专利名称：一种治疗急性血源性骨髓炎的药物及其制备方法急性血源性骨髓炎是患儿常见病之一，临床为四肢肢体疼痛、神昏、抽搐、高热，不能行走，体温38.5-41℃不等，红肿部位皮温较高，首先是淋巴感染，骨穿为溶血性链球菌、肺炎双球菌、金葡菌感染。目前治疗这种疾病的中药包括外用药和内服药两种，但这些药物也都是对这种疾病进行缓解或局部治疗，无法解决骨髓炎的复发问题。西药的治疗一时也无法达到根治，频繁的复诊及治疗，给患者带来沉重的经济负担。
因此，人们对疗效更好中药制剂存有极大的需求，目前还没有发现任何有关本发明药物组合物的报道。本发明人经过反复研究，并通过动物和临床试验的反复验证，终于找到了有更好疗效的治疗急性血源性骨髓炎的中药内服药物，从而完成了本发明。本发明的目的就是提供一种更为有效治疗急性血源性骨髓炎的一种组合物。本发明的另一个目的是提供了该中药组合物的制备方法。本发明药物选择黄芪、山楂、神曲、酒乳没、酒蟾酥、冰片、水牛角、穿山甲、雄黄、珍珠、牛黄、桅子、蒲公英、紫花地丁、黄芩、大黄、羚羊角、青黛、天花粉、生地黄和牡丹皮进行组合的。另选炒薏苡仁以200g制粥作为食疗辅用。将上述这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗骨髓炎的复发。其中选用黄芪是因为黄芪性味甘，微温，归肺、脾经。有益卫固表、利水消肿，托毒、生机功能，兼疗盗汗、血痹、浮肿，又疗痈疽不溃或溃之不敛。选用山楂是因为山楂性味酸甘，微温，归脾、胃、肝经。有消食积，散瘀血，驱绦虫功能，主治肉积、症瘕、痰饮、痞满、泻痢、肠风、疝气。选用神曲、酒乳没、酒蟾酥、冰片、水牛角、穿山甲、雄黄，是因为神曲性味甘辛，温，归脾、胃经，健脾和胃，消食调中，治胸痞腹胀，呕吐泻痢。酒乳没，性味辛苦，温，归心、肝、胃经，调气活血，定痛、追毒，治气血凝滞，心腹疼痛，疗风水肿毒，跌打损伤。酒蟾酥，性味甘辛，温，归入足阳明、少阴经，解毒，消肿，强心，止痛，疗疮，痈疽发背，瘰疬，慢性骨髓炎，又疗心衰、风、虫、牙痛。冰片性味辛，温，归心、肺经，通诸窍，散郁火，消肿止痛，治中风口噤，热病神昏，惊厥痰迷，目赤翳膜。水牛角性味苦咸，寒，清热，凉血，解毒，治热病头痛，壮热神昏，斑诊，吐衄。穿山甲性味咸凉，归肝、胃经，消肿溃痈，搜风活络，通经下乳，治痈疽疮肿，风寒湿痹，又疗恶疮、痔漏、疥癣。雄黄性味辛，苦，温，归心、肝、胃经，祛风、杀虫、解毒，治秃疮，痈疽，破伤风，惊厥、痔瘘。选择珍珠、黄牛、桅子、蒲公英、紫花地丁、黄芩、大黄、羚羊角、青黛、天花粉、生地黄和牡丹皮，是因为珍珠性味甘咸，寒，归入心、肝经，镇心安神，养阴熄风，清热坠痰，解毒生肌，治惊悸、癫痫，惊风搐搦，喉痹口疳。牛黄性味苦，甘，凉，归心、肝经，清心，化痰，利胆，镇惊，治热病神昏，癫痫发狂，惊风抽搐，口舌生疮。桅子，性味苦，寒，归心、肝、胃、肺经，清热降火，凉血解毒，兼疗热病心烦，黄疸、血淋，又疗吐衄下血，疮疡热毒。蒲公英，性味苦甘，寒，归肝、胃经，清热解毒，利尿散结，治急性乳腺炎、淋巴腺炎，瘰疬，疔疮毒肿，急性结膜炎，扁桃体炎、支气管炎、胃炎、肝炎、胆囊炎。紫花地丁，又名地丁、苦地丁，性味苦，辛，寒，归心、肝经，清热利胆，解毒消肿，治疗痈疽发背，疔疮肿毒，麻疹热毒。黄芩性味苦寒，归入心、肺、胆、大肠经，止血除湿，治肺热咳嗽、湿热泻痢、黄疸、热淋、崩漏，痛肿疔疮。大黄，性味苦，寒，归脾胃、大肠、肝经，泻热毒，破积滞，行瘀血，治实热便秘，谵语发狂，时行热疫，暴眼赤痛，疔疮肿毒。羚羊角，性味咸，寒，归肝、心经，平肝熄风，清热镇惊，解毒，治热病神昏痉厥，惊痫搐搦，目赤翳膜。青黛性咸，寒，归肝、胃、肺经，清热，凉血，解毒，治温病热盛、斑疹、疮肿、丹毒、蛇虫咬伤。天花粉，性味甘苦，酸凉，归肺、胃经，生津，止喝，降火，润燥，排脓消肿，用于热病口喝，肺燥咳血，痈疽、痔漏。生地黄，别名干地黄、干生地、地髓，为玄参科多年生草本植物，怀庆地黄的干燥根茎，性味甘苦，凉，归心、肝、肾经，有滋阴、养血的功效，治阴虚发热、衄血、血崩，阴伤便秘。牡丹皮，性味辛苦，凉，归心、肝、肾经，清热，凉血，和血，清瘀，，疗惊痫，便血，骨蒸劳热，症瘕痈疡。为了获得最佳疗效，本发明药物在上述药物的基础上，可另选用薏苡仁食疗，是因为薏苡仁性味甘淡，凉，归脾、肾、肺经，健脾利肺，清热利湿，治泄泻、湿痹，筋脉拘挛，屈伸不利，水肿，脚气。《本经》记载，主筋急拘挛，不可屈伸，《别录》日除筋骨邪气不仁，利肠胃，消水肿，令人能食。本发明药物组分的用量也是经发明人进行大量摸索总结得出的，组分用量为在下述重量份范围内都具有较好的疗效黄芪80-120克 山楂 80-120克神曲80-120克酒乳没 15-25克酒蟾酥1.5-2.5克 冰片1.5-2.5克水牛角 15-25克穿山甲35-45克 雄黄5-10克珍珠粉 15-25克牛黄 15-25克 桅子5-10克蒲公英 80-120克 紫花地丁 80-125克黄芩3.5-4.5克大黄5-6克 羚羊角15-25克 青黛5-15克天花粉 5-15克 生地黄5-15克 牡丹皮 15-25克优选为黄芪100克，山楂100克，神曲100克，酒乳没20克，酒蟾酥2克，冰片2克，水牛角20克，穿山甲40克，雄黄6克，珍珠粉20克，牛黄20克，桅子6克，蒲公英100克，紫花地丁100克，黄芩4克，大黄4克，羚羊角20克，青黛10克，天花粉10克，生地黄10克，牡丹皮20克。本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规的内服制剂。
本发明药物活性组分的制备方法如下一、中药炮制黄芪，拣净杂质，除去残留的根头和空心较大者，用水浸泡捞出，润透后及时切片晒干，粉碎。山楂，取拣净的山楂置锅内用文火炒至外面呈淡黄色取出放凉，粉碎。神曲、冰片，粉碎。雄黄，研末。酒乳没，取乳香、没药各半，以少酒研如泥，以水飞过，晒干粉碎。酒蟾酥，取蟾酥块捣碎，置磁盆内加入白酒浸渍，时时搅动，至全部溶化成稠膏状，取出置盆中，放通风洁净处晒干研成细粉。每蟾酥10斤配白酒20斤。水牛角，劈开，用热水浸泡，捞出，镑片，晒干粉碎。穿山甲，取拣净的穿山甲片分开大小，另将砂子置锅内炒至轻松时加入穿山甲片，炒至鼓起呈金黄色时，取出筛去砂子，放凉粉碎。珍珠，取珍珠洗净，用布包好，加豆腐与水共煮约2个小时，取出洗净，捣碎，加水少许研成极细粉末，干燥即成。牛黄，研为细末。桅子，筛去灰屑，拣去杂质，碾碎过筛。蒲公英，拣去杂质，洗净泥土，切片晒干，粉碎。紫花地丁，拣净杂质，洗去泥土，切片晒干粉碎。黄芩，拣去杂质，除去残茎，用凉水浸润或置开水中稍浸捞出，润透后切片晒干，粉碎。大黄，又名生军黄良，原药拣净杂质，大小分档，焖润至内外湿度均匀，切片晒干粉碎。羚羊角，除去骨塞，锉碎，研成细粉。青黛，筛去杂质，置乳钵内，加适量清水，混合研细，复注入清水，轻轻搅动使细粉悬浮，倾入另一容器中待沉淀后倒去清水，然后将沉淀的粉末，倾倒于铺上白纸的筛内，晒干研细。天花粉，拣去杂质，大小块分开，用水泡成6成透，捞出焖润至内外湿度均匀，切片晒片，粉碎。生地黄，别名干地黄、干生地，用水稍泡，洗净泥沙杂质，捞出焖润，切片晒干，粉碎。牡丹皮，拣去杂质，除去木心，洗净润透，切片晾干，粉碎。薏苡仁，取拣净的薏苡仁置锅内文火炒至微黄色，取出放凉即可。食疗可选薏苡仁50克，用糯米100克同熬，令糯米熟，去糯米取食每日一餐。
二、药物制备1、将上述重量配比的药物粉为细末，按量取足；2、将蜂蜜置于容器内炼制至100-120℃，然后将药粉加入蜂蜜混合制坨，再搓条制成药丸，每丸原生药4.5克，药粉与蜂蜜的比例为1∶1-1∶2；3、在制配生产过程中为了防止丸药粘附，可在药丸外涂抹少量蜂蜡；4、蜂蜡的制备，可按植物油加蜂蜜为4∶1-5∶1的比例配制。
本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如散剂、片剂、胶囊剂。
本发明药物清热开窍，解毒杀菌，活血化瘀，消肿排脓，具有抗肿瘤，保肝，杀死白血病细胞，提高免疫功能，用于治疗血源性骨髓炎。

具体实施例方式试验例1动物毒性试验资料选新西兰家兔20只，雌雄兼用，体重2-2.5公斤，分为二组，每组10只，其中一组为正常量组，另一组为超常量组，将本发明药物用蒸馏水配制成，100克生药/100ml混悬液，供家兔过行毒性试验，正常量组给药为每公斤体重0.1克，超常量组为每公斤体重0.5克，采用灌胃法给药，每日二次，连服7日，每天观察服药反应，正常组服药后活动正常无不良反应。超常量组服药后二小时内内表现萎靡不振，静卧不觅食，四小时后恢复正常。
试验例2本发明药物治疗急性血源性骨髓炎的临床资料
1、一般资料收治门诊患者60例，其中男42例，女18例，年龄7-20岁，32例，21-30岁11例，31-40岁7例，41-50岁6例，51-60岁4例。按临床表现的三个阶段分为三组，每组20例。
2、诊断标准血源性髓炎是由人体局部病灶感染，如疮、疖、脓肿、咽炎、扁桃体炎、中耳炎或软组织扩散经血液循环蔓延至骨膜，使骨膜与骨面分离，形成骨膜脓肿炎症，当脓肿炎症逐渐增多压力增高时，即由骨小管系统侵入髓腔。如髓腔内脓液压力增高时，则经骨小管系统向外蔓延到骨膜下，形成骨膜下脓肿。浸入骨髓腔及骨小管内的浓液继而侵蚀血管形成血栓，使骨干因缺血坏死，或发生病理性骨折。患者发病有全身症状及局部症状两种全身症状患者突然发病，先有全身不适，食欲减退，寒颤，继而头痛高热，全身关节疼痛，重者神志昏迷，惊厥脱水，引发酸中毒，败血症，如不及时救治，将导致致命的严重后果。局部症状发病后1-2日内肢体不能活动，怕触摸，幼儿全身症状表现较轻，成人表现亦不典型，病情延续时间较长。临床表现分为骨膜下脓肿前期，骨膜下脓肿中期及软组织深部脓肿期三个阶段。
(1)骨膜下脓肿前期患者发病1-2天，骨髓腔内仅有少量脓血，骨髓腔内压力尚未增高，肢体无明显肿胀，有深压痛，体温明显升高。
(2)骨膜下脓肿中期患者发病3-5天，骨髓腔内脓液增多，压力增高，脓液通过骨小管系统穿过皮质骨将骨膜掀起，形成骨膜下脓肿，患肢局部组织水肿，发红，热痛剧烈，拒绝按压触摸。
(3)软组织深部脓肿期患者发病7-8日以后，脓肿穿破骨膜侵入软组织内，形成软组织脓肿，骨膜下压力突然下降，故局部症状疼痛缓解，软组织局部红肿，热痛症状明显，检查有波动感。
3、治疗方法(1)骨膜下脓肿前期成人每次服1丸，儿童每公斤体重0.1克，每隔6小时一次，半个月为一疗程，连用1-3个疗程。
(2)骨膜下脓肿中期成人每次口服1丸，儿童每公斤体重0.1克，每隔6小时一次，半个月为一疗程，连用1-3个疗程。
(3)软组织深部脓肿期成人每次口服1丸，儿童每公斤体重0.1克，每隔8小时服一次，服一周；一周后改为12小时一次，再服一周；一周后改为24小时服一次，服药时间为夜间10-12时服；连续服用二周改为48小时服一次，服药时间为夜间10-12时，连服3-4周。
急性骨髓炎治疗期间不能停药，必须服够疗程巩固疗效，以免余毒未清，继发感染，转为慢性骨髓炎症。
注意事项孕妇禁用；脾胃虚寒者禁用；高血压、慢性疾病者慎用。
4、疗效评定方法显效各种骨膜脓肿经治疗后，全身症状消失，肢体软组织肿胀消除，骨髓腔内脓肿排出，肢体关节活动及体力恢复正常。观察6个月无复发者。
好转愈合时间加快，脓肿消失，间歇期延长，疼痛程度减轻，体温正常。
无效达不到好转标准者。
5、治疗结果(见下表)

试验证明，用本发明药物分别对三个不同阶段的患者治疗结果是骨膜脓肿前期患者20例，显效16例，好转2例，无效2例，显效率为80％，好转率为10％，总有效率为90％。骨膜脓肿中期患者20例，显效14例，好转3例，无效3例，显效率为70％，好转率为15％，总有效率为85％。软组织深部脓肿期患者20例，显效13例，好转4例，无效3例，显效率为65％，好转率20％，总有效率为85％。


本发明公开了一种治疗急性血源性骨髓炎的药物及其该药物的制备方法，它主要由黄芪、山楂、酒乳没、酒蟾酥、穿山甲、羚羊角、青黛等原料药按一定重量配比制备而成，它可以被制备成任何一种内服剂型。本发明药物具有解毒杀菌，活血化淤，消肿排脓，抗肿瘤，杀死白血病细胞，提高免疫功能，治疗血源性骨髓炎疾病见效快，疗效好，治愈率高。