一种治疗肝郁气滞型产后缺乳的中药及其制备方法 [0002] 产后缺乳是指产妇在产后2?15天内分泌乳量过少，或者在产褥期、哺乳期内乳 汁正行之际，乳汁分泌减少，不够喂养婴儿的，统称为缺乳，又称"乳汁不行"。乳汁的分泌与 乳母的精神、情绪、营养状况、休息和劳动都有关系。乳汁过少可能是由乳腺发育较差，产后 出血过多或情绪欠佳等因素引起，感染、腹泻、便溏等也可使乳汁缺少，或因乳汁不能流畅 所致。而西医西药并无治疗产后缺乳的特效药。 [0003] 乳汁来源于脏腑、血气、冲任。《胎产心法》云："产妇冲任血旺，脾胃气旺则乳足"。 薛立斋云"血者，水谷之清气也，和调五脏，酒陈六腑，在男子则化为精，在妇人上为乳汁，下 为血海"。说明乳汁是否充足与脾胃血气强健有密切关系，乳汁由气血化生，赖肝气疏泄与 调节，故缺乳多因气血虚弱、肝郁气滞所致，也有因痰气壅滞导致乳汁不行者。
[0004] 本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种治疗肝郁气滞型产后缺乳的中药及 其制备方法，本发明中药对肝郁气滞型产后缺乳有确切疗效，毒副作用小。 [0005] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗肝郁气滞型产后缺乳的中药，其 原料药材包括：玳玳花，水飞蓟，绣球防风，木蝴蝶，地草果，绿萼梅，路路通，黑及草，厚叶川 木香，元宝草，通草，漏芦，女娄菜，繁缕，梗通草和球兰。
[0006]所述中药中各原料药材的重量份数比如下：玳玳花15?25份，水飞蓟5?15份， 绣球防风5?15份，木蝴蝶15?25份，地草果15?25份，绿萼梅35?45份，路路通5? 15份，黑及草10?20份，厚叶川木香5?15份，元宝草20?30份，通草10?20份，漏芦 20?30份，女娄菜15?25份，繁缕35?45份，梗通草10?20份和球兰5?15份。
[0007]所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：玳玳花15?20份，水飞蓟5? 10份，绣球防风5?10份，木蝴蝶15?20份，地草果15?20份，绿萼梅35?40份，路路 通5?10份，黑及草10?15份，厚叶川木香5?10份，元宝草20?25份，通草10?15 份，漏芦20?25份，女娄菜15?20份，繁缕35?40份，梗通草10?15份和球兰5?10 份。
[0008] 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：玳玳花16份，水飞蓟8份，绣 球防风6份，木蝴蝶19份，地草果17份，绿萼梅39份，路路通6份，黑及草14份，厚叶川木 香8份，元宝草24份，通草13份，漏芦22份，女娄菜16份，繁缕36份，梗通草11份和球兰 8份。
[0009] 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：玳玳花18份，水飞蓟6份，绣 球防风8份，木蝴蝶16份，地草果18份，绿萼梅37份，路路通8份，黑及草12份，厚叶川木 香6份，元宝草21份，通草11份，漏芦24份，女娄菜18份，繁缕39份，梗通草14份和球兰 6份。
[0010] 本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备 方法包括以下步骤：
[0011] 第一步：将所述中药制剂各组分按比例混合，加入相对于混合物质量4?6倍的醇 浓度为80?90%的乙醇，加热回流2?3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药 渣再加入相对于药渣质量2?4倍的醇浓度为80?90%的乙醇，加热回流1?2小时，提 取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄；
[0012] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?2小时，粉碎过筛获得 200?300目的超微细粉；
[0013] 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 1?0. 5倍的微晶纤维 素、0. 05?0. 1倍的乳糖、0. 1?0. 5倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超 微细粉质量〇. 005?0. 05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0014] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包 括以下步骤：
[0015] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3?5倍的醇浓度为 85%?95%的乙醇，加热至沸腾回流2?3小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1?2ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 02?0. 05Mpa下减压浓缩至60?70°C时相对密 度为1. 00?1. 03的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170?180°C、出风温度70? 80 °C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0016] 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2?0.4倍的蔗糖粉和 0. 2?0. 4倍的糊精，制成颗粒，于50?60°C干燥，获得颗粒剂。
[0017] 本发明的有益效果：本发明中药，对肝郁气滞型产后缺乳有确切疗效，毒副作用 小。


[0018] 本发明提供了一种治疗肝郁气滞型产后缺乳的中药，其原料药材包括：玳玳花，水 飞蓟，绣球防风，木蝴蝶，地草果，绿萼梅，路路通，黑及草，厚叶川木香，元宝草，通草，漏芦， 女娄菜，繁缕，梗通草和球兰。
[0019] 所述中药中各原料药材的药理如下：
[0020] 玳玳花：【来源】为芸香科植物玳玳花的花蕾。甘，微苦。疏肝，和胃，理气。主治 胸中痞闷、脘腹胀痛、呕吐少食。《浙江中药手册》：调气疏肝。治胸膈及脘宇痞痛。
[0021] 水飞蓟：【来源】为菊科植物水飞蓟的瘦果。味苦，性凉。清热利湿，疏肝利胆。主 慢性肝炎，肝硬化，脂肪肝，胆石症，胆管炎。
[0022] 绣球防风：【来源】为唇形科植物绣球防风的根及全草。味苦，辛，性平。疏肝活血， 被风明目，解毒。主妇女血瘀经闭，胁肋疼痛，小儿雀目，青盲翳障，痈疽肿毒，杨梅结毒，疥 癣，皮瘆。《滇南本草》：破滞结郁气，舒肝气流结，破肝血，通经闭，祛风热，明目退翳。治小 儿雀眼，白翳青盲，杀疳虫。
[0023] 木蝴蝶：【来源】紫葳科植物木蝴蝶的干燥成熟种子。微苦，甘，微寒。归肺，肝，胃 经。利咽润肺，疏肝和胃，敛疮生肌。主咽痛喉痹，声音撕哑，咳嗽，肝胃气痛，疮疡久溃不敛， 浸淫疮。
[0024] 地草果：【来源】为堇菜科植物地草果的全草。淡，凉。归肝经。散风，清热，疏肝， 消肿。治风火赤眼，目翳遮睛，乳痈，瘰疬，疔肿。《滇南本草》:破气血，舒郁。治风火眼暴赤 疼，祛风退翳，白膜遮睛，妇人乳结不通，红硬肿。白花者眼科良，紫花者乳结效，黄花者寒气 腹痛效。
[0025] 绿萼梅：【来源】蔷薇科梅属植物绿萼梅以花入药。苦，微甘，平。平肝和胃。用于 胸胁胀痛，胃痛，消化不良，神经衰弱。
[0026] 路路通：【来源】为金缕梅科植物楓香树的果实。苦，平。祛风除湿，疏肝活络，利 水。主风湿痹痛，肢体麻木，手足拘挛，脘腹疼痛，经闭，乳汁不通，水肿胀满，湿瘆。广州部 队《常用中草药手册》：祛风除湿，行气活血。治风湿性腰痛、心胃气痛，少乳，湿瘆，皮炎。
[0027] 黑及草：【来源】为龙胆科植物椭圆叶花锚的全草。苦，性寒。归肺经。清热解毒， 疏肝利胆，疏风止痛。主急、慢性肝炎，胆囊炎，肠胃炎，流感，咽喉痛，牙痛，脉管炎，外伤感 染发热，中暑腹痛，外伤出血。
[0028] 厚叶川木香：【来源】为菊科植物厚叶川木香的根。性温，味辛，苦。疏肝理气，健 胃止痛。用于慢性胃肠炎，消化不良，支气管炎。
[0029] 元宝草：【来源】为藤黄科植物元宝草的全草。苦，辛，寒。归肝，脾经。凉血止血， 清热解毒，活血调经，被风通络。主吐血，咯血，衄血，血淋，月经不调，痛经，白带，跌打损伤， 风湿痹痛，腰腿痛，外用还可治头癣，口疮，目翳。《草木便方》:止血，定痛，利便，通经，下乳， 催生。
[0030] 通草：【来源】为五加科植物通脱木的茎髓。味甘，淡，性微寒。归肺，胃经。清热 利水，通乳。主淋症涩痛，小便不利，水肿，黄疸，湿温病，小便短赤，产后乳少，经闭，带下。
[0031] 漏芦：【来源】为菊科植物祁州漏芦或禹州漏芦的根。苦，咸，寒。归胃，大肠经。清 热解毒，消肿排脓，下乳，通筋脉。治痈疽发背，乳房肿痛，乳汁不通，瘰疬恶疮，湿痹，筋脉拘 牵，骨节疼痛，热毒血痢，痔疮出血。《本经》：皮肤热毒，恶疮疽痔，湿痹，下乳汁。久服轻身 益气，耳目聪明，不老延年。
[0032] 女娄菜：【来源】为石竹科植物女娄菜的全草。辛，苦，平。归肝，脾经。活血调经， 下乳，健脾，利湿解毒。主月经不调，乳少，小儿疳积，脾虚浮肿，疔疮肿毒。
[0033] 繁缕：【来源】为石竹科植物繁缕的全草。微苦，甘，酸，性凉。归肝，大肠经。清热 解毒，凉血消痈，活血止痛，下乳。主要治疗痢疾，肠痈，肺痈，乳痈，疔疮肿毒，痔疮肿痛，出 血，跌打伤痛，产后瘀滞腹痛，乳汁不下。《贵州民间方药集》：解热利尿，催生，催乳，活血去 瘀。治跌打损伤，消伤肿，又治无名肿毒。
[0034] 梗通草：【来源】为豆科植物田皂角茎的木质部。淡，微苦，平。归肝，膀胱经。清 热，利湿，通淋，下乳。治水肿，热淋，热病烦渴，小便赤涩，乳汁不下。《安徽药材》：清湿热， 消水肿，下乳，催生。治淋病，小便不利，热病烦渴，难产。
[0035] 球兰：【来源】为双子叶植物药萝摩科植物球兰的藤茎或叶。味苦，性寒。归肺，心， 肝经。清热化痰，消肿止痛，痛经下乳。主流行性乙型脑炎，肺热咳嗽，痈肿，乳妇奶少，关节 疼痛，睾丸炎，中耳炎，乳腺炎，瘰疬，产妇乳汁少，乳络不通。
[0036]所述中药中各原料药材的重量份数比如下：玳玳花15?25份，水飞蓟5?15份， 绣球防风5?15份，木蝴蝶15?25份，地草果15?25份，绿萼梅35?45份，路路通5? 15份，黑及草10?20份，厚叶川木香5?15份，元宝草20?30份，通草10?20份，漏芦 20?30份，女娄菜15?25份，繁缕35?45份，梗通草10?20份和球兰5?15份。
[0037]所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：玳玳花15?20份，水飞蓟5? 10份，绣球防风5?10份，木蝴蝶15?20份，地草果15?20份，绿萼梅35?40份，路路 通5?10份，黑及草10?15份，厚叶川木香5?10份，元宝草20?25份，通草10?15 份，漏芦20?25份，女娄菜15?20份，繁缕35?40份，梗通草10?15份和球兰5?10 份。
[0038] 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：玳玳花16份，水飞蓟8份，绣 球防风6份，木蝴蝶19份，地草果17份，绿萼梅39份，路路通6份，黑及草14份，厚叶川木 香8份，元宝草24份，通草13份，漏芦22份，女娄菜16份，繁缕36份，梗通草11份和球兰 8份。
[0039] 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：玳玳花18份，水飞蓟6份，绣 球防风8份，木蝴蝶16份，地草果18份，绿萼梅37份，路路通8份，黑及草12份，厚叶川木 香6份，元宝草21份，通草11份，漏芦24份，女娄菜18份，繁缕39份，梗通草14份和球兰 6份 。
[0040] 本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备 方法包括以下步骤：
[0041]第一步：将所述中药制剂各组分按比例混合，加入相对于混合物质量4?6倍的醇 浓度为80?90%的乙醇，加热回流2?3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药 渣再加入相对于药渣质量2?4倍的醇浓度为80?90%的乙醇，加热回流1?2小时，提 取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄；
[0042] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?2小时，粉碎过筛获得 200?300目的超微细粉；
[0043] 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 1?0. 5倍的微晶纤维 素、0. 05?0. 1倍的乳糖、0. 1?0. 5倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超 微细粉质量〇. 005?0. 05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0044] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包 括以下步骤：
[0045] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3?5倍的醇浓度为 85%?95%的乙醇，加热至沸腾回流2?3小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1?2ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 02?0. 05Mpa下减压浓缩至60?70°C时相对密 度为1. 00?1. 03的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170?180°C、出风温度70? 80 °C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0046]第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2?0.4倍的蔗糖粉和 0. 2?0. 4倍的糊精，制成颗粒，于50?60°C干燥，获得颗粒剂。
[0047] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。
[0048] 实施例1片剂
[0049] 取班班花160g，水飞蓟80g，绣球防风60g，木蝴蝶190g，地草果170g，绿萼梅 390g，路路通60g，黑及草140g，厚叶川木香80g，元宝草240g，通草130g，漏芦220g，女娄菜 160g，繁缕360g，梗通草I IOg和球兰80g ;
[0050] 按以下步骤制备：
[0051] 第一步：将所述中药制剂各组分按比例混合，加入相对于混合物质量5倍的醇浓 度为90 %的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相 对于药渣质量3倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流1小时，提取，过滤获得第二提取液，将 第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0052] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎过筛获得200 目的超微细粉；
[0053] 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 3倍的微晶纤维素、0. 1 倍的乳糖、〇. 3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0. 01倍的 硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0054] 实施例2颗粒剂
[0055] 取班班花180g，水飞蓟60g，绣球防风80g，木蝴蝶160g，地草果180g，绿萼梅 370g，路路通80g，黑及草120g，厚叶川木香60g，元宝草210g，通草110g，漏芦240g，女娄菜 180g，繁缕390g，梗通草140g和球兰60g ;
[0056] 按以下步骤制备：
[0057] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3倍的醇浓度为85% 的乙醇，加热至沸腾回流3小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉 液，随后在真空度0. 〇3Mpa下减压浓缩至70°C时相对密度为1. 00的膏体，喷雾干燥，喷雾干 燥机的进风温度180°C、出风温度80°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0058] 第二步：在获得的干霄粉中加入相对于干霄粉质量0. 4倍的鹿糖粉和0. 4倍的糊 精，制成颗粒，于60 °C干燥，获得颗粒剂。
[0059] 毒性实验：
[0060] 急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重30?40g，进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药 片剂溶解在水中，（浓度为8. 34g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次 给药剂量为41. 7生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小 时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比 较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50M1. 7生药/kg，每日最大给药量为83. 4生药/ kg/日。本发明的中药临床用药量为8. 6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂 量为0. 143g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以35g计）口服灌胃本发明的中药 的耐受量为临床用量的583倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0061] 长期毒性实验：本发明中药实施例1片剂对小鼠按13. 55、22. 85和42. 23g生药/ kg连续用药15周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药3周后，结果表明：本发明中药对小 鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响， 脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器 均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安 全。
[0062] 临床资料：
[0063] 病例选择：全部98例病例均为2010年10月?2013年8月我院住院分娩产妇。 将患者随机分为治疗组和对照组，其中治疗组50人，年龄20?38岁，平均（27. 5±2. 4) 岁，孕周（38. 6± 1.7)周，顺产15人，剖宫产35人；对照组48人，年龄22?36岁，平均 (27. 1 ±2. 2)岁，孕周（38. 4± 1.2)周，顺产13人，剖宫产35人。两组在年龄、病程、症状及 病情严重程度等方面经统计学分析无显著性差异（P>〇. 05)。
[0064] 诊断标准：按《中医病证诊断疗效标准》制定的产后缺乳诊断标准：（1)产后排出 的乳汁量少，甚或全无，不够喂养婴儿。（2)乳房检查松软，不胀不痛，挤压乳汁点滴而出，质 稀；或乳房丰满，乳腺成块，挤压乳汁疼痛难出，质稠。（3)排除因乳头凹陷和乳头皲裂造成 的乳汁壅积不通，哺乳困难。
[0065] 然后进一步进行中医分型：肝郁气滞型：症见产后乳少或不行，轻则乳房胀痛，胸 胁胀闷，重则乳房结块，红肿胀痛，或伴发热，食欲不振。舌红，苔薄白或薄黄，脉弦细或弦 数。
[0066] 治疗方法：
[0067] 治疗组：口服本发明中药实施例1片剂，每次4片，每天3次。7天一疗程。
[0068] 对照组：选用通乳颗粒（辽宁桓仁药业有限公司生产，国药准字Z20063368)5g/ 袋，2袋/次，3次/天。连续服用7天。
[0069] 疗效判断标准：根据《中医病证诊断疗效标准》拟定。临床治愈：用药后乳汁如泉 涌有下奶感觉，喂哺后宝宝满足，喂后可安静入睡2?3h。显效：用药后乳房饱满，有乳汁 分泌，喂哺后宝宝基本满足，喂后可安静入睡1?2h。有效：用药后有乳汁分泌，吸吮后增 多，喂哺有时有哭闹。无效：症状无改变或乳房仍松软或硬结，无乳汁分泌，不能满足宝宝喂 哺，喂哺时常常哭闹，吸吮后不能安静入睡，需人工喂养。
[0070] 治疗结果：两组分别治疗1个疗程后，统计结果参见表1和表2。从表1可以看 出，采用本发明的中药治疗肝郁气滞型产后缺乳，相对于对照组在治疗效果上，具有显著的 改进；从表2可以看出，采用本发明的中药治疗肝郁气滞型产后缺乳，相对于对照组，在治 疗疗程上显著缩短。
[0071] 表1两组分别治疗1个疗程后临床疗效比较例
[0072]