具有机械拆卸的闭塞装置递送系统的制作方法 [0015]本发明的一个方面涉及用于栓塞线圈递送的改进的机械拆卸系统，与常规机械拆卸系统相比，其较为简单、更加可靠、更加快速、更加便利且具有较短的刚性节段。 [0016]本发明的另一个方面涉及用于栓塞线圈的递送系统，其包括递送管，该递送管具有沿轴向贯穿限定的内腔。在递送管和栓塞线圈之间设置有近侧线圈连接件。可拆卸线能够插入穿过内腔并且向近侧延伸超过递送管的近端，该可拆卸线具有设置在其远端上的终端结构。至少一个抗拉伸构件设置在由栓塞线圈形成的内腔中。至少一个抗拉伸构件中的每一个的远端固定到栓塞线圈的远端，同时至少一个抗拉伸构件中的每一个还固定到栓塞线圈的近端的近侧。递送管的远端被线物理地保持抵靠，而不以任何方式附接到近侧连接件。 [0017]本发明的另一个方面涉及用于栓塞线圈的递送系统，其包括递送管，该递送管具有沿轴向贯穿限定的内腔。在递送管和栓塞线圈之间设置有近侧线圈连接件。近侧线圈连接件是由粘合剂、环氧树脂和/或聚合物中的至少一种制成的接头；并且其中用于接头的粘合剂或环氧树脂的强度以及聚合物的硬度计硬度小于递送管的压曲强度。可拆卸线能够插入穿过内腔并且向近侧延伸超过递送管的近端，该可拆卸线具有设置在其远端上的终端结构。至少一个抗拉伸构件设置在由栓塞线圈形成的内腔中。至少一个抗拉伸构件中的每一个的远端固定到栓塞线圈的远端，同时至少一个抗拉伸构件中的每一个还固定在栓塞线圈的近端的近侧。递送管的远端被线圈物理地保持抵靠，而不以任何方式附接到近侧连接件。 [0018]本发明的另一个方面涉及使用根据前面段落所述的递送系统的方法，其包括以下步骤:以足够的预定力牵拉线的近端，直到:(i)终端结构从接头拉出；或者(ii)线在目标机械弱化节段处切断。然后，栓塞线圈能够从线释放。 [0019]同时，本发明的另一个方面涉及用于栓塞线圈的递送系统，其包括递送管，该递送管具有沿轴向贯穿限定的内腔。在递送管和栓塞线圈之间设置有近侧线圈连接件。可拆卸线能够插入穿过内腔并且向近侧延伸超过递送管的近端，该可拆卸线具有设置在其远端上的终端结构。至少一个抗拉伸构件设置在由栓塞线圈形成的内腔中。至少一个抗拉伸构件中的每一个的远端固定到栓塞线圈的远端，同时至少一个抗拉伸构件中的每一个还固定在栓塞线圈的近端的近侧。递送管的远端被线圈物理地保持抵靠，而不以任何方式附接到近侧连接件。线圈连接构件螺纹穿过终端结构并且固定到近侧线圈连接件。
[0020]本发明的另一个方面涉及使用根据前面段落所述的递送系统的方法，其包括以下步骤:以足够的预定力牵拉线的近端，直到线圈连接构件在其螺纹穿过终端结构的位置处切断。然后，栓塞线圈能够从线释放。
[0021 ] 并且在本发明的另一个方面中。用于栓塞线圈的递送系统包括递送管，该递送管具有沿轴向贯穿限定的内腔。在递送管和栓塞线圈之间设置有近侧线圈连接件。可拆卸线能够插入穿过内腔并且向近侧延伸超过递送管的近端，该可拆卸线具有设置在其远端上的终端结构。近侧线圈连接件包括两件式匹配适配器，该两件式匹配适配器包括固定到递送管的远端的第一部件和固定到栓塞线圈的近端的第二部件。两件式匹配适配器具有:第一通道，其沿纵向贯穿限定，用于在其中容纳线的终端结构；和第二通道，其与第一通道成横向限定，并且与第一通道相交。递送系统还包括线圈连接构件，该线圈连接构件能够容纳在第二通道中并且能够螺纹穿过线的终端结构。至少一个抗拉伸构件设置在由栓塞线圈形成的内腔中。至少一个抗拉伸构件中的每一个的远端固定到栓塞线圈的远端，同时至少一个抗拉伸构件中的每一个还固定在栓塞线圈的近端的近侧。递送管的远端被线圈物理地保持抵靠，而不以任何方式附接到近侧连接件。
[0022]同时，本发明的另一个方面涉及使用根据前面段落所述的递送系统的方法，其包括以下步骤:将线圈连接构件从两件式匹配适配器的第二通道和线的终端结构完全移除。之后，沿近侧方向牵拉线，以将附接到栓塞线圈的第二部件与附接到递送管的第一部件分离。
[0023]本发明的另一个方面涉及用于栓塞线圈的递送系统，其包括递送管，该递送管具有沿轴向贯穿限定的内腔。在递送管和栓塞线圈之间设置有近侧线圈连接件。可拆卸线能够插入穿过内腔并且向近侧延伸超过递送管的近端，该可拆卸线具有设置在其远端上的终端结构。至少一个抗拉伸构件设置在由栓塞线圈形成的内腔中。至少一个抗拉伸构件中的每一个的远端固定到栓塞线圈的远端，同时至少一个抗拉伸构件中的每一个还固定在栓塞线圈的近端的近侧。递送管的远端被线圈物理地保持抵靠，而不以任何方式附接到近侧连接件。沿纵向穿过近侧线圈连接件限定有孔。线的终端结构具有大于近侧线圈连接件中限定的孔的直径的最大直径，以在它们之间形成摩擦配合，从而将线的终端结构保持在孔中。
[0024]同时，本发明的另一个方面涉及使用前面段落中的递送系统的方法，该方法以足够的预定力牵拉线的近端，以克服线的终端结构的最大直径与近侧线圈连接件的孔之间的摩擦配合。之后，线与其终端结构一起从栓塞线圈释放。




[0025]从以下本发明的示例性实施例的详细说明和附图，本发明的前述和其它特征将会变得更加明显，其中在若干视图中同样的附图标记表示类似的元件，其中:
[0026]图1A为本发明的栓塞线圈递送系统的第一实施例的横截面图，其中栓塞线圈经由近侧线圈连接件(例如，较低强度和/或较低硬度计硬度的粘合剂、环氧树脂或聚合物接头)固定到线的远侧终端结构，近侧线圈连接件设置在栓塞线圈和远侧终端结构之间，并且抗拉伸构件中每一个的近端在栓塞线圈的近侧线圈环/绕组中成环状；
[0027]图1B为图1A中的栓塞线圈递送系统的可供选择的实施例的横截面图，其中抗拉伸构件中每一个的近端嵌入在近侧线圈连接件中；
[0028]图1C为图1A中示例性线圈的放大透视图；
[0029]图2A-2C为本发明的栓塞线圈递送系统的第二实施例的一系列顺序横截面图，其中栓塞线圈通过抗拉伸构件固定到线的远侧终端结构，该抗拉伸构件的近端螺纹穿过；
[0030]图2D为图2A-2C中的栓塞线圈递送系统的可供选择的实施例的横截面图，其中栓塞线圈经由单独的线圈连接构件固定到线的远侧终端结构，该单独的线圈连接构件附接到近侧线圈连接件的近端并且螺纹穿过；
[0031]图2E为图2A-2C中的栓塞线圈递送系统的可供选择的实施例的横截面图，其中栓塞线圈经由两件式匹配适配器和可释放的线圈连接构件固定到线的远侧终端结构，可释放的线圈连接构件设置成横向地穿过适配器且螺纹穿过远侧终端结构；
[0032]图3A为本发明的栓塞线圈递送系统的第三实施例的横截面图，其中栓塞线圈经由与近侧线圈连接件的过盈配合而固定到线的远侧终端结构，并且抗拉伸构件中的每一个的近端在栓塞线圈的近侧线圈环/绕组中成环状；
[0033]图3B-3C为图3A中的栓塞线圈递送系统的一系列放大顺序横截面图；并且
[0034]图3E为图3A-3D中的栓塞线圈递送系统的可供选择的实施例的横截面图，其中抗拉伸构件的近端固定到中间线圈连接件；
图3F为图3A的线370的放大视图。


[0035]术语“近侦彳” / “向近侧”和“远侦彳” / “向远侧”分别指的是靠近或远离操作者(例如外科医生、医师、护士、技师等)的方向，操作者将医疗装置插入到患者体内，其中装置的顶端(即远端或前端)插入到患者体内。因此，例如“近侧方向”指的是朝向操作者的方向，而“远侧方向”指的是远离操作者且朝向医疗装置的前端或顶端的方向。
[0036]图1A为根据本发明的用于栓塞线圈递送的第一示例性机械拆卸系统的横截面图。拆卸系统5包括柔性递送管10 (例如海波管或导管)，该递送管具有近端15、相对的远端20以及沿轴向贯穿限定的内腔25。管10可以是单个一体构造或者说是多个部件或节段，例如由第一材料(例如不锈钢)制成的近侧节段，以及由与第一材料不同的第二材料(例如镍钛诺)制成且连接到管的近侧节段的柔性远侧节段。
[0037]基本上垂直于纵向方向的多个狭缝30以不连续的中断构造限定在管10中，以便保持远侧柔性节段的完整性，同时加强柔性且最小化在线从递送管向近侧牵拉时递送管的压缩/压曲。诸如狭缝30的布置、数量和狭缝30之间的间距的因素确定了管10的刚度/柔性的水平或程度。在管10被构造为多个部件或节段的情况下，中断的狭缝30仅仅限定在管10的远侧节段中。这些中断的狭缝30在拆卸系统5致动期间最小化管的轴向压缩。
[0038]通常为螺旋栓塞线圈35的闭塞装置的敞开近端，通过近侧线圈连接件50(例如较低强度和/或较低硬度计硬度的粘合剂、环氧树脂或聚合物接头)附接到管10的远端20，该螺旋栓塞线圈35由限定了线圈内腔65的一系列环/绕组形成。也就是，用于填充该连接件的环氧树脂/粘合剂的较低强度或者聚合物的较低硬度计硬度(涉及其撕裂强度)优选地小于递送管的压曲强度。与其敞开近端40相对地，栓塞线圈35的远端45由远侧珠缘55闭合。当植入患者体内期间过量的拉力施加到栓塞线圈35时，设置在线圈内腔65中的一个或多个抗拉伸(SR)构件60 (例如缝合线细丝)提供抗拉伸性。优选地，每个抗拉伸构件60沿纵向延伸线圈内腔65的整个长度，从其近端40到其远端45，以最小化过度伸长。在图1A所示的本发明的实施例中，每个抗拉伸缝合线细丝60螺纹穿过线圈内腔65，其近端绕栓塞线圈35的敞开近侧线圈环/绕组成环状，并且其相对的远端固定到栓塞线圈35的远端45 (例如远侧珠缘55)。图1B中示出了可供选择的实施例，其与图1A的不同之处在于，每个抗拉伸缝合线细丝60的近端嵌入到设置在管10和栓塞线圈35之间的近侧线圈连接件50中，而不是在栓塞线圈35的敞开近侧绕组中成环状。
[0039]参考图1C，其为示例性线70的放大视图，该线70具有自由近端75和相对的端部，该相对的端部具有远侧终端结构80 (例如闭合形状(环、套索或套环)或者敞开形状(吊钩))。线70能够自由地移动穿过递送管10的内腔25，其中远侧终端结构80固定在近侧线圈连接件50 (例如环氧树脂或粘合剂接头)的近端中，以将递送管10连接到栓塞线圈35。线70沿纵向方向具有超过管10的长度，使得其近端75向近侧延伸超过管10的近端15。当栓塞线圈35已经正确地定位在血管中期望位置处时，栓塞线圈35能够以这样的方式从递送管10拆卸，即向近侧牵拉其自由近端75，直到设置在其相对端部处的终端结构80从近侧线圈连接件50 (例如粘合剂接头)拆卸/分离/拉出，由此将栓塞线圈35释放在血管内的目标部位处。取代将终端结构80从粘合剂近侧线圈连接件50排出的是，线70可以被设计成具有机械弱化节段85 (通常是相对于线其余部分具有减小的横截面的线节段)。在沿近侧方向将预定力施加到线70的近端75上的情况下，线70将在弱化节段85的位置处分离，由此释放栓塞线圈(与近侧线圈连接件和线的远侧终端结构一起固定到栓塞线圈)。在弱化节段85处分离线所需的力的大小取决于包括材料选择和/或横截面直径减小在内的因素中的一个或多个。
[0040]在图2A-2C所示的顺序图示中示出了可供选择的实施例，其中栓塞线圈经由螺纹穿过的SR构件的近端固定到线的远侧终端结构。具体地，线270被引入到内腔225的近端中，直到其远侧终端结构280 (闭合形状(环、套索或套环)或者敞开形状(吊钩))设置在递送管210的远端220和近侧线圈连接件250之间。当线270正确地定位时，远侧终端结构280例如经由粘合剂或环氧树脂在附接点295处固定到递送管210的远端220，如图2A所示。与图1A中的近侧线圈连接件50相比，图2A中的近侧线圈连接件250是具有沿轴向贯穿限定的开口的机械结构。每个SR构件260的远端在栓塞线圈235的远端处固定到远侦_缘255。每个SR构件260的中间节段在其近端的近侧(即在近侧连接件250的近侧)固定(例如经由粘合剂或环氧树脂)到栓塞线圈235。每个SR构件260的相对的近端穿过沿轴向穿过近侧线圈连接件250限定的开口，并且螺纹穿过远侧终端结构280。
[0041]在图2A-2D所示的这个实施例中，近侧线圈连接件250具有多个功能性目的:(i)将SR构件260固定到栓塞线圈235 ； (ii)使近侧线圈连接件250和远侧终端结构280之间的SR构件260上的任何松散最小化；以及(iii)在从线270拆卸之后保持栓塞线圈235的抗拉伸特性。
[0042]栓塞线圈235从线270的拆卸是这样实现的，即通过沿近侧方向牵拉线270的近端，如图2B中的箭头所示，直到在以下部位之一发生机械切断:(i)沿着线270的最弱点；
(ii)附接点295 ;或者(iii)沿着SR构件260，由此释放栓塞线圈235，如图2C所示。如上所述，机械失效可以定向到设置在沿着线270、SR构件260的期望位置处或设置在附接点295处的预定弱化点(例如减小的直径)。
[0043]在图2A中，栓塞线圈235经由螺纹穿过终端结构280(例如闭合环)的SR构件260附接到线270。独立于SR构件260，作为另外一种选择，栓塞线圈235的近端可以经由单独的线圈连接构件297 (优选地U形)附接到线270的远端，该线圈连接构件297螺纹穿过远侧终端结构280并且固定在近侧线圈连接件250中，如图2D所示。线圈连接构件297可以由聚合物或任何其它材料制成，该聚合物或任何其它材料在比远侧终端结构280断裂或开缝的递送管210压曲所需的力小的力下断裂。还固定在近侧线圈连接件250中的是每个SR构件260的近端。当然，SR构件260可以以另外的方式通过使其近端螺纹穿过栓塞线圈235的敞开初级绕组而固定就位(如图1A所示)。
[0044]在图2E所示的实施例的另一个变形中，两件式匹配适配器290可以用来连接递送管210的远端和栓塞线圈235的近端。在图2E所示的示例性实施例中，匹配适配器290包括安装到递送管210的远端的第一部件291和安装到栓塞线圈235的近端的第二部件292。适配器290中具有沿纵向限定的第一通道293。第二通道294被限定成横向穿过适配器290，并且拦截第一通道293。拆卸线270被引入到适配器290的第一通道291中，直到其远侧终端结构280 (例如套索、环、套环或任何其它基本上闭合的形状)基本上与第二通道294对准。然后，线圈连接构件297 (例如销或杆)螺纹穿过第二通道294，并且穿过远侧终端结构280。线圈连接构件297由聚合物或其它材料制成，该聚合物或其它材料在比远侧终端结构280断裂所需的力小的力下断裂或分离。栓塞线圈235的拆卸是这样实现的，即通过沿近侧方向牵拉线270的近端，直到线圈连接构件297切断，从而将栓塞线圈235释放在血管内期望位置处。
[0045]在图2A所示的第二实施例中，远侧终端结构280从递送管10的远端延伸，但是不穿过近侧线圈连接件250。在图3A-3E所示的根据本发明的栓塞线圈递送系统的第三实施例中，线370的远侧终端结构380的尺寸和形状设定成通过在沿轴向穿过近侧线圈连接件350限定的孔396内的过盈配合、压力配合或摩擦配合而受到约束。如图所示，用于远侧终端结构380的一种可能的构造是沿纵向渐缩的三角形，其远端具有大于其近端的最大直径。具体地，远侧终端结构380的最大直径大于在近侧线圈连接件330中限定的孔396，以通过过盈配合、压力配合或摩擦配合约束而使其不能自由地穿过该孔，除了沿近侧方向在线上施加预定拉力的情况下。从近侧线圈连接件330的孔396牵拉远侧终端结构380所需的力取决于诸如每个的材料以及它们之间的尺寸干涉的因素。考虑这样的因素，提供的拉出力比递送管310的压曲强度小，但是大于在放置期间通常施加在栓塞线圈235上的操纵力。
[0046]近侧线圈连接件350附着到栓塞线圈335的近端。继而，栓塞线圈335通过远侧终端结构380和在近侧线圈连接件350中限定的孔396的内表面之间的过盈配合而固定到线370的远端。在被引入到血管中之前，远侧终端结构380的至少具有其最大直径的部分优选地设置在栓塞线圈335的内腔365中，沿远侧方向超过近侧线圈连接件350的远端，如图3A所示。还可以想到且在本发明的预期范围内，远侧终端结构380的至少具有其最大直径的该部分仅仅设置在近侧线圈连接件335的孔396(不延伸到线圈内腔365中)中，只要从该位置沿近侧方向提供的线370的拉出力超过栓塞线圈335放置期间的典型操纵力。图3B中示出了结构380和栓塞线圈335的内腔365的内表面之间的过盈配合、压力配合或摩擦配合的放大局部视图。为了确保过盈配合、压力配合或摩擦配合，远侧终端结构380的最大直径大于近侧线圈连接件350的孔396的内径。
[0047]栓塞线圈335的拆卸是这样实现的，即通过以克服远侧终端结构380与近侧线圈连接件350的孔396的过盈配合、压力配合或摩擦配合所需的足够的预定力，沿近侧方向牵拉线370的近端，以允许远侧终端结构380穿过，如图3C所示。沿近侧方向在线370上的进一步牵拉允许其完全穿过在递送管310中限定的内腔325，如图3D所示，以释放栓塞线圈335以及近侧线圈连接件350。在图3A所示的示例性实施例中，栓塞线圈335的近端340经由近侧线圈连接件350 (例如较低强度的粘合剂或环氧树脂接头)附接到递送管310的远端320，并且SR构件360的近端绕栓塞线圈335的敞开近侧绕组成环状。作为可选的构造，在图3E中，栓塞线圈335的近端340附接到单独的中间线圈连接件397，该中间线圈连接件继而经由近侧线圈连接件350连接到递送管310。在这种构造中，SR构件360的近端直接固定到中间线圈连接件395 (例如经由粘合剂或环氧树脂)。
[0048]不是将线370 (包括其远侧终端结构380)从栓塞线圈335完全移除，作为另外一种选择，可以沿着线370在目标位置处设置机械弱化节段，以便在施加足够的预定力的情况下促进其分离。图3F为图3A的线370的放大视图，其中目标机械弱化节段385允许将线圈固定在目标位置处的线的分离。当栓塞线圈从递送装置释放时，至少远侧终端结构380保持在近侧线圈连接件350的孔396中。在线370的目标机械弱化节段385处分离线370所需的预定力基于线的机械弱化节段的材料选择和/或横截面减小。
[0049]本发明已经示出和描述为栓塞线圈的递送和拆卸。在本发明的范围内，可以想到其它的闭塞装置。
[0050]因此，虽然已经示出、描述并指出了本发明在优选实施例中所应用的基本新型结构，但应当理解，在不脱离本发明的实质和范围的前提下，本领域的技术人员可在所示装置的形式和细节及其操作上进行各种省略、替换和更改。例如，本申请的明确意图是:所有用以达到相同效果的、以基本相同的方式执行基本相同功能的那些元件和/或步骤的组合均在本发明的范围之内。还充分打算和设想的是将一个所述实施例中的元件替换到另一个实施例中。还应当理解，附图未必按比例绘制，它们在本质上仅仅是概念性的。因此，本发明仅受所附权利要求书的范围限制。
[0051]本申请所引用的每一项已授权专利、待决专利申请、专利公开、期刊论文、图书或任何其他参考文献全部内容均以引用方式并入。