专利名称：一种治疗慢性阻塞性肺疾病肺脾气虚症的中药的制作方法慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)是一种具有气流受限特征的疾病，气流受限不完全可逆、呈进行性发展，与肺部对香烟烟雾等有害气体或有害颗粒的异常炎症反应有关。由于其患病率高、致残率高、死亡率高、病程长以及疾病的经济负担严重，已经引起了国际医学界和社会的极大关注和重视，预计2020年COPD将排在死亡原因的第3位，慢性致残原因的第5位，世界卫生组织呼吁加强对于其治疗的研究。在我国，“十五”期间进行的全国七个地区流行病学调查显示，40岁以上人群COPD患病率高达8. 2%。据《国家卫生统计年鉴》显示，在我国死因排位中，2005年呼吸系统疾病主要是C0PD，在城市居民主要死亡构成中占12. 6%居第4位；在农村占23. 5%居第1位。 COPD患者10年生存率约为50%。COPD是一个高致残力的疾病，中、重度患者基本丧失劳动能力，而在我国中重度COPD患者大约有2500万。由于目前吸烟、使用固体燃料等原因， 预计2003-2033年期间中国将有6500万人死于C0PD。自“八五”以来，COPD的防治一直被列为我国的重点研究项目，在防治和发病机制研究方面取得了一定进展。由于COPD是一种慢性进行性疾病，目前国内外西医界尚乏有效理想的治疗方法。现有的治疗措施如戒烟、支气管扩张剂、糖皮质激素、氧疗、肺炎链球菌疫苗、营养、呼吸肌功能锻炼及单侧肺置换等， 主要在于改善症状。近年采用的联合吸入β 2激动剂和糖皮质激素、吸入噻托溴胺、口服长效茶碱等能改善症状、提高生活质量，但难以有效阻止COPD肺功能的下降和疾病的持续进展，以至于近30年来，COPD的患病率持续增高，致残率和由此而引起的疾病负担不断上升， 成为重大的公共卫生问题。近20余年来，临床研究证据显示，中医治疗COPD具有较好的效果，一是在急性加重期方面，可以显著改善症状体征、缩短病程、减少并发症、改善肺通气功能等；二是在 COPD稳定期方面，表现在改善症状、减少急性加重、提高运动能力和生活质量等。不容忽视的是，目前高质量临床报道较少而多数证据的级别较低，缺乏针对COPD特点治疗的方法/ 方药。因此，加强COPD稳定期的中医治疗与中药研究开发，对于提高临床防治水平和能力具有重要意义。那么如何解决慢性阻塞性肺疾病的治疗问题，是人们所关心的问题。
针对上述情况，为克服现有技术的缺陷，本发明的目的就是提供一种治疗慢性阻塞性肺疾病肺脾气虚症的中药，可有效解决慢性阻塞性肺疾病的用药治疗问题。本发明解决的技术方案是，本发明中药是由以下12味组分药物制成黄芪 12-20g、黄精12-20g、党参6-12g、白术9_15g、茯苓9_15g、浙贝母6_12g、地龙9_15g、厚朴 6-12g、陈皮9-15g、紫菀6-12g、矮地茶15-30g、淫羊藿6-12g，其中白术粉碎，与陈皮合并，加6倍白术与陈皮重量的水，蒸煎5小时，收集挥发油，备用，蒸煎后的水煎液过滤，得第一煎液备用；厚朴、紫菀及浙贝母加其6倍量重量的质量浓度为70%的乙醇，回流三次，每次 1.5小时，过滤，合并三次滤液，减压回收乙醇，浓缩至50°C下相对密度为1. 15 1.20的第一浸膏，备用；白术、陈皮的药渣和厚朴、紫菀及浙贝母的药渣与黄芪、黄精、党参、地龙、矮地茶、淫羊藿、茯苓每次加12个组分药物8倍重量的水，煎煮三次，每次1小时，过滤，与第一煎液合并，减压浓缩至50°C下相对密度为1. 15 1. 20的第二浸膏，与第一浸膏合并，得总浸膏，加入总浸膏重量的20-40%的糊精，喷雾干燥成第一干粉，上述挥发油与挥发油10 倍重量的β -环糊精研磨包合，减压干燥，粉碎成第二干粉，与第一干粉混勻，得总药粉，加入总药粉重量的10-15%的蜂蜜，混合均勻，制成粒，干燥，即得。本发明配伍科学合理，易生产，具有益气补肺健脾、化痰平喘之功效，特别适用于慢性阻塞性肺疾病稳定期，中医辨证为肺脾气虚症，或兼有痰浊阻肺症，是中药上的一大创新。作详细说明。本发明在具体实施中可由以下实施例具体给出实施例1本发明中药是由以下12个组分药物制成黄芪12g、黄精12g、党参6g、白术9g、茯苓9g、浙贝母6g、地龙9g、厚朴6g、陈皮9g、紫菀6g、矮地茶15g、淫羊藿6g，其中白术粉碎， 与陈皮合并，加6倍白术与陈皮重量的水，蒸煎5小时，收集挥发油，备用，蒸煎后的水煎液过滤，得第一煎液备用；厚朴、紫菀及浙贝母加其6倍量重量的质量浓度为70%的乙醇，回流三次，每次1. 5小时，过滤，合并三次滤液，减压回收乙醇，浓缩至50°C下相对密度为1. 15 的第一浸膏，备用；白术、陈皮的药渣和厚朴、紫菀及浙贝母的药渣与黄芪、黄精、党参、地龙、矮地茶、淫羊藿、茯苓每次加12个组分药物8倍重量的水，煎煮三次，每次1小时，过滤， 与第一煎液合并，减压浓缩至50°C下相对密度为1. 15的第二浸膏，与第一浸膏合并，得总浸膏，加入总浸膏重量的20%的糊精，喷雾干燥成第一干粉，上述挥发油与挥发油10倍重量的β -环糊精研磨包合，减压干燥，粉碎成第二干粉，与第一干粉混勻，得总药粉，加入总药粉重量的10%的蜂蜜，混合均勻，制成粒，干燥，即得。实施例2本发明中药还可由以下12个组分药物制成黄芪15g、黄精15g、党参9g、白术 12g、茯苓12g、浙贝母9g、地龙12g、厚朴9g、陈皮12g、紫菀9g、矮地茶20g、淫羊藿9g，其中白术粉碎，与陈皮合并，加6倍白术与陈皮重量的水，蒸煎5小时，收集挥发油，备用，蒸煎后的水煎液过滤，得第一煎液备用；厚朴、紫菀及浙贝母加其6倍量重量的质量浓度为70%的乙醇，回流三次，每次1. 5小时，过滤，合并三次滤液，减压回收乙醇，浓缩至50°C下相对密度为1. 17的第一浸膏，备用；白术、陈皮的药渣和厚朴、紫菀及浙贝母的药渣与黄芪、黄精、 党参、地龙、矮地茶、淫羊藿、茯苓每次加12个组分药物8倍重量的水，煎煮三次，每次1小时，过滤，与第一煎液合并，减压浓缩至50°C下相对密度为1. 17的第二浸膏，与第一浸膏合并，得总浸膏，加入总浸膏重量的30 %的糊精，喷雾干燥成第一干粉，上述挥发油与挥发油 10倍重量的β -环糊精研磨包合，减压干燥，粉碎成第二干粉，与第一干粉混勻，得总药粉，加入总药粉重量的13%的蜂蜜，混合均勻，制成粒，干燥，即得。实施例3本发明中药还可由以下12个组分药物制成黄芪20g、黄精20g、党参12g、白术 15g、茯苓15g、浙贝母12g、地龙15g、厚朴12g、陈皮15g、紫菀12g、矮地茶30g、淫羊藿12g， 其中白术粉碎，与陈皮合并，加6倍白术与陈皮重量的水，蒸煎5小时，收集挥发油，备用， 蒸煎后的水煎液过滤，得第一煎液备用；厚朴、紫菀及浙贝母加其6倍量重量的质量浓度为70%的乙醇，回流三次，每次1. 5小时，过滤，合并三次滤液，减压回收乙醇，浓缩至50°C 下相对密度为1. 20的第一浸膏，备用；白术、陈皮的药渣和厚朴、紫菀及浙贝母的药渣与黄芪、黄精、党参、地龙、矮地茶、淫羊藿、茯苓每次加12个组分药物8倍重量的水，煎煮三次， 每次1小时，过滤，与第一煎液合并，减压浓缩至50°C下相对密度为1. 20的第二浸膏，与第一浸膏合并，得总浸膏，加入总浸膏重量的40%的糊精，喷雾干燥成第一干粉，上述挥发油与挥发油10倍重量的环糊精研磨包合，减压干燥，粉碎成第二干粉，与第一干粉混勻， 得总药粉，加入总药粉重量的15%的蜂蜜，混合均勻，制成粒，干燥，即得。慢性阻塞性肺疾病稳定期中医辨证为肺脾气虚、肺肾气虚、肺肾气阴两虚症，常兼有痰浊。肺脾气虚而兼痰浊为慢性阻塞性肺疾病稳定期的主要病机之一，以肺脾气虚为本为主，治法当宜补肺健脾为主兼以化痰，时兼止咳平喘。方中黄芪甘温，补益肺脾之气而为君。黄精甘平，平补肺脾肾气阴而不偏，适宜调补缓图；党参健脾补肺，白术健脾益气而燥湿，茯苓渗湿而健脾，三味固健中土而使脾气健运而生金；黄精、党参、白术、茯苓四味辅黄芪补益肺脾之力而共为臣药。痰浊稽留不除而反阻肺伤气，故在补益肺脾基础上应化痰理气。厚朴理气燥湿化痰而除满，陈皮理气和胃、燥湿化痰，二味伍以白术、茯苓以绝痰生之源；浙贝母化痰散结，紫菀润肺化痰止咳。厚朴、陈皮、浙贝母、紫菀四味配伍以奏理气化痰之效，也为臣药。气虚痰阻日久而常有血瘀之虞，故用地龙通经活络而平喘，矮地茶止咳平喘而活血化瘀，地龙、矮地茶配伍又佐助贝母、紫菀化痰止咳之效；淫羊藿少量而温肾助阳， 以合少火生气之义，以使肺脾之气生生不息。地龙、矮地茶、淫羊藿共为佐药。上述药物的有效组合并经科学制备所得到的中药，具有益气补肺健脾、化痰平喘之功效，有效用于治疗慢性阻塞性肺疾病，并经实验得到了充分证明，有关实验资料如下1对象与方法1. 1研究对象2008年1月至2010年12月河南中医学院第一附属医院呼吸科收治的COPD稳定期患者120例。1. 1. 1西医诊断和分级标准COPD诊断和分期标准参照2008版“慢性阻塞性肺疾病全球倡议(GOLD) ”和中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组2007年“慢性阻塞性肺疾病诊治指南”制定。1. 1.2中医诊断和辨证标准参照中华中医药学会发布《中医内科常见病诊疗指南-西医疾病部分》有关“C0PD”的相关标准并结合我们的研究结果进行制订。肺脾气虚 主症咳嗽，喘息，气短，动则加重，纳呆，乏力，易感冒，舌体胖大、齿痕，舌质淡，舌苔白。次症神疲，食少，胃脘痞满，腹胀，便溏，自汗，恶风，脉沉、细、缓、弱。具备以下①、②、③中的 2项，加④、⑤、⑥中的2项。①咳嗽或喘息、气短，动则加重；②神疲、乏力或自汗，动则加重；③恶风，易感冒；④纳呆或食少；⑤胃脘痞满或腹胀或便溏；⑥舌体胖大或有齿痕，舌苔薄白或腻，脉沉细或沉缓或细弱。1. 1. 3纳入标准符合COPD诊断标准；符合肺脾气虚辨症；肺功能属I级 III级； 年龄> 40岁、< 80岁；入选前1个月内未参加其他药物临床研究；自愿接受治疗，并签署知情同意书。患者每天服用2-3次，每次5-10g，3个月为一疗程，两个疗程后统计疗效。1. 1. 4排除标准妊娠及哺乳期妇女；合并严重心功能不全；合并支气管哮喘，或支气管扩张，或活动性肺结核；弥漫性泛细支气管炎；合并有气胸、胸腔积液、肺栓塞者；合并影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病；合并肿瘤；严重肝肾疾病；先天或后天性免疫缺陷者； 已知对治疗药物过敏者。1. 2随机与分组采用区组随机化方法，将受试者分为试验组和对照组各60例。1.3干预措施在开展健康教育活动基础上，对照组采用西医规范治疗方案，参照 “慢性阻塞性肺疾病全球倡议(GOLD)”和中华医学会呼吸病学分会“慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2007年修订版)”关于稳定期推荐治疗方案制定；试验组在对照组治疗基础上加用保肺颗粒，一日2次，每次10克冲服。3个月为一疗程，观察2个疗程。1. 5临床观察指标①COPD急性加重急性加重次数、持续时间、住院时间等；②肺功能=FVC^FEV1 ,FEV/FVC ；③临床症状体征包括咳嗽、咯痰、胸闷、喘息、乏力等。④生存质量采用蔡映云等基于圣乔治呼吸问卷(SGRQ)改良的适合国人的呼吸问卷；⑤六分钟步行距离；⑥呼吸困难评分采用英国医学研究委员会改良的呼吸困难量表(MMRC)。其中COPD 急性加重、临床症状体征积分每月记录1次，其余结局指标治疗期第0、3、6个月记录1次。1. 6统计分析方法数据统计分析将采用SPSS13. 0统计软件和SAS8. 2完成。计数指标用频数和构成比描述，两组疗效比较采用列联表式x2检验或秩和检验；计量指标用均数士标准差进描述，两组疗效比较用重复测量比较、t检验或秩和检验，均采用双侧检验， 显著水准设为0. 05。2 结果2. 1 一般资料研究期间试验组和对照组分别有2例、3例未完成研究，两组在性别、 年龄、职业、学历、病程、合并症等方面基线具有可比性。2. 2急性加重情况2. 2. 1急性加重研究期间共有85例患者有急性加重发生(试验组38例，对照组 47例)，试验组发生急性加重的人数少于对照组，组间差异有统计学意义(P = O. 0386)。见表1。表1急性加重例数组间比较本发明涉及治疗慢性阻塞性肺疾病肺脾气虚症的中药，可有效解决慢性阻塞性肺疾病的用药治疗问题，由黄芪12-20g、黄精12-20g、党参6-12g、白术9-15g、茯苓9-15g、浙贝母6-12g、地龙9-15g、厚朴6-12g、陈皮9-15g、紫菀6-12g、矮地茶15-30g、淫羊藿6-12g制成，白术与陈皮合并，加水蒸煎，收集挥发油，蒸煎后的水煎液过滤，得第一煎液，厚朴、紫菀及浙贝母加乙醇回流，过滤，回收乙醇，浓缩成第一浸膏，白术、陈皮的药渣和厚朴、紫菀及浙贝母的药渣与黄芪、黄精、党参、地龙、矮地茶、淫羊藿、茯苓加水，煎煮，过滤，与第一煎液合并，浓缩成第二浸膏，与第一浸膏合并，加入糊精成第一干粉，挥发油与糊精研磨包合，干燥，成第二干粉，与第一干粉混匀，加蜂蜜，制成粒，本发明配伍科学，易生产。