专利名称：三黄胶囊及其制备工艺的制作方法 骨质疏松症是指一定单位体积内正常钙化的骨组织量减少，以腰脊痛及畸形或合并骨折为主要临床症状的疾病，本病属于中医的骨痿、骨痹等病范畴，中医辩证分为肝肾不足证和脾胃气虚证，其症状特征为腰脊疼痛，酸软少力，不能持重，肌肉枯萎瘦削，神疲倦怠，食少便溏，或久泻不止，面目虚浮无华，心悸失眠，甚者畏寒肢冷，患者疼痛以脊椎与骨盆区及骨折处为主，于登楼或体位改变时尤甚，机体活动受到明显障碍，久后下肢肌肉往往有不同程度萎缩，如有脊椎压缩骨折，患者身长可缩短，严重时可导致坐骨神经痛及影响心脏功能，绝经期后女性和55岁后男性最为常见，患者多属体弱多病，内分泌失调，免疫力下降，体内蛋白质缺乏致有机质生成不良，皮质醇增多，甲状腺机能亢进，骨胶原组织破坏增多，骨钙转换率增高，尿道粪道钙排泌量增多，并使钙原组织的成熟发生障碍，患者生活质量低下，目前治疗药物却以钙剂为主，对内分泌失调和免疫力下降与营养性物质缺乏尚无影响，对老年性骨质疏松效果并不理想，使用维生素及钙剂时，又易患有尿道结石等症，市场缺少提高免疫力、改善内分泌、补充营养性物质的治疗骨质疏松症药物。
本发明的目的是给患有骨质疏松症患者提供配方科学、组方药精少、能达到补肾健骨、益精生髓、滋阴潜阳，有效治疗骨质疏松症的中药复方制剂，且无毒副作用，疗效显著，生产工艺简便，成本低廉。为了实现上述发明目的，本发明所采用的技术方案是三黄胶囊根据骨质疏松症主要病因病机，以补肾健骨、益精生髓、滋阴潜阳为治疗大法，配方中原料药总量为640克，由大豆异黄酮20克、大黄220克、生地黄220克、龟甲100克、肉桂80克组成。三黄胶囊的制备工艺分为肉桂与龟甲制粉药、大黄与生地黄煎煮稠膏、大豆异黄酮与粉药和稠膏混配软材、制粒装囊四道工艺，先取肉桂与龟甲二味药材粉碎过80目筛混匀成细粉药，再取大黄、生地黄二味药分别加8倍量水煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液滤过，浓缩至相对密度为1.30左右(60℃)的稠膏，最后将稠膏、细粉药、大豆异黄酮晶粉混匀制成软材，过14目尼龙筛制粒，80℃烘干，装入1号胶囊得成药。中医学认为骨质疏松症因肝肾不足与脾胃气虚所致，现代中药研究已证实大豆异黄酮含有大豆甙、大豆甙元、丁香酸等活性成分，具有活血、利水、祛风、解毒、治风痹筋挛功效，能改善冠脉循环，对中枢神经有镇痛作用；大黄具有攻积滞、清湿热、泻火、凉血、祛瘀、解毒功效，能显著逆转四氯化碳引起的肝组织脂肪浸润及纤维化，有显著的保肝功能，大黄素对小鼠黑色素瘤有较强抑制作用，大黄酸对艾氏腹水癌也有抑制作用，大黄素对乳腺癌也有抑制作用，其作用机制主要是抑制癌细胞的氧化和脱氢，可明显促进刀球蛋白激活的淋巴细胞和蛋白质的生物合成；生地黄煎剂给家兔灌胃能对抗连续服用地塞米松后血浆皮质酮浓度的下降，并能防止肾上腺皮质萎缩，可部分拮抗激素单独使用时出现的垂体一肾上腺皮质功能低下，能加快多功能造血干细胞、骨髓红系造血祖细胞的增殖、分化作用；龟甲具有滋阴潜阳、补肾健骨、补心安神、治骨蒸劳热功效，服用龟甲煎剂可促使萎缩的甲状腺恢复生长，可使白细胞数量明显升高，可使萎缩的胸腺恢复生长，使淋巴细胞转化率提高，也能促使肾上腺皮质恢复生长，皮质球状带增厚，束状带单位面积细胞胞体增大，胞浆丰满，肾上腺重量增加，有效提高细胞免疫及体液免疫功能；肉桂具有补火助阳、引火归源、散寒止痛、温经通脉功效，所含桂皮多糖能明显提高网状内皮系统对碳粒的吞噬能力，桂皮酸钠有升高白细胞的作用，桂皮醛能完全抑制病毒所致肿瘤，还能诱发肿瘤坏死因子的产生。选用上述组方药配伍，是根据骨质疏松症患者免疫力下降、内分泌失调、营养物质缺乏的病因病机，以补肾健骨、益精生髓、滋阴潜阳为治疗大法，共奏提高免疫力、改善内分泌、补充营养性物质的功效，有效治疗骨质疏松症，并同时对中老年妇女绝经期综合症和性腺肿瘤病有疗效。三黄胶囊在临床前研究中与功能主治有关的药效学试验已经证实疗效显著，推荐临床成人口服量一日3次，每次3粒。本发明的有益效果是配方中组方药精少，通过有效成分互补，三黄胶囊具有补肾健骨、益精生髓、滋阴潜阳的功效，能有效提高患者身体免疫力，改善内分泌失调，增加体内营养物质，对骨质疏松症疗效显著，生产工艺简便，成本低廉，口服方便，同时对中老年妇女绝经期综合症和性腺肿瘤有疗效。具体实施方案1、三黄胶囊配方由大豆提取物与四味中药材组成，其中大豆异黄酮20克、大黄220克、生地黄220克、龟甲100克、肉桂80克，大豆异黄酮购成品原料晶粉备用，其余中药材取现行中药饮片去杂筛净后分别称量备用。2、三黄胶囊制备工艺①取肉桂、龟甲二味药材粉碎过80目筛成细粉药备用。
②取大黄、生地黄二味中草药每次加8倍量水煎煮二次，分别为1.5小时和1小时，合并煎液滤过，浓缩至相对密度为1.30左右(60℃)的稠膏。
③把稠膏与备用细粉药和大豆异黄酮晶粉混匀，制成软材，过14目尼龙筛制粒，80℃烘干，分装于1号胶囊中得成药。


本发明三黄胶囊及其制备工艺，给骨质疏松症患者提供了药品及其生产工艺，本中药制剂由大豆异黄酮和大黄、生地黄等四味中药材制成，制备三黄胶囊的制备工艺为二味药制粉、二味药煎煮稠膏、混配软材制粒、装囊四道工艺，三黄胶囊组方药精少，制备工艺简便，成本低，口服方便，不仅对骨质疏松症有显著疗效，同时对中老年妇女的绝经期综合症和性腺肿瘤病也有显著疗效。