一种缬沙坦胶囊及其制备方法

王小树, 罗韬, 钟正明, 马鹰军

2011年12月7日

2011年8月1日

2011年8月1日

海南锦瑞制药股份有限公司

A61K31/41GK102266307SQ20111021810

缬沙坦 胶囊

1.一种缬沙坦胶囊，其特征在于，所述的缬沙坦胶囊由如下组分组成缬沙坦50 200份微晶纤维素30 160份交联聚维酮1 10份十二烷基硫酸钠0. 8 4份聚维酮K301 9份硬脂酸镁1 3份2.根据权利要求1所述的缬沙坦胶囊，其特征在于，所述的缬沙坦胶囊由如下组分组成缬沙坦微晶纤维素交联聚维酮十二烷基硫酸钠聚维酮K30 硬脂酸镁80份 50份 3份 2份 4份 1. 5 份3.根据权利要求1所述的缬沙坦胶囊，其特征在于，所述的缬沙坦胶囊由如下组分组成缬沙坦微晶纤维素交联聚维酮十二烷基硫酸钠聚维酮K30 硬脂酸镁160份 90份 7份 3份 5份 3份4.根据权利要求1或2或3所述的缬沙坦胶囊，其特征在于，所述的十二烷基硫酸钠溶解在聚维酮K30中，在湿法制粒过程中加入；所述的微晶纤维素采用颗粒外加入5.根据权利要求4所述的缬沙坦胶囊，其特征在于，所述的缬沙坦是经过如下预处理的i)将缬沙坦溶于乙醇中，得到缬沙坦乙醇溶液； )取聚维酮K30溶于水中配成聚维酮K30水溶液；iii)将步骤ii)的聚维酮K30水溶液置入冰水浴中，在超声的条件下将缬沙坦乙醇溶液勻速滴加入聚维酮K30水溶液中，至溶液体系变浑浊，静置，过滤，干燥，粉碎过筛6.一种权利要求1或2或3所述的缬沙坦胶囊的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤1)粘合剂配制称取所述用量的十二烷基硫酸钠和聚维酮K30，加水溶解，配制成10%聚维酮K30的溶液；2)过筛辅料微晶纤维素、交联聚维酮和硬脂酸镁分别过60目筛；3)制粒与干燥称取所述用量的缬沙坦原料药置混合机中，加入上述粘合剂制软材， 再用制粒机制粒；湿颗粒在40°C 45°C下干燥1 3小时后，整粒；4)混合将上述颗粒置混合机中，加入所述用量的微晶纤维素、交联聚维酮和硬脂酸镁，混合30分钟，取样测定含量和干燥失重；5)充填按颗粒含量测定结果计算出平均装量，充填，控制装量差异在士5%以内；6)包装中间产品经检测装量差异、含量和溶出度合格后，铝塑包装，再经外包装，即得上述的缬沙坦胶囊7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述的制备方法还包括对缬沙坦进行预处理的过程，所述预处理是指缬沙坦在置入混合机前先进行如下预处理i)将缬沙坦溶于乙醇中，得到缬沙坦乙醇溶液； )取聚维酮K30溶于水中配成聚维酮K30水溶液；iii)将步骤ii)的聚维酮K30水溶液置入冰水浴中，在超声的条件下将缬沙坦乙醇溶液勻速滴加入聚维酮K30水溶液中，至溶液体系变浑浊，静置，过滤，干燥，粉碎过筛8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤i)中缬沙坦乙醇溶液的浓度为 0.12g/ml9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤ii)聚维酮K30溶液的浓度为5%10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤iii)中所述超声的频率为 0. 4 KW ；所述冰水浴的温度为0 - 5 °C，所述勻速滴加的速率为1. 2 m 1 /m i η，所述静置为在 0-5°C下静置7小时，所述过筛为过80目筛

本发明属于医药技术领域，具体涉及到一种缬沙坦胶囊及其制备方法