专利名称：用于由积雪草制备高纯度积雪草苷组合物的方法及其应用方法从积雪草中提取的积雪草苷是各公司商业上可获得的分析参照标准材料，诸如，例如，Yick-Vic公司已通过HPLC确定积雪草苷的纯度为92.8%，Tauto生物技术公司已通过HPLC确定积雪草苷的纯度为约97%，宝鸡(Baoji)草本植物生物技术公司的积雪草苷测定高于98%。然而，这些产品特别适合于用作参考标准在研究实验室中用于研究目的，而没有找到植物积雪草的提取物。这些积雪草苷产品在商业上不能用作药物组合物。现有技术中适合用于由积雪草制备积雪草苷的方法要求纯度范围在50%_97%之间。例如，美国公开号2008/0194499教导了包括范围在15%_50%之间的积雪草苷组合物的药物五环萜类苷。而且，美国公开号2006/0177516公开了具有约40%积雪草苷组合物的萜烯混合物。此外，美国专利号6，417，349提供了具有4:6到6:4的范围以构成97%或更多提取物的积雪草提取物。此外，中国专利号CN1520824披露了用于纯度为92.8%的积雪草苷的提取和分离方法。然而，现有技术中没有一个尝试由积雪草专用地提取高纯度积雪草苷。积雪草或积雪草苷的传统用途包括促进伤口愈合、治疗皮肤疾病(skindisease)、皮肤病(皮肤失调，skin disorder)和慢性炎性疾病。例如，中国专利号CN101129393披露了积雪草苷液体在伤口愈合中的应用。此外，美国公开号2009/0060985教导了积雪草都市提取物作为药品物质用于治疗皮肤病的应用。可以看到现有技术中有其中将积雪草苷或积雪草用于非传统`用途的少数尝试。例如，美国公开号2008/0194499教导了萜类苷优选积雪草苷和羟基积雪草苷可选地连同赋形剂用于控制抑郁症的应用。此外，美国公开号2006/0177516提供了食品补充剂，其显示出积雪草苷用于治疗贫血症的应用。然而，积雪草苷或积雪草用于处理与胃肠道相关的疾病诸如炎性肠病和幽门螺杆菌的应用，相对而言是未知的。可以看到现有技术中有其中将积雪草苷用于治疗肝病的少数尝试。例如，中国专利号CN1439376和CN1520824披露了积雪草苷用于预防和治疗肝纤维化的应用。此外，美国公开号2004/0097463披露了积雪草苷用于治疗与肝、结肠和胰腺相关的癌症的应用。此外，Cheng等人在2004年(“The healing effects of Centellaextract and asiaticoside on acetic acid induced gastric ulcers in rats，，，LifeSciences, vol.74，pp.2237-2249)讨论了积雪草水提取物对大鼠中的乙酸诱导的胃溃疡的愈合作用。而且，Cheng 等人在 2000 年(“Effects ofCentella asiatica on ethanolinduced gastric mucosal lesions in rats，，,Life Sciences, vol.67,pp.2647-2653)教导了积雪草水提取物对乙醇诱导的胃粘膜病变的离体实验的预防作用。然而，现有技术所述的胃溃疡局限于化学制品或药物诱导的溃疡模型。此外，这些模型通过在胃部局部应用刺激物(乙酸)而造成特定的病变，这未必能处理结肠疾病如炎性肠病。此外，现有技术中声称积雪草苷产品用于治疗溃疡，但是没有说明积雪草苷用于预防溃疡的用途。炎性肠病的特征是顽固的慢性炎症性病症如溃疡性结肠炎和克罗恩氏病(Crohn’s Disease)，其表现出例如使人痛苦的症状，腹痛、腹泻、呕吐、便血(粪便带血)、食欲降低、体重减轻、发烧和各种相关并发症如肛裂、瘘(瘘管，fistulas)、直肠周脓肿、痔疮。溃疡性结肠炎和克罗恩氏病通常通过疾病活性指数评价，其包括排便次数、存在便血、内窥镜表现以及内科医师的整体评价。上面病症的持续会导致慢性炎症，随后变成发展为结肠癌的诱发因素。现有的用于治疗炎性肠病的方法包括减轻腹痛、腹泻、疲劳、贫血、营养不足、粘膜炎症、肠外表现、住院治疗、手术和并发症如脓肿、瘘、感染和恶性肿瘤。炎性肠病的治疗由柳氮磺胺吡啶、免疫抑制剂和皮质类固醇的口服给予组成。通常，优选柳氮磺胺吡啶用于轻度至中度溃疡性结肠炎和克罗恩氏病的第一线治疗。然而，副作用如药物不耐性、削弱叶酸摄取、肾脏的不良影响使得柳氮磺胺吡啶不期望用于炎性肠病治疗。此外，柳氮磺胺吡啶对于结肠的有效性是有限的，因为它被胃部吸收，随后在小便中排出。急性病症中的溃疡性结肠炎和克罗恩氏病，需要用皮质类固醇治疗，但是这些药物不能预防缓解。长期使用皮质类固醇会造成皮肤变薄、对裂伤的敏感性、体重增加、血压升高、糖尿病及相关的有害病症。在溃疡性结肠炎和克罗恩氏病的长期治疗中，免疫抑制剂是有效的。这些药物也有严重的副作用，如骨髓抑制、淋巴瘤(在肾移植病人中)、皮肤癌和胰腺炎。在严重情况下炎性肠病需要外科手术，如肠切除术、狭窄整形术或临时性或永久性的结肠造口术或回肠造口术，其涉及使用全身麻醉以及术后恢复的并发症。由粘膜损害的胃肠道溃疡是炎性肠病的相关并发症。炎性肠病和相关炎性疾病的慢性的特性需要长期的控制治疗。当前炎性肠病的治疗方法对于该疾病的持续性治疗和高危险性缓解具有有害副作用的局限性。由病原菌如幽门螺杆菌诱导的炎症助长了炎性肠病症状的恶化。此外，环境因素如压力、食物和饮酒增强了幽门螺杆菌的活性。世界卫生组织(WHO)已经把幽门螺杆菌分类为促进胃癌的I组致癌物。幽门螺杆菌感染引发损害上皮细胞的慢性炎症反应，接着诱导胃萎缩，其最终导致胃癌。胃恶性肿瘤(胃癌，gastric carcinoma)或胃癌(gastriccancer)的治疗具有高度致命的治疗选择，诸如，例如，通过胃切除术手术切除癌性组织、部分/完全切除胃、化学疗法、放射疗法和化学放射疗法。然而，这些治疗具有极其严重的副作用，其导致患者生命质量下降。而且，由于存在较高的恶性肿瘤复发概率，所以这些治疗也不能保证完全恢复。为了从感染的胃粘膜中根除幽门螺杆菌，及时的诊断和治疗可能大大地降低胃癌的风险。使用者可以领会用于根除幽门螺杆菌感染的有效手段可以间接辅助预防幽门螺杆菌感染诱导的胃癌。需要一种用于从积雪草提取积雪草苷的商业上可行的方法，积雪草苷要具有非常高的纯度以有效地用作药物组 合物。进一步需要这样的积雪草苷组合物，其提供更有益(更容易处理，kinder)和更温和的方法，用于有效长期处理伴随幽门螺杆菌的炎性肠病。进一步需要积雪草苷组合物，其预防由于炎性肠病诱导的胃病和结肠癌。进一步需要积雪草苷组合物用于有效根除幽门螺杆菌感染，其预防胃癌。
本发明的主要目的是提供一种来源于积雪草的具有至少99%纯度的积雪草苷的药物组合物的制备方法或过程(方法，process)。本发明的另一个目的是提供积雪草苷可选地连同可接受的药物赋形剂的药物组合物，用于治疗炎性肠病如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病。本发明的又一个目的是提供积雪草苷可选地连同可接受的药物赋形剂的药物组合物，用于治疗炎性肠病相关的并发症，例如但不限于痔疮、肛裂、瘘。本发明的又一个目的是提供积雪草苷可选地连同可接受的药物赋形剂的药物组合物，用于预防结肠癌。本发明的又一个目的是使用积雪草苷可选地连同可接受的药物赋形剂的药物组合物，用于治疗幽门螺杆菌。本发明的又一个目的是使用积雪草苷可选地连同可接受的药物赋形剂的药物组合物，用于预防胃病和胃癌。发明综述本发明披露了从植物材料积雪草提取的具有至少99%纯度的商业上可行的药物等级的积雪草苷组合物。本发明披露了在人和动物中的体内治疗方法，其中该治疗方法包括口服给予适合于治疗炎性肠病，治疗痔疮、肛裂和瘘，预防结肠溃疡和结肠癌，根除治疗幽门螺杆菌感染，预防胃病和预防胃癌的积雪草苷组合物。本发明公开了商业上可行的具有至少99%纯度的来源于植物积雪草的积雪草苷组合物及其制造方法。本发明进一步教导了用于口服给予治疗有效量的积雪草苷的方法和模型，用于口服给予治疗有效量的积雪草苷组合物用于治疗炎性肠病，如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病以及炎性肠病相关的并发症如痔疮、肛裂、瘘的模型。本发明进一步提供了用于口服给予治疗有效量的积雪草苷组合物用于治疗幽门螺杆菌的方法和模型。本发明进一步提供了用于口服给予治疗有效量的积雪草苷组合物用于预防结肠癌、胃病和胃癌的方法和模型。