一种含有阿莫曲普坦的口腔粘附片剂及其制备方法和应用制作方法
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专利名称:一种含有阿莫曲普坦的口腔粘附片剂及其制备方法和应用的制作方法偏头痛是神经内科的常见病之一,发病率占人口 10%以上。国际头痛协会将偏头 痛定义为间歇性的头痛发作并伴有自主神经失调。临床表现为阵发性的头痛,常伴有眩晕、 听力丧失等。偏头痛发病率的男女比例为1 4,多发生在25 55岁的中青年人。随着生 活节奏的加快和工作压力的增大,偏头痛的发病率呈现不断上升的态势,无论在发达国家 抑或发展中国家,已成为困扰人们的一种常见病、多发病。偏头痛严重影响了患者的生活质 量和工作效率,给家庭和社会造成巨大的负担。偏头痛的高发病率及高效药物的缺乏,使得 偏头痛药物的市场巨大,前景广阔。由此可见,开发有效的偏头痛治疗药物及剂型,具有重 大的意义,也是十分迫切和必要的。偏头痛与脑兴奋过度有关,5-羟色胺(5-HT)在偏头痛的发作过程中对血管的舒 缩功能起到关键的作用,发作初始由于精神紧张、饥饿或摄食高酪胺食物,血浆内5-HT过 多可引起血管收缩而出现视觉、感觉异常等先兆,继而5-HT含量下降,使血管扩张而出现 头痛。阿莫曲普坦的化学名称为3-(2-二甲胺乙基)-5-(1-吡咯烷基磺酰甲基)-IH-吲哚, 分子式为C17H19D6N3O2S,相对分子量为341. 5,CAS登记号为154323-57-6。结构式如下本发明提供了一种含有阿莫曲普坦的口腔粘附片剂,它由含药粘附部分、防水保护部分两部分组成,含药粘附部分含有按重量百分比计的1%~30%阿莫曲普坦、12%~85%粘附剂和5%~30%赋形剂,防水保护部分含有按重量百分比计的1%~15%成膜剂、0.1%~10%增塑剂和0.001%~3%色素。本发明还提供给了一种含有阿莫曲普坦的口腔粘附片剂的制备方法。本发明口腔粘附片剂的含药粘附部分直接与口腔粘膜接触,药物可经过口腔粘膜直接吸收进入体循环,避免胃肠道影响和肝脏首过效应,降低了不良反应的发生率,而且本发明的口腔粘附片剂可以长时间粘附在口腔粘膜处,保持了平稳的血药浓度,提高生物利用度。
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