导管的力反馈装置和方法 [0013]本发明的实施例提供了佩戴在消融系统的操作者身体上的触觉装置。该装置使用一个或多个反映消融导管和靶组织(例如心脏的心内膜表面)之间的接触力的致动器向身体施加直接力。该装置可具体为腕式手镯，并且考虑到操作者的舒适度和便利性，尺寸可被设计为大约为标准腕表。由装置通过触觉提供给操作者的接触数据使参考视觉显示器的需求最小化，并避免了由可能提供接触信息的语音警报引起的注意力分散。操作者感知到的由触觉装置产生的感觉就像他在执行医疗手术时虚拟助手在握住他的手。 [0014]根据本发明的实施例提供了消融设备，该消融设备包括适于插入活体受检者心脏内的柔性探针。该探针具有朝远侧设置的消融电极以接触心脏中的靶组织，其中探针可以用于测量探针和靶组织之间的接触力。该装置包括由操作者控制的电源，其可以经由消融电极向靶组织施加一定量的能量以消融靶组织；发射器，其可以传输接触力的测量的指示；可佩戴装置，其具有接收来自发射器的信号的接收器以及可以响应于该信号通过触觉刺激操作者的致动器。 [0015]根据消融设备的一个方面，可佩戴装置为包括处理器以及与处理器链接的机电致动器的手镯，当接触力达到预定值时，该机电致动器可以用于使手镯振动。 [0016]根据消融设备的另一个方面，振动在手镯的子部分上独立地执行，其中子部分适于接近操作者的身体部分上的相应位置，并且其中子部分包括可充气单元，并且气动地或液压地对单元进行独立地充气和泄气而进行振动。 [0017]根据消融设备的另一个方面，振动在手镯的子部分独立地执行，其中子部分适于接近操作者的身体部分上的相应位置，并且其中子部分包括含有电活性聚合物的可充气单元，并通过电力地刺激聚合物以使单元中选择的那些充气和泄气而变形。
[0018] 根据消融设备的另一个方面，可佩戴装置为包括处理器的手镯，其中当接触力在处理器的控制下达到预定值时，致动器使手镯变形。
[0019]根据消融设备的另一个方面，手镯包括适于佩戴在操作者的手腕周围的带，并且致动器可以通过机电地改变带的张力而使手镯变形。
[0020]根据消融设备的另一个方面，手镯包括电活性聚合物，并且致动器可以通过电力地刺激聚合物而使手镯变形。
[0021]根据消融设备的另一个方面，手镯包括可充气单元，并且致动器可以通过气动地或液压地对单元进行充气和泄气而使手镯变形。
[0022]根据消融设备的另一个方面，手镯还包括可以检测操作者的生理事件的传感器以及用于传递事件的指示的传输模块。
[0023]根据本发明的实施例提供了消融方法，其通过以下步骤进行:将具有消融电极的探针插入到活体受检者体内；促使消融电极与靶组织成接触关系；对消融电极与靶组织之间的接触力进行测量；通过触觉将测量传递到操作者，并响应于所传递的测量调整探针以达到接触力的期望值，同时使用消融电极消融靶组织。
[0024]根据本方法的一个方面，触觉传递通过以下步骤执行:提供袖带，以及在接触力达到预定值时振动袖带。
[0025]根据本方法的另一个方面，振动包括改变设置在操作者的身体部分周围的带的张力。
[0026]根据本方法的另一个方面，振动在袖带的子部分上独立地执行，其中子部分接近操作者的身体部分上的相应位置。
[0027]根据本方法的另一个方面，袖带的子部分包括可充气单元，并且振动包括气动地或液压地对单元进行独立地充气和泄气。
[0028]根据本方法的另一个方面，袖带的子部分包括含有电活性聚合物的可充气单元，包括通过电力地刺激聚合物对单元进行充气和泄气。
[0029]当通过感测操作者的生理事件并向接收器发送事件的指示来消融靶组织时，执行本方法的一个方面。
[0030]根据本发明的实施例提供了消融方法，其通过以下步骤进行:将具有消融电极和感测电极的探针插入到活体受检者体内；促使消融电极与靶组织成接触关系；然后在靶组织处用感测电极对至少一个电生理参数进行测量；通过触觉将测量传递到操作者，并响应于所传递的测量使用消融电极消融靶组织。




[0031]为更好地理解本发明，以举例的方式提供本发明的
[0032]图1为用于在活体受检者心脏上执行消融手术的系统的立体说明图，所述系统是根据本发明的实施例构造和操作的；
[0033]图2为根据本发明的实施例的触觉装置的方框图；
[0034]图3为根据本发明的实施例以细部透视图示出的触觉装置的前正视图；
[0035]图4为根据本发明的实施例移除了外壳并以细部透视图示出的图3中示出的触觉装置的前正视图；
[0036]图5为根据本发明的实施例移除了外壳并以细部透视图示出的图3中示出的触觉装置的侧正视图；
[0037]图6为根据本发明的替代实施例的佩戴在操作者手腕周围的触觉装置的一部分的不意图；
[0038]图7为根据本发明的替代实施例的佩戴在操作者手腕周围的触觉装置的一部分的不意图；
[0039]图8为根据本发明的替代实施例的佩戴在操作者手腕周围的触觉装置的一部分的不意图；
[0040]图9为根据本发明的替代实施例的佩戴在操作者手腕周围的触觉装置的一部分的示意图；并且
[0041]图10为根据本发明的替代实施例的佩戴在操作者手腕周围的增强型触觉装置的一部分的不意图。

【具体实施方式】
[0042]为了能够全面理解本发明的各种原理，在以下说明中阐述了许多具体细节。然而对于本领域的技术人员将显而易见的是，并非所有这些细节始终都是实施本发明所必需的。在这种情况下，为了不使主要概念不必要地模糊，未详细示出熟知的电路、控制逻辑以及用于常规算法和进程的计算机程序指令细节。
[0043]本发明的多个方面可在软件编程代码中体现，所述软件编程代码通常被保持在永久性存储器(例如，计算机可读介质)中。在客户机/服务器环境中，这种软件编程代码可存储在客户机或服务器上。软件编程代码可在与数据处理系统一起使用的多种已知非临时性介质(例如，软盘、硬盘驱动器、电子介质或⑶-ROM)中的任一者上体现。所述代码可分布于这类介质上，或者可经一些类型的网络从一个计算机系统的存储器向其他计算机系统上的存储装置分发给使用者，以便于此类其他系统的使用者使用。
[0044]术语“联接”或“联接的”旨在表示间接连接或直接连接中的任一个。因此，如果把第一个装置联接到第二个装置，连接部可经由其他装置和连接部或经由感应耦合或电容耦合完成直接连接或间接连接。
[0045]如本文所用，术语“致动器”包括但不限于机电致动器。更确切地说，它包括以下公开的通过使袖带或手镯变形触觉地刺激操作者的若干实施例的有效元件。
[0046]现在转到附图，首先参见图1，其为用于在活体受检者的心脏12上执行诊断和治疗手术的系统10的立体说明图，该系统根据本发明所公开的实施例来构造和操作。该系统包括导管14，由操作者16将该导管14经由皮肤穿过患者的血管系统插入到心脏12的心室或血管结构中。操作者16(通常为医师)将导管的远侧末端18在消融靶点处与心壁接触。任选的是，随后可按照美国专利N0.6，226，542和6，301，496以及共同转让的美国专利N0.6,892,091中所公开的方法制备电激活图，这些公开内容均以引用方式并入本文中。一种体现系统10的元件的商品可以CARTO? 3系统得自B1sense Webster, Inc.(3333Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA91765)。该系统可由本领域的技术人员进行改进以体现本文所述的原理。
[0047]可以通过施加热能对(例如)通过电活动图评价确定为异常的区域进行消融，例如通过将射频电流通过导管中的线传导至远侧末端18处的一个或多个电极，这些电极将射频能量施加至心肌导管。能量被吸收在组织中，将组织加热到一定温度(通常约50°C)，在该温度下组织会永久性失去其电兴奋性。当手术成功后，在心脏组织中产生非传导性的消融灶，这些消融灶可中断导致心律失常的异常电通路。本发明的原理可应用于不同的心腔室以治疗多种不同的心律失常。
[0048]导管14通常包括柄部20，在柄部上具有合适的控制器以使操作者16能够按消融手术所需对导管的远端进行操纵、定位和定向。为了辅助操作者16，导管14的远侧部分包含位置传感器(未示出)，其向位于控制台24中的定位处理器22提供信号。
[0049]可使消融能量和电信号经由电缆34穿过位于远侧末端18处或附近的一个或多个消融电极32，在心脏12和控制台24之间来回传送。可通过电缆34和电极32将起搏信号和其他控制信号从控制台24传送至心脏12。同样连接至控制台24的感测电极33设置在消融电极32之间并且连接至缆线34。
[0050]接线35将控制台24与体表电极30和定位子系统的其他部件链接在一起。电极32和体表电极30可用于在消融位点处测量组织阻抗，如授予Govari等人的美国专利N0.7，536，218中所教导的那样，该专利以引用方式并入本文。温度传感器(例如电热偶31)可安装在消融电极32上或附近，并任选地或安装在感测电极33附近。将电热偶31连接至电极电路，如下文更详细的描述。
[0051]控制台24通常包括一个或多个消融功率发生器25。导管14可适于利用任何已知的消融技术(如，射频能量、超声能量和激光产生的光能)将消融能量传导到心脏。共同转让的美国专利Nos.6,814,733,6,997,924和7,156,816中公开了此类方法，这些专利以引用方式并入本文。
[0052]定位处理器22为系统10中定位子系统的元件，其测量导管14的位置和取向坐标。
[0053]在一个实施例中，定位子系统包括磁定位跟踪构造，该磁定位跟踪构造利用生成磁场的线圈28，通过以预定的工作容积生成磁场并感测导管处的这些磁场来确定导管14的位置和取向。定位子系统可采用阻抗测量，如以引用方式并入本文的美国专利N0.7，756，576以及上述美国专利N0.7，536，218中所教导的那样。
[0054]如上所述，导管14联接到控制台24，这使得操作者16能够观察并调控导管14的功能，例如接触力。控制台24包括处理器，优选地具有适当信号处理电路的计算机。所述处理器被联接以驱动监视器29。信号处理电路通常接收、放大、过滤并数字化来自导管14的信号，这些信号包括上述传感器和在导管14内朝远侧定位的多个位置感测电极(未示出)所产生的信号。控制台24和定位系统接收并使用数字化信号，以计算导管14的位置和定向并分析来自电极的电信号。
[0055]例如，系统10可包括心电图(ECG)监视器，其被联接以接收来自一个或多个体表电极的信号，从而为控制台24提供ECG同步信号。如上文提及，系统10通常还包括基准位置传感器，其或者位于附接于受检者身体外部的外加基准补片上，或者位于插入心脏12并相对于心脏12保持在固定位置的内置导管上。设置了用于使液体循环穿过导管14以冷却消融部位的常规泵和管路。
[0056]此外，导管14配合控制台24向操作者16提供可以通过测量阻抗的相位角获得的接触力信息，如在授予Govari的共同转让的美国专利申请序列N0.13 / 648,449中提出的那样，该专利以引用的方式并入本文。作为另外一种选择，接触力数据可通过上述用于接触力测量的技术中的任一种来获得。就这一点而言，可得自B1sense Webster的Tl UiRMOCOOL? SMARTTouch?接触力导管适用于导管14。
[0057]操作者16设有振动触觉装置，在图1的例子中作为腕式手镯41示出，其通过(例如)无线通信链路接收来自控制台24中的发射器的通信。作为另外一种选择，通信链路可为有线链路。响应于来自控制台24的信息，腕式手镯41向操作者16产生导管14和靶组织(例如心脏12心内膜表面上的消融位点)之间的接触力的触觉通知。腕式手镯41不是限制性的。例如触觉装置可以其他形式实现，例如应用于身体的其他部分、脚链、鞋子、戒指或衣领的衬垫。
[0058]触觉装置
[0059]现在参见图2，其为触觉装置43的方框图，该触觉装置可以为腕式手镯41 (图1)，并且其是根据本发明的实施例构造和操作的。
[0060]触觉装置43具有接收来自另一个通信模块47的信号的无线通信模块45。通信模块47通常通过信号处理器50与导管14(图1)链接。由信号处理器50产生的遥测信号反映了导管14与靶组织之间的接触力。使用任何合适的通信协议通过通信模块47将它们传输到通信模块45。
[0061]信号处理器49具有与驱动致动器53的电动马达51链接的控制电路。致动器53具有振荡运动、振动运动或往复运动，如箭头55所示。由操作者感受到的并由致动器53产生的触感为通过通信模块45传递的代表性的导管的接触力。在操作中，致动器53产生触感，操作者可将其视为对当前由导管14施加到靶组织的接触力的测量。此外或作为另外一种选择，信号处理器49可被配置成控制马达51以使致动器53振动，强度或周期与接触力相关的振动被操作者周期性地感觉到。作为另外一种选择，振动的强度、周期和间隔的组合可向操作者16传递导管14的接触力。在约40Hz至250Hz之间变化的振动频率适于传递不同水平的接触力。
[0062]例如，致动器53可根据接触力水平迅速地或缓慢地振动，或在振动或不振动两种状态中交替变化以使接触力模式编码水平产生可触知的沉默显著较长的周期。在其他实例中，致动器53可以相对较长和可感知的间隔(例如0.25-2秒)运行，然后停止运行类似的间隔。作为另外一种选择，具体的范围可产生不同的感觉，例如作为接触力的“阶梯函数”。本领域的技术人员将会想到以各种其他方式编码致动器53的活动模式。在任何情况下，当操作者通过触觉感知时，该模式表明了导管的接触力(或其他参数)的大小。此外或作为另外一种选择，模式可构成(例如)表明导管是否处于稳定位置的二进制信号。该信号可由操作者配置，操作者可选择他更喜欢触觉地接收的反馈的种类。
[0063]现在参见图3，其为根据本发明的实施例以细部透视图示出的触觉装置57的前正视图。触觉装置57具有包封下述组件的外壳59。通过侧面凸起63形成的狭槽61容纳带65以围绕操作者身体的一部分(例如手腕)固定触觉装置57。
[0064]现在参见图4，其为根据本发明的实施例移除了外壳并以细部透视图示出的触觉装置57的前正视图。线性致动器67使衬垫69远离衬垫71移动，然后使其向着衬垫71往复运动，如箭头73所示。由致动器67施加的运动操纵带65，并根据衬垫69是否远离或向着衬垫71移动而缩短或延长带65(图3)的有效长度。带65的有效长度的张力或变化与施加到手腕或其他身体部分的力成比例。
[0065]合适的线性致动器可得自Pololu Corporat1n(920Pilot Rd., Las Vegas,NV89119)。这种类型的致动器可包括限位开关(未示出)。它们也可包括反馈电位计以使闭环位置可控。
[0066]现在参见图5，其为根据本发明的实施例移除了外壳并以细部透视图示出的触觉装置57的另一个正视图。该视图示出了驱动致动器67的马达75。结合图2所述的通信模块和信号处理模块容纳在封装件77中。
[0067]该实施例向操作者16(图1)提供用于传递所关注的参数(例如接触力)的单一触觉通道。按照时间多路复用该通道，还可传递所关注的其他参数。此类其他参数的例子将在以下第一替代实施例的讨论中给出。
[0068]第一替代实施例
[0069]现在参见图6，其为根据本发明的替代实施例的佩戴在操作者手腕81周围的触觉装置79的一部分的示意图。该实施例以与结合图2-图5所述的实施例类似的方式运行。然而，单个致动器67被一系列沿着包裹在手腕81周围的带97的长度分布的致动器83、85、87、89、91、93、95取代。如上所述，例如通过多路复用通信模块45、47 (图2)之间的通信通道或通过提供多个通信通道而独立地控制致动器。从而，致动器83、85、87、89、91、93、95能够单独地且独立地在手腕81或其他身体部分的周边上的点处施加压力。例如，在图6中，按压带97的区段99的致动器89为激活的，从而在手腕上(通常在点101处)产生增强的触感，同时致动器83为失活的，带97对应的区段103为松弛的且不会被操作者强烈地感知到。从而在与致动器83相对的点105的附近，操作者不会有有意义的触感。
[0070]该实施例的优点为能够连续地或同时向操作者传递多个所关注的电生理参数。致动器83、85、87、89、91、93、95可分别分配给不同的参数。例如，致动器中的一个可警示操作者在导管14与心脏12的心内膜之间的接触点处所关注的心肌活化时间。另一个致动器可在心肌电传导的小折返图案的接触点处对存在发出信号。在其他非限制性例子中，消融位点温度的触觉指示可使操作者通过导管14改变冲洗流体的流动。触觉警报表明即将到来的或当下所关注的时间间隔(例如消融器通电期间的间隔)的终结。
[0071]第二替代实施例
[0072]现在参见图7，其为根据本发明的替代实施例的佩戴在手腕81周围的触觉装置107的一部分的示意图。该实施例具有与触觉装置43 (图2)相同的组件，但是使用液压式或气动式方法操作以在手腕81上产生触觉效果。充气袖带109(图7中用剖面线表示)能够设置在手腕81 (或其他身体部分)周围，并能够从泄气构型(用虚线111表示)膨胀为充气构型(用实线113表示)。
[0073]充气和泄气在位移液压式马达115的作用下产生，该马达可以是双向的(如图7所示)或单向的。马达在信号处理器49的控制下运行，如上结合图2所述。
[0074]当液压式马达115通过液压管线117给袖带109充气时，操作者会在袖带下方感觉到压力感，当袖带109泄气时该感觉消失，当液压式马达115为双向的时,袖带主动地泄气，当液压式马达115为单向的时，袖带被动地泄气。进入和离开袖带109的流体流用箭头119表示。
[0075]在该实施例中袖带109可由中空的橡胶或塑料构造而成。包括通信模块45、信号处理器49和液压式马达115的模块可佩戴在操作者腰部周围的腰带上，并且液压管线117可为小直径的柔性管材。袖带109可为一次性用品。
[0076]第三替代实施例
[0077]现在参见图8，其为根据本发明的替代实施例的佩戴在手腕81周围的触觉装置121的一部分的示意图。该实施例具有与触觉装置107(图7)相同的组件。然而，袖带123被分割成多个单元125，每个单元提供有单独的液压管线127。液压式马达129可具有单独地操作端口或阀门，如图8所示。作为另外一种选择，各个液压式马达可通过各自的液压管线127供应单元125。在任何情况下，一个或多个液压式马达129由信号处理器49控制。
[0078]该实施例具有与触觉装置79(图6) —样的增强型能力，为简洁起见，此处不再重复细节。
[0079]第四替代实施例
[0080]现在参见图9，其为根据本发明的替代实施例的佩戴在手腕81周围的触觉装置131的一部分的示意图。在该实施例中，变形的手镯或袖带133具有一个或多个含有形状改变的电活性聚合物的单元135，当经由电缆线137被来自信号处理器49的信号适当地刺激时，该电活性聚合物使单元135分别独立地变形。如上所述，通过操作者感测变形的时机和模式。
[0081]第五替代实施例
[0082]现在参考图10，其为根据本发明的替代实施例的佩戴在手腕81周围的增强型触觉装置139的一部分的示意图。
[0083] 在该实施例中上述通信模块被收发器141取代，该收发器能够使触觉装置43确认收到的从通信模块47 (图2)传输的信息，并将数据和指令信号发送到通信模块47。收发器141与信号处理单元143链接。
[0084]触觉装置139包括与信号处理单元143链接的袖带145。可根据上述实施例中的任一个构造袖带145。通过一个或多个与信号处理单元143链接的传感器147扩大袖带145。信号处理单元143能够处理来自传感器147的信号并将其转给收发器141，然后收发器141将信号传递至控制台24(图1)。
[0085]传感器147可被构造为检测操作者的各种生理和化学数据，例如汗水、血液化学、心律和节律，或者甚至是心电图。此外或作为另外一种选择，一些传感器147可为可检测(例如)手术过程中操作者的手的位置的位置传感器。
[0086]该实施例有助于通过从操作者获得的数据和从消融导管获得的数据的相互关系评估操作者的技能和手术的效果。此外或作为另外一种选择，当满足预定标准时，感测到的数据可使操作者更改或终止手术。
[0087]本领域的技术人员会认识到，本发明并不限于在上文中具体示出和描述的内容。更确切地说，本发明的范围包括上文所述各种特征的组合与子组合，以及这些特征的不在现有技术范围内的变型和修改形式，这些变型和修改形式是本领域技术人员在阅读上述说明后可想到的。