专利名称：具有可改变刚度的柔性内窥镜的制作方法多种医疗装置通常用于进入身体的细微区域，以输送诊断或治疗药剂并在这些区域上实施外科治疗过程。例如，柔性内窥镜能够使用不同的身体通道(例如消化道和排泄管和气道)进入结肠、食道、胃、尿道、膀胱、输尿管、肾、肺、支气管、子宫和其它器官。导管可将循环系统用作路径，以进入靠近心脏的治疗部位。这些医疗装置通常通过诸如那些在腹股沟或颈部中的大动脉被引入身体、通过肛门进入结肠和肠内管、或者通过尿道进入泌尿系统。这些装置通常穿过不断变窄的动脉和管道，直到它们到达身体内的手术部位。许多这种路径可能是弯曲的、循环的甚至绕回的。为了使医疗装置通过这些路径到达手术部位，医疗装置必须是柔性的以允许弯曲，还要具有足够的裂断强度，以在被推动时防止医疗装置屈曲。一些内窥镜和电生理学导管能够操纵或偏转内窥镜的远端尖端，以在检查时沿着解剖体，诸如结肠、膀胱、肾和心脏的路径前行。偏转或枢转通常在这些类型的医疗装置中是期望的特性，以使对周围组织的摩擦力和损伤最小化并检验目标检查部位。内窥镜通过患者体内不同区域的导航提高了检查的成功率并且使患者的疼痛、副作用、危险或镇静作用最小化。在一些已知的装置中，为了在装置的远端柔性部分处实现主动偏转，内窥镜可使用在装置的一个端部上、通常是把手处产生的力。该力然后由控制索或拉线传递到枢转部。拉线被承载在将远端连接到把手中的一组控制器的内窥镜轴内。通过操作控制器，操作者能在插入期间操纵内窥镜的远端部分并将其引导到患者体内的关心区域。在一些情况下，可能期望沿内窥镜的长度提供内窥镜的一个或多个刚性部分。例如，可能期望改变内窥镜的选定部分，诸如例如恰好接近可偏转远端部分的选定部分的柔性(例如，增强或使其更刚硬)。这一特征可提供内窥镜在患者体内的更好控制和操纵性。在一些情况下，可能期望提供比仅仅内窥镜可偏转远端部分更多的偏转或枢转。例如，可能期望添加邻近主动偏转部分(例如，远端部分)的二次或被动偏转部分。
本发明大致涉及一种被构造为被插入到患者体腔中的柔性医疗装置。该医疗装置在外科治疗过程，诸如内窥过程期间使用时提供改进的操作性和功能性。在一个方面，本发明涉及一种设备，该设备包括柔性细长构件，该柔性细长构件可限定至少一个腔并可被构造为被插入到患者的身体通道内。所述柔性细长构件可包括近端部分、远端部分和设置在所述近端部分与所述远端部分之间的中间部分。所述远端部分可在基本直线形构造和曲形构造之间移动。加强构件可被联接到所述细长构件。所述加强构件可沿着所述细长构件的长度移动到选定位置，以改变所述细长构件的所述选定位置的柔性。所述加强构件还可包括第一部分和第二部分，所述第一部分具有第一刚度，所述第二部分具有不同于所述第一刚度的第二刚度。根据本发明这一方面的实施例可包括如下特征。所述加强构件可被设置在所述柔性细长构件的所述至少一个腔内。所述加强构件可包括可伸缩地彼此联接的第一套筒和第二套筒。所述加强构件沿所述加强构件的长度可包括可变直径。所 述加强构件沿着所述加强构件的长度可包括可变壁厚。所述加强构件可被构造为滑动地联接到所述柔性细长构件的外部表面。在另一方面，本发明涉及一种设备，该设备包括柔性细长构件，该柔性细长构件可限定腔并可被构造为被插入到患者的身体通道内。所述柔性细长构件可包括近端部分、远端部分和设置在所述近端部分与所述远端部分之间的中间部分。所述远端部分可在基本直线型构造和曲形构造之间移动。加强构件可被设置在所述细长构件的所述腔内。所述加强构件也可限定腔。所述柔性细长构件的所述腔和所述加强构件的所述腔可共同限定工作通道，所述工作通路被构造为滑动地接纳通过该工作通道的医疗器械。根据本发明这一方面的实施例可包括如下特征。所述加强构件可包括可伸缩地彼此联接的第一套筒和第二套筒。所述加强构件可沿着所述加强构件的长度具有可变直径。所述加强构件可沿着所述加强构件的长度具有可变壁厚。所述加强构件可被构造为能沿着所述细长构件的长度移动到选定位置，以改变所述细长构件的所述选定位置的柔性。所述柔性细长构件的所述腔可为第一腔，并且所述柔性细长构件可限定第二腔，所述第二腔被构造为将医疗器械接纳在所述第二腔中。所述加强构件可包括第一部分和第二部分。在这样的实施例中，所述第一部分可具有第一刚度，所述第二部分可具有不同于所述第一刚度的第二刚度。在另一方面，本发明涉及一种设备，该设备包括柔性细长构件，该柔性细长构件被构造为被插入到患者的身体通道内。所述柔性细长构件可限定腔，并可包括近端部分、远端部分和在所述近端部分与所述远端部分之间的中间部分。所述远端部分可被构造为在第一构造和第二构造之间易操纵。套筒可被联接到所述柔性细长构件，从而所述柔性细长构件的至少一部分被设置在所述套筒的腔内。所述套筒和所述柔性细长构件可被构造为相对于彼此滑动地移动。所述柔性细长构件的所述中间部分的至少一部分可利用形状记忆材料形成并可具有曲形构造。所述柔性细长构件的所述中间部分的所述至少一部分可从不受限制时的所述曲形构造移动到所述中间部分设置在所述套筒的所述腔内时的受限构造。根据本发明这一方面的实施例可包括如下特征。所述设备可进一步包括联接到所述柔性细长构件的加强构件。在一些这样的实施例中，所述加强构件可被构造为能沿着所述细长构件的长度滑动地移动到选定位置，以改变所述细长构件的所述选定位置的柔性。在一些这样的实施例中，所述加强构件可被设置在所述柔性细长构件的所述腔内。在一些这样的实施例中，所述加强构件可包括可伸缩地彼此联接的第一套筒和第二套筒。在一些这样的实施例中，所述加强构件可沿着所述加强构件的长度具有可变直径。在一些这样的实施例中，所述第一构造可为基本直线形，所述第二构造可为曲形。在一些这样的实施例中，所述加强构件可被构造为滑动地联接到所述柔性细长构件的外部。当结合附图一起阅读下文描述时，将从中获得并理解对根据本发明的某些实施例的方面、目的、特征和优点的更完整的理解，附图主要例示出本发明及其实施例的原理。附图并非必然按规定比例绘制，并且相似的附图标记在不同视图中表示相应的或相关的部件。本发明的附图及公开的实施例仅为例示性的，并不限制本发明。图I为根据一实施例的医疗装置的示意性例示。图2为医疗装置的一实施例的透视图。图3为以第一构造示出的图2的医疗装置的一部分的侧视图。图4为以第二构造示出的图3的医疗装置的一部分的侧视图。图5为根据一实施例的加强构件的侧视透视图。图6为图2的医疗装置沿图4中的线6-6截取的剖视图。图7例示出在使用中设置在患者体内的图2所示的医疗装置。图8为以第一构造示出的根据另一实施例的医疗装置的一部分的侧视图。 图9为以第二构造示出的图8所示的医疗装置的一部分的侧视图。图10为图8和9的医疗装置沿图9中的线10_10截取的剖视图。图11为以第一构造示出的根据另一实施例的医疗装置的一部分的侧视图。图12为根据一实施例的加强构件的侧视图。图13a_13e各自为图11的医疗装置的一部分的侧视图，示出在细长构件内的各个不同位置处的加强构件。图14为以第一构造示出的根据另一实施例的医疗装置的一部分的侧视图。图15为以第二构造示出的图14的医疗装置的一部分的侧视图。图16a和16b各自为根据不同实施例的加强构件的剖视图。图17为根据一个实施例的医疗装置和肾的示意性例示。图18为以第一构造示出的根据另一实施例的医疗装置的一部分的侧视图。图19为以第二构造示出的图18的医疗装置的一部分的侧视图。图20为示出设置在肾的示意性图示内的图18和19的医疗装置的侧视图。图21-23各自为示出部分设置在肾的示意性图示内的根据不同实施例的医疗装置的一部分的侧视图。在一些情况下，可能期望在沿着内窥镜的细长构件的选定位置处提供被动可偏转部分。例如，图17例示出设置在肾K内的内窥镜600。内窥镜600包括具有可偏转远端部分624、中间部分626和近端部分622的细长构件620。在该实例中，随着远端部分624被插入到肾K中，中间部分626的一部分(最接近可偏转远端部分624)会接触肾K的上极U，并且随着被进一步向远端插入而远离上极U (使用上极作为支撑)成曲形或弯曲。然而，对于不健康的肾，因为收集系统可能被扩大，所以上极可远离中间部分626偏转或移动。在这种情况下，围绕肾K的曲面操纵内窥镜600的远端部分624可能更加困难。图18和图19例示出包括形状记忆部分的内窥镜的一实施例，以提供在主动可偏转远端部分远端的可解决上述问题的二次或被动可偏转部分。内窥镜700包括具有设置在最接近可偏转远端部分724处的二次可偏转部分750的细长构件720。细长构件720具有远端部分724、近端部分722 (参见图20)和中间部分726。如上述先前实施例，细长构件720可限定在近端部分722与远端部分724之间的腔(未示出)，其与限定在细长构件720的远端738处的开口(未示出)流体连通。与先前的实施例一样，细长构件720的腔可被用作用 于插入医疗工具的工作通道。远端部分724是能偏转的并且可以与先前所述的其他实施例相同的方式起作用，并且可沿相对于细长构件720的纵轴线的多个不同方向从基本直线形或直的构造移动或枢转到多种不同的曲形或成角度的构造(如图18和图19中虚线所示)。二次可偏转部分750可包括细长构件720的中间部分726的一些或全部。在一些实施例中，二次可偏转部分可包括细长构件720的剩余部分。内窥镜700还包括沿着细长构件720的外部滑动地设置的护套748，从而细长构件720和护套748可相对于彼此滑动地移动。例如，细长构件720可相对于护套748移动和/或护套748可相对于细长构件720移动。二次可偏转部分750可由形状记忆材料形成，从而二次可偏转部分750可被偏压到期望的曲形的、成角度或弯曲的构造。在一些实施例中，整个细长构件720可由形状记忆材料形成。当二次可偏转部分750不受限制时，它自由地呈现其偏压构造。在该实施例中，护套748可相对于细长构件720移动，从而护套748被设置在二次可偏转部分750之上(或者细长构件720可相对于护套748移动)。在该位置，护套748限制二次可偏转部分750并防止它移动到其偏压构造，如图18中所示。在一些实施例中，护套748将二次可偏转部分750保持为基本直线形构造。护套748可向近端移动，从而二次可偏转部分不受限制并被允许呈现其偏压构造，如图19中所示。在使用中，内窥镜700的远端部分724可被插入到患者中，诸如插入到肾K中，如图20中所示。在插入期间，护套748可被定位在二次可偏转部分750之上，直到远端部分724被设置在期望位置处。护套748然后可向近端移动，从而二次可偏转部分750当被设置在肾K内时呈现其偏压构造(例如，曲形的、成角度的或弯曲的)。这允许二次可偏转部分750在不必接触肾K的上极U的情况下自动地围绕肾的曲面操纵。因此，内窥镜的性能不受肾的状况影响。如上所述，当在不健康或受损的肾中执行医疗过程时，该实施例可能是期望的。图21 -图23各自例示出根据不同实施例的内窥镜，其被示出为内窥镜的一部分被设置在肾K内。图21-图23的实施例中的每一个可包括如上所述的先前实施例的各个部件，并且可以如先前所述相似的方式执行。因此，下面仅描述图21-图23的实施例的特定方面。图21例示出包括如本文中所述的二次可偏转部分和加强构件的结合的内窥镜的实施例。内窥镜800包括具有近端部分(未示出)、中间部分826和主动可偏转远端部分824的细长构件820。细长构件820包括被动或二次可偏转部分850，在图21中以偏压曲形构造示出。如上所述，二次可偏转部分850可为由形状记忆材料形成的细长构件820的一部分。二次可偏转部分850可被限制在如上所述参照内窥镜700的诸如护套(例如护套748)的限制构件(未示出)内。内窥镜800还包括设置在细长构件820的腔内的加强构件832。加强构件832可被形成为例如与限定腔的套筒的形式的加强构件232相似。图22例示出包括细长构件的内窥镜的一实施例，其在细长构件的远端部分由形状记忆材料形成。内窥镜900包括具有近端部分(未示出)、中间部 分(未示出)和被动可偏转远端部分924的细长构件920。被动可偏转远端部分924可由针对先前实施例所述的形状记忆材料形成。内窥镜900还包括滑动地设置在细长构件920之上的护套948。被动可偏转远端部分924在图22中以偏压曲形构造被示出，并且在护套948被设置在被动可偏转远端部分924之上时移动到受限构造。除了被动可偏转远端部分924之外，细长构件920的其它部分也可由形状记忆材料形成。例如，细长构件920的中间部分也可提供被动偏转。在可替换的实施例中，整个细长构件920可由形状记忆材料形成，以沿其长度提供被动偏转。内窥镜900还可选择性地包括如本文所述的加强构件。图23例示出包括盘管或弹簧形式的加强构件的内窥镜的一实施例。内窥镜1000包括具有近端部分(未示出)、中间部分1026和主动可偏转远端部分1024的细长构件1020。可偏转远端部分1024可以如上所述针对先前实施例的主动可偏转远端部分(例如，124、224、324等)相似的方式起作用。内窥镜1000还包括能被插入到细长构件1020的腔1036中的加强构件1032。加强构件1032为盘管或弹簧的形式，并在细长构件1020的腔1036内可被移动到选定位置，以在细长构件1020插入到患者体腔期间改变柔性。加强构件1032然后可在另一医疗工具插入到腔1036中以执行医疗过程之前被移除。在可替换的实施例中，加强构件1032可以如上所述的针对加强构件332和内窥镜300相似的方式被插入到细长构件的第二腔中。本文中所述的医疗装置的各个实施例(例如，100、200、300、400等)可以利用用于这种医疗装置的任何合适的材料构成。例如，内窥镜的各个部件可由一种或多种生物相容材料，诸如硅、尼龙、聚乙醇酸或不锈钢和多种聚合物形成。内窥镜的各个部件可由各种弹性材料、柔性材料、橡胶材料或其结合形成。例如，细长构件(例如，120、220、320等)、加强构件(132、232、332等)、护套(例如748)可由软薄的聚亚安酯、LLDPE、硅、pellethane (陶氏)、聚亚安酯或其它被认可的生物相容材料，诸如聚乙烯、聚丙烯或聚乙烯醇形成。在一些实施例中，细长构件(例如，120、220、320等)可被形成有沿其长度和/或宽度的切口或划痕，以提供进一步的柔性。另外，医疗装置(例如内窥镜)的各个部件可通过冲压的、模制的或机加工的塑料材料，诸如聚丙烯、聚碳酸酯或玻璃纤维填充(glass-filled)聚碳酸酯制成。一些部件可由不锈钢制成。其它合适的材料对于本领域技术人员来说将是明显的。虽然上文描述了本发明的各个实施例，但应该理解的是它们仅为例示性的表述而非限制。因此，本发明的广度和范围不应被任何上述实施例限制，而是仅根据所附权利要求及其等价物限定。例如，本文中所述的医疗装置(例如，100、200、300等)可包括本文中所述的不同实施例的任何部件和/或特征的各种结合或亚结合。例如，医疗装置(例如内窥镜)的任何实施例可包括二次可偏转部分。任何实施例可包括与二次可偏转部分(例如，750、850)结合的加强构件(例如，132、232、332等)。根据本发明的内窥镜可具有多种不同的形状和尺寸，并包括不同数量的腔和各种不同的特征和性能。另外，加强构件(例如，132、232、332等)的任何实施例可被构造具有恒定壁厚和/或包括恒定直径(例如，内径和/或外径)，或者包括沿其长度的可变壁厚和/或可变直径(例如，内径和/或外径)。虽然各个实施例例示出医疗装置在医疗过程中在肾内的使用，本文中所述的医疗装置可用在患者身体的各个其它位置内。例如，医疗装置可用于执行其它器官，诸如输尿 管、肠胃腔、食道、血管腔、结肠、食道、胃、尿道、膀胱、肺、支气管、子宫等中的医疗过程。
一种设备包括柔性细长构件，该柔性细长构件限定腔并被构造为被插入到患者的身体通道内。所述柔性细长构件包括近端部分、远端部分和设置在所述近端部分与所述远端部分之间的中间部分。所述远端部分能在基本直线形构造和曲形构造之间移动。加强构件被联接到所述柔性细长构件。所述加强构件能沿着所述柔性细长构件的长度移动到选定位置，以对所述柔性细长构件的所述选定位置提供改变的柔性。所述加强构件可包括第一部分和第二部分，所述第一部分具有第一刚度，所述第二部分具有不同于所述第一刚度的第二刚度。所述加强构件可被设置在所述柔性细长构件的腔内或外部。
具有可改变刚度的柔性内窥镜制作方法
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