专利名称：用于模块化胃肠假体的外部锚定结构的制作方法减肥外科手术，例如套筒胃切除术、Rouen-Y胃旁路术(RYGB)和胆-胰分流术 (BPD)，其改变食物在胃肠系统内的摄入和/或吸收，以使肥胖病人实现重量损失。通过或者短路某些天生的路径，或者在消耗的食物、消化道、其分泌物和调节食物摄入和新陈代谢的神经激素系统之间产生不同的相互作用，这些手术影响胃肠系统内的代谢过程。在最近几年出现了逐渐增长的临床共识，即进行减肥外科手术的肥胖的糖尿病人在手术不久之后发现他们的Type-2糖尿病(T2DM)具有显著的好转。在RYGB和BPD之后糖尿病的显著好转通常发生得太快，以致不能单独由重量减轻进行解释，这暗示可能存在对葡萄糖动态平衡具有直接的冲击。T2DM的治疗机制没有很好地理解，很可能因为其涉及多个机制。减肥外科手术的一个缺点是它们要求相当地侵入的外科手术，这具有潜在的严重的并发症和长期的病人康复周期。最近几年，越来越多的努力用于开展微创手术，以采用微创手术模拟糖尿病外科手术的效果。其中一个这样的手术涉及采用胃肠植入物，其改变食物和器官分泌物的传送和吸收。例如，美国专利7，476，256描述了具有管状套筒的植入物，其具有带倒钩的锚。尽管这些植入物可以内窥地传送，然而所述植入物为医生提供了有限的灵活性，并且不容易移除或替换，因为整个植入物在植入之后受到组织内生的影响。而且，具有活动固定装置、例如刺入周围组织内的倒钩的支架，可能潜在地引起组织坏疽和通过组织的植入物的腐蚀，这可能导致严重的并发症，例如系统感染。另外，由于在消化道内的间歇蠕动，植入物、例如支架具有迁移的趋向。
根据不同实施方式，本发明提供用于治疗代谢失调、例如糖尿病和肥胖的胃肠植入系统。该系统包括管状植入物，其适于放置在十二指肠的至少一部分内，该管状植入物具有稳固部件；和外带，其构建用于植入在幽门和十二指肠的至少一个的周围，该外带具有耦接部件，用于可移除地接合和耦接内部管状植入物的稳固部件，而不穿透十二指肠或幽门，从而使得治疗性植入物抵抗在胃肠道内的迁移，其中该外带具有基本上等于十二指肠或幽门相应外径的内径，且该稳固部件和耦接部件构建为使得管状植入物可释放地耦接到外带上，以方便管状植入物的移除。根据不同实施方式，本发明提供用于治疗代谢状况、例如糖尿病和肥胖的模块化胃肠植入系统。该系统包括外部植入物，其构建用于附接于十二指肠或幽门的至少一部分的周围，该外部植入物具有对接部件；和治疗性植入物，其适于放置在胃肠道内，该治疗性植入物具有稳固部件，该稳固部件适于与该对接部件可移除地耦接而不穿透该胃肠道，从而使得该治疗性植入物抵抗在胃肠道内的迁移，其中外带具有基本上等于十二指肠或幽门直径的直径。根据其他示例的实施方式，本发明提供用于治疗代谢状况、例如糖尿病和肥胖的方法。该方法包括将外部植入物放置在十二指肠的至少一部分的周围，该外部植入物具有对接部件，且该外部植入物具有基本上等于食道相应部分的外径的内径，采用微创技术将具有稳固部件的内部管状植入物植入到十二指肠内对应于该外带的位置的位置，和使该稳固部件可移除地与对接部件耦接而不穿透十二指肠。根据不同公开的实施方式，用于将管腔内植入物锚定在空心人体器官内(例如胃肠器官)的系统包括外部固定机构，其能够传送到器官的外表面(例如通过腹腔镜技术)， 且管腔内植入物构建用于接合外部固定装置而无需作用于器官上的过多的径向力且不穿透组织。根据不同实施方式，固定机构采用各种技术操作，例如器官的形状改变以纵向地抓获植入物，或者植入物的磁吸引、排斥或悬浮。本发明的不同实施方式对于治疗代谢状况、 包括糖尿病和肥胖是有用的。根据不同实施方式的本发明提供模块化系统，用于在胃肠道内产生食物和器官分泌物的内部旁通，其包括低糙度的植入物，所述植入物固定在胃、食道、肠的周围，或者外部地在这些器官的连接点的周围，还包括胃肠植入物，其允许食物和器官分泌物从在胃肠道内的一个位置内部旁通到在胃肠道内的其他位置，其具有与外部植入物互补的设计部件， 以使得能够稳固地放置在胃肠道内。根据不同实施方式的本发明提供模块化系统，用于产生胃肠道内的食物和器官分泌物完全可逆的内部旁通，其包括低糙度的植入物，所述植入物固定在胃、食道、肠的周围， 或者外部地在这些器官的连接点的周围，且使得胃肠道内的其他植入物能够稳固地附接， 还包括胃肠植入物，其允许食物和器官分泌物从在胃肠道内的一个位置内部旁通到在胃肠道内的其他位置，其具有与外部植入物互补的设计部件，以使得能够稳固地放置在胃肠道内。根据不同实施方式的本发明提供模块化系统，用于治疗胃食管逆流疾病(GERD)， 其包括低糙度的植入物，所述植入物固定在胃、食道、肠的周围，或者外部地在这些器官的连接点的周围，且使得胃肠道内的其他植入物能够稳固地附接，还包括内部管状植入物，其设计通常只允许食物从食道到胃的单向通过，且能够通过外部的低糙度植入物稳固在胃肠道内。根据不同实施方式的本发明提供一种方法，用于对代谢失调，例如糖尿病和肥胖产生可逆的治疗，并且用于胃食管逆流疾病(GERD)的治疗，包括放置低糙度的植入物，所述植入物能够固定在胃、食道、肠的周围，或者外部地在这些器官的连接点的周围，且使得胃肠道内的其他植入物能够稳固地附接，并且放置其他胃肠植入物，其允许食物和器官分泌物从在胃肠道内的一个位置内部旁通到在胃肠道内的其他位置，其不直接地锚定到组织上，而是通过外部植入物稳固地保持，从而使得该手术能够容易地逆转。根据不同实施方式的本发明提供一种方法，用于治疗代谢失调，例如糖尿病和肥胖，其通过放置永久地带状结构在食道、胃、肠的周围，或者外部地在这些器官的连接点周围，且内窥镜地放置长的管状套筒到GI管道(胃肠道)内，在其端部具有可膨胀的元件，那些可膨胀的元件具有设计的功能，使得其能够通过外带可逆地稳固到位。根据不同实施方式的本发明提供一种方法，其用于产生胃肠旁通，该方法包括将带状结构传送到在胃肠道周围的合适位置，例如食道、胃、十二指肠球、幽门连接点、胃食道连接点等，并传送管状套筒，该管状套筒在其端部具有可膨胀的环形元件，那些环具有向外的缺口，使其通过外带可逆地稳固到位。根据不同实施方式，作为锚定、稳固或防止迁移的第二模式，外带耦接到在食道、 胃、幽门或肠的组织外部的解剖特征(例如韧带)上。在一些实施方式中，外带缠绕、互锁或螺纹连接在解剖特征和组织之间。根据一个示例的实施方式，外带耦接到肝十二指肠韧带上。该锚定的第二模式使得能够采用外带，其不依赖于过多的压缩力以将植入物保持在位，因为过多的压缩力能够引起组织坏疽和腐蚀。尽管公开了多个实施方式，对于本领域技术人员来说，本发明还有的其他实施方式将从下面详细的描述中变得显而易见，其中示出和描述了本发明示例的实施方式。相应地，附图和详细的描述本质上认为是作为示例而不是限定。图1是身体中一部分消化道的横截面图，表示植入在十二指肠球的外径周围的外带和植入在十二指肠球的内表面上并磁力地通过十二指肠球组织锚定到外带上的管状植入物(套筒)。该管状植入物延伸进入十二指肠内到达特赖茨氏韧带。图2-7表示外带的不同的实施方式，该外带可以用作外部锚定设备以稳固内部管状植入物。图8表示管状植入物，其可以用于旁通胃、十二指肠或其他肠内内腔。图9是示意性的视图，表示套管针和套管，其可操作用于通过采用腹腔镜技术接近十二指肠球的植入物位置。图10是示意性的视图，表示插入以接近十二指肠球的植入物位置的套管和植入在十二指肠球周围的外带。图11表示用于在胃肠道中进行诊断和治疗手术的示例的内窥镜。图12是身体中一部分消化道的横截面图，其中内窥镜通过食道穿入胃内，且镜的端部放置用于允许观察幽门。图13A表示跨线测量球囊(over the wire sizing balloon)，其能够用于测量幽门、十二指肠球、食道、幽门窦或胃肠道中其他内腔的直径。图1 表示单轨测量球囊，其能够用于测量幽门、十二指肠球、食道、幽门窦或胃肠道中其他内腔的直径。图14是身体中一部分消化道的横截面图，其中内窥镜插入到胃肠道内直至幽门， 且测量球囊插入通过工作通道并进入到十二指肠球的区域内。该球囊膨胀用于测量十二指肠球的直径。图15表示前进通过外部锚定设备进入到十二指肠到达特赖茨氏韧带的内窥镜和传送导管。图16表示前进通过外部锚定设备进入到十二指肠到达特赖茨氏韧带的内窥镜和传送导管。传送导管的外鞘缩回以部分地露出该管状植入物。图17表示前进通过外部锚定设备进入到十二指肠到达特赖茨氏韧带的内窥镜和传送导管。传送导管的外鞘缩回以部分地露出该管状植入物。球囊导管插入通过内窥镜的工作通道达到部分露出的管状植入物的区域。该球囊膨胀以将该管状植入物暂时地稳固到十二指肠上。图18表示图17的系统，其中外鞘进一步缩回以脱去管状植入物的鞘，直至十二指肠球。图19表示图18的系统，其中内窥镜已经撤出到十二指肠球。然后球囊导管上的球囊缩小且球囊导管撤出到十二指肠球。然后球囊再次膨胀展开并将管状植入物的近端稳固到对接元件的内径上。图20表示用于展开管状元件的近端的可选的设备和方法。图21是身体中一部分消化道的横截面图。外部锚定设备植入在胃周围、在胃食管连接点几英寸之下。该外部锚定设备能够用作限制装置并能够在胃的顶部形成袋状限制段。内部管状植入物从在胃处的外部锚定设备植入到特赖茨氏韧带。图22是身体中一部分消化道的横截面图。外部锚定设备植入在食道周围、在胃食管连接点处。内部管状植入物从在胃食管连接点处的外部锚定设备植入到特赖茨氏韧带。图23是身体中一部分消化道的横截面图。外部锚定设备植入在幽门周围。内部管状植入物从在幽门处的外部锚定设备植入到特赖茨氏韧带。图M是身体中一部分消化道的横截面图。外部锚定设备植入在胃窦周围。内部管状植入物从在胃窦处的外部锚定设备植入到特赖茨氏韧带。图25是身体中一部分消化道的横截面图。外部锚定设备植入在十二指肠球周围。 内部管状植入物从十二指肠球处植入到特赖茨氏韧带。图沈是身体中一部分消化道的横截面图。外部锚定设备植入在十二指肠球周围。 内部管状植入物从十二指肠球处植入到特赖茨氏韧带。该内部管状植入物采用支架，该支架具有集成到其上的磁体，所述磁体吸引到在外带上的磁体上。图27是身体中一部分消化道的横截面图。外部锚定设备植入在十二指肠球周围。 内部管状植入物从十二指肠球处植入到特赖茨氏韧带。该内部管状植入物采用支架，该支架具有集成到其上的磁体。在外带上的磁体和在内带上的磁体互相排斥并限制内部管状植入物的运动或移位。图28-31表示植入在十二指肠球周围的外部锚定设备的不同实施方式的横截面图。内部管状植入物从十二指肠球植入到特赖茨氏韧带。内部管状植入物具有一个或多个可膨胀的环或支架，以将该设备锚定在十二指肠球的里面。图32-33表示包括一个或多个用于附接的磁体的管状植入物或套筒。图34-39表示内部管状植入物套筒的不同实施方式。图40表示支架，其可以用作内部管状植入物的锚定设备。该支架可以结合有磁体，所述磁体吸引或排斥外带的部分。该支架设备还可以通过机械装置锚定内部管状植入物的套筒。图41A-48表示支架的不同实施方式，该支架可以用作内部管状植入物的锚定设备。图49表示用于内部管状植入物的传送设备，其设计用于在内窥镜的外面上行进。 该传送设备装载在内窥镜的外面上。图50-51表示用于内部管状植入物的传送设备的不同实施方式。图52表示身体中一部分消化道的横截面图。外部锚定设备植入在胃食管连接点处的食道周围。内部管状植入物植入在胃食管连接点处。内部管状植入物能够用作防回流阀或限制气门(restrictive stoma)。尽管本发明顺应不同的变形和可选的形式，通过附图中的例子示出并在下面详细描述。然而，本发明不限于所述的特殊的实施方式。相反，本发明旨在覆盖落入通过本申请权利要求限定的本发明的范围内的所有变形、等价物和可选物。
图47A表示支架，其可以用作内部植入物的一部分。本发明的支架可以包括一种或多种如下材料镍钛合金(Nitinol)、不锈钢合金=304,316L, BioDur 108合金， Pyromet 合金 CTX-909，Pyromet 合金 CTX-3，Pyromet 合金 31，Pyromet 合金 CTX-l，21Cr-6Ni-9Mn 不锈钢，21Cr_6Ni_9Mn 不锈钢，Pyromet 合金；350，18Cr_2Ni_12Mn 不锈钢，Custom 630(17Cr-4Ni)不锈钢，Custom 465 不锈钢，Custom 455 不锈钢， Custom 450 不锈钢，Carpenter 13-8 不锈钢，Type 440C 不锈钢，钴铬合金 MP!35N， Elgiloy (埃尔吉洛伊)，L6。5，Biodur Carpenter CCM合金，钛和钛合金，Ti-6A14V/ELI禾口 Ti-6Al-7Nb, Ti-15Mo钽，钨和钨合金，纯钼，钼铱合金，钼镍合金，铌，铱，Conichrome，金和金合金。支架还可以包括一种或多种如下可吸收金属纯铁和镁合金。支架还可以包括如下塑料聚醚醚酮(PEEK)，聚碳酸酯，聚烯烃，聚乙烯，聚醚嵌段酰胺(PEBAX)，尼龙6，6-6，12， 聚丙烯，聚酯，聚氨酯，聚四氟乙烯(PTFE)，聚苯硫醚(PPS)，聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)， 聚砜，聚酰胺，聚酰亚胺，聚苯醚(PPO)，丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)，聚苯乙烯，聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)，聚甲醛(POM)，乙烯醋酸乙烯酯，苯乙烯丙烯腈树脂，聚丁烯。支架还可以包括如下可吸收聚合物聚乙醇酸酯(PGA)，聚交酯(PLA)，聚(e-己内酯)，聚对二氧环己酮聚(乙交酯-共-丙交酯)。根据不同实施方式，支架137从圆管或平金属片上激光切割得到。支架圆周的平坦表示在条目138中示出。膨胀的支架的平坦表示在条目139中示出。支架的端视图示出为141。磁体140附接到支架的外径上。磁体140可以通过采用机械紧固件、胶、缝合、焊接、 搭扣配合或其他合适的方式附接到支架上。支架可以球囊膨胀或自膨胀。磁体可以位于支架的中间或在支架的端部。用于磁体的合适的材料包括钕铁硼[Nd-Fe-B]，钐钴[Sm-Co]， 铝镍钴合金和硬铁淦氧[陶瓷]或其他合适的材料。图47B表示可以用作内部植入物的一部分的支架。支架142可以从圆管或平金属片上激光切割得到。支架圆周的平坦表示在条目143中示出。膨胀的支架的平坦表示在条目144中示出。支架的端视图示出为145。永久磁体140附接到支架的外径上。该支架是覆盖的支架。支架覆盖物未在条目142、143或144中示出。该覆盖物在表示支架145的端视图上示出。支架可以具有外覆盖物146、内覆盖物147或者二者都有。用于覆盖物的合适材料包括但是不限于硅树脂，聚醚嵌段酰胺(PEBAX)，聚氨酯，有机硅聚酰胺共聚物，尼龙 12，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，ePTFE，Kevlar (凯夫拉)，Spectra, Dyneena (迪尼玛)， 聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯或聚酯弹性体。所述覆盖物可以浸渍涂覆到支架上，或者它们可以制成为分开的管，然后通过粘合剂或机械紧固件附接到支架上，例如缝合、铆钉，或者通过将材料热粘合到支架或另一层上。覆盖物还可以具有结合到聚合物内的药物，以提供治疗益处。覆盖物146或147还可以是生物起源的。合适的生物材料包括但是不限于胞衣、胶原质类型I，H，HI, IV，V, VI-牛，猪，绵羊，胎盘组织或胎盘血管或动脉和小肠子粘膜。图48表示可以用作内部植入物的一部分的支架。支架可以从圆金属管或平金属片上激光切割得到。支架圆周的平坦表示在条目138中示出。膨胀的支架的平坦表示在条目137中示出。支架的端视图示出为141。磁体140附接到支架的内径上。磁体可以通过采用机械紧固件、胶、缝合、焊接、搭扣配合或其他合适的方式附接到支架上。支架可以球囊膨胀或自膨胀。磁体可以位于支架的中间或在支架的端部。用于磁体的合适的材料包括 钕铁硼[Nd-Fe-B]，钐钴[Sm-Co]，铝镍钴合金和硬铁淦氧[陶瓷]或其他合适的材料。支架可以球囊膨胀或自膨胀。图49表示传送导管，用于公开的装载在内窥镜上的装置。图50表示用于自膨胀内部管状植入物的传送导管的可选的实施方式图。管状植入物位于对接元件的远端。传送导管还可以用于传送带支架的套筒结构，其中套筒和支架集成在一起，成为一个植入物。传送导管构建有中心内腔150，其足够大，以允许导管装载在内窥镜114的外径上。传送导管由外部导管151和内部导管152构成。为将管状植入物装载到传送导管上，外鞘柄153朝着内部导管柄巧4缩回，直至距离尽可能地小。然后外鞘通过从内鞘柄1 离开地前进外鞘柄153而部分地闭合。持续前进外鞘151，当管状植入物由外鞘151完全覆盖时，用于管状植入物的装载过程得以完成。 传送导管还具有在内部导管上的空间，用于装载模块化的植入物。附接到内部导管上的是支架保持器159。支架保持器159的目的在于防止在展开过程中支架过早地从传送导管上松开。支架保持器159被紧固到内部导管上。支架保持器159可以由金属或塑料制成，并可以通过由辐射透不过材料、例如钽制成而使其辐射透不过。支架保持器159具有互补的形状，其将顶端保持在支架上，并且不允许支架向远侧或向前地运动，直至外鞘151完全缩回到支架保持器159。导管具有侧口 156，其允许在内鞘和外鞘之间的空间被以盐水冲洗。 外鞘151和内鞘152可以由简单的单层聚合物挤压制成，例如聚乙烯或PTFE。外鞘151还可以以如下方式构建。鞘的内径表面由薄壁PTFE衬里157构建。增强层158放置在PTFE 衬里157上。根据不同实施方式，该增强或者是线的编织或者是线的盘绕。线的横截面可以或者是圆形的或者是矩形的。在一些实施方式中，线由金属、例如316、304、不锈钢、镍钛诺或其他合适的材料制成。线的直径典型地在0.0005英寸到0.010英寸的直径范围内。外套材料可以通过熔化材料而流回到增强层内，并使熔化的聚合物流到在编织线或盘绕线之间的空间内。图51表示用于自膨胀内部管状植入物或在相同导管上的110和111的传送导管的可选的实施方式。传送导管构建有较小的外径，以允许导管插入通过内窥镜114的工作通道。传送导管由外部导管151和内部导管152构成。附接到内部导管上的是支架保持器159。支架保持器159的目的在于防止在展开过程中支架过早地从传送导管上松开。支架保持器159被紧固到内部导管上。支架保持器159可以由金属或塑料制成，并可以通过由辐射透不过材料、例如钽制成而使其辐射透不过。支架保持器159具有互补的形状，其将顶端保持在支架上，并且不允许支架向远侧或向前地运动，直至外鞘151完全缩回到支架保持器159。导管具有侧口 156，其允许在内鞘和外鞘之间的空间被以盐水冲洗。外鞘151 和内鞘152可以由简单的单层聚合物挤压制成，例如聚乙烯或PTFE。外鞘151还可以以如下方式构建。鞘的内径表面由薄壁PTFE衬里157构建。增强层158放置在PTFE衬里157 上，该增强可以或者是线的编织或者是线的盘绕。线的横截面可以或者是圆形的或者是矩形的。根据不同实施方式，线由金属、例如316或304不锈钢、镍钛诺或其他合适的材料制成。线的直径典型地在0.0005英寸到0.010英寸的直径范围内。外套材料可以通过熔化材料而流回到增强层内，并使熔化的聚合物流到在编织线或盘绕线之间的空间内。该套筒的外径将典型地在从Imm到4mm的范围内。该导管可以构建为跨线导管或快速交换导管。 为了快速交换的设计，引导线将进入导管的远端的中心内腔并在点188处出来。为了跨线导管的设计，引导线将进入导管的远端的中心内腔并在点189处出来。
图52是身体中一部分消化道的横截面图。外带植入到在胃食管连接点102处的食道中。内部管状植入物附接到该外带上。管状植入物可以具有双小叶抗逆流阀166、三小叶抗逆流阀167、四小叶抗逆流阀168、五小叶抗逆流阀169、六小叶抗逆流阀170或七小叶抗逆流阀171。植入物还可以是气门。不同的变形和添加可以用于讨论的示例的实施方式而不脱离本发明的范围。例如，尽管上面描述的实施方式涉及特殊的特征，本发明的范围还包括具有不同特征组合的实施方式和不包括所有所述特征的实施方式。相应地，本发明的范围旨在包含落入权利要求范围内的所有这样的替代、变形和改变，以及其等同物。
组件可以分别地或组合地用于提供管腔内植入物的锚定系统，所述植入物用于治疗代谢失调，例如肥胖和糖尿病。不同的系统包括适于在一部分胃肠道(例如十二指肠)周围展开的外部组件和适于植入在胃肠道内的内部组件。不同的系统采用锚定装置，所述锚定装置基于机械干涉、弹性、弹簧力、形状记忆变换、磁吸引、排斥和/或悬浮。不同的实施方式依赖于植入物的纵向锚定，其中最小的力作用于组织上。
用于模块化胃肠假体的外部锚定结构制作方法
- 专利详情
- 全文pdf
- 权力要求
- 说明书
- 法律状态
查看更多专利详情
下载专利文献
下载专利
同类推荐
-
I·霍沃尔卡, P·伯纳德I·霍沃尔卡, P·伯纳德季国忠A·弗罗里普
您可能感兴趣的专利
-
刘博叶希尔·齐夫C·S·马德C·S·马德M·内斯纳, J·董拉里R·希戴拉, 拉里R 希戴拉
专利相关信息
-
杨雪平朴淳五林智一, 林冠谷林智一, 林冠谷R·库思
