金芝作为治疗桥本氏病药物的应用的制作方法【技术领域】。技术背景[0002]桥本氏病(HT)又名桥本氏甲状腺炎，也称为慢性淋巴细胞性甲状腺炎，甲状腺炎。1912年由桥本首先报告，有报道年发病率为0.15%，且近几年本病的发病率呈逐渐上升的趋势，约占甲状腺疾病的7.3% 一 20.5%。尸解报告2%的女性有本病的组织特征。其临床表现为甲状腺肿大，部分患者伴见甲状腺功能异常，尤以原发性甲减多见。[0003]西医对HT的治疗，甲状腺激素替代治疗是终身的，一旦中断，甲减会在一定时间后重现，甚至加重。免疫疗法是近年研究的热点，短期使皮质激素，也可采用雷公藤或其它免疫抑制剂疗，但大量临床资料表明对自身免疫性反应本身不具显的免疫调节作用，更多患者在甲状腺功能纠正后长时间抗体滴度不能恢复正常，高滴度甲状腺自身抗体不降，复发率高。更由于全身免疫抑制剂的严重副作用，使人有所顾虑。而对于手术治疗，尽管有人认为，在HT基础上发生甲状腺恶性肿瘤的可能极大，主张对明确诊断者，尤其是细针穿刺细胞学检查发现异常细胞及放射性核素检查表现为冷结节的HT患者，应该及时手术。但大多数内分泌学专家认为，HT 一般不宜手术治疗，只有在患者出现明显压迫症状或考虑恶变可能时才考虑手术治疗。因此，对于如何正确、有效、安全地治疗HT，西医目前遇到了不小的困惑。中医对HT的治疗确实取得了一些成就，但也存在很多问题。比如，辨证论治是中医的精华，但证型的不一致，处方的多样性同时却给中医学的发展、治疗的一体化带来了相当的困难。[0004]金芝为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb茎基部寄生的锈革孔菌科叶状层菌属真菌茶薦子叶孔菌[Phylloporia ribis (Schumach.:Fr.) Ryvarden]的干燥子实体。具有清热解毒，消肿利咽，抗炎，抗病毒，抑制肿瘤的作用。金芝在民间药用的历史悠久，常用于治疗咽炎，喉炎，扁桃体炎，口腔炎症，癌症、糖尿病、细菌与病毒感染和溃疡等，临床疗效确切。[0005]经过长期的研究我们发现，金芝桥本氏病有较好的疗效。
[0006]本发明的目的在于提供金芝的新用途，其特征在于金芝作为治疗桥本氏病药物的应用。
[0007]本发明的目的是这样实现的:
金芝作为治疗桥本氏病药物的应用。
[0008] 本发明所述的金芝作为治疗桥本氏病药物的应用，其特征在于:药物中含有金芝。
[0009]本发明所述的金芝作为治疗桥本氏病药物的应用，其特征在于:药物中以金芝为唯一活性成分。[0010]本发明所述的金芝作为治疗桥本氏病药物的应用，其特征在于:金芝直接粉碎，制成散剂服用。
[0011]本发明所述的金芝作为治疗桥本氏病药物的应用，其特征在于:在现有技术的基础上，采用中药制剂常规方法制备成任何可药用的制剂。
[0012]至此完成了本发明，金芝作为治疗桥本氏病的药物中的应用，有较好的疗效。
[0013]为了更好的理解本发明，下面以试验效果进一步说明。试验效果旨在进一步说明本发明的作用，而非本发明的限制。
[0014]—、金芝作为治疗桥本氏病的主要药效学试验
造模情况:经过甲状腺球蛋白免疫注射、Poly (1: C)造模，小鼠(ICR小鼠)发生如下变化:血清出现甲状腺球蛋白抗体；淋巴细胞增殖有改变；甲状腺病理学检测发现腺体包膜不完整，可见 包膜有脱落、中断和炎性细胞浸润，有的包膜增厚，常见甲状腺滤泡大小不一，染色深浅不均，有的腔体内腺液消失、腺泡萎缩、腺细胞坏死、有的滤泡消失区域残存有血管等间质组织。上述检测结果表明本实验采用甲状腺球蛋白免疫动物、辅以Poly(1:C)制作的甲状腺损伤模型是成功的。
[0015]阳性对照:选择糖皮质激素适当抑制免疫反应作为阳性药物对照。疗效模型结果提示，与模型对照组比较，动物甲状腺球蛋白抗体水平发生了逆转，淋巴细胞增殖试验改变也有统计学意义，病理学检查发现病理损伤较模型组损伤减轻，提示糖皮质激素在治疗免疫性甲状腺炎中具有一定治疗作用，表明实验所选阳性对照药物合理。
[0016]疗效模型组:本发明的药物片剂小剂量组(20只，2g/kg);中剂量组(20只，4g/kg);大剂量组(20只，8g/kg)。给药总体积0.8ml/只,连续用药30天,三个剂量组均发生了不同程度的甲状腺球蛋白抗体水平的逆转。
[0017]结论:本发明对桥本氏甲状腺炎具有显著的治疗作用。
[0018]二、金芝作为治疗桥本氏病的临床试验
总结近三年就诊于中医科门诊的37例服用本发明的胶囊剂治疗桥本甲状腺炎并甲状腺功能减退的病例资料，比较治疗前后患者甲状腺大小、质地、甲状腺功能(FT3、FT4、TSH)的改变。结果:患者甲状腺功能减退的症状明显改善，其中倦怠乏力、畏寒怕冷、反应迟钝、嗜睡总有效率都超过95%，FT3、FT4、TSH的改善有统计学意义(P〈0.01)。结论:本发明处方治疗桥本氏病疗效显著。

[0019]以下实施例重量是一人一日处方量的1000倍 实施例1:金芝颗粒剂制备
称取金芝3000g，按下列方法制备:
a)第一次加水12倍量，煎煮2小时，第二次加水10倍量，煎煮2小时，合并药液，药液滤过，取滤液，浓缩至相对密度为1.10~1.15 (60°C)时，加入乙醇使含醇量达到70%，沉淀，静置24小时，吸取上清液，回收乙醇，得水提液；
b)浓缩，干燥，粉碎，得干膏粉；
c)将所得干膏粉与适量糊精充分混匀，以乙醇液作黏合剂制粒，干燥，制成颗粒剂。
[0020]实施例2:金芝颗粒剂制备称取金芝50000g,按下列方法制备:
a)加96%乙醇10倍量回流提取两次，第一次2小时，第二次I小时。合并药液，药液滤过，回收乙醇，得醇提液；
b)醇提后的药渣共同加水煎煮两次，第一次加水12倍量，煎煮2小时，第二次加水10倍量，煎煮2小时，合并药液，药液滤过，取滤液，浓缩至相对密度为1.10~1.15(60°C)时，加入乙醇使含醇量达到80%，沉淀，静置32小时，吸取上清液，回收乙醇，得水提液；
c)所得醇提液和水提液合并，浓缩，干燥，粉碎，得干膏粉；
d)将所得干膏粉与适量淀粉充分混匀，以乙醇液作黏合剂制粒，干燥，制成颗粒剂。
[0021]实施例3:金芝片剂制备
称取金芝30000g，按下列方法制备:
a)第一次加水12倍量，煎煮2小时，第二次加水10倍量，煎煮2小时，合并药液，药液滤过，取滤液，浓缩至相对密度为1.10~1.15 (60°C)时，加入乙醇使含醇量达到70%，沉淀，静置24小时，吸取上清液，回收乙醇，得水提液；
b)浓缩，干燥，粉碎，得干膏粉；
c)将所得干膏粉与适量蔗糖粉充分混匀，以乙醇液作黏合剂制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁混匀，制成片剂。
[0022]实施例4:金芝胶囊剂制备
称取金芝15000g,按下列方法制备:
将上述原料药按下列方法制备:
a)加80%乙醇9倍量回流提取两次，第一次2小时，第二次I小时。合并药液，药液滤过，回收乙醇，得醇提液； b)醇提后的药渣共同加水煎煮两次，第一次加水15倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，合并药液，药液滤过，取滤液，浓缩至相对密度为1.10~1.15 (60°C)时，加入乙醇使含醇量达到70%，沉淀，静置36小时，吸取上清液，回收乙醇，得水提液；
c)将所得醇提液和水提液合并，浓缩，干燥，粉碎，得干膏粉；
d)将所得干膏粉与适量微分硅胶充分混匀，以乙醇液作黏合剂制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁混匀，装入明胶硬胶囊。
[0023]实施例5:金芝软胶囊剂制备
a)取包括大豆油、蜂蜡、山梨酸酐单油酸酯和甘氨酸的辅料加热溶解，与上述实施例1或实施例2或实施例3或实施例4所得干膏粉混合，搅拌均匀，用胶体磨研磨，得软胶囊内容物。
[0024]b)将软胶囊内容物与由明胶、甘油、水、崩解剂和着色剂制成的囊皮一起，采用压制法，进行压制、定型、洗丸、干燥、拣丸、抛光，制得软胶囊。
[0025]实施例6:金芝散剂制备
称取金芝9000g，按下列方法制备:
将金芝粉碎，过80目筛，分装成每袋3g。