物胶等原料制成本发明所述软体制剂可以是含有一定水分的中(西)药及保健品，中药提取的浸膏、流浸膏，中(西)药的混合物料、悬浊物料和含油物质的药物，以及西药固体原料以油或其它液体为载体的微乳、乳浊液和动物提取的角质、胶体等物料所述软体制剂在注入胶囊“体”前可通过加热调节软体制剂的流动性所述封口胶可以涂抹在胶囊“帽”接口处的内侧，也可以涂抹在胶囊“体”接口处外侧，或者两者结合所述封口胶可以是明胶、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、丙稀酸树脂、β-环糊精、羟丙基-β环糊精、乙基纤维素、改性淀粉、醋酸纤维素、PVA、PVP、羧甲基纤维素及其盐类等高分子材料单独或混合应用采用上述方法，能克服现有硬胶囊只能填充粉剂、颗粒剂固体物料和盛装液体(油剂)制剂的限制，也能克服只有软胶囊才能盛装、灌装软体制剂的限制，大大拓宽了硬胶囊的应用领域，使得软体制剂的封装技术有了质的飞跃，避免软体制剂转变为粉剂或颗粒制剂进行封装过程的加热、干燥造成有效成分的挥发和破坏，提高生物利用度，有效地提高临床疗效和应用价值，为中药现代化提供技术平台，对西药及保健品等提供支持应用本发明，可将成品的各种硬胶囊产品用机械把胶囊的“帽”和“体”分开，胶囊“帽”固定在模具上，口径向下，内壁涂上封口胶，胶囊“体”排列在模具上，口径向上，并用灌装设备向胶囊“体”注入软体制剂，再把胶囊“帽”和胶囊“体”送入负压装置中套合，然后对套合好的胶囊用封口胶进行封口，即完成硬胶囊盛装、灌装软体制剂的工艺过程，特别地，在向胶囊“体”注入软体制剂过程中，可通过加热调节软体制剂的流动性提高注入效果