专利名称：一种用于导尿管的导尿管套件的制作方法导尿管被用作一种辅助患有膀胱控制减弱或或丧失的人的膀胱引流的工具。膀胱控制减弱或丧失可以是暂时或永久性的的，其中膀胱控制的暂时丧失可能是由例如外伤、意识丧失或者疾病所引起的。膀胱控制永久丧失的一个实例可以是由于脊髓外伤出现了大脑或脊髄与膀胱之间的神经连接的丧失的情形，截瘫患者和四肢瘫者经常会出现这种情况。广泛用于从膀胱引流的导尿管的一个实例是这样的情形，其中ー根导尿管被插入使用者的尿道中，其中该导尿管的尖端被操作进入膀胱内，迫使尿道括约肌开放，因此提供了一条从膀胱经由导尿管到达体外的引流通道。常用的导尿管有两种类型永久性导尿管和间歇性导尿管。永久性导尿管是ー种高度柔性的导尿管，由医学专业人员插入体内，留置一个长的时间段(长达12周)，其中该导尿管被固定在膀胱内。间歇性导尿管通常是ー种单用途或多用途导尿管，由使用者插入尿道/膀胱中，用于其膀胱的即时引流，并且在引流之后从尿道/膀胱移除。以下披露将主要集中于间歇性导尿管。目前有许多不同类型的间歇性导尿管可供使用者使用，比如由ColoplastA/S上市的SpeediCathis^P EasiCath 。这些是常规的一体式导尿管，在其远端有ー个出口，该出ロ可以用来将该导尿管连接到一个尿袋上，该尿袋用于收集从膀胱引流出的尿液。在WO 03/002179中披露了另ー种类型的导尿管,是ー种可伸缩导尿管,其中可伸缩元件之ー是导尿管包装盒，并且另ー个可伸縮元件是从该导尿管包装盒缩回的导尿管构件。该可伸缩导尿管在存储和运输过程中被塌缩并且它被展开以插入尿道中，从而为女性使用者提供了ー种紧凑且分离的导尿管，可以在任何地方使用且无需任何重要的准备时间。在WO 2008/138351中披露的另ー种导尿管是ー种可伸缩装置,该装置具有ー个第一管状构件以及ー个伸展构件，该伸展构件具有ー个限制该伸展构件在该第一管状构件内移动的连结构件，其中该连结构件接合该第一管状构件的内部。这种装置是ー种也适合用于男性使用者使用的可伸缩的间歇性导尿管，其中该第一管状构件被适配成这样ー种方式，使得两个可伸缩构件都被插入使用者的尿道中。如上所述的本领域已知的可伸缩导尿管被锁定在它们的伸展状态，这样防止该伸展构件或该可伸縮元件塌缩成它们的紧凑状态。这意味着有可能在使用之后进入ー个垃圾箱中或返回到一个存储区(如手提包或ロ袋)中处理导尿管时，分散地处理导尿管是困难 的。因此，对于在伸展过程中能够防止塌缩的ー种可伸縮装置存在着需要。而且，该装置可以被塌缩成ー个塌缩状态。
本发明涉及ー种导尿管套件，包括ー个包装盒和ー根导尿管。该导尿管具有ー个喇叭ロ端，并且该包装盒具有在包装盒内向内延伸的多个凸纹或其他突起。该喇叭ロ端在其最外直径处被适配成与包装盒的凸纹或突起之间的最小直径相配合。在初始结构中，该喇叭ロ端的最外直径位于离导尿管远端的尖端最远的导尿管末端。因此，当该喇叭ロ端受到ー个来自包装盒的与导尿管取出方向相反的方向的推力时，该喇叭ロ端将会被包装盒内的一个凸纹或者突起卡住。如果该推力超过ー个预定水平，则该喇叭ロ端将被适配成围绕其自身而折叠，这样它面向相反的方向。在这个位置处，该导尿管能够无阻力地被推回到该包装盒之内。然而将需要某种推力使该喇叭ロ端展开成初始结构。在第一方面，本发明涉及ー种导尿管套件，包括-ー个用于导尿管的包装盒，该包装盒具有一个被适配成用于存储该导尿管的存 储空间；-ー根导尿管，该导尿管具有ー个带尖端的近端和一个远端喇叭ロ端，其中该尖端被适配成被插入穿过尿道并且一直进入使用者的膀胱中，并且该喇叭ロ端被适配成被连接到一根管子上，从而引导尿液流出该导尿管；-该存储空间是大致管状的并配备有多个内部突起，这些突起限定了该存储空间在这些突起处的最小直径；-该喇叭ロ端具有该导尿管的最大直径，该最大直径大于该导尿管的一个可插入部分的直径，-其中该导尿管的最大直径大于该存储空间的最小直径。如上述的ー种导尿管套件将能够防止该导尿管被推回到该包装盒的存储空间内。因此，该导尿管套件将清楚地表明它是否已经是使用过的。而且，当该导尿管被插入尿道时，该包装盒将能够作为支撑而起作用。该包装盒能被制成多种结构。在一个实施方案中，该包装盒是由一种不透气的材料制成的。如果在该包装盒内提供ー种液体膨胀介质，可能有利的是，该包装盒是由不透气的材料制成的，使得该液体膨胀介质的任何扩散被降低或阻止，并且该导尿管可以被维持在湿润状态下持续ー个重要的时间段。ー个重要的时间段可以是例如该导尿管套件的保质期，可以是ー个大约为6个月到大约5年的时期。适合使用的ー种材料的实例是聚こ烯(PE)0在一个实施方案中，该存储空间的形状被确定为螺旋形。換言之，该包装盒的存储空间是螺旋状的并且可以被成形为ー个阿基米德螺旋。这种类型的包装盒构成了ー种非常紧凑的导尿管套件，其易于随身携带并保存在手提包、ロ袋或类似物中。在另ー个实施方案中，该包装盒是狭长的。在一个相关的实施方案中，该包装盒是一个带有多个侧壁的波纹状元件，这些侧壁包括多个交替的脊和凹槽。与不具有交替的脊和凹槽的管状元件相比，这些交替的脊和凹槽可以増加该波纹状管状元件的侧壁的柔性。为了给该包装盒提供一种柔性材料壁，它可以被提供为ー种具有沿着该包装盒的中心纵轴的径向方向的交替的脊和凹槽的侧壁。这表示可以增加该材料的厚度，以便提供一种更不透气的侧壁，而不必须显著损害该包装盒的柔性。该包装盒的柔性可以是大约200MPa。因此该包装盒将是柔性的而勿需是太容易弯曲的。针对聚こ烯的该包装盒的厚度典型地将在大约0. 5mm与0. 8mm之间。这种导尿管可以是ー种普通的间歇性导尿管，具有一个大约80mm至150mm的可插入长度。典型地，该导尿管将在尖端处配备有多个引流孔眼。而且，该导尿管具有一个将尿液从尖端运送到连接器端的内腔。该导尿管可以涂覆有一个用于提供低摩擦表面的亲水涂层。低摩擦表面降低了尿道内壁浸溃的风险。 在一个实施方案中，该导尿管可以与ー种液体膨胀介质一起包装用于存储和/或运输，该液体膨胀介质用于在存储和/或运输的过程中使该亲水涂层湿润并且使该亲水涂层维持在ー种完全水合的状态中。通过安排ー种液体膨胀介质使该亲水涂层在存储和/或运输的过程中維持在ー种完全水合的状态，使用者可以被配备有ー种立即可用的导尿管，可以在从其包装盒中移开可伸縮装置之后直接使用该导尿管。而且，使用者无需携帯任何附件，例如用于准备导尿管的润滑凝胶或液体膨胀介质的外源。该导尿管的刚度以及该喇叭ロ端的角度可以被选择成使得这两种特性相组合而允许该导尿管的喇叭ロ端在朝着尖端的方向上被弯曲。这表示该喇叭ロ端将能够翻转。这样做的能力是由材料的刚度以及喇叭ロ端的锥形的陡度控制的。如果该角度相比于该导尿管的纵向方向是非常低的，为了使该末端能够翻转，将需要很低的刚度。如果该角度很高(接近90度)，该刚度可以高得多，进而该末端将仍然能够翻转。因此，当该导尿管的喇叭ロ端经受ー个超过预定水平的推力时将能够翻转。这个水平典型地将是大约4-10N，对于普通导尿管优选是5N。对于用于儿童的细导尿管，该推力可以更低，而对于最粗的导尿管类型，该推力可以更大。这个推力应该与通常所需的用于将导尿管插入尿道的力相对应。当使喇叭ロ端翻转所需的力的水平被选择成与通常的插入力相对应时，该喇叭ロ端以及该包装盒的这些突起将作为插入过程中的安全措施而起作用。在插入过程中，如果在该导尿管处的推力变得过高，则该喇叭ロ端将会翻转并且向使用者发送ー个可能是压缩或者其他问题的信号。因此该使用者将被阻止过度用力推入而因此损伤尿道的内部粘膜。该刚度(测量为挠曲模量)典型地将会在大约50MPa与200MPa之间。该喇叭ロ端相对于纵向方向的角度可以是大约45度。大约45度的值适合于ー种相当柔性的导尿管，是ー种在低端处具有例如在50MPa与IOOMPa之间的挠曲模量的导尿管。对于更硬的导尿管而言，该角度应当是更陡的，这样它可以被弯曲朝向相反的方向。对于这样的导尿管，应当选择大约75度的值。导尿管的角度和刚度的改变是在熟练的技术人员的技能范围之内的。选择ー个不同于(低于)90度的角度具有的效果是，从包装盒中取出该导尿管所需的カ将会小于使该喇叭ロ端翻转从而使该导尿管可以再次进入包装盒中所需的カ。该导尿管可由ー种材料(例如，硅酮或聚氨酷)制成。该导尿管的喇叭ロ端与该导尿管可以是一体的可替代地，该喇叭ロ端也可以被制成一个分离的元件并且被附接到该导尿管上。与该导尿管成一体的喇叭ロ端是易于制造的(并且快速)，因为能以更少的步骤来制造这种导尿管和喇叭ロ端。这种导尿管将从尖端被挤出。之后末端将被加热，在加热过程中该末端将变成喇叭ロ形。这是形成这种导尿管的ー种方法，然而其他方法也是有可能的。包装盒的内部凸纹也是由与该包装盒相同的材料制成的。相比于该喇叭ロ端，这种材料必须是相对地(它应当至少)更硬的，能够将ー个カ提供到该喇叭ロ端上。凸纹的数量可以是在4与20之间的任何值。对于大多数使用者，大约10个凸纹将足以提供插入帮助。这些凸纹在从包装盒壁向外延伸的方向是至少大约0.2_。这与导尿管的厚度相对应，而且因此足以提供支撑功能。当包装盒的形状被确定为螺旋形时，这些凸纹只需出现在每ー圈的最外壁。这是由于该导尿管将使自身展开成直线结构，由此当该导尿管从包装盒被取出时引起该喇叭ロ 端与每ー圈的最外壁相接触。该包装盒可以作为ー个对于导尿管的插入引导件而起作用。这可能是因为包装盒的这些凸纹对该导尿管起制动器的作用，并且防止它被推回包装盒中。由于紧密配合，可以防止从导尿管排出的尿液从该包装盒排出(在包装盒的前端)。该包装盒可以配备有用于防止导尿管完全脱离包装盒的装置。因此该导尿管套件具有一个该导尿管在其中被完全伸展的位置。该预防完全脱离的装置可以处于从该壁横向延伸进入包装盒的较大的凸纹的形式。对于螺旋形包装盒，可以提供一个在其中该喇叭ロ端与之配合的腔。这个腔可以具有一个到该包装盒的出口的延伸段。当使用如前所述的导尿管套件时，在该导尿管完全延伸到包装盒的近端之前，尿液可能开始流动。这对于一个狭长的包装盒而言是没有问题的，因为尿液沿着包装盒的长度流动并且在远端排出。然而，如果在该喇叭ロ端被配合在腔中之前尿液开始流动，这对于ー个螺旋形的包装盒而言是有问题的。只有在这个位置，尿液将流向该包装盒的出口。如果该喇叭ロ端是在螺旋形之内，则尿液将会停留在该螺旋的中心。为了克服这个问题，该包装盒可以配备有ー个旁通道，用于使尿液通过中心而到达出该包装盒的出口。这种旁通道可以处于是ー种延伸横过该螺旋的通道的形式。然而，其他解决方案也是有可能的，例如一个管子。图I和图2展示了ー种具有喇叭ロ端的导尿管。图3展示了ー种包装盒的ー个实施方案。图4展示了ー种包装盒的另一个实施方案。图5a和5b展示了ー种包含导尿管和包装盒的套件。0 O图3展示了可以用于根据本发明的套件的包装盒20。这个包装盒20是ー种具有用于该导尿管的螺旋形存储空间21的包装盒，该存储空间由多个螺旋形壁22限定。螺旋形存储空间21起始于靠近包装盒中心的内周23并且终止于外周24。在终点处，包装盒21配备有ー个腔25，其被适配成在导尿管完全伸展时接受导尿管连接器。在这个位置，该导尿管连接器将通过ー个用于连接包装盒出ロ 26和腔25的通道27与出口 26相通。通道27可以仅仅是ー个位于壁22中的ー个孔，壁22限定存储空间21。出口 26的形状可以被确定为一个锥形出口，从而它限定了 ー个用于连接到一个管子上的接受空间。包装盒20可以进ー步配备有一个旁通道28，用于连接位于包装盒的中心23的中心存储空间29与出ロ 26。如之前所述，这样的一个旁通道允许已经进入存储空间21的尿 液通过旁通道28和出ロ 26而从存储空间21排出。该旁通道可以处于在螺旋形壁22中的多个孔的形式。图4展示了形成根据本发明的套件的一部分的另ー种类型的包装盒30。这种类型的包装盒30包括ー个在管状波纹状元件32之内的存储空间31。波纹状包装盒30允许该包装盒(包括导尿管)被折叠或卷曲成ー种更紧凑的结构，如图中所示。图5A和5B展示了根据本发明的套件40。套件40包括ー个如图4中的波纹状包装盒30，其与如图I中的导尿管I相结合。该导尿管具有喇叭ロ端2，其具有ー个略大于如图5B中所示的包装盒30的最小内直径的外直径。在图5A中，该导尿管的喇叭ロ端2在它通过包装盒30中的波纹之ー时被轻微压縮。如果从该包装盒拉出该导尿管(即，在沿图中的箭头方向)，则该喇叭ロ端2在它通过每ー个波纹时将被轻微压縮。当使用者尝试沿箭头相反的方向将导尿管推入该包装盒时，则喇叭ロ端2将被这些波纹之一卡住并且开始抵抗该推动。如果该推力超过某一水平(5-10N)，则该喇叭ロ端2将会翻转，从而它朝向导尿管尖端方向，那么使用者将能将该导尿管推入该包装盒中。


在此提供了一种导尿管套件。这种导尿管套件包括一根带有喇叭口端的导尿管以及一个包装盒，该包装盒配备有用于与该导尿管的喇叭口端相配合的多个内部突起。该导尿管的喇叭口端的最大外直径稍微大于该包装盒在这些突起部分处的最小直径。因此，这些突起将对该导尿管起到一种支撑作用。该导尿管在喇叭口端的刚度被选择成使得(取决于喇叭口端的角度)该喇叭口端在经受了一个超过预定水平的力时将能够翻转。由此使得该导尿管将能够返回该包装盒中。