专利名称：一种治疗慢性乙型肝炎的药物及其制备方法 乙型肝炎是一种传播速度快、范围广、严重危害人民健康的多发病、常见病。近年来，国内外学者对此做了大量的研究，虽然取得了一些进展，但仍存在一些问题，主要表现为多数药物疗效不肯定，效果不明显；不能清除病毒感染，停药后易复发；一些化学合成药物和生化制剂如干扰素、转移因子等价格昂贵，患者普遍难以接受。慢性乙型肝炎属祖国医学黄疸、胁痛、呕吐、痞证等证的范畴。其病变部位多在肝胆脾胃，多为感受时邪疫毒，郁阻中焦，脾胃运化失常；或饮食不节，嗜酒过度，损伤脾胃，湿热郁阻肝胆；或情志所伤，恼怒伤肝等引发。虽然慢性乙型肝炎的病因病理变化多样，但气虚血瘀证是其常见、多发的临床发病类型。脾胃乃后天之本，气血生化之源，病久或失治则脾胃受损，中气虚弱，脾之运化功能失职，中焦气机斡旋失常，脉络郁滞；脾气虚，无力运化水谷精微濡润四肢则肢倦乏力；脾胃虚，腐熟水谷无权则食欲不振，胃气上逆则恶心呕吐。气为血帅，气行血行，肝藏血、主疏泄，胆为中正之官，储存和疏泄胆汁，肝胆相互协调。若脾气虚不能统血、肝气虚调节血行无力则血行不畅，血瘀肝胆，胆汁不循常道而外溢，导致皮肤、巩膜黄染。此为本虚标实之证，治当补益中气，使脾胃健运，气血生化有源，正气充足，血运有力，血脉畅通；活血以化瘀助行血之力，凉血以散其郁热，肝胆血瘀消除则胆汁可循常道而黄自去。因此，治疗宜以益气升清，活血化瘀为主。
本发明的目的是提供一种益气活血，清热利湿的治疗慢性乙型肝炎药物，该药物适合于证属气虚血瘀、湿热停滞者。提供该药物的制备方法，是本发明的另一发明目的。本发明的药物具体是由下述重量份数的原料制成黄 芪30～50蒲 黄15～30五灵脂15～30三 七1～5白茅根15～30水牛角浓缩粉1～5葛 根30～50山 楂30～50。上述各组份的药物可以制成任何一种药剂学上所说的剂型，本发明优选的剂型是胶囊剂。将上述各组份制成本发明药物的具体制备方法包括以下步骤取三七粉碎成细粉备用；将黄芪与葛根一起加水煎煮，白茅根与五灵脂一起加水煎煮，山楂独自加水煎煮，分别得到三种煎液；合并上述三种煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏；将水牛角浓缩粉、蒲黄与三七细粉加入到上述稠膏中，混匀，干燥，粉碎，装入胶囊中制成胶囊剂。
其中，将黄芪与葛根加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时；将白茅根与五灵脂加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1.5小时；将山楂加水煎煮二次，每次40分钟。
本发明组方中，黄芪甘微温，补气升阳，“补丈夫虚损，五劳羸瘦，益气”，入脾经，续气血生化之源，斡旋气机升降，以为君药，亦可健脾利水消肿，《别录》谓“利阴气”。蒲黄甘平，活血化瘀，“主心腹寒热，止血，消瘀血”，“活血，止心腹诸痛”；五灵脂咸温，散瘀开结，“能行血止血，治血气刺痛等证”，两者合之即为失笑散，活血行瘀，散结止痛以疏达肝胆退黄，为臣药。三七甘温，不仅活血散瘀，又止血作用良好，即“止血不留瘀”，以加强活血之力；白茅根甘寒，凉血清热，以除血瘀之阳郁，又可“主劳伤虚羸，补中益气，利小便”、“水肿，黄疸”；水牛角有类犀角，但作用较缓，凉血清热，治“发黄”；山楂入肝脾胃经，一可加强活血化瘀之力，一可健脾胃消食助腐熟之功，即“化饮食，消肉积，症瘕，痰饮”，四味共为佐药。葛根甘辛凉，升发中阳，鼓舞脾胃之气，治呕吐，解诸毒，解郁散热，以为使药。诸药配伍，使气虚得补，血瘀得除，达益气活血之功；气行血行，阳郁血热得清，脾胃健运，肝胆疏泄如常，黄疸自除，气血和畅，百病乃消。故本发明有益气升阳，活血化瘀，退黄的功用。
本发明药物清热利湿，具有益气活血，降酶退黄，调控免疫，改善蛋白的功能，适用于慢性乙型肝炎属气虚血瘀、湿热停滞证者。
为进一步考察本发明药物的临床疗效和安全性，解放军第302医院对本发明药物治疗慢性乙型肝炎的疗效进行了临床观察。
观察试验共选择符合以下病例选择标准的住院患者58例1、病程半年以上，年龄13岁以上；2、谷丙转氨酶(GPT)、麝香草酚浊度试验(TTT)、胆红素(BiL)、血浆白/球蛋白(A/G)四项中二项以上异常；3、乙型肝炎病毒(HBV)标记HBsAg、HBeAg、抗-HBc、IgM抗-HBc四项中二项以上阳性。
治疗方法为口服本发明药物，一日3次，每次6粒，3个月为1个疗程，有效病例可适当延长，生化指标复常或基本复常出院后继续服药半年，以巩固疗效。
在治疗期间复查患者的生化指标及HBV指标，并统计指标变化情况如下。
表1服用本发明药物后生化指标变化情况

表2服用本发明药物后HBV指标变化情况

临床试验结果证明，本发明药物降酶、退黄效果明显，IgM-抗HBC转阴率高，治疗慢性乙型肝炎效果显著，而且服用后反跳率低，安全有效，无毒副作用。

实施例1按下述配比称取原料(Kg)黄 芪50 蒲 黄20五灵脂20 三 七2白茅根20 水牛角浓缩粉2葛 根50 山 楂50。
具体制备方法是取2.5Kg三七粉碎成细粉备用；取黄芪与葛根各50Kg混匀，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，将煎液混合待用；取白茅根与五灵脂各25Kg混匀，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1.5小时，混合二次煎液；取50Kg山楂加水煎煮二次，每次40分钟；合并上述三种煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏；将2.5Kg水牛角浓缩粉、25Kg蒲黄与2.5Kg三七细粉分别加入到上述稠膏中，混匀，干燥，粉碎，装入胶囊中制成胶囊剂。
实施例2按下述配比称取原料(Kg)黄 芪30蒲 黄15五灵脂15三 七5白茅根15水牛角浓缩粉5葛 根30山 楂30。
具体的制备方法是，取5Kg三七粉碎成细粉备用；取黄芪与葛根各30Kg混匀，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，将煎液混合待用；取白茅根与五灵脂各15Kg混匀，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1.5小时，混合二次煎液；取30Kg山楂加水煎煮二次，每次40分钟；合并上述三种煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏；将5Kg水牛角浓缩粉、15Kg蒲黄与5Kg三七细粉分别加入到上述稠膏中，混匀，干燥，粉碎，装入胶囊中制成胶囊剂。
实施例3按下述配比称取原料(Kg)黄芪50 蒲黄30五灵脂30三七3白茅根30水牛角浓缩粉3葛根50 山楂50。
具体的制备方法是，取3Kg三七粉碎成细粉备用；取黄芪与葛根各50Kg混匀，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，将煎液混合待用；取白茅根与五灵脂各30Kg混匀，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1.5小时，混合二次煎液；取50Kg山楂加水煎煮二次，每次40分钟；合并上述三种煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏；将3Kg水牛角浓缩粉、30Kg蒲黄与3Kg三七细粉分别加入到上述稠膏中，混匀，干燥，粉碎，装入胶囊中制成胶囊剂。
实施例4按下述配比称取原料(Kg)黄 芪40蒲 黄30五灵脂30三 七2白茅根30水牛角浓缩粉2葛 根40山 楂40。
具体的制备方法是，取2Kg三七粉碎成细粉备用；取黄芪与葛根各40Kg混匀，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，将煎液混合待用；取白茅根与五灵脂各30Kg混匀，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1.5小时，混合二次煎液；取40Kg山楂加水煎煮二次，每次40分钟；合并上述三种煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏；将2Kg水牛角浓缩粉、30Kg蒲黄与2Kg三七细粉分别加入到上述稠膏中，混匀，干燥，粉碎，装入胶囊中制成胶囊剂。


本发明涉及治疗慢性乙型肝炎的中成药，是由黄芪、蒲黄、五灵脂、三七、白茅根、水牛角浓缩粉、葛根、山楂等药物为原料，经煎煮、浓缩、干燥后装入胶囊中制成胶囊剂。本发明药物清热利湿，具有益气活血，调控免疫，改善蛋白的功能，降酶、退黄效果明显，IgM－抗HBC转阴率高，治疗慢性乙型肝炎效果显著。